醫(yī)院壓力蒸汽滅菌器的定期檢測

醫(yī)院壓力蒸汽滅菌器的

定期檢測檢測的意義國家衛(wèi)生行業(yè)標準WS310-2016關于檢測方壓力蒸汽滅菌器的定期檢測怎么做清洗消毒機的定期檢測怎么做目錄CONTENTS國家衛(wèi)生行業(yè)標準WS310-2016國家衛(wèi)生行業(yè)標準WS310-20164.4.2.1.2定期監(jiān)測：應每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。檢測的意義不同的物理參數(shù)有什么不同？以下標準反復提到這兩個滅菌參數(shù)：WFHSS醫(yī)院消毒供應世界論壇EN285歐洲滅菌器制造標準GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求-自動控制型這兩個已經(jīng)變成蒸汽滅菌的黃金標準：121℃、15分鐘滅菌134℃、3分鐘滅菌是指包內(nèi)的有效滅菌時間日常監(jiān)測?每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。?定期監(jiān)測?應每年用溫度壓力檢測儀檢測溫度、壓力和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。不同的物理參數(shù)有什么不同？二者差異？？日常監(jiān)測(包外）：每次滅菌，持續(xù)監(jiān)測設備實際運行程序的參數(shù)與廠家設計要求是否一致。通過滅菌器屏幕和打印記錄直接觀察滅菌器腔內(nèi)的物理參數(shù)。不同的物理參數(shù)有什么不同？定期監(jiān)測（包內(nèi)）：每年使用溫度壓力檢測儀，依據(jù)標準要求的檢測工具與方法對設備性能進行檢測。通過數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)判斷檢測包或?qū)嶋H被滅菌包內(nèi)的物理參數(shù)。國內(nèi)現(xiàn)狀某省CDC發(fā)現(xiàn)，一項對醫(yī)療機構壓力蒸汽滅菌器溫度和壓力與滅菌效果的研究顯示，滅菌溫度合格率：48.1%-83.64%（使用溫度壓力記錄儀檢測壓力蒸汽滅菌器中的溫度時間壓力等參數(shù)的相關調(diào)查結(jié)果）定期監(jiān)測是從另一個角度來評估滅菌器的性能確認滅菌設備關鍵性能，如滅菌器預真空能力，飽和蒸汽質(zhì)量，關鍵控制部件。測試滅菌包的蒸汽滲透與持續(xù)時間，確認標準測試包或?qū)嶋H負載物品包內(nèi)的滅菌溫度時間和壓力是否達到要求評價滅菌效果。采用溫度壓力檢測儀對程序參數(shù)進行檢測時，應在設備運行質(zhì)量得以確認的基礎上進行。檢測的意義總結(jié)：了解滅菌器實際工作情況！及時發(fā)現(xiàn)安全隱患！確保設備正常運行！簡單來說就是要大家關注包內(nèi)的物理滅菌參數(shù)是否合格！關于檢測方我-醫(yī)院有條件的醫(yī)院可以自己購買全套滅菌器檢測設備給自己醫(yī)院的設備提供年度檢測服務。但問題是：1，設備投入需要幾十萬上百萬元。2，對于醫(yī)院消毒供應人員的專業(yè)要求高、難度大、需要大量人力和時間。3，對于檢測結(jié)果需要自行擔責。醫(yī)院自行采購設備要注意的要點：1，設備必須證照齊全（設備硬件軟件都要有相應證書以保障檢測準確性）。2，廠家要提供完整的設備售后服務（設備的維修承諾及定期的計量校準服務承諾）。3，廠家要有足夠的技術實力培訓使用者正確的使用方法（不僅僅只是學會如何使用設備，更重要的是逐步了解物理驗證及參數(shù)放行的相關理論知識）。他-國家授予CMA資質(zhì)的第三方檢測服務公司。專業(yè)化程度高客觀公正對檢測結(jié)果負責關于第三方的資質(zhì)中國計量認證簡稱“CMA”是根據(jù)中華人民共和國計量法的規(guī)定，由省級以上人民政府計量行政部門對檢測機構的檢測能力及可靠性進行的一種全面的認證及評價。這種認證對象是所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構及其它各類實驗室。取得計量認證合格證書的檢測機構，允許其在檢驗報告上使用CMA標記；有CMA標記的檢驗報告，可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。這項工作是一項技術性很強的執(zhí)法監(jiān)督工作。凡是經(jīng)過國家計量行政部門計量認證的檢測機構，國家將授予CMA計量認證標志，此標志可加蓋在檢測報告的左上角。