全自動口罩機(jī)驗證方案

全自動口罩機(jī)驗證方案本文介紹了一份全自動口罩機(jī)及口罩生產(chǎn)工藝驗證方案。該方案的目的是驗證全自動口罩機(jī)的性能和生產(chǎn)工藝的可行性，以確保生產(chǎn)出的口罩符合質(zhì)量要求。本文將對驗證的概述、目的、范圍、小組成員及職責(zé)、時間安排、依據(jù)、偏差及變更控制、結(jié)果評價及建議、再驗證周期進(jìn)行詳細(xì)說明。2.驗證目的驗證全自動口罩機(jī)的性能和生產(chǎn)工藝的可行性，以確保生產(chǎn)出的口罩符合質(zhì)量要求。3.驗證范圍本次驗證的范圍包括全自動口罩機(jī)及其生產(chǎn)工藝。4.驗證小組成員及職責(zé)驗證小組成員包括設(shè)備操作員、生產(chǎn)工藝工程師、質(zhì)量控制員等。設(shè)備操作員負(fù)責(zé)操作全自動口罩機(jī)，生產(chǎn)工藝工程師負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)工藝，質(zhì)量控制員負(fù)責(zé)檢測口罩的質(zhì)量。5.驗證時間安排本次驗證的時間安排為3天，具體時間為XX年XX月XX日至XX年XX月XX日。6.驗證依據(jù)本次驗證的依據(jù)包括國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)以及全自動口罩機(jī)的使用說明書等。7.驗證在驗證過程中，設(shè)備操作員將操作全自動口罩機(jī)生產(chǎn)口罩，生產(chǎn)工藝工程師將監(jiān)督生產(chǎn)過程并記錄數(shù)據(jù)，質(zhì)量控制員將對生產(chǎn)出的口罩進(jìn)行質(zhì)量檢測。驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題將及時記錄并進(jìn)行整改。8.偏差及變更控制在驗證過程中，如發(fā)現(xiàn)偏差或需要進(jìn)行變更，應(yīng)及時記錄并進(jìn)行整改。偏差或變更需得到驗證小組成員的同意后方可進(jìn)行。9.結(jié)果評價及建議驗證結(jié)束后，將對驗證結(jié)果進(jìn)行評價，并提出改進(jìn)建議。10.再驗證周期根據(jù)驗證結(jié)果及建議，制定再驗證周期并進(jìn)行再驗證。11.附表本文附表包括驗證小組成員名單、驗證時間安排表、驗證數(shù)據(jù)記錄表等。：確認(rèn)設(shè)備安裝位置、固定方式、電源接線等是否符合要求；檢查設(shè)備各部件是否齊全、完好；檢查設(shè)備是否符合設(shè)計要求。7.3.2運行確認(rèn)：進(jìn)行空機(jī)運轉(zhuǎn)測試，檢查設(shè)備各部件性能是否正常，控制器是否靈活有效；檢查設(shè)備是否能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.3.3性能確認(rèn)：進(jìn)行實際生產(chǎn)測試，檢查設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等是否能滿足生產(chǎn)工藝要求。8.驗證結(jié)果8.1安裝確認(rèn)結(jié)果：設(shè)備安裝位置、固定方式、電源接線等符合要求，設(shè)備各部件齊全、完好，設(shè)備符合設(shè)計要求。8.2運行確認(rèn)結(jié)果：設(shè)備各部件性能正常，控制器靈活有效，設(shè)備達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。8.3性能確認(rèn)結(jié)果：設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。9.驗證結(jié)論全自動口罩機(jī)經(jīng)過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，滿足生產(chǎn)操作要求，運行穩(wěn)定，生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，驗證結(jié)論為合格。7.3.1設(shè)備安裝和文件建立在確認(rèn)全自動口罩機(jī)的可用性之前，必須滿足以下條件：7.3.1.1確保設(shè)備的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔，填寫附表1。7.3.1.2設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動空間，以便于操作。地面應(yīng)堅固、平整等。7.3.1.3環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表2。7.3.1.4檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效，填寫附表3。7.3.1.5確保與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求，填寫附表4。7.3.1.6電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。7.3.1.7建立文件，填寫附表5。確認(rèn)全自動口罩機(jī)的相關(guān)文件已建立。7.3.1.8人員培訓(xùn)。對驗證小組所有成員應(yīng)該進(jìn)行全自動口罩機(jī)驗證方面的培訓(xùn)；對設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：驗證小組成員進(jìn)行了全自動口罩機(jī)驗證方案的培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。7.3.2運行確認(rèn)在設(shè)備安裝和文件建立之后，進(jìn)行以下步驟：7.3.2.1將設(shè)備空載運轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。7.3.2.2所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用。7.3.2.3所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準(zhǔn)確。7.3.2.4檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。7.3.2.5各電機(jī)應(yīng)正常運行，無異常聲音。7.3.2.6設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。7.3.2.7按設(shè)備的操作規(guī)程運行設(shè)備，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。7.3.3性能確認(rèn)在運行確認(rèn)之后，進(jìn)行以下步驟：7.3.3.1生產(chǎn)實際操作，檢查并確認(rèn)全自動口罩機(jī)各項技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。7.3.3.2性能確認(rèn)項目及標(biāo)準(zhǔn)。按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3.3確?？谡譄o黑點、污漬、破損等。8.偏差及變更控制在驗證實施過程中產(chǎn)生的所有變更及偏差，均應(yīng)統(tǒng)計進(jìn)入驗證報告。序號偏差/變更名稱偏差/變更編號整改措施/變更理由批準(zhǔn)人/日期9.結(jié)果評價及建議全自動口罩機(jī)的安裝、運行、性能確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量，本次驗證合格。批準(zhǔn)人：10.再驗證周期10.1全自動口罩機(jī)大修后、場地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗證。10.2全自動口罩機(jī)再驗證周期：1年/次。11.附表日期：附表1：主要技術(shù)資料確認(rèn)序號資料名稱存放地點設(shè)備工程部使用說明書：全自動口罩機(jī)評價結(jié)果：1.