產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析制度

.word.zl..word.zl..word.zl..word.zl.標(biāo)題：產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析管理制度編號：JS-QA-SMP-09012-00制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、供儲部目的：通過每年定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品按品種分類后，開展產(chǎn)品質(zhì)量匯總和回憶分析，以確認(rèn)其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度，以及原輔料、成品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的不良趨勢，從而確定出對產(chǎn)品工藝、控制過程改良的必要性和改良的方法。圍：本公司年度生產(chǎn)的和被委托為本公司生產(chǎn)的所有品種和批次。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供儲部、工程部等負(fù)責(zé)實施。容：產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶分析的職責(zé)分配1.1制定產(chǎn)品質(zhì)量回憶方案：QA負(fù)責(zé)制定年度回憶方案，并分配任務(wù)至相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，并規(guī)定時限；1.2各部門數(shù)據(jù)匯總：各部門負(fù)責(zé)在規(guī)定時限完成數(shù)據(jù)匯總，并交給QA;1.3趨勢分析：QA對年度數(shù)據(jù)進(jìn)展趨勢分析，必要時邀請相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同進(jìn)展；1.4形成總結(jié)報告：QA跟相關(guān)部門共同對產(chǎn)品年度回憶結(jié)論進(jìn)展討論，并形成最終總結(jié)報告；1.5改良和預(yù)防性方案：QA跟相關(guān)部門共同針對發(fā)現(xiàn)的問題和不良趨勢制定相關(guān)改良和預(yù)防行動方案；1.6各部門負(fù)責(zé)人各部門負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量回憶報告進(jìn)展審核；1.7質(zhì)量授權(quán)人質(zhì)量授權(quán)人對產(chǎn)品質(zhì)量回憶報告進(jìn)展批準(zhǔn)；1.8總結(jié)報告分發(fā)：QA將產(chǎn)品年度回憶報告復(fù)印分發(fā)至各部門；1.9改良和預(yù)防措施追蹤：QA和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同對制定的CAPA措施及其有效性進(jìn)展追蹤。產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶分析工作流程2.1質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量回憶規(guī)程起草、修訂、審核，組織對生產(chǎn)產(chǎn)品實施質(zhì)量回憶，并對質(zhì)量回憶的執(zhí)行情況進(jìn)展監(jiān)視；2.2產(chǎn)品質(zhì)量回憶負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品質(zhì)量回憶方案，建立產(chǎn)品質(zhì)量回憶方案，并制定任務(wù)責(zé)任人。2.3各先關(guān)部門指定負(fù)責(zé)人協(xié)助提供本部門質(zhì)量回憶相關(guān)信息或文件，包括生產(chǎn)、檢驗、變更、驗證等，并保證其數(shù)據(jù)的真實性，必要時需要對部門提供數(shù)據(jù)進(jìn)展趨勢分析。2.4產(chǎn)品質(zhì)量回憶負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整理收集的信息，對數(shù)據(jù)進(jìn)展趨勢分析，異常數(shù)據(jù)分析，必要時組織相關(guān)部門進(jìn)展進(jìn)一步討論，制定改良和預(yù)防行動方案，包括每個措施的責(zé)任人，方案完成日期，并做出質(zhì)量回憶報告結(jié)論，起草質(zhì)量回憶報告；2.5質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人組織包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、工程等各部門負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量回憶總結(jié)報告進(jìn)展審核，并確認(rèn)結(jié)論的真實性和有效性，必要時進(jìn)展討論；2.6質(zhì)量授權(quán)人對產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶報告進(jìn)展批準(zhǔn)；2.7質(zhì)量保證部門將批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量回憶報告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門。2.8各相關(guān)部門按產(chǎn)品質(zhì)量回憶報告中制定的改良和預(yù)防性措施或其他再驗證措施及完成時間，按時有效地完成；2.9質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下次產(chǎn)品質(zhì)量回憶報告中，必要時，將整改措施的執(zhí)行情況對相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)展定期通報。