TS16949內(nèi)審員培訓(xùn)-2009版-教學(xué)講義

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ISO/TS16949:2009

內(nèi)審員培訓(xùn)課程

本簡介內(nèi)容如下：第一章ISO家族概述-結(jié)構(gòu)和范圍第二章ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系實(shí)施要點(diǎn)第三章ISO/TS16949：2009的變化第四章質(zhì)量管理體系審核第五章產(chǎn)品審核（VDA6.5）第六章過程審核（VDA6.3）第七章Q&A課程時(shí)間安排：天培訓(xùn)內(nèi)容開始結(jié)束時(shí)長第一天歡迎詞和相互之間的介紹8:55AM9:00AM0:05第一章：

ISO家族概述9:00AM10:00AM1:00課間休息10:00AM10:10AM0:10第二章：TS16949：2009質(zhì)量管理體系實(shí)施要點(diǎn)（第4節(jié)）10:10AM11:30AM1:20小組練習(xí)11:30AM11:50AM0:20午餐12:00PM1:00PM1:00第二章：TS16949：2009質(zhì)量管理體系實(shí)施要點(diǎn)（第5節(jié)）1:00PM2:00PM1:00課間休息2:00PM2:10PM0:10第二章：TS16949：2009質(zhì)量管理體系實(shí)施要點(diǎn)（第6節(jié)）2:10PM3:00PM0:50課間休息3:00PM3:10PM0:10第二章：TS16949：2009質(zhì)量管理體系實(shí)施要點(diǎn)（第7節(jié)）3:10PM4:10PM1:00課間休息4:10PM4:20PM0:10小組練習(xí)4:20PM5:00PM0:40課程時(shí)間安排：天培訓(xùn)內(nèi)容開始結(jié)束時(shí)長第二天第二章：

TS16949：2009質(zhì)量管理體系實(shí)施要點(diǎn)（第8節(jié)）9:00AM10:30AM1:30課間休息10:30AM10:40AM0:10第三章：ISO/TS16949：2009的變化10:40AM11:20AM0:40小組練習(xí)11:20AM12:00AM0:40午餐12:00PM1:00PM1:00第四章：質(zhì)量管理體系審核（1-5節(jié)）1:00PM2:00PM1:00課間休息2:00PM2:10PM0:10小組練習(xí)2:10PM2:50PM0:40課間休息2:50PM3:00PM0:10第四章：質(zhì)量管理體系審核（6節(jié)）3:00PM4:00PM1:00課間休息4:00PM4:10PM0:10小組練習(xí)4:10PM5:00PM0:50課程時(shí)間安排：天培訓(xùn)內(nèi)容開始結(jié)束時(shí)長第三天第四章：質(zhì)量管理體系審核（6節(jié)）9:00AM10:00AM1:00課間休息10:30AM10:40AM0:10第四章：質(zhì)量管理體系審核（7-8節(jié)）10:40AM11:40AM1:00討論11:40AM12:00AM0:20午餐12:00PM1:00PM1:00第五章：產(chǎn)品審核（VDA6.5）

1:00PM2:00PM1:00課間休息2:00PM2:10PM0:10第六章：過程審核（VDA6.3）2:10PM3:10PM1:00練習(xí)與討論3:10AM3:50AM0:40課間休息3:50PM4:00PM0:10考試4:00PM5:00PM1:00請(qǐng)準(zhǔn)備：1、獨(dú)立的培訓(xùn)室2、白板與白板筆3、投影機(jī)4、A4空白紙1947年建立有一系列的技術(shù)委員會(huì)開發(fā)國際標(biāo)準(zhǔn)容許其他國際性組織開發(fā)國際標(biāo)準(zhǔn)，作為聯(lián)系成員Liaisonmembers參與現(xiàn)有157個(gè)成員，各成員代表一個(gè)國家共計(jì)開發(fā)94萬份國際標(biāo)準(zhǔn)“ISO”是“等同”的含義第一章ISO家族概述-結(jié)構(gòu)和范圍什么是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是指有關(guān)質(zhì)量管理的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)文件系列標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范技術(shù)報(bào)告手冊(cè)，以及網(wǎng)站文件一共大約有25份文件，有新的和正在修改過程中的。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)可能已經(jīng)進(jìn)入ISO10000系列1987——1994——2000——2008核心標(biāo)準(zhǔn)——ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系—要求》質(zhì)量管理發(fā)展歷程——標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展——QC——QA——ISO9000——TQM（2008年11月15日頒布）2008版本ISO9000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程

