安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)工作規(guī)則

附件1安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)工作規(guī)則

（征求意見(jiàn)稿）第一條（制定目的和依據(jù)）為推進(jìn)和規(guī)范全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)工作，保護(hù)和增進(jìn)公民、法人或者其他組織（以下簡(jiǎn)稱行政相對(duì)人）的合法權(quán)益，增強(qiáng)柔性監(jiān)管執(zhí)法成效，根據(jù)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》、《法治安徽建設(shè)規(guī)劃（2021—2025年）》等法規(guī)規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本規(guī)則。第二條（適用范圍）全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)管部門）實(shí)施行政指導(dǎo)，依照本規(guī)則執(zhí)行。法律、法規(guī)和規(guī)章等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第三條（行政指導(dǎo)含義）本規(guī)則所稱行政指導(dǎo)，是指藥品監(jiān)管部門在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，運(yùn)用非強(qiáng)制性措施，引導(dǎo)行政相對(duì)人做出或不做出某種行為，以實(shí)現(xiàn)行政管理目的的行政活動(dòng)。第四條（行政指導(dǎo)實(shí)施原則）實(shí)施行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原貝U：（一）合法原則。實(shí)施行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)在法定職責(zé)范圍內(nèi)行使,不得超越法定權(quán)限和管轄范圍，不得違犯法律的基本原則和具體規(guī)范，不得與國(guó)家政策相抵觸。（二）自愿原則。實(shí)施行政指導(dǎo)必須以行政相對(duì)人自愿為前提，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，不得采取或者變相采取強(qiáng)制性措施強(qiáng)迫行政相對(duì)人接受行政指導(dǎo)。（三）公平公正公開原則。實(shí)施行政指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)公平公正，不得損害公共利益或其他行政相對(duì)人的合法權(quán)益。除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私外，行政指導(dǎo)信息應(yīng)當(dāng)公開。第五條（行政指導(dǎo)實(shí)施方式）藥品監(jiān)管部門實(shí)施行政指導(dǎo)可以采取以下方式：（一）在行政相對(duì)人辦理行政許可、備案等事項(xiàng)時(shí)，就辦理流程、提交材料等方面，給予行政相對(duì)人具體的指點(diǎn)指引、說(shuō)理釋惑、輔導(dǎo)幫助。（二）在開展監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治等日常監(jiān)管活動(dòng)中，將行政相對(duì)人理應(yīng)知曉或容易疏忽、出錯(cuò)的問(wèn)題和事項(xiàng)善意地告知、提示；在發(fā)現(xiàn)行政相對(duì)人有可能發(fā)生違法違規(guī)行為時(shí)，進(jìn)行勸告、預(yù)警。（三）在案件查辦過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)違法行為可能造成危害后果,或者違法行為可能升級(jí)等情形時(shí)，向行政相對(duì)人提出建議、表明意見(jiàn)，糾正違法行為、避免違法行為擴(kuò)大和再次違法。（四）對(duì)藥品監(jiān)管工作中的日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、執(zhí)法案例等信息進(jìn)行收集、整理、公開，為行政相對(duì)人規(guī)范行為提供參考，引導(dǎo)行政相對(duì)人自覺(jué)遵守法律、法規(guī)和規(guī)章。第六條（行政指導(dǎo)與行政處理的關(guān)系）發(fā)現(xiàn)行政相對(duì)人有違法違規(guī)行為且依法應(yīng)當(dāng)予以行政處理的，不得以行政指導(dǎo)代替行政處理。但在行政處理的過(guò)程中，可輔以行政指導(dǎo)。第七條（實(shí)施行政指導(dǎo)的管轄）各級(jí)藥品監(jiān)管部門在本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施行政指導(dǎo)。