2013-2017年中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)分析及預(yù)測(cè)報(bào)告

匯智聯(lián)恒2013-20172013-2017中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)分析及預(yù)測(cè)報(bào)告匯智聯(lián)恒2013匯智聯(lián)恒20132013-2017中國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)分析及預(yù)測(cè)報(bào)告報(bào)告目錄報(bào)告目錄 1圖表目錄 11第一章 診斷試劑的定義及分類(lèi) 1第一節(jié) 診斷試劑的定義 1第二節(jié) 診斷試劑的分類(lèi) 1第三節(jié) 診斷試劑的產(chǎn)銷(xiāo)特點(diǎn) 2第四節(jié) 體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)狀態(tài)分析 3第二章 診斷試劑全球市場(chǎng)現(xiàn)狀分析 5第一節(jié) 總體概況 5第二節(jié) 美國(guó)診斷試劑市場(chǎng)現(xiàn)狀 5第三節(jié) 歐洲四大國(guó)市場(chǎng)現(xiàn)狀 7一、 英國(guó) 7二、 德國(guó) 8三、 法國(guó) 8四、 瑞典 9第四節(jié) 國(guó)際主要診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分析 9一、 羅氏診斷 9二、 拜耳集團(tuán) 10三、 雅培 11四、 其他公司 12五、 制藥巨頭在中國(guó)的投資動(dòng)向逐漸轉(zhuǎn)移 14第三章 我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)分析 16第一節(jié) 臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀 16一、 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床診斷試劑的發(fā)展 16二、 國(guó)際臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀 17三、 國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀 18四、 北京臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀 19第二節(jié) 我國(guó)政府重視診斷試劑的發(fā)展 20一、 規(guī)范診斷試劑管理 20二、 依法審批和注冊(cè)診斷試劑 20三、 加強(qiáng)診斷試劑的監(jiān)督抽查 21第三節(jié) 我國(guó)診斷試劑生產(chǎn)能力分析 21一、 我國(guó)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體擴(kuò)容 21二、 我國(guó)診斷試劑的研發(fā)狀況 22第四節(jié) 我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)容量分析 24第五節(jié) 中國(guó)政府針對(duì)診斷試劑產(chǎn)業(yè)策略分析 24一、 國(guó)家和企業(yè)對(duì)診斷試劑領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)態(tài)勢(shì)分析 24二、 淺談中國(guó)政府針對(duì)體外診斷試劑的管理 27三、 中國(guó)政府針對(duì)試劑行業(yè)加大科研力度支持 31四、 國(guó)內(nèi)診斷技術(shù)前沿動(dòng)態(tài) 31第四章 我國(guó)主要診斷試劑市場(chǎng)分析 33第一節(jié) 中國(guó)肝炎系列診斷試劑 33一、 我國(guó)戊發(fā)病明顯上升 33二、 我國(guó)肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)容量 34三、 肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑廠家必備條件 35四、 戊型肝炎HEV診斷試劑新進(jìn)展 37第二節(jié) 腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑 43一、 常用的腫瘤標(biāo)志物 43二、 中國(guó)腫瘤發(fā)病率與發(fā)病情況分析 48三、 我國(guó)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)容量 51四、 主要腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑廠家 51五、 新型腫瘤診斷試劑實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化 51六、 腫瘤疫苗的發(fā)展及前景 52第三節(jié) 中國(guó)心血管診斷試劑 54一、 心血管診斷的基因革命 54二、 中國(guó)心血管疾病發(fā)病率與發(fā)病情況分析 55三、 我國(guó)心血管疾病標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)容量 56四、 中國(guó)心血管疾病標(biāo)志物檢測(cè)試劑主要產(chǎn)品及價(jià)位 56第四節(jié) 性病系列診斷試劑 56一、 艾滋病增長(zhǎng)亞洲最快 56二、 中國(guó)性病系列發(fā)病率與發(fā)病情況分析 57三、 我國(guó)性病系列標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)容量 57四、 我國(guó)面臨艾滋病發(fā)病第一個(gè)高峰 58第五節(jié) 優(yōu)生優(yōu)育系列診斷試劑 58一、 中國(guó)優(yōu)生優(yōu)育系列發(fā)病率與發(fā)病情況分析 58二、 我國(guó)優(yōu)生優(yōu)育系列標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)容量 59第六節(jié) HTLV市場(chǎng)與研發(fā)分析 59一、 國(guó)際現(xiàn)狀 59二、 我國(guó)現(xiàn)狀 60三、 廈大成功研制白血病病毒診斷試劑盒 60第五章 診斷試劑進(jìn)出口情況 62第一節(jié) 進(jìn)口分析 62第二節(jié) 出口分析 64第三節(jié) 進(jìn)出口情況 66第六章 國(guó)內(nèi)部分優(yōu)勢(shì)企業(yè)分析 67第一節(jié) 復(fù)星實(shí)業(yè) 67一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 67二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 68三、 企業(yè)盈利能力分析 68四、 企業(yè)償債能力分析 69五、 企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 69六、 企業(yè)發(fā)展能力分析 70第二節(jié) 萬(wàn)泰生物 71一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 71二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 71三、 企業(yè)盈利能力分析 72四、 企業(yè)償債能力分析 72五、 企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 73六、 企業(yè)發(fā)展能力分析 74第三節(jié) 榮盛生物 74一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 74二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 76三、 企業(yè)盈利能力分析 76四、 企業(yè)償債能力分析 77五、 企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 78六、 企業(yè)發(fā)展能力分析 79第四節(jié) 科華生物 79一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 79二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 80三、 企業(yè)盈利能力分析 81四、 企業(yè)償債能力分析 81五、 企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 82六、 企業(yè)發(fā)展能力分析 83第五節(jié) 麗珠試劑 83一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 83二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 84三、 企業(yè)盈利能力分析 85四、 企業(yè)償債能力分析 85五、 企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 86六、 企業(yè)發(fā)展能力分析 87第六節(jié) 金豪 88一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 88二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 89三、 企業(yè)盈利能力分析 89四、 企業(yè)償債能力分析 90五、 企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 91六、 企業(yè)發(fā)展能力分析 92第七節(jié) 華大吉比愛(ài) 92一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 92二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 93三、 企業(yè)盈利能力分析 93四、 企業(yè)償債能力分析 94五、 企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 95六、 企業(yè)發(fā)展能力分析 96第八節(jié) 金偉凱 96一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 96二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 98三、 企業(yè)盈利能力分析 98四、 企業(yè)償債能力分析 99五、 企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 99六、 企業(yè)發(fā)展能力分析 100第九節(jié) 華美生物 101一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 101二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 102三、 企業(yè)盈利能力分析 102四、 企業(yè)償債能力分析 103五、 企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 103六、 企業(yè)發(fā)展能力分析 104第十節(jié) 華鑫科技 105一、 企業(yè)簡(jiǎn)介 105二、 企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 106三、 企業(yè)盈利能力分析 106四、 企業(yè)償債能力分析 107五、 企業(yè)營(yíng)運(yùn)能力分析 108六、 企業(yè)發(fā)展能力分析 109第七章 診斷試劑的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)及其預(yù)測(cè) 110第一節(jié) 生物產(chǎn)業(yè)及其臨床診斷試劑發(fā)展前景分析 110一、 中國(guó)政府制定的生物制藥產(chǎn)業(yè)政策 110二、 未來(lái)10年的生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)分析 