2008版核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2005質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系---要求（用于合同、認(rèn)證，2008年11月15日出版）ISO9004：2000質(zhì)量管理體系---業(yè)績改進(jìn)指南---正在修訂過程中（正在修改，大變動(dòng)）ISO19011：2003--質(zhì)量和環(huán)境審核指南（正在修改，預(yù)期2011年出版）主要是對(duì)易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說明；沒有改變ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的意圖；ISO14001：2004的兼容性；標(biāo)準(zhǔn)正文涉及到40余處變更，但基本上原標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容沒有變化，是一些編輯上有一些改變，使層次更加清晰，文字更加合理。ISO9001：2008新版標(biāo)準(zhǔn)-改動(dòng)的原則要求更明確（如有注解）文件更靈活（如文件更松）

效果更強(qiáng)調(diào)（如強(qiáng)調(diào)有效性及能力）ISO9001：2008新版標(biāo)準(zhǔn)--改動(dòng)的特點(diǎn)

ISO/TS16949的發(fā)展歷史1.美國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系QS9000是美國三大汽車公司通用、福特、克萊斯勒及一些貨車制造公司所制定的供應(yīng)商基本質(zhì)量體系要求。

QS9000是美國克萊斯勒汽車公司供方質(zhì)量保證手冊(cè)、福特汽車公司Q-1質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和通用汽車公司北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)及貨車制造公司基本要求的協(xié)調(diào)產(chǎn)物。2.德國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系：VDA：德國汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì)，包含奔馳、大眾、奧迪、保時(shí)捷、以及數(shù)以百計(jì)的供應(yīng)商所組成。在1991年發(fā)布了第一版的VDAVDA6.1是以ISO9001為基礎(chǔ)，并參考了QS9000標(biāo)準(zhǔn)，但它亦有一些額外的要求，例如產(chǎn)品安全以及財(cái)務(wù)考慮。VDA6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七個(gè)要素，制造部份有十六個(gè)要素。3.法國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系：法國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系是EAQF，是以94版的ISO9001為基礎(chǔ)所建立的。主要的汽車廠有：標(biāo)致、雪鐵龍、雷諾等。4.意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系：意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系是以AVSQ為代表，是以94版的ISO9001為基礎(chǔ)所建立的。主要的車廠有FIAT、IVECO等5中國工業(yè)概況；和供應(yīng)商的困境一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1上海通用、江鈴福特、長安福特要求QS9000二汽雪鐵龍、標(biāo)致要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQ

AVSQ+++=$$$$

是否可以有一個(gè)汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？讓我們可以面對(duì)：QS9000

+VDA6.1+EAQF+AVSQ6IATF的成立

1996年，世界知名汽車制造廠（寶馬、戴-克、菲亞特、福特、通用、PSA標(biāo)致-雪鐵龍,雷諾、大眾

和它們的代表組織-AIAG(美國),ANFIA(意大利),FIEV(法國),SMMT(英國)ANDVDA(德國).

）組成(theInternationalAutomotiveTaskForce)國際汽車工作小組，簡稱為IATF。

1996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；ISO/TS16949是以一個(gè)以ISO9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS

9000(U.S.)andVDA6.1

(German)

為基礎(chǔ)的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。

1999年10月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS16949第一版；2002年03月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS16949第二版；2009年，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS16949第三版；其名稱是：質(zhì)量管理體系—

汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織

實(shí)施ISO9001：2008的特殊要求1979

BS5750英國國家標(biāo)準(zhǔn)1981

Q101福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(QualitySystemStandard)1983

ChryslerSQAM克萊斯勒品質(zhì)保證(SupplierQualityAssuranceManual)1987

ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)

GMTFE通用汽車(TargetsforExcellence)1994

ISO9000修正之國際標(biāo)準(zhǔn)

QS-9000第一版1995

QS-9000第二版1998

QS-9000第三版1999

ISO/TS16949 依ISO9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version1)2000

ISORevision ISO9001:20002002

ISO/TS16949 依ISO9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version2)2008ISORevision ISO9001:20082009ISO/TS16949 依ISO9001:2008架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version3)ISO/TS16949的發(fā)展歷程7推行ISO/TS16949的好處建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求;改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量;減少變異和提高效益;增加全球采購的信心;對(duì)供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系;減少第二方審核;減少重復(fù)第三方注冊(cè)。8ISO/TS16949

的適用范圍

ISO/TS16949適用于汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織，如提供下述產(chǎn)品或服務(wù)的組織：a)生產(chǎn)材料；b)生產(chǎn)零件和維修零件；c)裝配d)熱處理、噴漆、電鍍或其它表面處理服務(wù)；

汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)之車輛均可考量視為汽車業(yè)因此重車,摩托車與營建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商汽車相關(guān)之零件適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所注：場所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn)制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍服務(wù)

意味目前某些已認(rèn)證QS-9000的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2009

。如倉儲(chǔ)物流業(yè)9ISO／TS6949認(rèn)證的條件

根據(jù)ISO/TS6949：2009中“引言0.5技術(shù)規(guī)范的目的”和“質(zhì)量管理體系要求1.1總則”的要求，所有要求申請(qǐng)進(jìn)行第三方認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)符合下列條件：企業(yè)應(yīng)處于汽車制造鏈中，可以是汽車廠（主機(jī)廠）的一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)或更低端的供方。但其供應(yīng)終端（最終顧客）應(yīng)是OEM汽車制造商，而不是用于零售、維修等用途。必要時(shí)須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供書面證據(jù)。應(yīng)是生產(chǎn)場所（或包含生產(chǎn)過程）并能通過生產(chǎn)加工活動(dòng)使產(chǎn)品增值。如僅提供技術(shù)支持或檢驗(yàn)則不滿足認(rèn)證條件。應(yīng)按IATF要求的過程方法建立和運(yùn)行體系。應(yīng)具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄，包括內(nèi)部審核和管理層評(píng)審的完整記錄。

質(zhì)量管理八大原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進(jìn)原則七：基于事實(shí)的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)企業(yè)獲利，永續(xù)經(jīng)營組織識(shí)別顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求提供顧客所需產(chǎn)品顧客確立良好的溝通顧客滿意度監(jiān)控確保顧客滿意領(lǐng)導(dǎo)作用方針目標(biāo)顧客需求整合力量最高管理者充分考慮各方需求;規(guī)劃遠(yuǎn)景目標(biāo),建立方針、目標(biāo);營造良好環(huán)境;提供所需資源;承認(rèn)績效,激勵(lì)員工;全員參與ISO9000領(lǐng)導(dǎo)層使員工了解他們工作的重要性讓員工作主，并承擔(dān)解決問題的責(zé)任主動(dòng)評(píng)價(jià)員工的業(yè)績尋找機(jī)會(huì)提高員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)充分發(fā)揮員工的知識(shí)才干過程方法顧客要求管理職責(zé)資源管理測量分析和改善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)滿意顧客持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品03/02管理的系統(tǒng)方法顧客的需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)確定過程和職責(zé)確定過程測量方法確定改進(jìn)方向?qū)嵤└倪M(jìn)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)改進(jìn)結(jié)果監(jiān)控改進(jìn)效果評(píng)審改進(jìn)措施確定后續(xù)的措施03/02持續(xù)改進(jìn)PDCAPDCAPDCA企業(yè)永續(xù)經(jīng)營顧客持續(xù)滿意產(chǎn)品體系過程03/02基于事實(shí)的決策方法競爭對(duì)手資訊客戶期望統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析真實(shí)資訊實(shí)施改進(jìn)管理信息顧客滿意正確決策03/02互利的供方關(guān)系供方原材料組織產(chǎn)品客戶滿意$$協(xié)助、指導(dǎo)協(xié)助、指導(dǎo)共同增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能力

過程方法體系過程顧客顧客管理職責(zé)(ISO/TS第5章)資源管理(ISO/TS第6章)測量，分析和改進(jìn)(ISO/TS第8章)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(ISO/TS第7章)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)(ISO/TS引言0.5)要求滿意輸入輸出

1、過程一組利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng).對(duì)內(nèi)部或外部顧客交付產(chǎn)品或服務(wù)的增值活動(dòng)鏈

輸入輸出管理資源

過程活動(dòng)

過程顧客要求KCC/KPC資源法律法規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測量產(chǎn)品特性過程特性過程績效過程（Process）一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)

2、一個(gè)過程的輸出構(gòu)成其它過程的輸入過程“X”例如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程“Y”例如：生產(chǎn)過程“Z”例如：采購輸出x輸入y輸出Y輸出輸入輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法管理過程過程（活動(dòng)）支持過程顧客滿意具有需求的顧客期望需求被滿足的顧客輸入輸出組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”

3、IATF建議的“烏龜圖”

