病例報(bào)告表CRF匯總

XXXXXX臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CaseReportFor）（版本號(hào)：第二版2010年8月3）□ □：是 否承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：1. __ □2. □：□：□：研究開始日期：______年____月____日研究結(jié)束日期：______年____月____日：X司.填表說明1。2錯(cuò)。記：85，改為85,HY2.93。4患拼寫填字寫音字三填首母字每。舉例悅ZHYU,華LXHU,冰OYB。5“X。6試應(yīng)寫件。事生嚴(yán)、間取藥。實(shí)：XXXXXXXXX司 移電話：電 話：傳 真：床究位：1.□ 電 話：傳 真：2.□ 電 話：傳 真：藥管全司 （010）68313344—1013（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)需在24）.試驗(yàn)流程圖階段 手術(shù)前 隨訪階段隨訪階段采集前列腺病史簽署知情同意書確定入選排除標(biāo)準(zhǔn)寫本料生命體征檢查血、搏、吸）表果察化查常檢查功檢查血能查動(dòng)學(xué)查膀胱B超全觀察作觀察錄良件它作

第1次 第1次 第2次訪視隨訪隨訪術(shù)前 后刻 術(shù)后1周√ — —√ — —√ — —√ — —√ √ √√ — —√ √ —√ √ —√ √ —√ — —√ — —√ — —— √ √— √ —— √ √√ √ √

第3次 第4次隨訪隨訪術(shù)后1個(gè)月術(shù)后2個(gè)月— —— —— —— —— —√ √— —— —— —— —√ √√ √√ √— —√ √√ √

計(jì)劃外隨訪要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)要時(shí)時(shí).試編號(hào) 患者姓名縮寫臨試驗(yàn) □□□□□□□

第1頁(yè)受試者篩選患者一般資料日□□日齡□周歲病史間□.年腺：g

：□□g搏□□/鐘率□□/鐘吸□□/鐘體：□.℃查息主狀：檢查/：患者既往病史及用藥情況史無）藥況病稱物稱 藥徑 劑量

止期年月日

否續(xù)年月日 □是□否年月日 □是□否年月日 □是□否究師名 日期20__年 月 日.號(hào) 患者姓名縮寫驗(yàn) □□□□□□□

第2頁(yè)受試者篩選一、入選標(biāo)準(zhǔn)史查下： 是 否1自愿受試并簽署； □ □2年齡50-85歲；□ □3能好試。 □ □上答。準(zhǔn)檢容 是 否1 意；2 齡在5歲范圍內(nèi)的者3 術(shù)前IPSS評(píng)<15分4 5 胱<0m合者6 總或總PA介于4但游離PSA/總PSA067 染8 變9 患者有進(jìn)展性惡性腫瘤尿流力診胱部化膀力逼肌道約協(xié)調(diào)、0 不定膀胱11者重能礙2癡礙者3良上者4局部者5合，評(píng)者6精與者7研不研情況

□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □上答究研名 期_年 月 日.臨床試驗(yàn)

試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫□□□ □□□□

第3頁(yè)第一次訪視（術(shù)前）治療前檢查定目 定值 單位血常規(guī) 20 年 月

常較 意定常 常1234日紅白l□□□□□□細(xì)胞×012L□□□□□□胞×09L□□□□□□N（%）%□□□□□□板×09L□□□□□□血查 20 年 月 日T S □ □ □□□□AT S □ □ □□□□BL □ □ □□□□動(dòng)學(xué) 20 年 月 日最尿流率 mlmin □ □ □□□□胱聲20年月日余量 L □ □ □□□□化標(biāo)20年月日鉀 m/L □ □ □□□□清鈉 mml/L □ □ □□□□血清氯 mml/L □ □ □□□□血清鈣 mml/L □ □ □□□□腎功能 20 年 月 日酐lL□□□□□□尿氮ml/L□□□□□□臨義：1＝；2＝異；常；4。名 日期20__年 月 日.試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn)

□□□□□□□□□□□第一次訪視（術(shù)前）術(shù)前評(píng)分前評(píng)IS）過去1個(gè)月有以下癥狀 有1.是否經(jīng)常有尿不感 02.兩次排尿時(shí)間是否常小于兩小時(shí) 0.是尿 0.是象 0.是象 0.尿 0

5次少于一少于半大約半多于半幾乎每次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5有 1次 2次 3次 4次 5次7.從入睡到早起需次 0 1 2 3 4 5狀的分＝活量分）有如？

興 意大滿意可以不太意苦惱 很糟0 1 2 3 4 5 6量＝手術(shù)信息手名稱：術(shù)止間： 年月日時(shí)至 年月日時(shí)分手方案：研醫(yī)師簽名 日期20__年 月 日.試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□□□□□

第5頁(yè)第一次隨（術(shù)后即刻）術(shù)中情況流度視控灶除；晰作；控。手術(shù)時(shí)間：□□□分鐘查定目 定值 單位血常規(guī) 20 年 月