110三、 我國(guó)基因工程制藥、基因芯片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及其對(duì)策 112四、 生物芯片產(chǎn)業(yè)化前景分析及蛋白生物芯片市場(chǎng)預(yù)測(cè) 117五、 臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景及對(duì)策分析 118第二節(jié) 中國(guó)診斷試劑發(fā)展的機(jī)會(huì)與威脅 120一、 診斷試劑的盈利特性與成長(zhǎng)性較大 120二、 診斷試劑行業(yè)進(jìn)入壁壘較高 121第三節(jié) 我國(guó)診斷試劑的發(fā)展前景良好 123一、 制約診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展的因素 123二、 診斷試劑發(fā)展趨勢(shì) 123第四節(jié) 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向及其市場(chǎng)預(yù)測(cè) 124一、 世界DNA診斷試驗(yàn)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售 124二、 全球診斷試劑發(fā)展趨勢(shì)及市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 124第五節(jié) 化學(xué)試劑發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì) 125一、 國(guó)外化學(xué)試劑繼續(xù)呈蓬勃發(fā)展的趨勢(shì) 125二、 國(guó)外試劑發(fā)展特點(diǎn) 125三、 國(guó)內(nèi)化學(xué)試劑近況 126第八章 投資策略與銷(xiāo)售渠道研究 128第一節(jié) 醫(yī)藥行業(yè)值得關(guān)注的幾個(gè)投資重點(diǎn) 128第二節(jié) 生物芯片投資模式分析 128第三節(jié) 診斷試劑投資模式分析 132第四節(jié) 處方藥市場(chǎng)如何營(yíng)銷(xiāo)? 133一、 找準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)的側(cè)重點(diǎn) 133二、 挑戰(zhàn)傳統(tǒng)營(yíng)銷(xiāo)模式 136三、 處方藥營(yíng)銷(xiāo)模式分析 136第九章 進(jìn)入診斷試劑市場(chǎng)的發(fā)展策略 139第一節(jié) 企業(yè)的產(chǎn)品對(duì)策 139第二節(jié) 企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)策 140一、 兼并重組以擴(kuò)大規(guī)模 140二、 區(qū)域總經(jīng)銷(xiāo)制 140三、 瞄準(zhǔn)國(guó)際通行證GMP 140四、 廠家與醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的戰(zhàn)略聯(lián)盟 141第三節(jié) 診斷試劑進(jìn)入程序與投資簡(jiǎn)析 141一、 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)準(zhǔn)入審查程序 141二、 值得關(guān)注的領(lǐng)域 146第十章 診斷試劑行業(yè)SWOT分析 147第一節(jié) 當(dāng)前診斷試劑企業(yè)發(fā)展的優(yōu)劣勢(shì)分析 147第二節(jié) 我國(guó)診斷試劑企業(yè)的機(jī)會(huì)與威脅分析 148一、 診斷試劑企業(yè)發(fā)展的市場(chǎng)機(jī)會(huì)分析 148二、 診斷試劑企業(yè)發(fā)展面臨威脅分析 148第十一章 診斷試劑行業(yè)投資及發(fā)展前景分析 149第一節(jié) 投資環(huán)境分析 149一、 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境的變化 149二、 新醫(yī)改為醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇 152三、 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿o(wú)限 155第二節(jié) 診斷試劑市場(chǎng)投資概況 157一、 跨國(guó)資本開(kāi)始進(jìn)入我國(guó)診斷試劑領(lǐng)域 157二、 外資積極搶占中國(guó)診斷試劑市場(chǎng) 158三、 國(guó)際風(fēng)險(xiǎn)投資青睞診斷試劑行業(yè) 158四、 海內(nèi)外資本加注診斷試劑行業(yè) 159第三節(jié) 診斷試劑行業(yè)發(fā)展前景分析 161一、 診斷試劑行業(yè)增長(zhǎng)前景廣闊 161二、 受益新醫(yī)改診斷試劑市場(chǎng)擴(kuò)容良機(jī)顯現(xiàn) 162三、 體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Ψ治?163四、 臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)前景預(yù)測(cè) 168附件1體外診斷試劑相關(guān)規(guī)定 170

圖表目錄TOC\h\z\c"圖表"圖表1：體外診斷試劑主流分類(lèi) 2圖表2：體外診斷試劑主流分類(lèi)分析 2圖表3：2009-2013年1季度診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況單位：億元 24圖表4：IVD在FDA和EC眾的概念與法規(guī)歸屬 27圖表5:IVD在中國(guó)SFDA中的概念與法規(guī)歸屬 29圖表6：2009-2013年1季度肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模情況單位：億元 34圖表7：2009-2013年1季度腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模情況單位：億元 51圖表8：心血管疾病發(fā)病統(tǒng)計(jì) 55圖表9：2009-2013年1季度心血管疾病標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模情況單位：億元 56圖表10：2009-2013年1季度心血管疾病標(biāo)志物檢測(cè)試劑主要類(lèi)別銷(xiāo)售情況單位：億元 56圖表11：2009-2013年1季度性病系列標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模情況單位：億元 57圖表12：2009-2013年1季度優(yōu)生優(yōu)育系列標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模情況單位：億元 59圖表13：2009-2013年1季度診斷試劑進(jìn)口情況單位：千克，美元 62圖表14：2009-2013年1季度診斷試劑進(jìn)口情況 62圖表15：2012年診斷試劑進(jìn)口情況單位：千克，美元 62圖表16：2013年1季度診斷試劑進(jìn)口情況單位：千克，美元 63圖表17：2009-2013年1季度診斷試劑出口情況單位：千克，美元 64圖表18：2009-2013年1季度診斷試劑出口情況 64圖表19：2012年診斷試劑出口情況單位：千克，美元 64圖表20：2013年1季度診斷試劑出口情況單位：千克，美元 65圖表21：2009-2013年1季度復(fù)星實(shí)業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況單位：萬(wàn)元 68圖表22：2009-2013年1季度復(fù)星實(shí)業(yè)盈利能力 68圖表23：2009-2013年1季度復(fù)星實(shí)業(yè)盈利能力情況 68圖表24：2009-2013年1季度復(fù)星實(shí)業(yè)償債能力 69圖表25：2009-2013年1季度復(fù)星實(shí)業(yè)償債能力情況 69圖表26：2009-2013年1季度復(fù)星實(shí)業(yè)營(yíng)運(yùn)能力 69圖表27：2009-2013年1季度復(fù)星實(shí)業(yè)營(yíng)運(yùn)能力情況 70圖表28：2009-2013年1季度復(fù)星實(shí)業(yè)發(fā)展能力 70圖表29：2009-2013年1季度復(fù)星實(shí)業(yè)發(fā)展能力情況 70圖表30：2009-2012年萬(wàn)泰生物主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況單位：千元 71圖表31：2009-2012年萬(wàn)泰生物盈利能力 72圖表32：2009-2012年萬(wàn)泰生物盈利能力情況 72圖表33：2009-2012年萬(wàn)泰生物償債能力 72圖表34：2009-2012年萬(wàn)泰生物償債能力情況 73圖表35：2009-2012年萬(wàn)泰生物營(yíng)運(yùn)能力 73圖表36：2009-2012年萬(wàn)泰生物營(yíng)運(yùn)能力情況 73圖表37：2009-2012年萬(wàn)泰生物發(fā)展能力 74圖表38：2009-2012年萬(wàn)泰生物發(fā)展能力情況 74圖表39：2009-2012年榮盛生物主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況單位：千元 76圖表40：2009-2012年榮盛生物盈利能力 76圖表41：2009-2012年榮盛生物盈利能力情況 77圖表42：2009-2012年榮盛生物償債能力 77圖表43：2009-2012年榮盛生物償債能力情況 78圖表44：2009-2012年榮盛生物營(yíng)運(yùn)能力 78圖表45：2009-2012年榮盛生物營(yíng)運(yùn)能力情況 78圖表46：2009-2012年榮盛生物發(fā)展能力 79圖表47：2009-2012年榮盛生物發(fā)展能力情況 79圖表48：2009-2013年1季度科華生物主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況單位：萬(wàn)元 80圖表49：2009-2013年1季度科華生物盈利能力 81圖表50：2009-2013年1季度科華生物盈利能力情況 81圖表51：2009-2013年1季度科華生物償債能力 81圖表52：2009-2013年1季度科華生物償債能力情況 82圖表53：2009-2013年1季度科華生物營(yíng)運(yùn)能力 82圖表54：2009-2013年1季度科華生物營(yíng)運(yùn)能力情況 82圖表55：2009-2013年1季度科華生物發(fā)展能力 83圖表56：2009-2013年1季度科華生物發(fā)展能力情況 83圖表57：2009-2012年麗珠試劑主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況單位：千元 84圖表58：2009-2012年麗珠試劑盈利能力 85圖表59：2009-2012年麗珠試劑盈利能力情況 85圖表60：2009-2012年麗珠試劑償債能力 85圖表61：2009-2012年麗珠試劑償債能力情況 86圖表62：2009-2012年麗珠試劑營(yíng)運(yùn)能力 86圖表63：2009-2012年麗珠試劑營(yíng)運(yùn)能力情況 87圖表64：2009-2012年麗珠試劑發(fā)展能力 87圖表65：2009-2012年麗珠試劑發(fā)展能力情況 87圖表66：2009-2012年金豪主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況單位：千元 89圖表67：2009-2012年金豪盈利能力 89圖表68：2009-2012年金豪盈利能力情況 90圖表69：2009-2012年金豪償債能力 90圖表70：2009-2012年金豪償債能力情況 91圖表71：2009-2012年金豪營(yíng)運(yùn)能力 91圖表72：2009-2012年金豪營(yíng)運(yùn)能力情況 91圖表73：2009-2012年金豪發(fā)展能力 92圖表74：2009-2012年金豪發(fā)展能力情況 92圖表75：2009-2012年華大吉比愛(ài)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況單位：千元 93圖表76：2009-2012年華大吉比愛(ài)盈利能力 