醫(yī)用紗布方(非無(wú)菌)產(chǎn)品技術(shù)要求北京中北博健

醫(yī)用紗布方（非無(wú)菌）適用范圍：不帶X射線可探測(cè)組件的產(chǎn)品主要用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用保護(hù)創(chuàng)面。帶有X射線可探測(cè)組件的產(chǎn)品主要用于手術(shù)過(guò)程中吸收體內(nèi)滲出液。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格尺寸醫(yī)用紗布方（非無(wú)菌）是由脫脂棉紗布分切加工而成。醫(yī)用紗布方（非無(wú)菌）的型號(hào)、規(guī)格 表1名稱規(guī)格尺寸（長(zhǎng)X寬）誤差層數(shù)滅菌狀態(tài)X射線可探測(cè)組件5X5,5X7,7X10,8X10,9X12,10X10,8層含X射線可醫(yī)用紗12X16,4X6,8X19,土12非無(wú)菌探測(cè)組件或布方（非10X20,7.5X7.5,85%層不含X射線無(wú)菌）X8,2.5X2.5,13X13,可探測(cè)組件7X9,7X17（單位：cm）

備注：在不影響產(chǎn)品預(yù)期用途的前提下，產(chǎn)品的規(guī)格尺寸可按客戶需求提供。劃分說(shuō)明依據(jù)醫(yī)用紗布方的長(zhǎng)和寬的尺寸進(jìn)行劃分。2.1材質(zhì)：醫(yī)用紗布方材質(zhì)選用已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)用脫脂棉紗布。2.2紗線紡織要求和物理要求：應(yīng)符合YY0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法》4.5表1中紗線數(shù)（表1）21c的規(guī)定。見(jiàn)表2表2醫(yī)用紗布方紡織要求和物理要求經(jīng)類型（每每100mm每50mm每100mm每50mm最小紗緯平方厘米經(jīng)紗線經(jīng)向最緯紗線緯向最質(zhì)量支紗的紗線數(shù)小斷裂數(shù)小斷裂(g/數(shù)支數(shù)）力/N力/Nm2)數(shù)21c110±680100±55045.021322.3規(guī)格尺寸：應(yīng)符合1.1規(guī)格的要求。2.4染色及色牢度手術(shù)室中使用的紗布應(yīng)含有X射線可探測(cè)的組件,宜漂白或染成綠色；手術(shù)后立即使用的紗布宜漂白或染成藍(lán)色；手術(shù)室以外使用的紗布宜漂白或染成除綠色和藍(lán)色以外的其他顏色。對(duì)于染色的紗布,按YY0594-2006標(biāo)準(zhǔn)附錄C中試驗(yàn)A試驗(yàn)時(shí)，白棉布應(yīng)不被染色;按附錄C中試驗(yàn)B試驗(yàn)時(shí),兩白棉布的顏色不應(yīng)有明顯區(qū)別。折疊：醫(yī)用紗布方的折疊，應(yīng)使紗布的切割邊不外漏。微生物指標(biāo)：非無(wú)菌供應(yīng)，初始污染菌W100cfu/g,不得檢出致病菌。外觀：表面平整、潔凈，剪疊規(guī)整，無(wú)外露紗線頭。含X射線可探測(cè)組件，應(yīng)符合以下要求。X射線可探測(cè)組件應(yīng)由含量不小于55%硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成,該材料不應(yīng)脫落纖維,不應(yīng)影響敷料的柔軟性。X射線可探測(cè)組件的質(zhì)量從紗布上輕輕抽出X射線可探測(cè)組件,測(cè)量長(zhǎng)度并稱質(zhì),應(yīng)符合下列要求：?jiǎn)谓z線:不小于0.5g/m。紗布拭子上的X射線可探測(cè)組件的長(zhǎng)度應(yīng)不小于7c