醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表1

編 號：□□□□患者姓名拼音縮寫：□□□□病例報告表(CaseReportForm，CRF)患者姓名拼音縮寫：□□□□試 驗 編 號：□□□□醫(yī) 院 名 稱:研究者簽名：申辦單位：病例報告表填寫要求1、所有記入本手冊的數(shù)據(jù)需對照原始資料進(jìn)行核查2、用簽字筆填寫，中文字應(yīng)清晰可辨，英文字母需大寫3、每格填寫一個字，不適用的空格，請?zhí)睢?"4、選擇項請打“√”5、填寫錯誤修改時，用單線劃掉，切毋涂抹，原字跡需清晰可辨，并簽名和注明修改時間精品文檔放心下載6、患者的姓名不得出現(xiàn)在本病例報告表中,患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母，三字姓名填寫三字首字母及第三字二字母，四字姓名填寫每一個字的首子母。舉例：張紅ZHHO，張紅旗ZHQI歐陽予黃OYYH。感謝閱讀7、日期填寫為：□□□□年□□月□□日。試驗編號 患者姓名拼音縮寫就診日期： 第1頁□□□□ □□□□ □□□□年□□月□□日 共8頁謝謝閱讀一、入選標(biāo)準(zhǔn)：1、年齡18～65歲，性別不限;2、創(chuàng)面面積小于體表面積的50％；3、簽署知情同意書；

□是□否□是□否□是□否如以上任何答案為“否”,則該病人不能入選二、排除標(biāo)準(zhǔn)：1、年齡小于18歲或大于65歲; □是□否2、有嚴(yán)重心、腦、肝、腎功能不全的患者;□是□否3、嚴(yán)重營養(yǎng)不良的患者;□是□否4、創(chuàng)面面積大于體表面積50%的患者;□是□否5、有精神疾病的患者以及無自知力、不能確切表達(dá)者?！跏恰醴窀兄x閱讀如以上任何答案為“是”，則該病人不能入選觀察醫(yī)師簽名： 日期年月日試驗編號 患者姓名拼音縮寫就診日期： 第2頁□□□□ □□□□ □□□□年□□月□□日 共8頁精品文檔放心下載受試者一般資料姓名：□□□□性別：男□ 女□年齡：□□歲出生日期：□□□□年□□月□□日體重：□□□㎏ 病例號：□□□□□□創(chuàng)面資料：創(chuàng)面原因：□火焰□熱液□化學(xué)□電燒傷□其他創(chuàng)面形成時間:□□月□□日創(chuàng)面部位：創(chuàng)面面積：□□□□cm2肉芽:無□有□精品文檔放心下載觀察醫(yī)師簽名： 日期年月日試驗編號患者姓名拼音縮寫就診日期:第3頁□□□□□□□□□□□□年□□月□□日共8頁用藥后兩組病例觀察：天生命體征創(chuàng)面外觀*不良事件體溫呼吸心率試驗組對照組（有請打數(shù)oC（次/分)(次/分)肉芽愈合面積肉芽愈合面積√）136111621填表說明：1、試驗組的創(chuàng)面三周內(nèi)愈合者，觀察至創(chuàng)面愈合日；試驗組的創(chuàng)面愈合期大于三精品文檔放心下載周，觀察至第三周.2、肉芽組織色鮮紅、較濕潤，觸之易出血為生長良好,記為A，如無肉芽生長記為感謝閱讀C，兩者之間為B。3、愈合面積應(yīng)填入已愈合面積占創(chuàng)面的百分比。*有不良事件請?zhí)顚憽安涣际录怼憋@效