使用什么方式？（設(shè)備、設(shè)備）由誰進(jìn)行？（經(jīng)驗(yàn)、技能、資格）衡量準(zhǔn)則是什么？（測量評(píng)估、績效指標(biāo)）如何做？（方法、指導(dǎo)書、程序）我們將收到什么？（輸入）過程我們將交付什么？（輸出）烏龜圖——過程設(shè)計(jì)開發(fā)示例輸出⑦PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入⑥技術(shù)規(guī)范開發(fā)協(xié)議適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計(jì)劃服務(wù)要求以往經(jīng)驗(yàn)交付要求KCC/KPC……使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評(píng)估）⑤設(shè)計(jì)目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績……..如何做？②APQP產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計(jì)劃防錯(cuò)法…..誰進(jìn)行？④技術(shù)人員工程人員營銷人員財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)……使用什么方式？③CADCAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備試制設(shè)備試制材料供應(yīng)商清單試制場地………過程①過程設(shè)計(jì)4、顧客導(dǎo)向過程形成了組織的“章魚圖”模式“章魚圖”(Octopus)圖示了由顧客到組織的直接輸入和導(dǎo)致的由組織到顧客的直接輸出。其數(shù)目是用來示范組織/顧客接口的多重性。組織⑧IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法

―顧客導(dǎo)向過程形成的組織“章魚圖”模式

①②③④⑤⑥⑩⑦⑨IIOO1.市場分析/顧客要求2.投標(biāo)(成本分析、核算)3.訂單/要求(合同評(píng)審)4.產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)(產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開發(fā))5.產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/確認(rèn)6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供應(yīng)商)7.交付8.支付(財(cái)務(wù)追蹤)9.擔(dān)保/服務(wù)10.銷售/顧客反饋5、過程類別分析核

心

業(yè)

務(wù)

流

程產(chǎn)品形成生產(chǎn)交付和服務(wù)支持性過程管理過程(戰(zhàn)略導(dǎo)向)6、過程的分類三大過程：顧客導(dǎo)向過程（COP）－－是與顧客有關(guān)的，會(huì)直接對(duì)顧客產(chǎn)生影響，因而會(huì)為公司帶來經(jīng)濟(jì)效益。支持過程（SP）－－支持過程為支持COP的過程管理過程（MP）－－也可視為支持性過程（SP），只不過實(shí)施是由管理者來完成7、顧客導(dǎo)向過程(C.0.P)—范例顧客導(dǎo)向過程市場調(diào)查過程（接受顧客競價(jià)，報(bào)價(jià)過程）新項(xiàng)目合同評(píng)審過程新項(xiàng)目先期策劃過程（APQP）更改過程競標(biāo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)（包括評(píng)審，驗(yàn)證與確認(rèn)，包括與顧客的溝通）制造過程設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)和過程的確認(rèn)）（包括與顧客的溝通）（樣品/試生產(chǎn)/批量）現(xiàn)生產(chǎn)過程（包括監(jiān)測與測量）包裝，貯存，交付過程服務(wù)過程（顧客信息反饋）顧客要求特殊要求法律法規(guī)顧客滿意過程子過程8、支持過程(SP)

為確保顧客所有要求的滿足,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中,需有支持過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程顧客要求的輸入滿足顧客要求產(chǎn)品的輸出人力資源及管理設(shè)備資源及管理監(jiān)測設(shè)施及管理工裝設(shè)施及管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)施管理材料采購資源管理環(huán)境與安全管理顧客物資及管理9、管理過程(MP)對(duì)于一個(gè)公司來說,管理的過程是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)并滿足顧客的所有要求,是至關(guān)重要的顧客要求的輸入滿足顧客要求產(chǎn)品的輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量體系策劃與管理顧客滿意度管理質(zhì)量記錄的管理糾正和預(yù)防措施信息管理與溝通內(nèi)部審核與管理組織結(jié)構(gòu)與崗位管理數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)

第二章ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系實(shí)施要點(diǎn)

0.1總則:采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策.一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素:---組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

---組織不斷變化的需求。

---組織的具體目標(biāo)。

---所提供的產(chǎn)品。

---所采用的過程。

---組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。引言

0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及在改進(jìn)其有效性進(jìn)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。為使組織有效運(yùn)行，應(yīng)確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。引言

0.3與ISO9004的關(guān)系

ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南,除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總效率與效率.在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí),ISO9004處于修訂過程中.引言

0.4與其它管理體系的相容性為了使用者的便利,本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中考慮了ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性.引言

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a.需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于

---預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，

---產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

注2：法律法規(guī)要求可稱為法定要求汽車生產(chǎn)及相關(guān)服務(wù)件應(yīng)用ISO9001:2008的特殊要求

本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定的生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。理解要點(diǎn):上述汽車行業(yè)包括轎車、卡車(輕型、中型和重型

)、

客車和摩托車，不包括工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑業(yè)等服務(wù)件：按照OEM廠商的規(guī)范生產(chǎn)并得到批準(zhǔn)的替換部件1范圍1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。1范圍本技術(shù)規(guī)范中唯一允許的刪減是當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，7.3中的有關(guān)部分。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。

