口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則

——#缺牙模型試驗報告模板一、試驗方法概述需概述模型試驗的設(shè)計目的，并確認(rèn)產(chǎn)品的對比項目及結(jié)果符合產(chǎn)品宣稱的指標(biāo)要求。二、試驗指標(biāo)明確產(chǎn)品的定位精度達(dá)標(biāo)值及其設(shè)定的依據(jù)。一般采用種植體導(dǎo)航定位精度（包括種植體植入點偏差、根尖點偏差、角度偏差）和種植體導(dǎo)航定位達(dá)標(biāo)率，對產(chǎn)品的種植精度和滿意度進(jìn)行描述和評價。種植體導(dǎo)航定位達(dá)標(biāo)是指種植體植入點偏差、根尖點偏差、角度偏差同時達(dá)到預(yù)先設(shè)定的定位精度達(dá)標(biāo)值。種植體植入精度具體參數(shù)定義可參考圖1或其他臨床公認(rèn)的方式確定。圖1所示的左側(cè)為種植體術(shù)前計劃位置，右側(cè)為種植體實際植入位置，根據(jù)兩組位置的植入點和根尖點的空間坐標(biāo)即可求得種植體植入點的總誤差、深度誤差、橫向誤差，種植體根尖點的總誤差、深度誤差、橫向誤差，以及種植體的角度誤差。隹人點（Em?GD總?悵:@憤向偈澧防刈帳尖點洶處"總隹人點（Em?GD總?悵:@憤向偈澧防刈帳尖點洶處"總.垠塞|ehi）浪宣偈敵”圖】橫冋懼樹mm）方向［Dir*唯|工0C?：'用liifi耿*根蟲點說慈ISftAiZitiAAftAA圖1種植體植入精度具體參數(shù)定義Hj⑤<€此外，建議對產(chǎn)品的其他使用性能也進(jìn)行記錄和評價，如整機(jī)操作滿意度、軟件功能評價、工作穩(wěn)定性、整機(jī)安全性（包括安全措施、器械缺陷）等。整機(jī)操作滿意度是指醫(yī)生對口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在試驗過程中的操作滿意度進(jìn)行評價。軟件功能評價是指醫(yī)生使用產(chǎn)品軟件時對軟件功能使用感受，包括影像數(shù)據(jù)讀取與顯示，創(chuàng)建病例、查詢及管理，手術(shù)計劃制定（種植體位置與姿態(tài)計劃、保存、顯示等），注冊配準(zhǔn)，手術(shù)導(dǎo)航定位操作等。工作穩(wěn)定性是指產(chǎn)品在使用過程中的穩(wěn)定性，通過手術(shù)過程器械是否穩(wěn)定（如機(jī)械臂的位姿穩(wěn)定性等）、正常工作，是否存在死機(jī)等現(xiàn)象綜合判斷產(chǎn)品的工作穩(wěn)定性。三、試驗（一）測試模型需給出缺牙模型的示意圖，詳細(xì)描述模型的技術(shù)參數(shù)。（二）試驗方法需詳細(xì)描述試驗方法。四、試驗數(shù)據(jù)列出各項指標(biāo)的試驗數(shù)據(jù)。五、試驗結(jié)論匯總申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的各項試驗指標(biāo)的對比結(jié)果（優(yōu)于/不低于/低于），得出總體結(jié)論，試驗指標(biāo)及對比結(jié)果可以列表形式提供。六、試驗人員需明確試驗人