第八條（實(shí)施行政指導(dǎo)機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工）藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)根據(jù)自身職能，負(fù)責(zé)實(shí)施具體行政指導(dǎo)工作；其法制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)行政指導(dǎo)的組織協(xié)調(diào)、經(jīng)驗(yàn)交流、監(jiān)督檢查等工作。第九條（實(shí)施行政指導(dǎo)的啟動(dòng)）藥品監(jiān)管部門可以依職權(quán)主動(dòng)實(shí)施行政指導(dǎo)，也可以依行政相對(duì)人申請(qǐng)實(shí)施行政指導(dǎo)。第十條（依職權(quán)主動(dòng)行政指導(dǎo)的實(shí)施）藥品監(jiān)管部門在履行職責(zé)過(guò)程中，認(rèn)為有必要主動(dòng)實(shí)施行政指導(dǎo)的，應(yīng)當(dāng)告知行政相對(duì)人有關(guān)行政指導(dǎo)的目的、內(nèi)容、理由、依據(jù)、實(shí)施人員等事項(xiàng)。需要行政相對(duì)人事先做相應(yīng)準(zhǔn)備的，應(yīng)當(dāng)提前告知行政相對(duì)人。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)行政相對(duì)人有違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)實(shí)施行政指導(dǎo)，促使行政相對(duì)人及時(shí)糾正違法行為，減輕危害后給予果，主動(dòng)采取補(bǔ)救措施，及時(shí)履行行政處理決定。第十一條（依申請(qǐng)行政指導(dǎo)的實(shí)施）藥品監(jiān)管部門對(duì)行政相對(duì)人提出的實(shí)施行政指導(dǎo)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)依申請(qǐng)實(shí)施的行政指導(dǎo)，行政相對(duì)人可以要求撤回或者變更申請(qǐng)。第十二條（行政指導(dǎo)實(shí)施形式）實(shí)施行政指導(dǎo)可以采取口頭或者電話、短信、電子郵件、發(fā)放材料等簡(jiǎn)易形式，也可以采取書面形式。當(dāng)場(chǎng)解答行政相對(duì)人對(duì)有關(guān)事項(xiàng)的疑問(wèn)、當(dāng)場(chǎng)針對(duì)行政相對(duì)人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違法傾向進(jìn)行預(yù)警或者勸告、當(dāng)場(chǎng)發(fā)放藥品監(jiān)管宣傳資料等事項(xiàng)簡(jiǎn)單、時(shí)效性強(qiáng)的行政指導(dǎo)，藥品監(jiān)管部門可以采取簡(jiǎn)易形式實(shí)施。采用書面形式實(shí)施行政指導(dǎo)的，應(yīng)當(dāng)載明行政指導(dǎo)的對(duì)象、目的、時(shí)間、內(nèi)容和實(shí)施人員等內(nèi)容，并依法送達(dá)行政相對(duì)人。第十三條（行政指導(dǎo)實(shí)施的終止）有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止實(shí)施行政指導(dǎo)：（一）行政相對(duì)人明確表示拒絕行政指導(dǎo)、撤回申請(qǐng)或者要求停止行政指導(dǎo)的；（二）作為行政指導(dǎo)實(shí)施對(duì)象的自然人死亡的，或者作為行政指導(dǎo)實(shí)施對(duì)象的法人或者其他組織終止的；（三）實(shí)施行政指導(dǎo)時(shí)的法律依據(jù)或者政策依據(jù)已經(jīng)發(fā)生變化，繼續(xù)實(shí)施將違反現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，或者與國(guó)家政策相抵觸，或者將損害他人合法權(quán)益、社會(huì)公共利益的；（四）其他需要終止實(shí)施行政指導(dǎo)的情形。第十四條（行政指導(dǎo)實(shí)施材料的歸檔）行政指導(dǎo)經(jīng)辦人員應(yīng)當(dāng)在實(shí)施過(guò)程中全面、及時(shí)、客觀地做好有關(guān)材料的收集、整理工作，行政指導(dǎo)實(shí)施完畢或者終止后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)立卷、歸檔。第十五條（行政指導(dǎo)的監(jiān)督檢查）藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本級(jí)以及下級(jí)部門實(shí)施行政指導(dǎo)工作的監(jiān)督檢查，對(duì)行政指導(dǎo)實(shí)施是否超越法定職責(zé)、是否符合規(guī)定程序和要求、是否謀取不正當(dāng)利益等內(nèi)容，定期或不定期開展監(jiān)督檢查。第十六條（行政指導(dǎo)的責(zé)任追究）藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)行政指導(dǎo)行為違法或者不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正，并依法