93圖表77：2009-2012年華大吉比愛(ài)盈利能力情況 94圖表78：2009-2012年華大吉比愛(ài)償債能力 94圖表79：2009-2012年華大吉比愛(ài)償債能力情況 95圖表80：2009-2012年華大吉比愛(ài)營(yíng)運(yùn)能力 95圖表81：2009-2012年華大吉比愛(ài)營(yíng)運(yùn)能力情況 95圖表82：2009-2012年華大吉比愛(ài)發(fā)展能力 96圖表83：2009-2012年華大吉比愛(ài)發(fā)展能力情況 96圖表84：2009-2012年金偉凱主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況單位：千元 98圖表85：2009-2012年金偉凱盈利能力 98圖表86：2009-2012年金偉凱盈利能力情況 98圖表87：2009-2012年金偉凱償債能力 99圖表88：2009-2012年金偉凱償債能力情況 99圖表89：2009-2012年金偉凱營(yíng)運(yùn)能力 99圖表90：2009-2012年金偉凱營(yíng)運(yùn)能力情況 100圖表91：2009-2012年金偉凱發(fā)展能力 100圖表92：2009-2012年金偉凱發(fā)展能力情況 100圖表93：2009-2012年華美生物主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況單位：千元 102圖表94：2009-2012年華美生物盈利能力 102圖表95：2009-2012年華美生物盈利能力情況 102圖表96：2009-2012年華美生物償債能力 103圖表97：2009-2012年華美生物償債能力情況 103圖表98：2009-2012年華美生物營(yíng)運(yùn)能力 103圖表99：2009-2012年華美生物營(yíng)運(yùn)能力情況 104圖表100：2009-2012年華美生物發(fā)展能力 104圖表101：2009-2012年華美生物發(fā)展能力情況 104圖表102：2009-2012年華鑫科技主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況單位：千元 106圖表103：2009-2012年華鑫科技盈利能力 106圖表104：2009-2012年華鑫科技盈利能力情況 107圖表105：2009-2012年華鑫科技償債能力 107圖表106：2009-2012年華鑫科技償債能力情況 108圖表107：2009-2012年華鑫科技營(yíng)運(yùn)能力 108圖表108：2009-2012年華鑫科技營(yíng)運(yùn)能力情況 108圖表109：2009-2012年華鑫科技發(fā)展能力 109圖表110：2009-2012年華鑫科技發(fā)展能力情況 109診斷試劑的定義及分類(lèi)診斷試劑的定義診斷試劑多為通過(guò)抗原、抗體間反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的一種試劑?？煞譃轶w內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。按照診斷試劑功用來(lái)分，診斷試劑可以分為心血管類(lèi)檢測(cè)試劑盒、性病檢測(cè)試劑，肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)試劑等大類(lèi)。診斷試劑的分類(lèi)診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。按臨床分類(lèi)可以分為臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑。按品種分類(lèi)可以分為試劑，儀器，抗體，細(xì)胞株。按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分類(lèi)可以分為人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，豬，羊，豚鼠，馬。按標(biāo)本類(lèi)型分類(lèi)如果沒(méi)有特別注釋?zhuān)际侵笝z測(cè)血清的試劑盒，如果您需要檢測(cè)：尿液，細(xì)胞培養(yǎng)上清液（組織勻漿，腦脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液）的試劑盒。圖表SEQ圖表\*ARABIC1：體外診斷試劑主流分類(lèi)資料來(lái)源：匯智聯(lián)恒圖表SEQ圖表\*ARABIC2：體外診斷試劑主流分類(lèi)分析資料來(lái)源：匯智聯(lián)恒診斷試劑的產(chǎn)銷(xiāo)特點(diǎn)（1）免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。（3）檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類(lèi)將快速擴(kuò)大。（4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間。國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)狀態(tài)分析市場(chǎng)：全球快速增長(zhǎng)近年來(lái)，各中新技術(shù)、新方法的興起和融合促進(jìn)了體外診斷試劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí)，蘇子和收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高的需求。這一切都促使全球體外診斷用品市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模增速遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。但由于起步較晚，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問(wèn)題，年銷(xiāo)售額上億元的企業(yè)寥寥無(wú)幾。而一些實(shí)力雄厚的跨國(guó)公司在我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)上占有相當(dāng)大的份額。企業(yè)：苦惱無(wú)奈由于生產(chǎn)廠家過(guò)多，診斷試劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)白熱化，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)程序異?；靵y。其次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者必須要申辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)在薄利的基礎(chǔ)上增加額外費(fèi)用是不劃算的，而且GSP的要求對(duì)體外診斷試劑企業(yè)來(lái)說(shuō)過(guò)于嚴(yán)格。

診斷試劑全球市場(chǎng)現(xiàn)狀分析總體概況國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。如今，全球的診斷試劑行業(yè)擁有300多億美元的市場(chǎng)規(guī)模，并保持5%左右的年增長(zhǎng)速度。國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。從發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐來(lái)看，診斷費(fèi)用占到整個(gè)醫(yī)療費(fèi)用的20%-30%，而中國(guó)醫(yī)療費(fèi)用中的診斷費(fèi)用還不到10%，有著巨大的市場(chǎng)空間尚未開(kāi)發(fā)。隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的深入，新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的不斷完善以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的推陳出新，我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。美國(guó)診斷試劑市場(chǎng)現(xiàn)狀美國(guó)生物市場(chǎng)占世界第一位，自1980年Genentech成為第一家成功上市的生物技術(shù)公司后，新上市的生物技術(shù)公司的數(shù)量呈波浪式向前推進(jìn)發(fā)展。如今美國(guó)崛起了波士頓、舊金灣、華盛頓、圣迭戈和北卡研究三角園等5大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地。這5大基地不僅已成為地方經(jīng)濟(jì)的支柱，更是美國(guó)生物產(chǎn)業(yè)規(guī)?；幕A(chǔ)，而且?guī)?dòng)了全美其它地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前，美國(guó)在開(kāi)展治療性克隆的研究、艾茲病研究、基因組測(cè)序、干細(xì)胞研究等廣泛領(lǐng)域均占據(jù)了領(lǐng)先地位。美國(guó)有足夠的理由成為國(guó)際生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的排頭兵，這包括強(qiáng)大的基礎(chǔ)研究、風(fēng)險(xiǎn)資金的強(qiáng)力支持、地方機(jī)構(gòu)的大力推動(dòng)以及信息技術(shù)的廣泛使用。令美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)界驕傲的一個(gè)事實(shí)是：美國(guó)擁有世界領(lǐng)先的五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)：波士頓、舊金山、圣迭戈、華盛頓和北卡羅來(lái)納研究三角園。首先，美國(guó)的這5大生物產(chǎn)業(yè)區(qū)都擁有實(shí)力雄厚的大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)。如波士頓的哈佛大學(xué)和麻省理工學(xué)院，舊金山灣區(qū)的加利福尼亞大學(xué)舊金山分校、加利福尼亞大學(xué)伯克利分校和斯坦福大學(xué)都是蜚聲全球的名校，圣迭戈的加利福尼亞大學(xué)圣迭戈分校則是全美大學(xué)中獲得美國(guó)聯(lián)邦科研費(fèi)用最多的高校之一。大華府地區(qū)則云集了一批世界級(jí)的教學(xué)、研究、管理機(jī)構(gòu)，如美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院、美國(guó)食品和藥物管理局、霍華德·休斯醫(yī)學(xué)院研究實(shí)驗(yàn)室、馬里蘭大學(xué)研究中心和約翰斯·霍普金斯大學(xué)等。北卡羅來(lái)納研究三角園則毗鄰北卡羅來(lái)納州三所著名大學(xué)：杜克大學(xué)、北卡羅來(lái)納州立大學(xué)羅利分校、北卡羅來(lái)納大學(xué)查珀?duì)栂柗中?。其次，地方政府思路超前。例如?981年成立的北卡羅來(lái)納州生物技術(shù)中心是全美第一個(gè)由州創(chuàng)建的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動(dòng)機(jī)構(gòu)，這一機(jī)構(gòu)的誕生對(duì)于北卡羅來(lái)納州的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)騰飛具有舉足輕重的作用。馬薩諸塞州政府則在1985年出資成立生物技術(shù)委員會(huì)，目的是刺激波士頓和沃塞斯特地區(qū)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。委員會(huì)在當(dāng)年開(kāi)發(fā)了第一個(gè)生物技術(shù)孵化器。緊靠華盛頓的馬里蘭州蒙哥馬利縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)部在20年前就辟出一片土地，專(zhuān)門(mén)用于發(fā)展該地區(qū)的生物技術(shù)。塞萊拉和人類(lèi)基因組科學(xué)公司是最先成立于這一生物技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)的一批生命科學(xué)企業(yè)。