關于第三方的資質(zhì)三個資質(zhì)：公司資質(zhì)（CMA）工具資質(zhì)（國家計量院授予的計量校驗證書軟硬件的國外證書）工程師審核員資質(zhì)。第三方檢測機構為消毒供應中心提供什么？?被檢測項目安全性的確認?被檢測項目潛在風險的預防?被檢測項目安全性改善提高的建議?被檢測項目經(jīng)濟效益的最大化?符合院感及衛(wèi)監(jiān)部門要求的CMA檢測報告書，并由審核資質(zhì)人員簽字確認。中國衛(wèi)生監(jiān)督法的提示：沒有資質(zhì)沒有標準方法的第三方公司的檢測結(jié)果不予承認，并且檢測行為本身違法。壓力蒸汽滅菌器的定期檢測怎么做合格的第三方檢測服務公司為醫(yī)療機構提供的定期檢測服務實際上就是：對滅菌器各種不同負載方式的滅菌參數(shù)檢測，以了解滅菌器在應對各種不同滅菌物品，不同包裝方式及不同裝載方式的時候是否都能夠達到有效的滅菌要求。壓力蒸汽滅菌器檢測內(nèi)容Step02Step01Step04Step03Step06Step05Step08Step07安全性檢查溫度、壓力表校準真空檢測BD測試空載熱分布檢測小負載滅菌功效檢測標準滿載熱穿透檢測實際滿負載檢測干燥功效檢測5.8.3.4真空泄漏按6.8.3.4的規(guī)定對滅菌器進行測試，壓力上升的速度不應超過0.13kPa/min。真空檢測BD測試3.3BD測試BowieandDicktest對能滅菌多孔負載的滅菌器是否能成功去除空氣的測試。檢測預真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果和蒸汽滲透效果的測試。作為考核預真空壓力蒸汽滅菌器是否可以正常工作的重要檢測手段。BD測試監(jiān)測方式：在排水口正上方布置一個電子BD測試儀監(jiān)測標準：溫度范圍：134-137℃維持時間：3.5分鐘以內(nèi)（具體根據(jù)滅菌器設定）BD測試電子BD測試系統(tǒng)的優(yōu)勢（屬于物理測試）ü從人為主觀定性辨色上升到客觀定量監(jiān)測ü過程加結(jié)果的監(jiān)測ü操作簡便提高工作效率ü記錄器定期校驗保持準確穩(wěn)定避免了化學卡質(zhì)量波動導致的監(jiān)測偏差ü具有分析功能可大大提高滅菌器廠家售后效率ü大大節(jié)約耗材使用，為醫(yī)院降耗，為國家保護環(huán)境空載熱分布檢測檢測意義：滅菌器在空載情況下運行滅菌程序，確認腔體內(nèi)的溫度分布情況。了解滅菌器在空載下的最冷點，了解滅菌參數(shù)是否符合廠家預設值?？蛰d熱分布檢測檢測方法：上下兩層均勻布置6個溫度記錄器，冷點（排水口上方）布置1個溫度壓力傳感器。共計監(jiān)控13個溫度點或根據(jù)實際情況布點。監(jiān)測標準：溫度范圍：134-137℃維持時間：滅菌鍋程序設置時間（＞4min）溫度均勻性：2℃以內(nèi)小負載滅菌功效檢測6.8.3.2小負載溫度試驗在小負載溫度測試中，放置一個測試包，用于驗證在滅菌周期的排除空氣階段后，滅菌室和標準測試包內(nèi)是否已經(jīng)獲得滅菌的溫度條件。小負載滅菌功效檢測首選方法：通過標準小負載方法來評估包裹內(nèi)部溫度狀況檢測意義：標準測試包具有代表性，是最難，最小負載的條件挑戰(zhàn)。主要檢測設備預真空階段的能力，滅菌室與標準測試包溫度是否符合要求。評價醫(yī)療機構使用條件下，蒸汽、管路、設備配套設施等，或使用一段時間后設備性能有無發(fā)生偏差。同時可用于安裝，移位和年度檢測。小負載滅菌功效檢測檢測方法：參見GB85996.8.3.2.1設備要求6.8.3.2.2測試程序小負載滅菌功效檢測5.8.3.2小負載溫度a)對于滅菌室容積不大于800L的滅菌器，平衡時間應不超過15s；對于容積更大的滅菌器，平衡時間應不超過30s。b)在滅菌時間，在標準測試包上方測量點所得的溫度比在滅菌室參考測量點測得的溫度，在開始60s內(nèi)應不超過5℃，在60s后，應不超過2℃。c)在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、標準測試包中任一測試點的溫度、以及根據(jù)滅菌室壓力查出的飽和蒸汽溫度應符合如下要求：——應在滅菌溫度范圍內(nèi)；——各點之間的差值不應超過2℃。d)對于滅菌溫度分別為121℃，126℃和134℃的滅菌器，維持時間應分別不小于15min，10min和3min。注：其他溫度和時間組合可適用。小負載滅菌功效檢測標準檢測包附錄F（規(guī)范性附錄）測試儀器、設備和材料F.1標準測試包標準測試包應由漂白純棉布單組成。尺寸大約為900mm×1200mm，經(jīng)紗應為（30±6）線/cm2，緯紗的數(shù)量為（27±5）線/cm2，重量應為（185±5）g／cm2，無折邊。