兩組創(chuàng)面療效比較表有效

可疑有效

無效試驗組對照組合計填表說明：觀察2組病例的創(chuàng)面肉芽生長情況，創(chuàng)面愈合程度，用藥三周內(nèi)創(chuàng)面愈合或縮小2/3以上且肉芽生長情況良好為顯效；用藥三周內(nèi)創(chuàng)面縮小1/3以上為有效；用藥三周創(chuàng)面縮小不到1/3為可疑有效；創(chuàng)面延遲愈合或無明顯變化記為無效.感謝閱讀觀察醫(yī)師簽名：日期年月日試驗編號患者姓名拼音縮寫就診日期：第4頁□□□□□□□□□□□□年□□月□□日共8頁實驗室檢查：血液學(xué)檢查:（如未查則寫“NK”）應(yīng)用藥物前三周內(nèi)愈合或用藥后21天實測值正常異常無臨異常有臨實測值正常異常無臨異常有臨床意義床意義床意義床意義紅細(xì)胞(×1012/L)□□□□□□血紅蛋白（g/L)□□□□□□白細(xì)胞（×109/L)□□□□□□血小板(×109/L）□□□□□□單核（%）□□□□□□淋巴(％）□□□□□□肝腎功能檢查：（如未查則寫“/”）應(yīng)用藥物前三周內(nèi)愈合或用藥后21天實測值正常異常無臨異常有臨實測值正常異常無臨異常有臨床意義床意義床意義床意義AST（IU/L）□□□□□□ALT(IU/L)□□□□□□BIL(μmol/L)□□□□□□A/G□□□□□□BUN(mmol/L）□□□□□□Cr（μmol/L）□□□□□□創(chuàng)面細(xì)菌培養(yǎng)（必要時）：創(chuàng)面重要細(xì)菌：創(chuàng)面其它細(xì)菌：創(chuàng)面是否照相記錄：□是□否第一次照相：□□□□年□□月□□日；第二次照相：□□□□年□□月□□日感謝閱讀觀察醫(yī)師簽名： 日期年月日試驗編號 患者姓名拼音縮寫就診日期:□□□□ □□□□ □□□□年□□月□□日患者是否完成全程研究： □是 □否

第5頁共8頁患者完成或退出研究日期：□□□□年□□月□□日中止研究的原因：（限選一項）□不良事件(填寫非嚴(yán)重或嚴(yán)重不良事件報告表）□缺乏療效□依從性差□創(chuàng)面嚴(yán)重感染□失訪 詳述□患者要求 詳述□被申辦者中止 詳述□其他原因 詳述觀察醫(yī)師簽名： 日期年月日試驗編號 患者姓名拼音縮寫就診日期: 第6頁□□□□ □□□□ □□□□年□□月□□日 共8頁精品文檔放心下載合并用藥記錄商品名或通用名觀察醫(yī)師簽名：試驗編號□□□□不良事件

每日總劑量使用原因開始日期結(jié)束日期（年/月/日)或（年/月/日）末次就診時仍在使用↓□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□□□/□□/□□□□/□□/□□□日期年月日患者姓名拼音縮寫就診日期：第7頁□□□□□□□□年□□月□□日共8頁(用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語）記錄所有觀察到的和用以下問句“自上次檢查后，您有何不同的感覺？”直接詢問得出的不良事件。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱來記錄不良事件的名稱.每一欄精品文檔放心下載記錄一個不良事件。如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此□中打“×"，并在此表下方簽名。精品文檔放心下載不良事件名稱(填寫字跡要清楚）開始發(fā)生日期和時間□□□□/□□/□□□□□□/□□/□□□□□□/□□/□□精品文檔放心下載（年/月/日）嚴(yán)重程度 □輕 □中 □重 □輕 □中 □重 □輕 □中 □重感謝閱讀是否采取措施□是 □否 □是(如是，請記錄合并用藥表）

□否 □是

□否對研究的影響與研究的關(guān)系

□劑量不變□增加劑量□劑量不變□減少劑量□暫停用藥□減少劑量□永久停用□研究結(jié)束□永久停用□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□肯定有關(guān)□可能無關(guān)□肯定無關(guān)□可能無關(guān)精品文檔放心下載□無法判斷 □無法判斷

□增加劑量□劑量不變□暫停用藥□減少劑量□研究結(jié)束□永久停用□可能有關(guān)□肯定有關(guān)□肯定無關(guān)□可能無關(guān)□無法判斷謝謝閱讀

□增加劑量□暫停用藥□研究結(jié)束□可能有關(guān)□肯定無關(guān)根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義?1、導(dǎo)致死亡□是□否□是□否□是□否2、威脅生命3、導(dǎo)致住院或延長住院時間(如是,請立即電話/傳(如是，請立即電話/(如是，請立即電話/4、導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/能真報告上海＊＊＊＊傳真報告上海＊**＊傳真報告上海*＊****＊公司和＊＊＊＊醫(yī)＊＊公司和****醫(yī)院公司和**＊*醫(yī)院燒傷力喪失院燒傷科）燒傷科)科)5、導(dǎo)致先天性或出生缺陷報告日期：報告日期:報告日期:6、重要醫(yī)學(xué)事件（如有可能年月日年月日年月日影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防止上述結(jié)果）不良事件終止或研究結(jié)束時填寫以下部分□仍存在□已消失□仍存在□已消失□仍存在□已消失所發(fā)生不良事件的結(jié)局□不知道□不知道□不知道消失日期：消失日期:消失日期:年月日年月日年月日患者是否因