第三，具有信息技術(shù)和生物技術(shù)融合的優(yōu)勢(shì)。當(dāng)生物學(xué)正迅速轉(zhuǎn)變?yōu)橐杂?jì)算機(jī)為基礎(chǔ)的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能分析科學(xué)之時(shí)，信息技術(shù)優(yōu)勢(shì)對(duì)于生物技術(shù)的發(fā)展至關(guān)重要。毗鄰舊金山灣的硅谷云集了大批計(jì)算機(jī)人才，這些信息技術(shù)人才是舊金山灣生物技術(shù)企業(yè)群落巨大的生物信息統(tǒng)計(jì)技術(shù)資源。由于世界第一大因特網(wǎng)服務(wù)商美國(guó)在線公司和其他一系列信息巨頭位于大華府地區(qū)，大華府成為與舊金山灣區(qū)類(lèi)似的“生物技術(shù)加計(jì)算機(jī)科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施”的完美組合。至于波士頓、北卡羅來(lái)納州研究三角園和圣迭戈，它們都具有信息技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)。第四：資金優(yōu)勢(shì)、企業(yè)家文化和人文文化。舊金山灣的風(fēng)險(xiǎn)投資充足則是它發(fā)展產(chǎn)業(yè)的另一個(gè)先天優(yōu)勢(shì)：硅谷許多大信息技術(shù)公司把利潤(rùn)的一部分投資于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，這對(duì)灣區(qū)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)注入了血液，幫助推動(dòng)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)在硅谷繁榮的風(fēng)險(xiǎn)投資家同樣幫助了舊金山灣區(qū)生物技術(shù)的發(fā)展。圣迭戈生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展神速與經(jīng)費(fèi)充足有重要關(guān)系。這里得到的年研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)達(dá)70億美元，超過(guò)了大多數(shù)發(fā)展中國(guó)家的年科研預(yù)算。歐洲四大國(guó)市場(chǎng)現(xiàn)狀英國(guó)英國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的科學(xué)基礎(chǔ)是其他歐洲國(guó)家無(wú)法比擬的，在這一領(lǐng)域，英國(guó)已經(jīng)獲得了20多個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)。DNA結(jié)構(gòu)及單克隆抗體構(gòu)造的發(fā)現(xiàn)，DNA指紋印的發(fā)明，以及抗體工程的進(jìn)展等發(fā)明創(chuàng)造為產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了十分有利的條件。近年來(lái)，英國(guó)在人類(lèi)基因測(cè)序(英國(guó)是人類(lèi)基因組計(jì)劃的重要參與者，承擔(dān)了l/3的測(cè)序工作。劍橋桑格中心在其中發(fā)揮了重要作用)、克隆技術(shù)(世界上第一只克隆羊"多莉"就誕生在英國(guó))以及基因治療等方面都有不俗表現(xiàn)。英國(guó)生物技術(shù)及診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)主要集中在倫敦、牛津、劍橋、愛(ài)丁堡等高等院?？蒲袡C(jī)構(gòu)密集的地區(qū)，目前仍居歐洲第一，全球第二(僅次于美國(guó))，從業(yè)人員有l(wèi).4萬(wàn)多人。生物制藥及診斷試劑是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中的強(qiáng)項(xiàng)。目前，涉及這一產(chǎn)業(yè)的公司除了世界著名的大型跨國(guó)公司Zeneca、GlaxoWellcome和SmithKliheBeacham之外，還有約250多家較小的獨(dú)立公司，且每星期約有一家新的生物技術(shù)公司誕生，數(shù)量約占?xì)W洲同類(lèi)公司的l/4。德國(guó)目前德國(guó)很多公司仍將主要精力集中在研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，幾乎沒(méi)有任何產(chǎn)出和市場(chǎng)銷(xiāo)售。鑒于諸如醫(yī)藥產(chǎn)品和生物工藝的研制開(kāi)發(fā)一般要持續(xù)數(shù)年甚至上十年時(shí)間，因此，生物技術(shù)及診斷技術(shù)領(lǐng)域投入高于產(chǎn)出的現(xiàn)狀可能仍將持續(xù)一個(gè)時(shí)期。盡管德國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，但與美、英相比還有不小的差距。而德國(guó)部分企業(yè)，如拜耳等，在全球研發(fā)領(lǐng)域占據(jù)著重要位置。法國(guó)法國(guó)的診斷試劑產(chǎn)業(yè)是一個(gè)未成熟的小產(chǎn)業(yè)部門(mén)。只有幾家公司在證券交易所掛牌上市并為公眾所熟識(shí)。與其他歐洲國(guó)家和美國(guó)的診斷試劑產(chǎn)業(yè)不同的是，法國(guó)的診斷試劑公司很少開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。大部分公司正在開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)(TechnologyPlatform)和生產(chǎn)過(guò)程(工藝)。公司創(chuàng)建技術(shù)平臺(tái)是為了開(kāi)發(fā)最終產(chǎn)品，法國(guó)商業(yè)模式比美國(guó)更重于開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)。此外，法國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)還受到不良的經(jīng)濟(jì)環(huán)境、法規(guī)以及薄弱的企業(yè)文化的影響。瑞典1999年瑞典生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在歐洲排在英國(guó)、德國(guó)和法國(guó)之后，位于第四。絕大多數(shù)公司分布在新藥開(kāi)發(fā)、診斷、生物技術(shù)儀器設(shè)備和生物品生產(chǎn)領(lǐng)域。瑞典生物技術(shù)公司中員工的素質(zhì)較高，其中的l0%~l2%具有博士學(xué)位。之后，瑞典生物技術(shù)及診斷領(lǐng)域在政府的支持下取得了快速發(fā)展。瑞典生物技術(shù)公司主要分布在有綜合性大學(xué)的大城市:斯德哥爾摩、烏普薩拉、隆德/馬爾默、哥德堡末日烏密歐。并形成了斯德哥爾摩一烏普薩拉和隆德一馬爾默兩個(gè)密集的區(qū)域性生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群。從就業(yè)人數(shù)看，前者在醫(yī)療診斷處于領(lǐng)先地位，而后者在生物技術(shù)儀器設(shè)備領(lǐng)域占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。國(guó)際主要診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分析羅氏診斷羅氏總部位于瑞士巴塞爾，是全球在醫(yī)藥和診斷領(lǐng)域，致力于研究并處于領(lǐng)先地位之一的保健集團(tuán)。羅氏的診斷部門(mén)提供了獨(dú)一無(wú)二的產(chǎn)品品種，為全世界的研究人員、醫(yī)師、病人、醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室提供多樣化的創(chuàng)新測(cè)試產(chǎn)品及服務(wù)。羅氏診斷在全球有近19,000人員正致力于科研、發(fā)展、產(chǎn)品的市場(chǎng)運(yùn)作和服務(wù)以及一體化的解決方案。羅氏的診斷部門(mén)在成功收購(gòu)德國(guó)寶靈曼公司（BoehringerMannheimGmbH.）后，成立了專(zhuān)業(yè)服務(wù)于科學(xué)研究領(lǐng)域用戶的羅氏應(yīng)用科學(xué)部（RocheAppliedScience），憑借半個(gè)多世紀(jì)在生命科學(xué)研究領(lǐng)域積累的經(jīng)驗(yàn)，羅氏應(yīng)用科學(xué)部已成為在此領(lǐng)域中具領(lǐng)先地位的試劑及系統(tǒng)供應(yīng)商之一。從耗時(shí)少的，全自動(dòng)的樣本制備系統(tǒng)（MagNALyser和MagNAPure），到快速精準(zhǔn)的卡盤(pán)式LightCycler?2.0和模塊式高通量LightCycler?480系列熒光定量PCR儀，以及創(chuàng)新的超高通量基因組測(cè)序系統(tǒng)GenomeSequencerFLXSystem和NimbleGen.高密度DNA芯片，羅氏應(yīng)用科學(xué)部研究和開(kāi)發(fā)了多種應(yīng)用于分子生物學(xué)相關(guān)研究領(lǐng)域的產(chǎn)品――廣泛地應(yīng)用在基因組學(xué)和蛋白組學(xué)研究中；2008年羅氏推出的創(chuàng)新xCELLigenceSystem實(shí)時(shí)、無(wú)標(biāo)記、高通量細(xì)胞分析系統(tǒng)，集合了分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)與微電子方法學(xué)，突破了傳統(tǒng)終點(diǎn)法細(xì)胞分析技術(shù)的瓶頸，為細(xì)胞學(xué)基礎(chǔ)研究和藥物研發(fā)提供了新型的、高通量篩選和檢測(cè)平臺(tái)。此外，羅氏應(yīng)用科學(xué)部也提供用于生物醫(yī)藥和診斷行業(yè)方面的試劑，為用戶需求提供完整的解決方案。公司的產(chǎn)品組合廣泛，從糖尿病患者使用的血糖儀、醫(yī)生辦公室使用的床旁診斷裝置，到醫(yī)院和診斷實(shí)驗(yàn)室的高通量分析儀。公司也提供生命科學(xué)研究的先進(jìn)儀器和試劑。公司產(chǎn)品銷(xiāo)售及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)各地，以其一流的技術(shù)產(chǎn)品，配以完善的服務(wù)贏得了廣泛的市場(chǎng)及信譽(yù)。羅氏診斷對(duì)中國(guó)市場(chǎng)作出堅(jiān)定的承諾，將以提高檢測(cè)效率和醫(yī)學(xué)價(jià)值來(lái)為中國(guó)的醫(yī)療健康事業(yè)和人民生活質(zhì)量的提高作出卓越貢獻(xiàn)。拜耳集團(tuán)拜耳是一家在醫(yī)藥保健、作物營(yíng)養(yǎng)、高科技材料領(lǐng)域擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的全球性企業(yè)。我們堅(jiān)持以人為本，以自身產(chǎn)品與服務(wù)提升人類(lèi)生活品質(zhì)；同時(shí)致力于以創(chuàng)新、成長(zhǎng)與高盈利能力創(chuàng)造更多價(jià)值。拜耳公司秉承"拜耳——科技創(chuàng)造美好生活"的使命，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品組合，將活動(dòng)集中于三大富有潛力、效率和獨(dú)立性的子集團(tuán)——拜耳醫(yī)藥保健、拜耳作物科學(xué)、拜耳材料科技，并由三家服務(wù)公司為其提供各項(xiàng)支持。各運(yùn)營(yíng)公司均以其卓越貢獻(xiàn)，有力地推動(dòng)了全球主要市場(chǎng)的發(fā)展。作為一家發(fā)明型企業(yè)，拜耳將繼續(xù)在研發(fā)密集型領(lǐng)域引領(lǐng)潮流。創(chuàng)新是競(jìng)爭(zhēng)力之基，是發(fā)展之源，也是企業(yè)未來(lái)成功之關(guān)鍵所在。