無菌紙塑、吸塑包裝封口效果驗(yàn)證模板

無菌包裝封口效果驗(yàn)證方案編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：.驗(yàn)證目的通過確認(rèn)證明產(chǎn)品經(jīng)過內(nèi)包裝后，是否能達(dá)到規(guī)定的要求，確認(rèn)包裝過程是否安全有效。通過一系列試驗(yàn)和文件記錄，證實(shí)封口機(jī)可以持續(xù)提供可被接受的無菌包裝封口過程。.驗(yàn)證范圍1適用于本公司 封口機(jī)的驗(yàn)證2.2紙塑包裝袋上海浦茂包裝材料有限公司提供的1073B+10絲進(jìn)口易撕袋與1059B+6絲進(jìn)口易撕袋技術(shù)參數(shù)見供應(yīng)商提供的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單》。3.概述封口機(jī)技術(shù)參數(shù)1封印速度：10m/min2封印溫度：80-220°C3封印壓縫寬：12mm4電源:220V/50Hz5外形尺寸:620X260X250mm3.6重量：23KG3.7國(guó)產(chǎn)滾輪尺寸：寬X深X高=830X280X60mm4,驗(yàn)證小組及成員姓名職務(wù)部門具體職責(zé)負(fù)責(zé)方案的審批與總體安排負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核和確認(rèn)活動(dòng)的安排實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定并撰寫報(bào)告負(fù)責(zé)內(nèi)包裝前的檢驗(yàn)負(fù)責(zé)內(nèi)包裝及封口負(fù)責(zé)微生物的取樣和檢測(cè)5.確認(rèn)依據(jù)1GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》IS011607-l:2006《IS011607—2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝一第一部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》IS011607-2：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝一第二部分：形成、密封和裝配的確認(rèn)要求》YY/T0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南5.5YY/T0681.2-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)》5.6YY/T0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)》7YY/T0681.4-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄露》YY/T0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》ASTMF1929中規(guī)定的試驗(yàn)方法檢查密封口的密封滲漏性，封口應(yīng)完整5.10ASTMF1886-98目力檢測(cè)方法5.11DIN58953-6：2006瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)5.12ASTMF1929-98染料滲漏試驗(yàn)5.13ASTMFl140-07爆破試驗(yàn)5.14ASTMF88-09封口剝離試驗(yàn)5.15ASTMF2096-04氣泡試驗(yàn)5.16ASTMF1886-2009目視檢測(cè)試驗(yàn)5.17GB/T4857.2-2005溫濕度處理試驗(yàn)5.18GB/T4857.10-2005正弦變頻振動(dòng)試驗(yàn)5.19GB/T4857.5-1992跌落試驗(yàn)5.20EBJS-TS-014《包裝物資采購及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》?產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程》中國(guó)藥典2015版23ISO11135-1:2014環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械確認(rèn)和控制6無菌包裝封口過程確認(rèn)的過程一般應(yīng)包括安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。1安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)用來證明設(shè)備已被正確安裝和計(jì)量，保證設(shè)備可以保持關(guān)鍵過程受控。一般情況下，安裝確認(rèn)應(yīng)包含以下因素：封口機(jī)設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn)1）通過核查封口機(jī)的使用說明書、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、常見故障與排除一覽表、主要技術(shù)圖紙、備品備件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明文件等。