檢驗人：日期復(fù)核人：日期附表2：安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項目：溫度、相對濕度、空氣潔凈度結(jié)果評價：標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果溫度：18~26°C相對濕度：45~65%空氣潔凈度：D級檢驗人：日期復(fù)核人：日期附表3：電器安裝確認(rèn)確認(rèn)項目：電源、繼電器、急停按鈕、電機(jī)、各開關(guān)結(jié)果評價：要求安裝情況電源：220V/50HZ繼電器：安裝合理、功能良好急停按鈕：有急停按鈕、靈敏有效電機(jī)：安裝合理、功能良好各開關(guān)：控制靈敏有效、安裝合理檢驗人：日期復(fù)核人：日期附表4：材質(zhì)確認(rèn)記錄確認(rèn)部件：布料架、口罩折疊成型機(jī)構(gòu)、壓輪、鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)、超聲波機(jī)構(gòu)、切刀機(jī)構(gòu)材質(zhì)要求檢查情況：為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求結(jié)果評價：檢驗人：日期復(fù)核人：日期附表5：文件確認(rèn)記錄文件名稱：《全自動口罩機(jī)驗證方案》、《全自動口罩機(jī)操作規(guī)程》檢查結(jié)果：培訓(xùn)對驗證小組成員進(jìn)行全自動口罩機(jī)驗證方面的培訓(xùn)，對設(shè)備操作人員進(jìn)行全自動口罩機(jī)操作方面的培訓(xùn)結(jié)果評價：檢驗人：日期復(fù)核人：日期附表6：全自動口罩機(jī)運行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱：全自動口罩機(jī)安裝地點：一車間項目名稱：檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果：設(shè)備能正常開機(jī)運轉(zhuǎn)。設(shè)備運行過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準(zhǔn)確。開、關(guān)機(jī)功能。各電機(jī)運轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確。鏈傳動及凸輪傳動正常。各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。布料放卷機(jī)構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象。鼻線供應(yīng)機(jī)構(gòu)是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象。鼻線機(jī)構(gòu)免。鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無卡阻。布料倒料機(jī)構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻。折疊是否良好，整齊?？谡终郫B機(jī)構(gòu)折疊尺寸應(yīng)符合要求。超聲波焊接機(jī)構(gòu)、切刀機(jī)構(gòu)焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準(zhǔn)確。切割運行應(yīng)正常，無卡阻或切不斷等。電機(jī)、伺服電機(jī)的運行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常聲音。傳動系統(tǒng)齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序，無卡阻等現(xiàn)象。各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準(zhǔn)確靈活。電氣系統(tǒng)設(shè)備啟動和運行時無突然停機(jī)等故障現(xiàn)象發(fā)生。傳送裝置傳送裝置應(yīng)運行正常。文件的可行性：確定操作規(guī)程是否可行結(jié)果評價：檢驗人：日期復(fù)核人：日期附表7：全自動口罩機(jī)性能確認(rèn)記錄設(shè)備名稱：全自動口罩機(jī)安裝地點：一車間檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)：成品寬度11±0.3cm，成品長度16.5±0.3cm，開機(jī)5分鐘檢查結(jié)果：符合標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果評價：檢驗人：日期復(fù)核人：日期Thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thefullyautomaticmaskmachineinworkshoponeisusedtoproducemasks.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Thewidthofthefinishedproductshouldbell±0.3cm,andthelengthshouldbe16.5±0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbe30.6cm,andtheprintingtensionshouldbenolessthan20N.Theappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.At10minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbe30.6cm.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Theprintingtensionshouldbenolessthan20N,andtheappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.At15minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbe30.6cm.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Theprintingtensionshouldbenolessthan20N,andtheappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.At20minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbenomorethan0.6cm.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Theprintingtensionshouldbe320N,andtheappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.Thewidthofthefinishedproductshouldbell±0.3cm,andthelengthshouldbe16.5±0.3cm.At25minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbenomorethan0.6cm.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Theprintingtensionshouldbe320N,andtheappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.Thewidthofthefinishedproductshouldbell±0.3cm,andthelengthshouldbe16.5±0.3cm.At30minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm,andthewidthofthebottomfusionshouldbenomorethan0.3cm.Thewidthofthetopfusionshouldbenomorethan0.6cm.Samplesaretakenforinspection,withfivemasksbeingtested.Thewidthofthefinishedproductshouldbell±0.3cm,andthelengthshouldbe16.5±0.3cm.Theappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.At35minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm.Thewidthofthebottomfusionshouldbegreaterthan0.3cm,andthewidthofthetopfusionshouldbegreaterthan0.6cm.Theprintingtensionshouldbenolessthan20N,andtheappearanceofthemaskshouldbeneat,withoutwrinkles,blackspots,stains,orotherdefects.Samplesaretakenforinspection,withfourmasksbeingtested.Thewidthofthefinishedproductshouldbe11±0.3cm,andthelengthshouldbe16.5±0.3cm.At40minutesafterstartingthemachine,thelengthofthenosebridgestripshouldbe9.0±0.3cm.Thewidthofthebottomfusionshouldbe