中藥GMP工廠中藥提取濃縮崗位標準操作規(guī)程

中藥提取濃縮崗位標準操作規(guī)程一、目的：建立中藥提取濃縮崗位標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化。二、適用范圍：適用于中藥提取濃縮崗位。三、責任人：中藥提取濃縮崗位操作人員、QA。四、正文：1生產(chǎn)前準備檢查設(shè)備、容器、管路等是否清潔，經(jīng)QA人員確認在操作間和設(shè)備上懸掛“生產(chǎn)狀態(tài)標志”后，方可生產(chǎn)。認真熟讀生產(chǎn)指令，根據(jù)“生產(chǎn)指令”，熟悉每次操作的工藝參數(shù)。稱量前仔細核對物料品名、規(guī)格、批號，準確稱量，做好“稱量記錄”。2提取揮發(fā)油。關(guān)閉提取罐底蓋，并鎖閉保險栓，往罐內(nèi)放約200L水，確認罐蓋密閉不漏時，將罐內(nèi)的水通過出液閥放盡，再關(guān)閉閥門。打開提取罐投料口，將稱量好的原藥材投入罐內(nèi)，加藥材的6-8倍水水，潤濕藥材，關(guān)閉投料口。打開揮發(fā)油蒸餾管道大閥門，2、3號冷凝器，冷卻水閥門，開冷卻水泵及風機和揮發(fā)油收集器進芳香水閥門。打開提取罐直接加熱閥門，開始蒸餾揮發(fā)油，注意調(diào)節(jié)閥門開啟的大小與冷卻水進水閥門開啟大小相匹配，使蒸餾出來的芳香水不燙手為宜。注意觀察揮發(fā)油收集器的視盅，當界面過高，芳香水太多時，根據(jù)工藝要求進行處理，（1）打開回流閥讓芳香水返回提取罐，（2）放入另外容器貯存?zhèn)溆茫?）棄去。觀察揮發(fā)油數(shù)量，如果視盅裝納不下時，可打開放油閥門，放揮發(fā)油進專門容器。特別要注意蒸餾0.5h至1h之間，是揮發(fā)油蒸餾高峰期，過高峰期后揮發(fā)油蒸餾速度明顯減慢，當揮發(fā)油的量不再增加時，可以停止蒸餾，收集揮發(fā)油，關(guān)閉相應(yīng)的閥門。提油的藥渣按工藝要求處理。3提油結(jié)束后3.1對設(shè)備用飲用水反復(fù)沖洗至潔凈為止，并掛上“已清潔”狀態(tài)標志，做好“生產(chǎn)記錄”?；亓魈崛?按2進行操作。打開提取罐投料口，將稱量好的藥材投入罐內(nèi)，關(guān)閉投料口。打開提取罐進液閥，排空閥，循環(huán)冷卻水閥門冷卻水泵及風機。打開揮發(fā)蒸餾管道大閥門，回流閥門。打開預(yù)熱器蒸汽閥門。向提取罐加入符合指令要求的溶媒，當溶媒加完后，關(guān)閉預(yù)熱器蒸汽閥門，提取罐進液閥門；打開提取罐夾層加熱閥門；4.5待提取液沸騰后，開始計時，回流提取至工藝規(guī)定時間為止。4.6回流提取結(jié)束后，關(guān)閉相應(yīng)的閥門，提取液按工藝要求處理。4.7操作結(jié)束后，用飲用水反復(fù)沖洗提取罐至潔凈為止，掛上“已清潔”狀態(tài)標志，及時做好“生產(chǎn)記錄”。5減壓濃縮5.1打開提取罐出液閥，濃縮器進液閥及濃縮器上的視鏡燈，打開循環(huán)冷卻水閥門。開啟循環(huán)水泵和3＃冷凝器上的真空閥及冷卻水閥，開啟真空泵，給濃縮器帶上真空，觀察濃縮器內(nèi)液面高度。5.2當液面達到底部視鏡高度時，打開列管進汽閥門加熱。5.3注意控制濃縮器內(nèi)液位高度，以不超過噴口為宜，當濃縮液出現(xiàn)爆沸時，打開排空閥。待提取液進液完畢，關(guān)閉濃縮器進液閥。5.4濃縮收膏。當濃縮液較少時，關(guān)小列管進汽閥，停止加熱，破壞真空，將清膏過濾后，接入已消毒的潔凈塑料桶內(nèi)，貼上狀態(tài)標志。5.5關(guān)閉真空泵，冷卻塔風機，循環(huán)水泵。5.6濃縮器的清洗將濃縮器加水至噴口，每次加熱煮沸10min以上，從出料口排盡，連續(xù)三次，至濃縮器壁無浸膏殘留物。根據(jù)濃縮器潔凈情況或更換品種時，用2%NaOH水溶液煮沸30min，將其放盡，再用飲用水煮三次，至水顯中性為止，貼上“已清潔”狀態(tài)標志。及時做好“生產(chǎn)記錄”。6維護設(shè)備需注意事項經(jīng)常檢查閥門是否正常，發(fā)現(xiàn)有漏時及時修理或更換。經(jīng)常注意蒸汽保溫層是否有脫落，使用前打開疏水器旁通閥排除積水。每周拔動安全閥放氣兩次以防生銹造成失效。需要潤滑部位，加適量黃