（2）規(guī)格確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備與規(guī)格書（圖紙）一樣（3）查看關(guān)于安裝環(huán)境（布線、溫度、濕度、潔凈度等）、校準(zhǔn)、清潔、安全特性等方面的要求及記錄。安裝條件，如工作電源要求；設(shè)備是否在標(biāo)稱的設(shè)計(jì)參數(shù)下正常運(yùn)行，如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預(yù)熱時(shí)間等（4）查看封口機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)記錄及操作規(guī)程，相關(guān)監(jiān)測(cè)設(shè)備（如溫度、壓力、時(shí)間等）的計(jì)量、校準(zhǔn)程序，確保過程參數(shù)指示儀受控。（5） 操作人員上崗培訓(xùn)，包括潔凈室管理制度、封口操作等方面的內(nèi)容。6.2運(yùn)行確認(rèn)6.2.1外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以包裝表面無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為可接收標(biāo)準(zhǔn)；各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。6.2.2密合性6.2.2.1滲漏性試驗(yàn)取封口的包裝袋，從中間切開，然后用5ml注射器吸取5%Toluidineblue試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1—5滴試驗(yàn)液，保持時(shí)間在10s后，觀察顏料滲漏和剝離情況。6.2.2.2真空泄漏試驗(yàn)取封口的包裝袋，浸入一個(gè)試驗(yàn)溶液中（蒸餡水），抽真空（-40KPa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。觀察其泄漏情況。6.2.3熱封強(qiáng)度取封口的包裝袋，將樣品切成15mm在，拉力試驗(yàn)機(jī)上以所有樣品的300mm/min的速度試驗(yàn)，直到樣品拉開，記錄最大拉力。所有樣品的密封強(qiáng)度不小于1.5N/15mmo6.2.4熱封寬度和撕口性能用手緩慢的撕開熱封部分，在整個(gè)熱封范圍內(nèi)，應(yīng)無超過12mm的紙屑?xì)埩?。用精度?.1mm刻度的尺子測(cè)量熱封邊寬度，最小熱封寬度應(yīng)大于lOmm。注意：通常撕開的熱封邊應(yīng)無光澤。如果是光滑的表面，表明熱封是不安全的。6.3性能確認(rèn)6.3.1性能確認(rèn)的目的：通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)性流動(dòng)（實(shí)際試生產(chǎn)3批），并對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。6.3.2性能確認(rèn)的實(shí)施要求1）按照0Q確認(rèn)得到的封口條件進(jìn)行封口包裝，進(jìn)行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動(dòng)。（2） 生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)過程（尤其是封口作業(yè)過程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無異常情況的發(fā)生。（3）產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后分別檢測(cè)：包裝外觀、染料滲漏性試驗(yàn)，若無問題則通過性能確認(rèn)。3.3密合性3.3.1顏料泄露分別取130°C封口的1059B包裝袋10個(gè)，將熱封好的包裝放在溫度23±2°C,濕度50+2%的環(huán)境下保持至少24h,從中間切開，把內(nèi)部包裝盒取出，然后用5ml注射器吸取Toluidineblue試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1—5滴試驗(yàn)液，保持時(shí)間在10s后，觀察顏料滲漏情況。結(jié)果如下（l）130°C封口10個(gè)，無泄漏6.3,3.2真空試驗(yàn)取130°C封口的1059B包裝袋10個(gè)，浸入一個(gè)試驗(yàn)溶液中（蒸餛水），抽真空（-40KPa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。觀察其泄漏情況。結(jié)果如下（l）130°C封口10個(gè)，無泄漏3.2熱封強(qiáng)度確認(rèn)結(jié)果熱封130°C封口的1059B包裝袋30個(gè)包裝。檢測(cè)全部30個(gè)包裝的狀況，包括外觀和密合性（10個(gè)包裝）、撕口狀況和封口寬度（10個(gè)包裝），熱封強(qiáng)度（10個(gè)包裝）。按圖2中3取樣點(diǎn)（我們封口位置）所示的樣品進(jìn)行測(cè)試。130°C熱合結(jié)果熱封溫度：13O°C熱封時(shí)間：4s樣品數(shù)量：30