通過在本技術(shù)規(guī)范中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本技術(shù)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵(lì)討論使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)日期的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)地位。ISO9000:2005質(zhì)量管理體系――基礎(chǔ)和術(shù)語。2引用標(biāo)準(zhǔn)3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO9000:2008和以下給出的術(shù)語和定義。

3.1.1

控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。（見附錄A）3.1.2具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義3.1.3防錯(cuò)生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.4實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。3術(shù)語和定義3.1.6制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.7預(yù)知性維護(hù)基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)知可能的失效模式而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。理解要點(diǎn)：預(yù)知性維護(hù)基于對(duì)適當(dāng)事項(xiàng)的評(píng)審，如制造商的建議、貯存、工裝磨損、運(yùn)行時(shí)間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的關(guān)系、易損工裝的重要特性、適當(dāng)?shù)幕芈繁O(jiān)視等）3術(shù)語和定義3.1.8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。理解要點(diǎn)：預(yù)防性維護(hù)為定期性的3.1.9超額運(yùn)費(fèi)

由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。注：這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致。3術(shù)語和定義3.1.10

外部場所支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。理解要點(diǎn)：例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心3.1.11

現(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所。3.1.12特殊特性

可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。理解要點(diǎn)：不同OEM廠商特殊特性可能是不一致的4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及整個(gè)其在組織中應(yīng)用（見1.2）

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。

對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系加以規(guī)定。4質(zhì)量管理體系注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：外包過程是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。注3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.1.1總要求--補(bǔ)充確?？刂仆獍^程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。注：見7.4.1和7.4.1.34質(zhì)量管理體系理解要點(diǎn)：--應(yīng)用前述的“章魚圖”識(shí)別顧客導(dǎo)向過程COP及支持過程SP和管理過程MP--利用<過程關(guān)聯(lián)圖>確定過程的順序和相互關(guān)系--應(yīng)用“烏龜圖”進(jìn)行策劃,確定過程的輸入、輸出、使用資源、人員能力、控制的方法、形成的文件、測量指標(biāo)和測量方法--利用數(shù)據(jù)分析和糾正與預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)過程--本條款特別強(qiáng)調(diào)對(duì)外包過程的控制，應(yīng)識(shí)別出來，并對(duì)其實(shí)施控制，包括對(duì)外包商的評(píng)估、生產(chǎn)件批準(zhǔn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)等--確保對(duì)外包過程的控制應(yīng)符合所有顧客要求4質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。4質(zhì)量管理體系注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。3、文件可采用任何形式或類型的媒介。4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系理解要點(diǎn)：--書面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)--質(zhì)量手冊(cè)--本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，應(yīng)建立程序文件，共有七處--過程有效策劃、運(yùn)行和控制可能還需要制定其他的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范、控制計(jì)劃、保養(yǎng)計(jì)劃等--記錄是一種特殊類型的文件4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系4.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)建立過程以保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)的評(píng)審，時(shí)間應(yīng)不能超過兩個(gè)工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。理解要點(diǎn)：--建立過程，確保對(duì)顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)或工程圖紙包括變更、能按顧客要求的時(shí)間得到及時(shí)的評(píng)審，分發(fā)與實(shí)施--“及時(shí)”的定義，它應(yīng)是越快越好，時(shí)間不超過兩個(gè)工作周--及時(shí)評(píng)審的重要性（市場竟?fàn)幍男枨?、提升組織快速反應(yīng)能力、與顧客互動(dòng)溝通）--組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄--當(dāng)更改影響到設(shè)計(jì)記錄或生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（如控制計(jì)劃、FMEA等），應(yīng)對(duì)這些文件作相應(yīng)的更新--當(dāng)顧客有需要時(shí)，更改后的控制計(jì)劃、FMEA等應(yīng)提交顧客重新評(píng)審與批準(zhǔn)4質(zhì)量管理體系4.2.4記錄的控制為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。本節(jié)重新編寫，內(nèi)容無增加，與ISO14001相一致。4質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系注1：上述“處置”包括廢棄；注2:“記錄”也包括顧客指定的記錄4.2.4.1記錄保存記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。理解要點(diǎn)：--應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限，此保存期限理解為“最短的”保有保存時(shí)間--建立記錄保存期限控制清單，用以規(guī)定每種記錄的保存期--如果有法規(guī)和顧客的要求則按其要求保存4質(zhì)量管理體系ISOTS16949內(nèi)審員培訓(xùn)練習(xí)題1.doc練習(xí)5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)