常較 意定常 常1234日紅白l□□□□□□細(xì)胞×012L□□□□□□胞×09L□□□□□□N（%）%□□□□□□板×09L□□□□□□化標(biāo) 20 年 月 日鉀 m/L □ □ □□□□清鈉 mml/L □ □ □□□□血清氯 mml/L □ □ □□□□血清鈣 mml/L □ □ □□□□腎功能 20 年 月 日酐lL□□□□□□尿氮ml/L□□□□□□臨義：1＝；2＝異；常；4。估患者術(shù)體壓□g，心率□/次分脈搏□次分后□否□是，為□尿路感染、□尿路出血、□急性附睪炎、□尿道狹窄、□尿失禁□孔他___________（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）手術(shù)過程是否對(duì)操作者有損害：無□有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述研醫(yī)簽名 日期20____年 月 日..臨床試驗(yàn)

試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫□□□ □□□□

第6頁(yè)第二次隨（術(shù)后1周）術(shù)后情況留間□或□尚管或□院安全估患者術(shù)體壓□g，心率□/次分脈搏□次分術(shù)出癥否失禁、□再次手術(shù)、□尿路他____（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）名 日期 20____年 月 日.試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□□□□□□

第7頁(yè)第三次隨訪（術(shù)后1個(gè)月）術(shù)后情況留間□或□尚管或□院安全估術(shù)出癥否失禁、□再次手術(shù)、□尿路他____（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）估動(dòng)學(xué) 胱聲最尿流率 mlmin 余量 l后分一）前評(píng)IS）過去1個(gè)月有以下癥狀 有1.是否經(jīng)常有尿不感 02.兩次排尿時(shí)間是否常小于兩小時(shí) 03.是尿 04.是象 05.是象 06.尿 0

5于半大半多半每次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5沒有 1次 2次 3次 4次 5次7.從入睡到早起需次 0 1 2 3 4 5狀的分＝活量分）有如？

興 意大滿意可以不太意苦惱 很糟0 1 2 3 4 5 6量＝師名 日期20____年 月 日.試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□□□□□□

第8頁(yè)第四次隨訪（術(shù)后2個(gè)月）安全性評(píng)估術(shù)出癥否失尿他_____（如發(fā)生并發(fā)癥或其它傷害，須記錄在不良事件中）估動(dòng)學(xué) 胱聲最尿流率 mlmin 余量 l后分二）前評(píng)IS）過去1個(gè)月有以下癥狀 有1.是否經(jīng)常有尿不感 02.兩次排尿時(shí)間是否常小于兩小時(shí) 03.是尿 04.是象 05.是象 06.尿 0

5于半大半多半每次 數(shù) 數(shù) 數(shù) 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5沒有 1次 2次 3次 4次 5次7.從入睡到早起需次 0 1 2 3 4 5狀的分＝活量分）有如？

興 意大滿意可以不太意苦惱 很糟0 1 2 3 4 5 6量＝師名 日期20__年 月 日.試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□□□□□□

第9頁(yè)合并用藥用藥記錄試驗(yàn)過程中患者是否有合并用藥：□無 □有請(qǐng)寫表）品名（品名）

劑量

日藥次數(shù)

藥徑

服期年月）

服期年月）

續(xù)年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □名 日期20____年 月 日.試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□□□□□□

第10頁(yè)不良事件觀察記錄不良事件觀察表該受試驗(yàn)者經(jīng)□ □ 。事稱寫要）20開始發(fā)生的日期與時(shí)間

年月日2024）

年月日2024小時(shí)制）

年月日24小時(shí)制）事嚴(yán)* 度度度度度度度度度采施 否是 否是 否是□肯定有關(guān)□可能無關(guān)肯有□無關(guān)□肯定有關(guān)□可能無關(guān)□與器關(guān) 可關(guān) 可關(guān) 極能有關(guān)□可能有關(guān)□肯定無關(guān)□可能有關(guān)□肯定無關(guān)肯關(guān)否是是否屬于嚴(yán)重不良事件如是頁(yè)SAE表

否是如是頁(yè)SAE表

否是如是頁(yè)SAE表在不良事件終止或研究結(jié)束填寫以下部分仍在□不道 仍在□知道 仍在□不道所發(fā)生不良事件的結(jié)局□已解：□已解緩解日：□緩解緩：20 年月日20 年月日 20 年月日試是因此否是 否是 否是出？師名日期 20 年月日20 年月日 20 年月日如為嚴(yán)良填不在24報(bào)天限填寫SE告。*擇名 日期20___年 月 日.試編號(hào) 患者姓名縮寫臨試驗(yàn) □□□□□□□□

第11頁(yè)嚴(yán)重不良事件觀察記錄嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）□次報(bào)告告 日1. □ 電話機(jī)專稱2.□ 電話單稱 話驗(yàn)器名稱姓名 性別 生月 民族受者情況疾診斷：死命SAE稱□傳疾患瘤

□能障/殘間它發(fā)時(shí)間： 年月日 應(yīng)重度：度度度試器關(guān)系 □定有關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)□肯定關(guān)：不理：報(bào)單位： 人：.試驗(yàn)編號(hào) 患者姓名縮寫臨床試驗(yàn) □□□□□□□□

第12頁(yè)試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)試驗(yàn)完成情況總結(jié)安全性評(píng)價(jià)術(shù)現(xiàn)否是效性價(jià)項(xiàng)目 術(shù)前 術(shù)后2個(gè)月結(jié)論1 IS2 L3 尿（mlmi）4 殘余尿量L）

有