結(jié)果樣品編號(hào)外觀撕口性能密合性熱封寬度（mm）熱封強(qiáng)度（N/15mm）位置3位置3穩(wěn)定性。選取封口機(jī)溫度設(shè)定在 130°C,連續(xù)包裝100個(gè)產(chǎn)品，100個(gè)包裝袋每個(gè)從開始放置開始到最終完成封口均為4s,封口機(jī)機(jī)身長(zhǎng)度為62cm,封口速度為9.6m/min。從趨勢(shì)圖上可以看出，當(dāng)封口機(jī)溫度設(shè)定為13O°C0t,最高溫度為133°C,最低溫度為127°C,封口質(zhì)量都是符合要求的。符合說明書提供的溫控范圍為±5°C的要求。6.3.4熱合溫度范圍確認(rèn)選取130±5°C中的最高溫度135°C和125°C,每個(gè)溫度條件下包裝10個(gè)包裝袋，檢其密封強(qiáng)度。按表2中3取樣點(diǎn)（我們封口位置）所示的密封強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)試。具體結(jié)果如下1059B熱合溫度范圍結(jié)果密封強(qiáng)度（N/15mm）封口溫度10135°C4.434.174.154.583.984.084.384.765.274.0310135°C4.434.174.154.583.984.084.384.765.274.03125°C4.604.205.253.624.384.694.794.553.674.38包裝袋熱合邊寬度大于10.0mm,密封強(qiáng)度1.5N/15mmJ為滿足要求包裝袋熱合邊寬度大于3.5極端條件的確認(rèn)結(jié)果當(dāng)停電、長(zhǎng)期停機(jī)等極端情況造成封口機(jī)長(zhǎng)期停用，或者更換封口機(jī)加熱部件后，再次重新使用封口機(jī)的情況下，需要對(duì)封口機(jī)的封口參數(shù)進(jìn)行再次確認(rèn)。試驗(yàn)采用急停的方式斷電，然后重新給電，檢查運(yùn)行情況，預(yù)熱到設(shè)定的130°C,各封口30個(gè)包裝袋，檢測(cè)封口的外觀、密合性、熱封寬度、撕口性能和密封強(qiáng)度。日常使用封口機(jī)，使用前需要預(yù)熱，使封口溫度達(dá)到設(shè)定的130°C（看溫度顯示）后方可開始封口作業(yè)。

130°C極端情況確認(rèn)結(jié)果熱封溫度：130°C熱封時(shí)間：4s樣品數(shù)量：30結(jié)果樣品編號(hào)外觀撕口性能密合性熱封寬度（mm）熱封強(qiáng)度（N/15mm）位置3位置31OKOKOK10.54.312OKOKOK10.74.893OKOKOK10.23.984OKOKOK10.44.035OKOKOK10.74.296OKOKOK10.24.217OKOKOK10.34.748OKOKOK10.74.219OKOKOK10.64.3810OKOKOK10.35.07結(jié)論合格合格合格合格合格6.4滅菌前后確認(rèn)結(jié)果按照ISO11135-1:2014，保健產(chǎn)品的無菌-環(huán)氧乙烷-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)，確認(rèn)和日?？刂埔螅瑱z驗(yàn)在滅菌前后包裝材料的外觀、密合性、撕口性能、熱封寬度和熱封強(qiáng)度等熱封情況。1059B滅菌前包裝參數(shù)確認(rèn)結(jié)果熱封溫度：130°C熱封時(shí)間：4s 樣品數(shù)量：30結(jié)果的品號(hào)編外觀撕口性能密合性熱封寬度（mm）熱封強(qiáng)度（N/15mm）1234512345平均1OKOKOK10.510.510.510.610.54.374.324.174.294.314.2922OKOKOK10.610.210.410.710.25.034.214.474.374.284.4723OKOKOK10.410.210.510.410.34.275.024.904.035.164.6764OKOKOK10.710.510.210.110.45.084.364.494.015.234.6345OKOKOK10.510.410.210.310.54.254.374.174.314.784.3766OKOKOK10.410.710.410.110.64.284.374.274.594.314.3647OKOKOK10.410.810.210.410.74.564.684.784.054.294.4728OKOKOK10.510.610.310.210.64.574.364.284.394.644.4489OKOKOK10.410.510.310.210.74.954.864.994.795.164.9510OKOKOK10.4A10.310.510.810.24.284.184.394.534.764.428結(jié)論合格合格合格臺(tái)格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格1059B滅菌后包裝參數(shù)確認(rèn)結(jié)果熱封溫度：130°C熱封時(shí)間：4s滅菌批號(hào)：E0151111樣品數(shù)量：業(yè)結(jié)果樣品編號(hào)OK撕口性能OK密合性樣品編號(hào)OK撕口性能OK密合性熱封寬度（mm）熱封強(qiáng)度（N/15mm）1234512345平均OK10.110.310.510.310.65.214.174.894.194.314.5542OKOKOK10.510.510.510.510.65.034.475.014.284.284.6143OKOKOK10.610.510.610.610.64.974.905.044.095.164.8324OKOKOK10.510.310.210.310.14.894.495.284.395.234.8565OKOKOK10.610.610.610.610.55.074.175.214.794.784.8046OKOKOK10.510.510.710.510.65.314.274.874.754.314.7027OKOKOK10.110.310.510.310.64.894.784.995.024.294.7948OKOKOK10.510.510.510.510.54.974.285.054.174.644.6229OKOKOK10.710.610.510.510.54.784.995.214.395.164.90610OKOKOK10.110.310.510.310.64.654.395.194.794.764.756結(jié)論合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格結(jié)果可以看出，滅菌前后所有熱合的包裝袋均能滿足要求。