品管部QC崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)匯集(89個(gè))80

頒發(fā)部門取樣管理制度接收部門奏效日期管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量擬訂人擬訂日期文件編號(hào)審查人審查日期文件頁(yè)數(shù)共3頁(yè)同意人同意日期散發(fā)部門目的取樣是藥質(zhì)量量查驗(yàn)的首要程序，制定對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品的取樣管理程序，保證查驗(yàn)結(jié)果的代表性和正確性。范圍合用于本廠質(zhì)監(jiān)科化驗(yàn)室對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品查驗(yàn)的取樣程序。責(zé)任質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)科等相關(guān)人員。內(nèi)容4.1目的、要求：取樣是使按必定方案從整體物猜中收集能代表整體物料的樣品，經(jīng)過查驗(yàn)樣品而對(duì)整體物料的質(zhì)量作出評(píng)論和判斷。所以收集的樣品一定可以代表整體物料的所有特征。4.2取樣用具：固體樣品用不銹鋼空心棒或取樣鏟拿出，放入具塞的玻璃瓶?jī)?nèi)。液體樣品取樣用硬質(zhì)玻璃管或注射器拿出,放入具塞三角燒瓶?jī)?nèi)。取樣器的大小和長(zhǎng)度以能插入容器底為宜。取樣用具、設(shè)施一定潔凈干燥，且不與被取物料起化學(xué)反響，應(yīng)注意因?yàn)槿庸ぞ卟粷嵍瞧鸬慕诲e(cuò)污染。盛放樣品的容器一定潔凈、干燥、密封。盛放遇光不穩(wěn)固樣品應(yīng)使用不透光容器；對(duì)需檢查衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)的物料取樣容器應(yīng)預(yù)先作除菌、除熱原辦理。4.3取樣數(shù)目：一般原輔料按總件數(shù)（n）決定取樣數(shù)。第2頁(yè)/共3頁(yè)≤3時(shí)，每件抽?。唬糿≤300時(shí)，抽樣量為n+1件；n＞300時(shí)，抽樣量為n/2+1件，隨機(jī)取樣。關(guān)于易吸潮、易揮發(fā)、腐化性的化工原料，而且來貨是同一批號(hào)的一般取樣為一個(gè)最小包裝單位。包裝資料的取樣量按2828《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣方法》和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)履行。半成品（中間體）和待包裝成品按批號(hào)每批抽取。成品按批取樣，設(shè)批總件數(shù)（包裝單位：箱、袋、盒、桶等）為n，在已包裝好的包裝件中按上述規(guī)定隨機(jī)抽取。樣品量應(yīng)知足查驗(yàn)和留樣察看規(guī)定的需要。原輔料取樣量一般為最少可供三次全檢用量；成品取樣量為所有查驗(yàn)項(xiàng)目（包含衛(wèi)生學(xué)查驗(yàn)）所需樣品量（不包含復(fù)檢）。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)抽樣數(shù)目還有規(guī)準(zhǔn)時(shí)按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定履行。4.4取樣方法：取樣前應(yīng)先查對(duì)被取樣品的品名、規(guī)格、批號(hào)、編號(hào)、數(shù)目等能否與請(qǐng)檢單符合，包裝能否完整無(wú)缺、標(biāo)記及其內(nèi)容能否齊備。確認(rèn)無(wú)誤后，方可取樣。固體樣品用取樣工具從袋（或桶、箱）口一邊斜插至對(duì)邊袋（或桶、箱）深約3/4處抽取平均樣品。取樣數(shù)較少時(shí)，應(yīng)選用中心點(diǎn)和周邊四個(gè)抽樣點(diǎn)，自上往下垂直抽取樣品。取樣時(shí)應(yīng)注意樣品的外觀及平均程度。液體樣品用玻璃管，慢慢插入液體中，使管內(nèi)外液面保持同一水平，插至底部時(shí)，關(guān)閉上端張口，提出抽樣管，抽取樣品。取樣時(shí)應(yīng)注意樣品的外觀及有無(wú)異物存在等。所取樣品經(jīng)混淆或振搖平均后（必需時(shí)進(jìn)行粉碎）用“四分法”縮分樣品。將所取樣品按規(guī)定的數(shù)目分裝兩瓶，貼上標(biāo)簽或留樣證，一瓶供查驗(yàn)用，另一瓶作為留樣保留。取樣后應(yīng)實(shí)時(shí)將翻開的包裝容器從頭扎口或封口，同時(shí)在包裝容器上貼上取樣證，并填寫取樣記錄。制劑樣品和包裝資料隨機(jī)抽取規(guī)定的數(shù)目即可。針劑澄明度檢查，按取樣規(guī)定每盤隨機(jī)抽取若干，所有混勻再隨機(jī)抽取。原輔料、內(nèi)包裝資料的取樣，一定在取樣車內(nèi)達(dá)成樣品的抽取。4.5管理：第3頁(yè)/共3頁(yè)5.1取樣人員：由質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)物料取樣（可拜托化驗(yàn)員取樣）及中間產(chǎn)品、成品和留樣察看產(chǎn)品的取樣。5.2取樣者一定熟習(xí)被取物料的特征、安全操作的相關(guān)知識(shí)及辦理方法。抽取有毒有害樣品時(shí)，應(yīng)穿著適合的勞動(dòng)保護(hù)用品。5.3進(jìn)入干凈區(qū)取樣時(shí)，應(yīng)按切合干凈區(qū)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)出入。5.4取樣后要趕快查驗(yàn)。如一次查驗(yàn)不合格需復(fù)檢時(shí)，除還有規(guī)定外，應(yīng)加倍取樣,從兩倍數(shù)目的包裝中進(jìn)行抽樣查驗(yàn)。從頭取樣時(shí)，也應(yīng)切合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。5.5易變質(zhì)的原輔料，儲(chǔ)存期超出規(guī)按限期時(shí)，領(lǐng)用前要從頭取樣查驗(yàn)。記錄記錄名稱

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