二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更審批

106-003二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更審批時間：2011-7-14作者：一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更審批

二、行政許可內(nèi)容：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品證變更

三、設定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：

無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

1、企業(yè)應取得《醫(yī)療器械注冊證》；

2、有下列情況之一的應在30天內(nèi)作變更：

（1）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（2）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（3）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（4）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（5）型號、規(guī)格的文字性改變；

（6）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（43）網(wǎng)上申報二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提供負責該醫(yī)療器械注冊申報的醫(yī)療器械注冊專員的備案憑證。

七、申請材料目錄：

資料編號1、醫(yī)療器械注冊變更申請表；

資料編號2、根據(jù)變更的事項提供相應的文件；

資料編號3、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。

八、申請材料要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、格式要求：（１）申請材料的同一項目的填寫應一致；（２）申請材料應使用A4規(guī)格紙張打??；（３）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；（4）在每項文件的第一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號；（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式.doc”），在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名（需親筆簽名），聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯(lián)系方式及備案憑證號。2、醫(yī)療器械注冊變更申請表一式二份，其它資料各一份，整套資料應裝訂成冊。申報資料應真實、完整、清晰、用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請材料中同一項目的填寫應一致。

3、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。

5、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

（二）申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊變更申請表

（1）醫(yī)療器械注冊變更申請表可從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）辦事指南區(qū)下載。

（2）醫(yī)療器械注冊變更申請表是注冊變更申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應符合填寫說明要求。

2、變更的事項

2.1企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

（2）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件；

（3）新的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（4）新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的?？商峤弧搬t(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單”和原注冊產(chǎn)品標準原件）；

（5）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識；

（6）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

（7）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

注1：“生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變“是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標準等要素不發(fā)生改變，生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。

注2：相關(guān)證明材料應提交原企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的承諾，并由原注冊證生產(chǎn)企業(yè)法人簽字和加蓋原公章。

注3、涉及產(chǎn)品標準變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單”和原復核的注冊產(chǎn)品標準原件。

注4、涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。

2.2產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

（2）新的產(chǎn)品標準（提交“標準更改單”和原復核的注冊產(chǎn)品標準原件）；

（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識；

（4）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

（5）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

注1：涉及產(chǎn)品標準變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單”和原復核的注冊產(chǎn)品標準原件。

注2：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。

注3：“產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的要求規(guī)范名稱外，其他情形原則上不予批準。

注4：“型號、規(guī)格的文字性改變”除生產(chǎn)企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性外，其他情形原則上不予批準。

注5：“產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變”是指產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標準的名稱或者代號改變。

2.3生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

（2）新的生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件；

（3）新的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（4）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；

（5）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明；

（6）變更前、后的產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識；

（7）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。

注1：涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。

九、申請表格：

1、《醫(yī)療器械注冊變更申請表》.doc

2、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準更改單.doc3、關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》的通知（粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號）

十、行政許可申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、行政許可決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：十三、行政許可時限：

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材