通過檢測(cè)結(jié)果分析，在滅菌前后，包裝袋的熱封狀況和熱封強(qiáng)度沒有差異，因此滅菌過程對(duì)熱合包裝沒有明顯影響。7驗(yàn)證結(jié)果通過外觀、撕口性能、密合性、熱封寬度及熱封強(qiáng)度檢測(cè)，1059B包裝袋在130±5°C封□，各項(xiàng)檢測(cè)都合格，符合包裝工藝的要求.8重新確認(rèn)重新確認(rèn)是指一項(xiàng)生產(chǎn)過程、一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備或者一種原材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后，為證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的確認(rèn)。一般以下情況下應(yīng)重新確認(rèn)：8.1生產(chǎn)一定周期后；8.2醫(yī)療器械產(chǎn)品、滅菌方式、無菌包裝材料、封口過程、封口設(shè)備發(fā)生改變。無菌包裝封口效果驗(yàn)證報(bào)告編制/日期： 審核/日期：批準(zhǔn)/日期：.驗(yàn)證目的通過確認(rèn)證明產(chǎn)品經(jīng)過內(nèi)包裝后，是否能達(dá)到規(guī)定的要求，確認(rèn)包裝過程是否安全有效。通過一系列試驗(yàn)和文件記錄，證實(shí)封口機(jī)可以持續(xù)提供可被接受的無菌包裝封口過程。.驗(yàn)證范圍1適用于本公司封口機(jī)的驗(yàn)證2.2紙塑包裝袋上海浦茂包裝材料有限公司提供的1073B+10絲進(jìn)口易撕袋與1059B+6絲進(jìn)口易撕袋技術(shù)參數(shù)見供應(yīng)商提供的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單》。3.概述封口機(jī)技術(shù)參數(shù)1封印速度：10m/min2封印溫度：80-220°C3封印壓縫寬：12mm4電源:220V/50Hz5外形尺寸:620X260X250mm3.6重量：23KG3.7國(guó)產(chǎn)滾輪尺寸：寬X深X高=830X280X60mm4,驗(yàn)證小組及成員姓名職務(wù)部門具體職責(zé)負(fù)責(zé)方案的審批與總體安排負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核和確認(rèn)活動(dòng)的安排實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定并撰寫報(bào)告負(fù)責(zé)內(nèi)包裝前的檢驗(yàn)負(fù)責(zé)內(nèi)包裝及封口負(fù)責(zé)微生物的取樣和檢測(cè)5.確認(rèn)依據(jù)1GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》2IS011607-l:2006《IS011607—2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝一第一部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》3IS011607-2：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝一第二部分：形成、密封和裝配的確認(rèn)要求》4YY/T0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南5YY/T0681.2-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)》6YY/T0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)》7YY/T0681.4-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄露》YY/T0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》ASTMF1929中規(guī)定的試驗(yàn)方法檢查密封口的密封滲漏性，封口應(yīng)完整10ASTMF1886-98目力檢測(cè)方法11DIN58953-6：2006瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)12ASTMF1929-98染料滲漏試驗(yàn)13ASTMFl140-07爆破試驗(yàn)14ASTMF88-09封口剝離試驗(yàn)15ASTMF2096-04氣泡試驗(yàn)16ASTMF1886-2009目視檢測(cè)試驗(yàn)17GB/T4857.2-2005溫濕度處理試驗(yàn)18GB/T4857.10-2005正弦變頻振動(dòng)試驗(yàn)19GB/T4857.5-1992跌落試驗(yàn)20EBJS-TS-014《包裝物資采購及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》1?