產(chǎn)品質(zhì)量回憶的數(shù)據(jù)匯總?cè)莅?.1產(chǎn)品的根底信息，包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式、有效期、處方、批量等；3.2每種產(chǎn)品的所有生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果、關(guān)鍵中間控制檢驗結(jié)果〔必要時〕，成品收率、產(chǎn)品最終放行情況等信息的匯總，并需要對關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)展趨勢分析；3.3每種產(chǎn)品的所有生產(chǎn)批次所用到的各批次原輔料、中間體和包裝材料的信息〔特別是來自新供給商的物料〕3.4對產(chǎn)品進(jìn)展的返工和重加工的原因、涉及數(shù)量及處理結(jié)果；3.5對所涉及的所有原輔料、包材、中間體、產(chǎn)成品的所有檢驗結(jié)果超標(biāo)的批次及其調(diào)查結(jié)果；3.6所有重大偏差或不符合事件及其調(diào)查報告，以及已經(jīng)采取的糾正和預(yù)防措施的效果；3.7與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料〔含印字包材〕的變更；3.8產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的變更；3.9對生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工藝參數(shù)等進(jìn)展的所有變更；3.10產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗結(jié)果和任何不良趨勢；3.11所有與質(zhì)量有關(guān)的退換貨、投訴和召回情況，以及對其進(jìn)展的調(diào)查；3.12之前對產(chǎn)品工藝或設(shè)備開展的整改措施是否有效；3.13生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施的驗證狀態(tài)，如HVAC、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等；3.14必要時需要對之前完成的產(chǎn)品質(zhì)量回憶報告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn)；3.15對藥品不良反響的情況進(jìn)展回憶；3.16對環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果進(jìn)展回憶；3.17各項技術(shù)協(xié)議的現(xiàn)行性和有效性。產(chǎn)品質(zhì)量回憶總結(jié)報告容應(yīng)包括4.1產(chǎn)品質(zhì)量回憶具體方案，包括產(chǎn)品質(zhì)量回憶的具體時間圍和回憶總結(jié)報告完成截止日期。原那么應(yīng)覆蓋一年的時間，但不必與日歷的一年一致。但如果產(chǎn)品每年生產(chǎn)的批次少于三批，那么產(chǎn)品質(zhì)量回憶可以延續(xù)至有3批產(chǎn)品生產(chǎn)后再進(jìn)展。4.2對產(chǎn)品質(zhì)量回憶的數(shù)據(jù)趨勢和總結(jié)：根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)，以表或圖的形式進(jìn)展分析并給出評價性的結(jié)論；4.3對支持性數(shù)據(jù)回憶所發(fā)現(xiàn)不良趨勢；4.4需要采取的預(yù)防和改正下行動的建議；4.5預(yù)防和改正行動的行動方案和責(zé)任人及完成時間；4.6之前產(chǎn)品質(zhì)量回憶中預(yù)防和改正行動的完成情況；4.7通過產(chǎn)品質(zhì)量回憶，總結(jié)當(dāng)前產(chǎn)品的生產(chǎn)情況及結(jié)論。4.8產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶報告編號，采取回憶周期完畢年度〔如2021〕+XXX〔3為流水號〕的形式編號4.9對年度所生產(chǎn)批次的界定：由于某些產(chǎn)品生產(chǎn)工序較長，在規(guī)定的回憶周期可能不能完成所有的工序，故年度所生產(chǎn)批次只包括已包裝成成品的批次，其他沒有包裝成成品的批次的質(zhì)量回憶，劃入到包裝成成品的年度。附表年度質(zhì)量回憶分析報告模板

XXXX年度質(zhì)量回憶分析報告回憶周期：XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日產(chǎn)品年度質(zhì)量報告編碼：XXXXXXX部門簽名時間起草人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人濟(jì)水阿膠.word.zl..word.zl..word.zl..word.zl.--.word.zl.1概述概要……………回憶周期………產(chǎn)品描述………生產(chǎn)質(zhì)量情況…………………物料質(zhì)量回憶…………2.1原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回憶主要原輔料購進(jìn)情況回憶……供給商的管理情況回憶…………生產(chǎn)工藝中間控制情況回憶……關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況………中間體控制情況……………成品質(zhì)量控制情況回憶…………………公共系統(tǒng)回憶工藝用水回憶…………………環(huán)境監(jiān)測回憶…………………5.3設(shè)備、設(shè)施情況偏差調(diào)查……………超常超限回憶…………………穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析………變更控制回憶………驗證回憶……………產(chǎn)品投訴/退貨/召回情況回憶投訴情況回憶…………………11.2退貨/召回情況回憶相關(guān)研究回憶………上一次年度質(zhì)量報告跟蹤…………結(jié)論…………………、概述概要根據(jù)?產(chǎn)品質(zhì)量回憶管理制度?的規(guī)定，對XXX〔產(chǎn)品名稱〕進(jìn)展年度質(zhì)量回憶分析，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證實工藝的穩(wěn)定性。1.2回憶周期：XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日產(chǎn)品描述批準(zhǔn)文號：產(chǎn)品工藝流程〔簡單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖〕1.4生產(chǎn)質(zhì)量情況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批次數(shù)量〔kg〕合格批次不合格批次返工批次評價：、原輔料、包材質(zhì)量情況回憶原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回憶主要原輔料購進(jìn)情況回憶2.3供給商的管理情況回憶列出每種產(chǎn)品所用到的各批次原輔料和包裝材料的信息〔特別是來自新供給商的物料〕根據(jù)實際情況對檢驗結(jié)果超標(biāo)的批次及其調(diào)查結(jié)果進(jìn)展回憶。、生產(chǎn)工藝中間控制情況回憶關(guān)鍵工藝參數(shù)控制列出關(guān)鍵工藝控制工程和控制圍將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進(jìn)展匯總，然后據(jù)此制出趨勢圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。