10萬份管理01 ggrd iso9001 2000培訓(xùn)

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材目的:掌握質(zhì)量管理體系的術(shù)語正確理解標(biāo)準(zhǔn)的要求熟練運用標(biāo)準(zhǔn)的知識作成：李義梅日期：2004－1ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)11、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生早在五十年代末美國在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗基礎(chǔ)上發(fā)布的美國軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858?；谙嗤拍畹母鞣N質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展起來，英國根據(jù)其早期質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，國防部的DEF-STAN05的經(jīng)驗，在

1979年發(fā)布BS5750。1987年，以BS5750為藍本的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的正式問世。一、ISO及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡介ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)2質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變可簡列如下：MIL-Q-9858AQAP

ANSIN45.21959年1969年1971年美國軍用標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量大綱要求）北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會和美國機械工程協(xié)會ASME分別發(fā)布了系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。CSA

Z2991975年加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BS57501979年英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會ISO90001987年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO90001994年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO90002000.12.15國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)32、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)4ISO（International

Organization

For

Standardization）——國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫，也是國際標(biāo)準(zhǔn)的代號。

9000

——發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的順序號。系列標(biāo)準(zhǔn)——由若干個既有區(qū)別又有聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)組成。

ISO是一個由90個國際標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)組成的世界范圍的聯(lián)合體，其成員包括歐共體和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的所有成員，美國、日本、中國、新加坡等。ISO的總部設(shè)在日內(nèi)瓦，各工作人員來自各成員國。技術(shù)委員會176和ISO9000系列起草標(biāo)準(zhǔn)的主要工作由不同的技術(shù)委員會完成，負責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會TC176成立于1979年，旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)——ISO9000。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)53、實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)意義1、實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益。2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法。3、有利于提高質(zhì)量保證和質(zhì)量控制水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高市場競爭能力。4、有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。5、有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。(海量營銷管IS理O9培00訓(xùn)1:2資000料標(biāo)準(zhǔn)下培載訓(xùn))6ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由4個核心標(biāo)準(zhǔn)和一些補充標(biāo)準(zhǔn)組成，它們分別是：質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系——要求（1）ISO9000：2000（2）ISO9001：2000（3）ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南（4）ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南4、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的4個核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)7ISO9000：2000ISO9000：2000描述質(zhì)量體系的基礎(chǔ)知識及規(guī)定質(zhì)量管理體系所使用的名詞。ISO9001：2000ISO9001：2000規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用，以提高產(chǎn)品符合顧客要求及適用法規(guī)要求，并達到提高顧客滿意。一致性配對（Consistent

pair）ISO9004：2000ISO9004：2000提供同時考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的質(zhì)量管理體系指南，本標(biāo)準(zhǔn)目的是為促進組織業(yè)績改進和使顧客與其他利益相關(guān)團體（相關(guān)方）的滿意。超出了ISO9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)89ISO19011此標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3，并取代了1996版的ISO14010、ISO14011和ISO14012，為質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案和管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。(海量營銷管IS理O9培00訓(xùn)1:2資000料標(biāo)準(zhǔn)下培載訓(xùn))ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)10二、質(zhì)量管理八項原則八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)，尤其是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實施的經(jīng)驗和理論研究的總結(jié)，它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織。是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它也是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。八項質(zhì)量管理原則分別是：①

以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客，因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。11②

領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。③

全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。④

過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地收到期望的結(jié)果。(海量營銷管IS理O9培00訓(xùn)1:2資000料標(biāo)準(zhǔn)下培載訓(xùn))⑤管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。⑥持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。⑦基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。⑧與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

1213三、質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語1.質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度。注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。2.產(chǎn)品——過程的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如：運輸）軟件（如：計算機程序、字典）硬件（如：發(fā)動機機械零件）流程性材料（如：潤滑油）注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。過程——一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 程序——為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件也可以不形成文件；注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。(海量營銷管IS理O9培00訓(xùn)1:2資000料標(biāo)準(zhǔn)下培載訓(xùn))質(zhì)量管理——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。可追溯性——追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所 的能力。注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來源；——加工過程的歷史——產(chǎn)品交付后的分布和場所

8.合格——滿足要求ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)149、不合格（不符合）——未滿足要求ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)1510、缺陷——未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律的內(nèi)涵，別是與產(chǎn)品責(zé)任總是有關(guān)。因此術(shù)

語“缺陷”應(yīng)慎用。注2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。11、質(zhì)量手冊——規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。12、測量設(shè)備——為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。四、GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要點GB

—

中國國家標(biāo)準(zhǔn)的代號，簡稱國標(biāo)。T—

推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)（A）資源管理（P）

測量、分析和改進

（C）產(chǎn)品實現(xiàn)顧客(和其他相關(guān)方)要求顧客

(和其他相關(guān)方)滿意D產(chǎn)品(D)輸入輸出ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)16174．質(zhì)量管理體系4．1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。為了實施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)做到：識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并在組織中應(yīng)用（見1.2）；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和控制；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要IS求O90管01:理200這0標(biāo)準(zhǔn)些培過訓(xùn)程。4．2