產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程》2中國(guó)藥典2015版23ISO11135-1:2014環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械確認(rèn)和控制6無菌包裝封口過程確認(rèn)的過程一般應(yīng)包括安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。1安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)用來證明設(shè)備已被正確安裝和計(jì)量，保證設(shè)備可以保持關(guān)鍵過程受控。一般情況下，安裝確認(rèn)應(yīng)包含以下因素：封口機(jī)設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn)1）通過核查封口機(jī)的使用說明書、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、常見故障與排除一覽表、主要技術(shù)圖紙、備品備件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明文件等。（2）規(guī)格確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備與規(guī)格書（圖紙）一樣（3）查看關(guān)于安裝環(huán)境（布線、溫度、濕度、潔凈度等）、校準(zhǔn)、清潔、安全特性等方面的要求及記錄。安裝條件，如工作電源要求；設(shè)備是否在標(biāo)稱的設(shè)計(jì)參數(shù)下正常運(yùn)行，如加熱溫度、冷卻溫度、封口速度、壓力、預(yù)熱時(shí)間等（4）查看封口機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)記錄及操作規(guī)程，相關(guān)監(jiān)測(cè)設(shè)備（如溫度、壓力、時(shí)間等）的計(jì)量、校準(zhǔn)程序，確保過程參數(shù)指示儀受控。（5） 操作人員上崗培訓(xùn)，包括潔凈室管理制度、封口操作等方面的內(nèi)容。6.2運(yùn)行確認(rèn)6.2.1外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以包裝表面無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為可接收標(biāo)準(zhǔn)；各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。6.2.2密合性6.2.2.1滲漏性試驗(yàn)取封口的包裝袋，從中間切開，然后用5ml注射器吸取5%Toluidineblue試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1—5滴試驗(yàn)液，保持時(shí)間在10s后，觀察顏料滲漏和剝離情況。6.2.2.2真空泄漏試驗(yàn)取封口的包裝袋，浸入一個(gè)試驗(yàn)溶液中（蒸餡水），抽真空（-40KPa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。觀察其泄漏情況。6.2.3熱封強(qiáng)度取封口的包裝袋，將樣品切成15mm在，拉力試驗(yàn)機(jī)上以所有樣品的300mm/min的速度試驗(yàn)，直到樣品拉開，記錄最大拉力。所有樣品的密封強(qiáng)度不小于1.5N/15mmo6.2.4熱封寬度和撕口性能用手緩慢的撕開熱封部分，在整個(gè)熱封范圍內(nèi)，應(yīng)無超過12啞的紙屑?xì)埩?。用精度?.1mm刻度的尺子測(cè)量熱封邊寬度，最小熱封寬度應(yīng)大于lOmmo注意：通常撕開的熱封邊應(yīng)無光澤。如果是光滑的表面，表明熱封是不安全的。6.3性能確認(rèn)6.3.1性能確認(rèn)的目的：通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)性流動(dòng)（實(shí)際試生產(chǎn)3批），并對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。6.3.2性能確認(rèn)的實(shí)施要求1）按照0Q確認(rèn)得到的封口條件進(jìn)行封口包裝，進(jìn)行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動(dòng)。（2） 生產(chǎn)部對(duì)生產(chǎn)過程（尤其是封口作業(yè)過程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無異常情況的發(fā)生。（3）產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后分別檢測(cè)：包裝外觀、染料滲漏性試驗(yàn)，若無問題則通過性能確認(rèn)。3.3密合性3.3.1顏料泄露分別取130°C封口的1059B包裝袋10個(gè)，將熱封好的包裝放在溫度23±2°C,濕度50+2%的環(huán)境下保持至少24h,從中間切開，把內(nèi)部包裝盒取出，然后用5ml注射器吸取Toluidineblue試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1—5滴試驗(yàn)液，保持時(shí)間在10s后，觀察顏料滲漏情況。