拜耳公司以其專(zhuān)業(yè)技術(shù)和產(chǎn)品，協(xié)助診斷、減輕和治愈疾病，提升全球食品供應(yīng)的數(shù)量和質(zhì)量，并為積極向上的現(xiàn)代化生活方式做出了巨大貢獻(xiàn)。憑借專(zhuān)業(yè)技術(shù)與創(chuàng)新品質(zhì)，我們能夠?yàn)榄h(huán)境保護(hù)提供解決方案，并發(fā)布?xì)夂蜃兓挠绊懡Y(jié)果。雅培雅培公司于1888年在美國(guó)芝加哥由雅培醫(yī)生創(chuàng)辦，公司歷經(jīng)百年發(fā)展，如今的雅培公司已發(fā)展成今天一個(gè)醫(yī)藥及營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品多元化的世界500強(qiáng)企業(yè)。自1927年首次研制并推出市場(chǎng)的“心美力”嬰兒奶粉來(lái)，歷經(jīng)半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，其嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品不斷趨向完善和先進(jìn)，1998年推出的“喜康寶”嬰兒奶粉率先添加72毫克/升TPAN核甘酸，開(kāi)創(chuàng)了嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)的新時(shí)代?，F(xiàn)在雅培公司的所有營(yíng)養(yǎng)品：孕婦奶粉喜康素，初生嬰兒奶粉喜康寶，1到3歲奶粉喜康力等已經(jīng)進(jìn)入梅州市場(chǎng)，并在各大超市有售。雅培的醫(yī)療保健產(chǎn)品及服務(wù)主要包括醫(yī)藥、營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品、醫(yī)院用品及診斷用品。本公司共有五萬(wàn)位雇員，分布全球四十四個(gè)國(guó)家，分別從事生產(chǎn)、分銷(xiāo)及聯(lián)營(yíng)業(yè)務(wù)。雅培產(chǎn)品在為世界一百三十個(gè)國(guó)家的患者服務(wù)。雅培是美國(guó)最大的小兒營(yíng)養(yǎng)品市場(chǎng)先驅(qū)，穩(wěn)操市場(chǎng)翹楚地位，本公司進(jìn)行多類(lèi)型活動(dòng)，為專(zhuān)向家長(zhǎng)指導(dǎo)兒童營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題的保健專(zhuān)家提供支援。雅培經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)中，發(fā)展最迅速的莫如醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品可以口服或管飼，最適合為有特別營(yíng)養(yǎng)需要的人士提供全面或補(bǔ)充養(yǎng)分。雅培是美國(guó)最大醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)品及管飼儀器用具生產(chǎn)商，現(xiàn)正積極擴(kuò)展這些產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)。長(zhǎng)久以來(lái)，雅培和中華人民共和國(guó)眾多的醫(yī)藥衛(wèi)生部門(mén)之間有著良好的關(guān)系。從八十年代初期到現(xiàn)在，雅培一直不斷在中國(guó)各省市進(jìn)行學(xué)術(shù)交流、產(chǎn)品介紹和業(yè)務(wù)往來(lái)。隨著中國(guó)醫(yī)療事業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程的不斷加快，雅培與中華人民共和國(guó)醫(yī)藥界的合作前景將更加廣闊。通用電氣(GE)在2007年初又有大型收購(gòu)動(dòng)作。以81.3億美元現(xiàn)金收購(gòu)雅培公司(AbbottLaboratories)(ABT)的體外診斷和即時(shí)檢測(cè)(POCT)業(yè)務(wù)。此項(xiàng)交易已獲得雙方董事會(huì)的批準(zhǔn)，雅培仍將保留分子診斷試劑及糖尿病監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)，此次收購(gòu)與GE計(jì)劃拓展其在醫(yī)療信息技術(shù)行業(yè)的業(yè)務(wù)目標(biāo)吻合，將為該公司帶來(lái)強(qiáng)勁的增長(zhǎng)。此次交易將為雅培帶來(lái)60億美元的收益（稅后），雅培計(jì)劃用這筆錢(qián)進(jìn)行償債和股票回購(gòu)。雅培以41億美元收購(gòu)了Guidant公司的血管業(yè)務(wù)，以37億美元收購(gòu)了Kos制藥公司。2004年，該公司剝離了其醫(yī)院產(chǎn)品事業(yè)部，成立了Hospira公司。同年雅培公司以12億美元收購(gòu)TheraSense，強(qiáng)化了其在血糖監(jiān)控診斷業(yè)務(wù)方面的實(shí)力。其他公司強(qiáng)生作為一家國(guó)際性大型企業(yè)，生產(chǎn)并推廣高品質(zhì)健康產(chǎn)品和健康服務(wù)。產(chǎn)品暢銷(xiāo)于175個(gè)國(guó)家地區(qū)，生產(chǎn)及銷(xiāo)售產(chǎn)品涉及護(hù)理產(chǎn)品、醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器材及診斷產(chǎn)品市場(chǎng)等多個(gè)領(lǐng)域。至今在全球范圍遍布57個(gè)國(guó)家，共建有230多家分公司，是世界最具綜合性、分布范圍最廣的健康護(hù)理產(chǎn)品制造商、健康服務(wù)提供商。西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán)（Med）是全球醫(yī)療領(lǐng)域最大的設(shè)備和解決方案供應(yīng)商之一。其業(yè)務(wù)涉及用于診斷與治療的影像系統(tǒng)，電子醫(yī)學(xué)和聽(tīng)力技術(shù)；向醫(yī)院、診所提供優(yōu)化業(yè)務(wù)流程、提高工作效率的IT解決方案；以及從數(shù)據(jù)管理到疾病預(yù)防、治療和護(hù)理過(guò)程管理的系列服務(wù)。西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán)在為用戶提高醫(yī)療質(zhì)量的同時(shí)，還幫助其降低成本。它結(jié)合創(chuàng)新的醫(yī)療科技，利用現(xiàn)代信息技術(shù)，提供“經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的成果”(ProvenOutcomes)，集團(tuán)成功地從一個(gè)單純的產(chǎn)品制造商轉(zhuǎn)變?yōu)榻裉煲粤鞒虨閷?dǎo)向的企業(yè)。不論是在現(xiàn)在還是將來(lái)，集團(tuán)與用戶之間密切的合作伙伴關(guān)系將確保用戶的需求得到最大程度的滿足?！皝?lái)源于用戶，服務(wù)于用戶”始終是集團(tuán)遵循的格言。2006年7月，拜耳以53億美元（折合424億元人民幣）的價(jià)格出售了重要部門(mén)——診斷部，接盤(pán)者是西門(mén)子醫(yī)療。西門(mén)子醫(yī)療與飛利浦醫(yī)療、通用電氣并稱(chēng)為醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域三大巨頭。收購(gòu)后，西門(mén)子將迅速成為全球免疫診斷試劑領(lǐng)域的第二大公司，同時(shí)成為全球臨床化學(xué)領(lǐng)域的老大。按照計(jì)劃，這筆交易全部手續(xù)在2007年上半年完成。交易完成后，西門(mén)子將對(duì)其旗下全球醫(yī)療診斷業(yè)務(wù)進(jìn)行整合，包括中國(guó)的業(yè)務(wù)。這次交易手續(xù)全部完成后，全球的業(yè)務(wù)整合必然展開(kāi)，但目前中國(guó)區(qū)整合步驟還沒(méi)有展開(kāi)。目前在國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)上，拜耳和西門(mén)子聯(lián)合擁有1/3的份額，這一業(yè)務(wù)整合將對(duì)通用電氣和飛利浦造成沖擊。將診斷部剝離出去的決定完全符合拜耳調(diào)整醫(yī)藥保健業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略。拜耳醫(yī)藥現(xiàn)在的業(yè)務(wù)重心是人用藥物、動(dòng)物用藥物以及OTC藥品。事實(shí)上，此項(xiàng)交易將為拜耳收購(gòu)德國(guó)第三大藥企先靈提供部分資金。此前，為了得到先靈，拜耳和默克展開(kāi)了一場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)。拜耳經(jīng)過(guò)幾番加價(jià)終于以37億歐元的總價(jià)和平“請(qǐng)”走了默克，從而掃除了競(jìng)購(gòu)路上的最大障礙。制藥巨頭在中國(guó)的投資動(dòng)向逐漸轉(zhuǎn)移從單純銷(xiāo)售藥品到設(shè)立生產(chǎn)基地，再到研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、采購(gòu)的整體轉(zhuǎn)移，跨國(guó)制藥巨頭在中國(guó)的投資逐漸顯現(xiàn)新動(dòng)向。外資醫(yī)藥企業(yè)加大在華投資、原料藥的生產(chǎn)重心逐漸轉(zhuǎn)移到中國(guó)、跨國(guó)公司逐漸從原來(lái)的注重產(chǎn)業(yè)投資向注重研發(fā)投資轉(zhuǎn)變，是跨國(guó)制藥企業(yè)投資中國(guó)的三大新動(dòng)向。在加大在華投資方面，目前世界前20名的跨國(guó)制藥公司都已在中國(guó)合資辦廠，有的還擁有了自己的獨(dú)資企業(yè)。外資醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)先恐后加大在華投資是在各利好因素刺激下的行為。上海浦東張江高科技園區(qū)近年來(lái)吸引了以羅氏、史克必成、勃林格殷格翰、美敦力、奈科明、麒麟等為代表的數(shù)十家跨國(guó)制藥企業(yè)，形成了“扎堆效應(yīng)”。分析跨國(guó)藥業(yè)在華投資的格局發(fā)現(xiàn)，不少跨國(guó)公司已把中國(guó)作為自己的生產(chǎn)中心。尤其是中國(guó)原料藥的生產(chǎn)，已在全球制藥業(yè)占據(jù)舉足輕重的地位。日本第一制藥是氧氟沙星的發(fā)明人，現(xiàn)在卻轉(zhuǎn)向中國(guó)浙江康裕藥廠購(gòu)買(mǎi)氧氟沙星。美國(guó)默克制藥公司是阿維菌素最大的生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)在卻轉(zhuǎn)向中國(guó)采購(gòu)阿維菌素。世界化工巨頭杜邦公司也把原來(lái)自己生產(chǎn)的一系列化工、醫(yī)藥中間體轉(zhuǎn)由中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)。羅氏是兩年來(lái)繼諾和諾德、阿斯利康、禮來(lái)、施維雅之后，第五家在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心的跨國(guó)藥企。專(zhuān)家指出，這表明跨國(guó)制藥公司已瞄準(zhǔn)了中國(guó)“物美價(jià)廉”的科研人才、某些領(lǐng)域雄厚的科研基礎(chǔ)和豐富獨(dú)特的疾病資源?？鐕?guó)公司在中國(guó)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)主要是為了節(jié)約成本，因?yàn)樵谥袊?guó)招募同等水平的科研人員，報(bào)酬比在國(guó)外招人低得多，而且，中國(guó)的臨床成本也低很多，總體算下來(lái)，所節(jié)約的成本就很可觀。中國(guó)市場(chǎng)的巨大消費(fèi)潛力刺激了跨國(guó)公司，中國(guó)研發(fā)人才的高素質(zhì)、中國(guó)醫(yī)科院校和醫(yī)院的高水準(zhǔn)也對(duì)跨國(guó)公司有很大的吸引力。另外，中國(guó)擁有56個(gè)民族，幅員遼闊、人口眾多，疾病譜比較廣泛，這一點(diǎn)對(duì)藥品研發(fā)十分重要。