向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)

制定質(zhì)量方針；c)

確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)

進(jìn)行管理評(píng)審；e)

確保資源的獲得。理解要點(diǎn):最高管理者指現(xiàn)場最高等級(jí)的小組或人5管理職責(zé)5.1.1過程效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。理解要點(diǎn):最高管理者過程評(píng)審5管理職責(zé)理解要點(diǎn)：--此要求適用于現(xiàn)場的最高等級(jí)的小組或人員，如生產(chǎn)部經(jīng)理等，不一定是企業(yè)的總經(jīng)理--產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是增值過程--有效性是指定完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的能力，也是一項(xiàng)工作是否達(dá)到要求的程序--效率是指達(dá)到結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系--產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括（產(chǎn)品策劃過程、與顧客相關(guān)過程、設(shè)計(jì)開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)過程等）

5管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。理解要點(diǎn):以前組織的關(guān)注點(diǎn)在組織內(nèi)部，現(xiàn)在的市場變成了買方市場，客戶擁有更多的選擇權(quán)。如果在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或交付時(shí)不考慮顧客的要求，組織所有的內(nèi)部優(yōu)勢都不能帶來成功。誰是顧客—目標(biāo)市場顧客購買什么—滿足顧客什么要求顧客如何購買產(chǎn)品/服務(wù)—滿足顧客需求企業(yè)所需的核心競爭力5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)

與組織的宗旨相適應(yīng)；b)

包括對(duì)滿足要求，和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)

提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)

在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)

在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5管理職責(zé)5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5管理職責(zé)5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)--補(bǔ)充最高管理者應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量，它們應(yīng)包括在經(jīng)營計(jì)劃中，用于對(duì)質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到。5管理職責(zé)理解要點(diǎn)：--最高管理者應(yīng)制定正式的、形成文件的，全面的經(jīng)營計(jì)劃。經(jīng)營計(jì)劃包含質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求，和

b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解要點(diǎn):戰(zhàn)略質(zhì)量策劃，如SWOT分析等戰(zhàn)術(shù)質(zhì)量策劃，如APQP等

5管理職責(zé)5.5 職責(zé),權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5管理職責(zé)5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)不符合要求的產(chǎn)品或過程，應(yīng)立即通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。

理解要點(diǎn)：--發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求時(shí)，迅速通報(bào)給管理者--應(yīng)在相應(yīng)的文件中規(guī)定負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)有權(quán)停止生產(chǎn)--為確保產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)地以下場合安排質(zhì)量控制人員：生產(chǎn)的各個(gè)過程所有的作業(yè)班次，包括白班與夜班 5管理職責(zé)5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。5管理職責(zé)

5.5.21顧客代表

最高管理者應(yīng)指定人員并賦予職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。理解要點(diǎn)可以通過顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到顧客要求的相關(guān)活動(dòng)的的相關(guān)里程碑或決策點(diǎn)而加以證明5管理職責(zé)5.6管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）5管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。管理評(píng)審，應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估(見8.4.1和8.5.1)。管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予以記錄，并至少為以下業(yè)績證據(jù)：-

經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和-

顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。5管理職責(zé)5.6.2

評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)

審核結(jié)果；b)

顧客反饋；c)

過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)

預(yù)防措施和糾正措施的狀況；5管理職責(zé)

e)

以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f)

可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)

改進(jìn)的建議。5管理職責(zé)5.6.2.1評(píng)審輸入--補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5管理職責(zé)理解要點(diǎn)：--管理評(píng)審的輸入包括：1.內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果2.顧客滿意、顧客投訴情況、顧客對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見3.過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告4.預(yù)防措施和糾正措施的實(shí)施狀況5.質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況的報(bào)告6.實(shí)際的外部失效和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析7.以往管理評(píng)審后續(xù)措施8.質(zhì)量成本分析報(bào)告9.質(zhì)量方針的適宜性10.可能影響質(zhì)量管理體系的變更的需求11.任何改進(jìn)的建議5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)

質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；b)

與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)

資源需求。5管理職責(zé)6資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。6資源管理6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。6資源管理6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）6資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練掌握適用的工具和技術(shù)。

組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。

6資源管理6資源管理理解要點(diǎn)：--組織應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)人員為完成設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)所需的工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)可以考慮以下：（幾何的尺寸和公差、質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計(jì)、價(jià)值工程、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、失效模式及后果分析、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)等）--組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)開發(fā)人員熟練掌握所需要的工具和技術(shù)的應(yīng)用6.2.2.2培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿意。注1：本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別的員工。注2：顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。理解要點(diǎn)：證明能力的典型過程:技能矩陣6資源管理6.2.2.3在職培訓(xùn)對(duì)所有影響產(chǎn)品要求符合性的工作，組織應(yīng)對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。應(yīng)告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。理解要點(diǎn)：“顧客”包括內(nèi)部、外部顧客和最終使用者6資源管理6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。