結(jié)果如下（l）130°C封口10個(gè)，無泄漏6.3.3.2真空試驗(yàn)取130°C封口的1059B包裝袋10個(gè)，浸入一個(gè)試驗(yàn)溶液中（蒸餛水），抽真空（-40KPa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。觀察其泄漏情況。結(jié)果如下（l）130°C封口10個(gè)，無泄漏3.2熱封強(qiáng)度確認(rèn)結(jié)果熱封130°C封口的1059B包裝袋30個(gè)包裝。檢測(cè)全部30個(gè)包裝的狀況，包括外觀和密合性（10個(gè)包裝）、撕口狀況和封口寬度（10個(gè)包裝），熱封強(qiáng)度（10個(gè)包裝）。按圖2中3取樣點(diǎn)（我們封口位置）所示的樣品進(jìn)行測(cè)試。130°C熱合結(jié)果熱封溫度：13O°C熱封時(shí)間：4s樣品數(shù)量：30

結(jié)果樣品編號(hào)外觀撕口性能密合性熱封寬度（mm）熱封強(qiáng)度（N/15mm）位置3位置3穩(wěn)定性。選取封口機(jī)溫度設(shè)定在 130°C,連續(xù)包裝100個(gè)產(chǎn)品，100個(gè)包裝袋每個(gè)從開始放置開始到最終完成封口均為4s,封口機(jī)機(jī)身長(zhǎng)度為62cm,封口速度為9.6m/min。從趨勢(shì)圖上可以看出，當(dāng)封口機(jī)溫度設(shè)定為13O°C0t,最高溫度為133°C,最低溫度為127°C,封口質(zhì)量都是符合要求的。符合說明書提供的溫控范圍為±5°C的要求。6.3.4熱合溫度范圍確認(rèn)選取130±5°C中的最高溫度135°C和125°C,每個(gè)溫度條件下包裝10個(gè)包裝袋，檢其密封強(qiáng)度。按表2中3取樣點(diǎn)（我們封口位置）所示的密封強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)試。具體結(jié)果如下1059B熱合溫度范圍結(jié)果密封強(qiáng)度（N/15mm）封口溫度10135°C4.434.174.154.583.984.084.384.765.274.03125°C135°C4.434.174.154.583.984.084.384.765.274.03125°C4.604.205.253.624.384.694.794.553.674.38包裝袋熱合邊寬度大于10.0mm,密封強(qiáng)度-1.5N/15mm,均滿足要求3.5極端條件的確認(rèn)結(jié)果當(dāng)停電、長(zhǎng)期停機(jī)等極端情況造成封口機(jī)長(zhǎng)期停用，或者更換封口機(jī)加熱部件后，再次重新使用封口機(jī)的情況下，需要對(duì)封口機(jī)的封口參數(shù)進(jìn)行再次確認(rèn)。試驗(yàn)采用急停的方式斷電，然后重新給電，檢查運(yùn)行情況，預(yù)熱到設(shè)定的13CTC,各封口30個(gè)包裝袋，檢測(cè)封口的外觀、密合性、熱封寬度、撕口性能和密封強(qiáng)度。日常使用封口機(jī)，使用前需要預(yù)熱，使封口溫度達(dá)到設(shè)定的130°C（看溫度顯示）后方可開始封口作業(yè)。

130°C極端情況確認(rèn)結(jié)果熱封溫度：130°C熱封時(shí)間：4s樣品數(shù)量：30結(jié)果樣品編號(hào)外觀撕口性能密合性熱封寬度（mm）熱封強(qiáng)度（N/15mm）位置3位置31OKOKOK10.54.312OKOKOK10.74.893OKOKOK10.23.984OKOKOK10.44.035OKOKOK10.74.296OKOKOK10.24.217OKOKOK10.34.748OKOKOK10.74.219OKOKOK10.64.3810OKOKOK10.35.07結(jié)論合格合格合格合格合格6.4滅菌前后確認(rèn)結(jié)果按照ISO11135-1:2014，保健產(chǎn)品的無菌-環(huán)氧乙烷-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)，確認(rèn)和日?？刂埔?，檢驗(yàn)在滅菌前后包裝材料的外觀、密合性、撕口性能、熱封寬度和熱封強(qiáng)度等熱封情況。1059B滅菌前包裝參數(shù)確認(rèn)結(jié)果熱封溫度：130°C熱封時(shí)間：4s 樣品數(shù)量：30結(jié)果樣品號(hào)編外觀撕口性能密合性熱封寬度（mm）熱封強(qiáng)度（N/15mm）1234512345平均1OKOKOK10.510.510.510.610.54.374.324.174.294.314.2922OKOKOK10.610.210.410.710.25.034.214.474.374.284.4723OKOKOK10.410.210.510.410.34.275.024.904.035.164.6764OKOKOK10.710.510.210.110.45.084.364.494.015.234.6345OKOKOK10.510.410.210.310.54.254.374.174.314.784.3766OKOKOK10.410.710.410.110.64.284.374.274.594.314.3647OKOKOK10.410.810.210.410.74.564.684.784.054.294.4728OKOKOK10.510.610.310.210.64