我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)分析臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床診斷試劑的發(fā)展臨床生化市場(chǎng)起步最早，同時(shí)由于國(guó)外試劑價(jià)格很高，該類(lèi)試劑國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品比較容易為醫(yī)院接受，但由于該類(lèi)市場(chǎng)對(duì)配套機(jī)器設(shè)備生化分析儀依賴(lài)程度高，對(duì)以試劑為主的企業(yè)來(lái)講成長(zhǎng)受到一定限制，目前該類(lèi)市場(chǎng)排在前幾位的國(guó)內(nèi)企業(yè)有中生、復(fù)星長(zhǎng)征、科華東菱，深圳邁瑞等，國(guó)外企業(yè)有貝克曼、朗道、利德曼、東亞等。免疫診斷試劑市場(chǎng)免疫市場(chǎng)發(fā)展最快，也動(dòng)蕩最大。該類(lèi)市場(chǎng)進(jìn)入的門(mén)檻比較低，對(duì)試劑質(zhì)量、銷(xiāo)售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)在市場(chǎng)中產(chǎn)生和消失的速度都比較快，甚至一些曾經(jīng)在市場(chǎng)中非常知名的老牌企業(yè)也被迫退出市場(chǎng)，該市場(chǎng)排名靠前的國(guó)內(nèi)企業(yè)有科華、萬(wàn)泰、金豪、新創(chuàng)、華美、榮盛等，國(guó)外企業(yè)多以合資、獨(dú)資建廠的方式出現(xiàn)，直接進(jìn)口的試劑比較少，主要有雅培、吉比愛(ài)等公司的產(chǎn)品。分子診斷試劑市場(chǎng)分子診斷市場(chǎng)中主要是PCR試劑系列，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有基因芯片產(chǎn)品開(kāi)始向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)批，臨床上還沒(méi)有正式產(chǎn)品，也沒(méi)有國(guó)外產(chǎn)品銷(xiāo)售。PCR試劑中的熒光電泳定性試劑由于市場(chǎng)混亂、交叉污染等原因，已被衛(wèi)生部禁止臨床使用。2000年后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始受理半定量和定量的試劑新藥審批，目前已有華美、達(dá)安、匹基、浩源等企業(yè)獲得新藥證書(shū)。由于專(zhuān)利的原因國(guó)外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品，現(xiàn)在還基本沒(méi)有國(guó)外試劑進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。其他試劑市場(chǎng)其他試劑市場(chǎng)中除血糖和尿檢試劑外，市場(chǎng)較小，基本上都是一些中小企業(yè)，技術(shù)比較落后，競(jìng)爭(zhēng)力比較弱。血糖試劑的主要生產(chǎn)企業(yè)有上海強(qiáng)生、日立等，尿檢試劑主要有東歐等?？偟膩?lái)說(shuō)，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類(lèi)、脂類(lèi)、肝功、血糖、尿檢等系列），國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平；基因檢測(cè)中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開(kāi)始迅速追趕國(guó)際水平。由于市場(chǎng)因素、政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)的落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。從國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫(kù)中可以檢索到已批準(zhǔn)上市的免疫臨床診斷試劑有387中，可以發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上。我們國(guó)內(nèi)的臨床診斷試劑品種比較單一，集中在少數(shù)幾個(gè)品種上。與美國(guó)近700種免疫臨床診斷試劑品種相比，品種還很少，還處于跟蹤仿制的水平。國(guó)際臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進(jìn)了體外診斷試劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí)，隨著收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需求。這一切都促使全球體外診斷用品市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。目前，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。但由于起步較晚，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問(wèn)題，年銷(xiāo)售額上億元的企業(yè)寥寥無(wú)幾。而一些實(shí)力雄厚的跨國(guó)公司（如羅氏、雅培）在我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)上占有相當(dāng)大的份額。國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展長(zhǎng)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后與世界先進(jìn)水平，這極大地阻礙了我國(guó)臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化。20世紀(jì)80年代以來(lái)隨著國(guó)家的改革開(kāi)放引進(jìn)外資，臨床診斷試劑迅速開(kāi)始了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。尤其在1985～1990年期間，短短幾年中大量國(guó)外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國(guó)，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)診斷試劑的廠家，如生產(chǎn)免疫試劑的華美、科華、華元、四環(huán)、軍科等，生產(chǎn)臨床生化試劑的中生、長(zhǎng)征等。到20世紀(jì)90年代初期，生產(chǎn)臨床生化試劑廠家超過(guò)了100家，免疫試劑廠家和作坊甚至超過(guò)了300家。激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，極大地推動(dòng)了臨床應(yīng)用水平的提高。以乙型肝炎檢測(cè)為例，從沿用數(shù)十年血凝法過(guò)渡到國(guó)際先進(jìn)的EIA法僅僅用了不到5年的時(shí)間。由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長(zhǎng)期滯后，所以同國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡。同時(shí)由于惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。免疫市場(chǎng)發(fā)展最快，也動(dòng)蕩最大。該類(lèi)市場(chǎng)進(jìn)入的門(mén)檻比較低，對(duì)試劑質(zhì)量、銷(xiāo)售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)在市場(chǎng)中產(chǎn)生和消失的速度都比較快，甚至一些曾經(jīng)在市場(chǎng)中非常知名的老牌企業(yè)也被迫退出市場(chǎng)，該市場(chǎng)排名靠前的國(guó)內(nèi)企業(yè)有科華、萬(wàn)泰、金豪、新創(chuàng)、華美、榮盛等，國(guó)外企業(yè)多以合資、獨(dú)資建廠的方式出現(xiàn)，直接進(jìn)口的試劑比較少，主要有雅培、吉比愛(ài)等公司的產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑的生產(chǎn)廠家的規(guī)模普遍不大，即使是最大的生產(chǎn)廠家一年的銷(xiāo)售額也不過(guò)億元左右，根本不可與國(guó)際上較大的診斷試劑生產(chǎn)商同日而語(yǔ)。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系仍待加強(qiáng)，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，減小產(chǎn)品的批間差異。國(guó)內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎(chǔ)技術(shù)研究方面投入較少，幾乎沒(méi)有自己的專(zhuān)利技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，隨著企業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和市場(chǎng)發(fā)展的日益成熟，國(guó)內(nèi)企業(yè)紛紛建立起了自己的研發(fā)中心和研究機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)了產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究。由于國(guó)內(nèi)臨床試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本遠(yuǎn)低于同類(lèi)的國(guó)外公司，因此在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有很強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，但因?yàn)槠髽I(yè)技術(shù)薄弱和知名度低，同時(shí)由于專(zhuān)利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，一些國(guó)內(nèi)產(chǎn)品不能跨出國(guó)門(mén)，因此國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力非常弱，多數(shù)企業(yè)沒(méi)有產(chǎn)品出口，少量的出口也主要是一些第三世界國(guó)家。北京臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀最近幾年，北京的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)不但新企業(yè)不斷涌現(xiàn)，而且一些較早成的企業(yè)也在不斷的發(fā)展壯大，成長(zhǎng)迅速。如北京的萬(wàn)泰、金豪、耀華、吉比愛(ài)、偉凱等,而萬(wàn)泰、金豪、耀華、吉比愛(ài)四家就占了全國(guó)HIV檢測(cè)試劑產(chǎn)量的45%，了全國(guó)HCV檢測(cè)試劑產(chǎn)量的近1/3。北京的免疫診斷試劑生產(chǎn)廠家的實(shí)力由此見(jiàn)一斑。如果照這個(gè)速度發(fā)展下去，超過(guò)國(guó)內(nèi)多年來(lái)一直雄踞同行業(yè)榜首的上科華已經(jīng)可以說(shuō)是指日可待了。北京的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)依托北京雄厚的基礎(chǔ)研究學(xué)術(shù)資源及龐大的人才源儲(chǔ)備，進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品技術(shù)水平起點(diǎn)高，技術(shù)先進(jìn)，發(fā)展?jié)摿Υ?。這些企業(yè)遍重視研發(fā)工作，開(kāi)發(fā)的診斷試劑覆蓋面廣，品種多，產(chǎn)品更新快。企業(yè)重視有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，對(duì)一些先進(jìn)技術(shù)已經(jīng)或正在申請(qǐng)專(zhuān)利。