組織應(yīng)有一個(gè)過程，以測量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)（見6.2.2.d）的認(rèn)識(shí)程度。理解要點(diǎn)通常的測量方法是進(jìn)行員工調(diào)查6資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括如：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c)支持性服務(wù)，如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)。

6資源管理6.3.1工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場地空間增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。6資源管理6資源管理理解要點(diǎn)：--本條款的要求應(yīng)結(jié)合先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃（APQP）來實(shí)施，采用多方論證的方法來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。--組織制定并實(shí)施評(píng)價(jià)生產(chǎn)力和現(xiàn)有操作有效性的方法，可考慮以下方面：1.擬定工作總計(jì)劃—了解生產(chǎn)操作人員與設(shè)施、設(shè)備能是否滿足生產(chǎn)計(jì)劃要求2.人機(jī)工程學(xué)—適用工程分析法、動(dòng)作分析法、時(shí)間研究法等3.操作者與生產(chǎn)線作業(yè)平衡評(píng)價(jià)4.貯存和周轉(zhuǎn)庫存量評(píng)價(jià)5.作業(yè)自動(dòng)化6.增值動(dòng)作分析6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制訂應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。理解要點(diǎn)應(yīng)急計(jì)劃可以包括:多個(gè)現(xiàn)場時(shí)，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場，確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)緊急程序，關(guān)鍵設(shè)備清單，維護(hù)運(yùn)作記錄，風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果輸出。6資源管理6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）6資源管理6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、制造過程活動(dòng)中。理解要點(diǎn)安全性職責(zé)防錯(cuò)技術(shù)法規(guī)知識(shí)和應(yīng)用事故記錄風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA)6資源管理6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。理解要點(diǎn)適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件適當(dāng)?shù)目臻g和貯存環(huán)境清潔、完整的傳送和操作設(shè)備清潔、照明良好、有秩序的工作和檢驗(yàn)場所設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地、明顯的識(shí)別定義秩序和清潔的職責(zé)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)

產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)

針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

c)

產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；b)

實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同，而且是基于多方論證方法。，7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃--補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.2接收準(zhǔn)則

組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見8.2.3.1）。7.1.3保密組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)理解要點(diǎn)：--對(duì)于使用計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃進(jìn)行檢驗(yàn)與試驗(yàn)時(shí)，其接收準(zhǔn)則為零缺陷，即一旦發(fā)現(xiàn)一個(gè)不合格品時(shí)，應(yīng)判定為整體不合格或進(jìn)行100%檢驗(yàn)--對(duì)于計(jì)量型數(shù)據(jù)應(yīng)控制在規(guī)格值內(nèi)，并盡可能接近中心值，利用統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）減少變異。如果是抽樣檢測，接受準(zhǔn)則同樣是零缺陷，即只要有一個(gè)超出規(guī)格則整批判退.7.1.4更改控制組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過程。任何更改的影響，包括任何由供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求一致。更改在實(shí)施之前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì),對(duì)外形、匹配、功能(包括性能和/或耐久性)的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求。注1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注1:交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2:此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性(見7.3.2.3)。注3:條款C）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、再利用、消毀或廢棄。

7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。理解要點(diǎn)不是所有產(chǎn)品都有顧客指定的特殊特性

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保：a)

產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)

與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)

組織有能力滿足規(guī)定的要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審—補(bǔ)充對(duì)7.2.2中正式評(píng)審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。7.2.2.2組織制造可行性

組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。理解要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析指評(píng)價(jià)提供顧客指定交付的能力和生產(chǎn)量，包括項(xiàng)目時(shí)間安排、資源、開發(fā)成本和投資7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)

產(chǎn)品信息；b)

問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c)

顧客反饋，包括顧客抱怨。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3.1顧客溝通--補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式(如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)注：條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)更關(guān)注防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1.1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：- 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；- 潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；- 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審，注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)理解要點(diǎn)：--多方論證方法：為完成一項(xiàng)任務(wù)而進(jìn)行商議，試圖把所有相關(guān)的知識(shí)和技能集中考慮進(jìn)行決策的活動(dòng)--多方論證通?？捎梢韵氯藛T組成：1.組織內(nèi)的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T；2.顧客的采購、質(zhì)量、工程人員；3.供應(yīng)的代表，如業(yè)務(wù)、工程、質(zhì)量等人員--多方論證小組在設(shè)計(jì)開發(fā)最初階段成立，開展以下活動(dòng)：1.產(chǎn)品可行性分析和評(píng)審；2.產(chǎn)品和制造過程特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；3.潛在失效模式和后果分析的開發(fā)和評(píng)審；4.控制計(jì)劃的制定與評(píng)審7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括：a)