布單應疊成大約220mm×300mm，用手壓好之后，摞成高度大約250mm。標準測試包應采用相似的包布進行包裹，并用寬度不超過25mm的扎帶進行緊固。標準測試包的總重量應為7kg±0.14kg（大約需要30張布單）不用標準測試包可以嗎？小負載滅菌功效檢測關于平衡時間，維持時間和滅菌時間的小知識3.6平衡時間equilibrationtime從參考測量點達到滅菌溫度開始，到負載的各部分都達到滅菌溫度所需要的時間。3.7維持時間holdingtime滅菌室內(nèi)參考測量點及負載各部分的溫度連續(xù)保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的時間。注：維持時間緊跟在平衡時間之后，時間的長短與滅菌溫度有關。3.10滅菌時間plateauperiod平衡時間加上維持時間。小負載滅菌功效檢測關于平衡時間，維持時間和滅菌時間的小知識滅菌時間平衡時間+維持時間（有效滅菌時間）平衡時間維持時間（有效滅菌時間）滅菌溫度變化范圍(0/+3oC)在保持時間內(nèi)，滅菌腔體內(nèi)同一時刻，傳感器之間的溫度變化不得大于2oC標準滿載熱穿透檢測6.8.3.3滿負載時溫度的試驗滿負載溫度測試，采用制造商規(guī)定的可裝載的最大負載質(zhì)量，測試負載應填滿整個滅菌室可用空間。用于驗證是否獲得制造商規(guī)定的滅菌溫度條件。標準滿載熱穿透檢測5.8.3.3滿負載溫度a)對于滅菌室容積不大于800L的滅菌器，平衡時間應不超過15s；對于容積更大的滅菌器，平衡時間應不超過30s。b)平衡時間結(jié)束時，在滅菌室參考測量點測得的溫度，標準測試包的幾何中心及包內(nèi)最頂棉布層下面的位置測量所得的溫度（見F.1）都應在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。c)在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、測試包中任一測試點的溫度、以及根據(jù)滅菌室壓力計算出的飽和蒸汽溫度應符合如下要求：——應在滅菌溫度范圍內(nèi)；——各點之間的差值不應超過2℃（見圖E.1）。d)對于滅菌溫度分別為121℃，126℃和134℃的滅菌器，維持時間應分別不小于15min，10min和3min。注：其他溫度和時間組合可適用。實際負載檢測檢測意義：滅菌過程中，不同的裝載方式，實際負載物內(nèi)部溫度的變化情況，確定實際滅菌包內(nèi)物品滅菌有效性。實際負載檢測檢測方法：建議用本院CSSD常用或具代表性物品作為測試包，本院使用頻率最高的滅菌程序和裝載方式。實際負載檢測檢測方法：溫壓檢測儀探頭放置于最難滅菌部位，（滅菌包最難滅菌器械）-可參見17665.3/YY/T醫(yī)療器械濕熱滅菌的產(chǎn)品族和過程類別大于等于6個檢測包均勻分布在裝載架上，1個放置在排氣口，其余空間用日常滅菌物品裝載與滅菌器內(nèi)，建議使用頻率最多的裝載方式。實際負載檢測檢測方法：運行選擇雙方確定的滅菌程序（如器械滅菌程序和非常規(guī)的滅菌程序），可選擇一個滅菌程序或多個滅菌程序，或多個常用裝載方式。遵照器械廠家的說明書檢測程序連續(xù)重復3次（每次裝載物品相同，每個溫度傳感器，測試物和生物指示物固定搭配，放置于相同位置）現(xiàn)場填寫工作記錄表格及拍照記錄，檢測完成后，部門出具檢測報告（CMA）實際負載檢測醫(yī)院實際負載檢測總結(jié)把無線溫度傳感器放在包內(nèi)最難滅菌的地方來測試。一般情況下，正常物品的有效滅菌時間要求為134℃、3分鐘，這樣的程序滅菌時間是4分鐘（平衡時間+維持時間）。根據(jù)要求，核對出有效滅菌時間，然后固定專門的滅菌程序。但是，比如上面的動力工具，應該修改程序，直到獲得5分鐘的有效滅菌時間，那么滅菌器的程序顯示的滅菌時間可能是6分鐘（因為要根據(jù)實際驗證測試決定）。注意這些器械廠家說明書上，關于最長滅菌時間、最高滅菌溫度的要求?？梢酝ㄟ^調(diào)整預真空次數(shù)、正脈沖次數(shù)，保證有效滅菌時間的情況下，同時防止滅菌器的程序滅菌時間過長。防止野蠻延長滅菌器程序滅菌時間，損傷器械。實際負載檢測-再次檢測?過程參數(shù)的改變?負載的變化，含負載原料、設計的變化?打包方式或者打包流程的改變?最長12個月也需要再次檢測?滅菌器配套動力系統(tǒng)的改變?同樣的類型和程序，每個類型只需要做一次?新增加的類型和程序，還需要做3次CMA檢測報告文本?基本情況：檢測質(zhì)量小組成員簽名、檢測依據(jù)標準及方法、測試儀校準結(jié)果；?數(shù)字記錄：測量原始數(shù)據(jù)（每秒）及檢測結(jié)論報告。?檢測方法描述、檢測結(jié)論、必須提供原始數(shù)據(jù)（