參數(shù)1控制情況趨勢圖1〔略〕參數(shù)2控制情況趨勢圖2〔略〕評價〔舉例〕：XX批次在XX工序XX步驟中，由于XX原因?qū)е耎X指標(biāo)偏離，詳見編號為XX的偏差報告，應(yīng)采取XX措施進(jìn)展改良。XX工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括XX、XX等。其中XX的控制方法〔或控制圍〕還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法〔或控制圍〕或應(yīng)針對XX因素去通過試驗發(fā)現(xiàn)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。中間體控制對中間體相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果進(jìn)展匯總分析，方法同上。、成品質(zhì)量控制情況回憶4.1介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果某檢測工程發(fā)生分析方法變更等情況，應(yīng)簡要說明。對照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對成品檢驗結(jié)果進(jìn)展匯總分析。假設(shè)返工或重新處理、母液回收等生產(chǎn)工藝不同，應(yīng)對不同工藝所得的產(chǎn)品分別進(jìn)展質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總分析。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程1檢驗結(jié)果趨勢圖1〔略〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程2檢驗結(jié)果趨勢圖2〔略〕〔對于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動過大或超出預(yù)期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析原因，并提出改良措施。對于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“OOS及偏差調(diào)查〃中進(jìn)展調(diào)查分析〕對成品收率、產(chǎn)品最終放行信息的匯總成品收率趨勢圖〔略〕評價〔舉例〕：XX產(chǎn)品的正?！卜倒?、母液回收〕工藝是穩(wěn)定可靠的，但是對XX等指標(biāo)應(yīng)加強(qiáng)控制試驗研究。〔或者：以上質(zhì)量數(shù)據(jù)分析說明XX產(chǎn)品的正常工藝不夠穩(wěn)定可靠，需作XX方面的改良。〕、公共系統(tǒng)回憶工藝用水回憶與XX產(chǎn)品相關(guān)的純化水使用點共有XX個，日常監(jiān)測工程有XX、XX等。監(jiān)測頻次：XX對純化水關(guān)鍵工程日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：趨勢圖1〔略〕--.word.zl..word.zl..word.zl.趨勢圖2〔略〕工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回憶：時間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調(diào)查記錄編號評價：環(huán)境監(jiān)測回憶對生產(chǎn)環(huán)境控制參數(shù)監(jiān)測境況進(jìn)展匯總分析趨勢圖1〔略〕趨勢圖2〔略〕評價：〔舉例〕XX階段XX工程監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的XX批次〔產(chǎn)品名稱〕已采取XX措施，XX批已按偏差處理，偏差象編號為XX。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但XX階段XX工程監(jiān)測值有所升高，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)展XX方面的整改。5.3設(shè)備、設(shè)施情況〔與改產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品直接接觸氣體〕變更情況：維護(hù)情況：維修情況：小結(jié)：6、偏差調(diào)查偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實施情況偏差趨勢分析：〔例如，本年度共發(fā)生偏差XX起，由XX問題產(chǎn)生偏差有XX起,呈XX趨勢，今后需加強(qiáng)對XX的控制。〕評價：7、超常超限回憶8、穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣批號：XX,留樣包裝：XX,留樣條件:XX,穩(wěn)定性考察檢驗工程:XX、XX等，檢驗時間：XX穩(wěn)定性考察期間各個工程隨著時間的變化趨勢進(jìn)展分析XX〔考察工程1〕變化趨勢圖1XX〔考察工程2〕變化趨勢圖2〔穩(wěn)定性考察過程中假設(shè)出現(xiàn)不良趨勢,應(yīng)對不良趨勢情況進(jìn)展總結(jié)分析〕評價：9、變更控制回憶總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析方法等方面的變更的容、時間、原因、依據(jù),審核變更程序的符合性和合法性,評價變更結(jié)果是否到達(dá)預(yù)期效果。變更容描述變更類別變更實施時間變更原因變更依據(jù)變更控制號是否備案變更結(jié)果評價如設(shè)備如標(biāo)準(zhǔn)*注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù),如驗證或相關(guān)研究等。評價：XXXXXXXXXXXX〔舉例〕本年度共進(jìn)展XX次變更，其中工藝變更XX次，設(shè)備變更XX次，分析方法變更XX次，供給商變更XX次，其他方面的變更XX次。變更的相關(guān)工作均已完成,且到達(dá)了變更的效果。10、驗證回憶闡述年度XX產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、分析方法驗證等驗證情況。驗證容驗證時間有效期驗證結(jié)果驗證文件編號評價：11、產(chǎn)品退貨/投訴/召回情況回憶11.1投訴情況回憶投訴編號批號投訴發(fā)生時間/容問題原因/調(diào)查完畢時間后續(xù)措施及跟蹤備注評價：XXXXXXXXXXXX〔舉例〕XX類型客戶投訴的比例呈XX趨勢，分析其深層原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)展XX方面的整改。11.2退貨/召回情況回憶退貨/召回編號涉及批次退貨/召回原因退貨/召回的處置備注評價：XXXXXXXXXXXX〔如XX類型退貨的比例呈XX趨勢，分析其原因是由于XX方面引起，建議進(jìn)展XX方面的整改。12