但是，北京的臨床診斷試劑生產(chǎn)問(wèn)題。表現(xiàn)在規(guī)模偏?。毁|(zhì)量管理發(fā)投入所占的比重仍然偏低；企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)與國(guó)際大公司展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)政府重視診斷試劑的發(fā)展規(guī)范診斷試劑管理2007年6月1日起，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》正式實(shí)施。我國(guó)對(duì)體外診斷試劑將根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理。辦法規(guī)定：與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑以及與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑等8類(lèi)試劑按第3類(lèi)試劑管理；用于蛋白質(zhì)檢測(cè)以及用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑等11類(lèi)試劑按第二類(lèi)試劑管理；微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）和樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等按第一?lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品進(jìn)行管理。體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)選定不少于兩家（含兩家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。依法審批和注冊(cè)診斷試劑國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑審批和注冊(cè)工作中的職責(zé)分工是：（一）藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)除隨機(jī)專(zhuān)用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的申報(bào)受理、審批和注冊(cè)工作。其中屬放射性免疫分析藥盒等需要按照特殊藥品進(jìn)行管理的，經(jīng)藥品注冊(cè)司受理后，送安全監(jiān)管司組織審評(píng)。藥品注冊(cè)司審評(píng)體外診斷試劑品種，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求醫(yī)療器械司的意見(jiàn)。（二）醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)隨機(jī)專(zhuān)用體外診斷試劑的申報(bào)受理、審批工作。（三）安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)根據(jù)特殊藥品的管理規(guī)定，組織對(duì)放射性免疫分析藥盒等特殊管理的體外診斷試劑的審評(píng)工作。審評(píng)結(jié)果由安全監(jiān)管司送藥品注冊(cè)司，作為發(fā)給批準(zhǔn)文件的依據(jù)。各司室在按照上述職責(zé)分工做好各自工作的同時(shí)，要密切配合，定期共同研究體外診斷試劑的審批和注冊(cè)工作。加強(qiáng)診斷試劑的監(jiān)督抽查為了保證體外診斷試劑的質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械司和安全監(jiān)管司要共同研究，制定工作方案，加大對(duì)已上市的體外診斷試劑的監(jiān)督抽查力度。對(duì)于那些資料不完備，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的品種，應(yīng)當(dāng)要求補(bǔ)充申報(bào)材料；對(duì)監(jiān)督抽查結(jié)果不合格的，要按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格處理，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)和其他注冊(cè)證明文件的，堅(jiān)決吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)和注冊(cè)證明文件。我國(guó)診斷試劑生產(chǎn)能力分析我國(guó)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體擴(kuò)容在新醫(yī)改大背景之下，診斷試劑行業(yè)正在受到更為強(qiáng)烈的關(guān)注與追捧。在新醫(yī)保擴(kuò)容和國(guó)家科技產(chǎn)業(yè)政策扶持的多重因素影響之下，體外診斷試劑行業(yè)將是新醫(yī)改的受益者之一，它將迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，并將長(zhǎng)期高速發(fā)展。醫(yī)改對(duì)疾病預(yù)防的需求將為預(yù)防和診斷性生物制品企業(yè)帶來(lái)發(fā)展機(jī)遇，以“預(yù)防為主”的利好預(yù)防和診斷性生物制品，具有技術(shù)和規(guī)模優(yōu)勢(shì)的生物制品生產(chǎn)企業(yè)將優(yōu)先受益。隨著臨床診斷試劑向自動(dòng)化配套儀器方向的發(fā)展，使以試劑生產(chǎn)為主的國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨日益嚴(yán)重的生存挑戰(zhàn)，同國(guó)外公司相比，國(guó)內(nèi)主要的生產(chǎn)廠家都沒(méi)有生產(chǎn)自動(dòng)化試劑配套儀器的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力。雖然目前國(guó)外的試劑和儀器在價(jià)位上根本無(wú)法推動(dòng)市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化，但許多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始做上市融資或縱向聯(lián)合工作，以設(shè)法獲得發(fā)展的先機(jī)。先掌握適合中國(guó)國(guó)情的自動(dòng)化試劑配套儀器和試劑，無(wú)疑將在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)非常有利的地位，否則國(guó)內(nèi)現(xiàn)存的試劑廠家將無(wú)法迎接國(guó)外公司新一輪的挑戰(zhàn)。我國(guó)診斷試劑的研發(fā)狀況隨著生命科學(xué)的迅猛發(fā)展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物學(xué)技術(shù)應(yīng)用的不斷深入和完善，同時(shí)也隨著人類(lèi)基因組計(jì)劃的完成和蛋白質(zhì)組計(jì)劃的啟動(dòng)以及人們對(duì)自身保健意識(shí)的提高及對(duì)生活水平需求的日益增長(zhǎng)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式已發(fā)生了根本性的改變，“疾病診斷的愈早，其防治效果愈好，患者的醫(yī)療費(fèi)用愈低”這一概念也悄悄被“預(yù)防性醫(yī)學(xué)”這一概念所代替。伴隨著各項(xiàng)高新技術(shù)的應(yīng)用和各類(lèi)自動(dòng)化儀器的相繼問(wèn)世以及信息技術(shù)的飛速發(fā)展，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)作為臨床醫(yī)學(xué)中的一門(mén)新興學(xué)科完成了從臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變，也使檢驗(yàn)科的工作定位和觀念發(fā)生了變化。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)，主要是做方法學(xué)的研究與應(yīng)用，目的是為臨床提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，而隨著自動(dòng)化儀器的應(yīng)用以及標(biāo)準(zhǔn)化的管理，方法學(xué)的研究已經(jīng)不是檢驗(yàn)科工作的重點(diǎn)，而是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化實(shí)驗(yàn)室管理，及時(shí)準(zhǔn)確提供報(bào)告的同時(shí)更加密切地結(jié)合臨床，不斷地與臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和信息溝通，更多地、更直接地參與臨床疾病的診斷和治療，把有限的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)變?yōu)楦咝У脑\斷信息。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展首先是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和高新科技技術(shù)的應(yīng)用，免疫檢驗(yàn)中的放射免疫RIA、酶免疫測(cè)定EIA、金標(biāo)記免疫分析、熒光免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、時(shí)間分辨熒光免疫分析等，促進(jìn)了免疫檢測(cè)的自動(dòng)化，而微生物檢驗(yàn)中的全自動(dòng)鑒定技術(shù)和用藥敏Etest法篩選出超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBL）細(xì)菌等新技術(shù)的應(yīng)用，臨床檢驗(yàn)中的干化學(xué)試紙條法檢測(cè)，全自動(dòng)血凝分析儀的應(yīng)用，生化檢測(cè)中的酶促速率法分析技術(shù)，所有這些新技術(shù)的建立與應(yīng)用使檢測(cè)方法的靈敏度不斷提高，特異性越來(lái)越好，檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。診斷試劑的研究和發(fā)展方向我國(guó)診斷試劑制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)方向結(jié)合傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，發(fā)展重點(diǎn)應(yīng)針對(duì)腫瘤、心血管系統(tǒng)、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病。我國(guó)作為一個(gè)14億人口大國(guó)，每年人口凈增千萬(wàn)以上，這對(duì)我國(guó)診斷試劑制藥業(yè)發(fā)展提供了巨大的市場(chǎng)需求，因而診斷試劑制藥在國(guó)內(nèi)具有廣闊的市場(chǎng)前景：其一，隨著藥品管理體制改革，非處方藥市場(chǎng)和農(nóng)村市場(chǎng)前景看好；其二，與化學(xué)藥和原料藥生產(chǎn)相比，診斷試劑具有獨(dú)特的技術(shù)壁壘；其三，一旦開(kāi)發(fā)的新藥獲市場(chǎng)認(rèn)同，那么在生命周期內(nèi)它將為生產(chǎn)者帶來(lái)巨額經(jīng)濟(jì)效益。目前，我國(guó)已經(jīng)制定了明確的生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策，政府從上到下對(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的支持和政策扶持；國(guó)內(nèi)各大企業(yè)（包括民營(yíng)企業(yè)）對(duì)生物技術(shù)的關(guān)注和資金投入；我國(guó)金融界積極參與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，尤其是許多有實(shí)力的公避開(kāi)都有參與了生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)；而我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域目前已經(jīng)匯集了一批自己培養(yǎng)和從國(guó)外歸來(lái)具有高學(xué)歷、高素質(zhì)的科學(xué)家和企業(yè)家，這四方面的因素對(duì)于我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展起到了很重要的作用。