功能和性能要求；b)

適用的法律法規(guī)要求；7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

c)

適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；b)

設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：特殊特性(見7.2.1.1)包含在這個(gè)要求中。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件，并進(jìn)行評(píng)審，包括：--顧客的要求(合同評(píng)審)，如特殊特性(見7.3.2.3)，標(biāo)識(shí),可追溯性和包裝；.--信息的利用，組織應(yīng)有一個(gè)過程將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他來源--獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目；--產(chǎn)品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，可維修性，時(shí)效性和成本的目標(biāo)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.2制造過程設(shè)計(jì)輸入

組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：--產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；--生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo)；--顧客要求（若存在）；--以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注:制造過程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)技術(shù)，其程度應(yīng)與問題的重要性和存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.3特殊特性組織應(yīng)確定特殊特性（見7.3.3d），并且--在過程計(jì)劃中包括所有的特殊特性；--與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合；--對(duì)過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟.注:特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù).7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)

滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)

給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)

包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)

規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：--設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果--產(chǎn)品特殊特性,規(guī)范--適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)--產(chǎn)品定義包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)--產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果--適用時(shí)診斷指南。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)制造過程輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示，制造過程的輸出應(yīng)包括：- 規(guī)范和圖樣- 制造過程流程圖/布置圖- 制造過程FMEA- 控制計(jì)劃(見7.5.1.1)- 作業(yè)指導(dǎo)書- 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則- 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測量性的數(shù)據(jù)- 適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果- 產(chǎn)品/制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)

評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)

識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注:這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。7.3.4.1監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開發(fā)特定的階段的測量應(yīng)加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。注：這些測量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑和其他適宜的方面。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。理解要點(diǎn)除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)猓O(shè)計(jì)驗(yàn)證可以包括：如可行，將新設(shè)計(jì)與已經(jīng)驗(yàn)證過的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行、比較、進(jìn)行換算、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和仿真、發(fā)布前評(píng)審設(shè)計(jì)階段文件7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注

1確認(rèn)過程應(yīng)包括相關(guān)報(bào)告的分析。注2上述7.3.5和7.3.6要求適用于產(chǎn)品和制造過程。.7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)—補(bǔ)充應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。7.3.6.2樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)指導(dǎo)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗(yàn)證之后完成。產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審，應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，應(yīng)予保持(見4.2.4)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。7.4 采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，應(yīng)予保持(見4.2.4)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

注1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、排序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.1法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO9001:2008是達(dá)到這一目的的第一步。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2008認(rèn)證。理解要點(diǎn):建立和實(shí)施供應(yīng)商優(yōu)先開發(fā)計(jì)劃開發(fā)供應(yīng)商的優(yōu)先秩序:供應(yīng)商提供的產(chǎn)品的質(zhì)量、供應(yīng)商產(chǎn)品對(duì)組織的影響程度、供應(yīng)商是否具備完善的質(zhì)量管理體系7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同(如顧客工程圖樣、規(guī)范)中有規(guī)定，組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。

采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)

產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)

人員資格的要求；c)

質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)有一個(gè)運(yùn)用以下一種或多種方法確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程。-組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。- 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（如根據(jù)業(yè)績的抽樣）- 結(jié)合可接受已交付的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方對(duì)供方現(xiàn)場進(jìn)行評(píng)定或?qū)徍耍? 由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)- 顧客同意的其他方法7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3.2供方監(jiān)視應(yīng)通過下面所列的方面對(duì)供方業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控- 供貨產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績- 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨。- 按計(jì)劃交付的業(yè)績（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）- 關(guān)于質(zhì)量或交付事宜有關(guān)的異常情況的顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控。。理解要點(diǎn):供方績效還涉及精益生產(chǎn)工具的使用,如第一次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果、前置時(shí)間的縮短等

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)

獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)

必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)

使用適宜的設(shè)備；d)

獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e)

實(shí)施監(jiān)視和測量，和f)

放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.1控制計(jì)劃組織應(yīng):

—針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程；

—在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)：—列出用于制造過程控制的方法；—包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法；—如果有，包括顧客要求的信息；—當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1）。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見7.1.4）。注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.