文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件（見4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3）；組織為確保其過程有效運行和控制所要求的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。（見4.2.4）注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即需要建立程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：質(zhì)量管理體系文件詳略程度應(yīng)取于：

a）組織規(guī)模和類型；b）過程的復(fù)雜程度和相互作用；

c）員工的能力。注3：文件可采用任何的媒體形式或類型。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)184.2.2質(zhì)量手冊ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)19組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，內(nèi)容包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4條款進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的和適宜的；b）必要時對文件進行評審和修改，并再次批準(zhǔn)；

c）確保能識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e）確保文件保持清晰，易于識別；

f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非予期使用，若因任何原因而保留的作廢文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)204.2.4記錄的控制質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)建立和保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。應(yīng)制訂文件化的程序，以控制記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立和實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)21b）制定質(zhì)量方針；

c）確保建立質(zhì)量目標(biāo)；

d）進行管理評審；

e）確保資源的獲得。以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)22b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)部得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜方面得到評審。質(zhì)量方針應(yīng)按文件控制（4.2.3）要求進行控制。5．4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針（包括對持續(xù)改進的承諾）保持一致。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)235.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以符合質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求；

b）在對質(zhì)量管理體系變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5．5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)部的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通，以促進有效的質(zhì)量管理。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)245.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員擔(dān)任管理者代表，無論該成員在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)賦予以下職責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進的需要；

c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)255．6管理評審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。管理評審記錄應(yīng)保持（見4.2.4）。評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下信息：

a）審核結(jié)果b）顧客反饋ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)26c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程的改進；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進。

c）資源需求。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)276．資源管理ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)28資源提供組織應(yīng)確定并提供以下所需的資源：

a）實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。人力資源總則從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的，具有適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c）評價所采取措施的有效性；

d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)29a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件與軟件）；

c）支持性服務(wù)（如交通運輸、通訊等）。6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合性要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并應(yīng)以適于組織運作的方式形成文件。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)30在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對產(chǎn)品，確定所需過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；

d）為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)符合組織的運行方式。注1：對應(yīng)用用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源所出規(guī)定的文件可稱為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)317．2與顧客有關(guān)的過程ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)32與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：

a）顧客規(guī)定的要求，包括：交付和交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必要的要求；

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。若顧客要求沒有形成文件時，組織在接受顧客要求前應(yīng)得到確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：某些情況確保下，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對每個訂單都進行正式評審是不實際的，可以采取對有關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名錄或廣告內(nèi)容等進行評審。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)337.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下方面確定并實施與顧客溝通的安排:

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7．3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)指“將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程

規(guī)范的一組過程”。針對不同對象，可分為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、過程設(shè)計開發(fā)等。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)347.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)過程的階段；

b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以更新。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)357.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入應(yīng)包括：

a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規(guī)要求；

c）適用時，以前類似設(shè)計提供的適用信息；

d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。并在發(fā)放前予以批準(zhǔn)。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)36設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。以便：

a）評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的

代表。評審的結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)377.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持

（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認，當(dāng)可行時，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞４_認結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)387.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7．4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)控制采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。對供方和采購產(chǎn)品的控制方式和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，應(yīng)制定選擇評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果和評價所引起必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)397.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系要求。組織應(yīng)在與供方溝通之前，確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施采購產(chǎn)品的檢驗和其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)40當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7．5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得使用監(jiān)視和測量裝置；

e）實施監(jiān)視和測量；

f）放行、交付和交付后活動的實施。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)417.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后其問題才顯現(xiàn)的任何過程。確認應(yīng)證實該過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)規(guī)定這些過程確認的安排，適用時包括：

a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

c）使用特定的方法和程序；

d）記錄的要求（見4.2.4)e）再確認ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)427.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標(biāo)識。

在有可追溯性要求場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是一種保持標(biāo)識和可追溯性的方法。7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)妥善保護在組織控制或使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)對供

其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)進行標(biāo)識、驗證、保護

和維護。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)437.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付至預(yù)定的目的地期間，組織應(yīng)保護好產(chǎn)品的符合性，這種防護應(yīng)包括：標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。7．6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量活動以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)（見7.2.1）。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量裝置應(yīng)：ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)44a）對對照能溯源到國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的

時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)無上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；

c）得到識別，經(jīng)確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e）在搬運、維護和貯存期間做好保護，防止損壞或失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，組織應(yīng)評價和記錄以往測量結(jié)果的有效性。組織應(yīng)對該裝置和任何受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)及驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。用于監(jiān)視和測量特定要求的軟件，在使用前應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力，必要時在使用中再確認。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)458．測量、分析和改進8．1總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)控、測量、分析和改進過程：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法以及應(yīng)用程度的確定。

8．2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意和/或不滿意的信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)46ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

478.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效地實施和保持?？紤]擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)

果，對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方

法。審核員選擇及審核實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己有關(guān)的工作。策劃及實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在文件化的程序中作出規(guī)定。負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對審核時所發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)控，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程的能力是否已實現(xiàn)策劃的結(jié)果。當(dāng)未能達到策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進