我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)容量分析圖表SEQ圖表\*ARABIC3：2009-2013年1季度診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況單位：億元數(shù)據(jù)來(lái)源：匯智聯(lián)恒中國(guó)政府針對(duì)診斷試劑產(chǎn)業(yè)策略分析國(guó)家和企業(yè)對(duì)診斷試劑領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)態(tài)勢(shì)分析國(guó)家和企業(yè)對(duì)診斷試劑領(lǐng)域的發(fā)展空前重視，并將加大投入，這意味著國(guó)內(nèi)尚處于弱小成長(zhǎng)期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)極有可能迎來(lái)快速發(fā)展的春天。廈門(mén)大學(xué)和養(yǎng)生堂有限公司聯(lián)合承擔(dān)的“國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心”建設(shè)項(xiàng)目，正式在廈門(mén)大學(xué)啟動(dòng)。該研究中心主要針對(duì)在我國(guó)危害巨大的重大傳染病開(kāi)展研究，建設(shè)診斷試劑與疫苗研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，深入開(kāi)展多種基因工程疫苗及新型診斷技術(shù)的基礎(chǔ)、應(yīng)用基礎(chǔ)及工藝研究，探索發(fā)展獨(dú)創(chuàng)性新技術(shù)，以縮短產(chǎn)品研發(fā)周期。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)在2006～2007年期間，組織實(shí)施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)，并為符合產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)的企業(yè)提供資金資助。此外，在發(fā)改委的支持下，作為高技術(shù)示范工程，國(guó)內(nèi)最大的診斷試劑生產(chǎn)基地——1．1萬(wàn)平方米的中生北控生物科技股份有限公司生產(chǎn)基地日前在北京昌平區(qū)落成。以上事情的發(fā)生顯然不是毫無(wú)關(guān)聯(lián)，它們無(wú)疑傳遞出一個(gè)共同的信號(hào)：國(guó)家和企業(yè)對(duì)診斷試劑與疫苗工程領(lǐng)域的發(fā)展空前重視，并將加大投入。業(yè)內(nèi)人士表示，這意味著在此種政策趨向之下，國(guó)內(nèi)尚處于弱小成長(zhǎng)期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)，極有可能迎來(lái)快速發(fā)展的春天。在我國(guó)制藥行業(yè)，生物技術(shù)一度被樂(lè)觀地認(rèn)為是“離國(guó)際先進(jìn)技術(shù)最近的產(chǎn)業(yè)”。而診斷試劑領(lǐng)域作為其中的一部分，在國(guó)內(nèi)的發(fā)展還在起步階段。診斷試劑是在上個(gè)世紀(jì)70年代末才開(kāi)始異軍突起的高新技術(shù)產(chǎn)品，我國(guó)對(duì)診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)則始于上世紀(jì)90年代中期。就國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀總體上說(shuō)，我國(guó)的診斷試劑仍處于弱小成長(zhǎng)期，才處于產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的投入初期，成長(zhǎng)期還沒(méi)有真正到來(lái)。總的來(lái)說(shuō)，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類(lèi)、脂類(lèi)、肝功、血糖、尿檢等系列），國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平；基因檢測(cè)中的ＰＣＲ技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開(kāi)始迅速追趕國(guó)際水平。由于市場(chǎng)因素、政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。盡管?chē)?guó)內(nèi)診斷試劑的發(fā)展尚處起步階段，但其較高的利潤(rùn)回報(bào)率顯然是吸引不少投資者加入的重要因素。診斷試劑的利潤(rùn)回報(bào)率很高。一種新診斷試劑一般上市后2～3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專(zhuān)利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開(kāi)發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá)10倍以上。如ＰＣＲ診斷試劑成本僅十幾元，但市場(chǎng)上卻賣(mài)到一百多元。此外值得關(guān)注的是，大批量品種較易盈利，而小批量品種常常是虧損產(chǎn)品。但是，小批量產(chǎn)品都是不可缺少的，有很大的社會(huì)效益，這是由于診斷試劑的單位用量少?zèng)Q定的。同時(shí)，新診斷試劑比傳統(tǒng)診斷試劑的經(jīng)濟(jì)效益好，其技術(shù)含量也較傳統(tǒng)的高，具有技術(shù)壁壘，其他行業(yè)不易進(jìn)入，產(chǎn)品具有較高的附加值。在發(fā)改委發(fā)布的《生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)通知》中顯示，將針對(duì)我國(guó)主要傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，以免疫診斷、分子診斷等新型檢測(cè)試劑為重點(diǎn)，開(kāi)展酶聯(lián)免疫檢測(cè)法（ＥＬＩＳＡ）、膠體金、免疫熒光、多聚酶鏈反應(yīng)法（ＰＣＲ）等新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施的目標(biāo)之一是，診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)要實(shí)現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，減少進(jìn)口，為疾病的早期診斷提供有效的技術(shù)和產(chǎn)品支撐。同時(shí)，發(fā)改委強(qiáng)調(diào)，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程一定要注重自主創(chuàng)新和集成創(chuàng)新、技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合，著重實(shí)現(xiàn)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，著力培育具有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)和企業(yè)集團(tuán)，同時(shí)申報(bào)產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)的單位應(yīng)具備較強(qiáng)的經(jīng)營(yíng)、管理、籌資等方面的能力。這個(gè)通知的出臺(tái)對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)當(dāng)然有促進(jìn)，表明國(guó)家很重視創(chuàng)新，對(duì)企業(yè)來(lái)講是一個(gè)機(jī)遇。但企業(yè)要做的事情很多，必須一步一步來(lái)。不難看出，強(qiáng)調(diào)自主創(chuàng)新能力的培養(yǎng)是本次通知的核心之一。事實(shí)上，國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)面臨最大困擾就是同類(lèi)產(chǎn)品項(xiàng)目的重復(fù)上馬，產(chǎn)品質(zhì)量濫竽充數(shù)，從而導(dǎo)致整個(gè)發(fā)展步履維艱。這些項(xiàng)目來(lái)源有國(guó)內(nèi)自己研究的，也有通過(guò)各種渠道從國(guó)外引進(jìn)來(lái)的，但真正具有創(chuàng)新性的并不多。同時(shí)，在新產(chǎn)品的研發(fā)方面，恰恰還存在著矛盾：因?yàn)樵\斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)具有高投入性與高風(fēng)險(xiǎn)性，一些小型風(fēng)險(xiǎn)投資企業(yè)沒(méi)有足夠的實(shí)力，而一些有實(shí)力的企業(yè)寧可直接購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可權(quán)和生產(chǎn)工藝，以避開(kāi)了研發(fā)時(shí)期的風(fēng)險(xiǎn)，從而盡快地生產(chǎn)出產(chǎn)品和開(kāi)拓市場(chǎng)。因此，企業(yè)如何在國(guó)家的引導(dǎo)和支持之下進(jìn)行新產(chǎn)品的研究與開(kāi)發(fā)，真正實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新，顯得極為棘手而又迫切。而此次通知的出臺(tái)，可謂是解決這一問(wèn)題的有益探索。淺談中國(guó)政府針對(duì)體外診斷試劑的管理“IVD”是英文invitrodiagnosticproducts的縮寫(xiě)，中文譯為體外診斷產(chǎn)品。在國(guó)際上，IVD作為醫(yī)療器械的一個(gè)獨(dú)立分支，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)與歐盟(EC)。IVD主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。但在中國(guó)情況卻不同，IVD未被獨(dú)立區(qū)分與界定，即沒(méi)有IVD的概念。而國(guó)際上通常的IVD概念所包括的產(chǎn)品被打散，分別從屬于醫(yī)療器械(MedicalDevices，MD)、體外診斷試劑(IVDReagents)以及藥品中。圖表SEQ圖表\*ARABIC4：IVD在FDA和EC眾的概念與法規(guī)歸屬資料來(lái)源：匯智聯(lián)恒在中國(guó)，除用于血源篩查與采用放射性核素標(biāo)記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其它全部IVD產(chǎn)品均隸屬于醫(yī)療器械(MD)。醫(yī)療器械的定義在中國(guó)國(guó)務(wù)院2000年276號(hào)文《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。并且規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)以及采取的措施分為三級(jí)，由低到高為：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。但是依據(jù)實(shí)際需要，又將IVD試劑單獨(dú)界定、獨(dú)立管理。并于2007年4至5月出臺(tái)了從質(zhì)量管理、生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)到經(jīng)營(yíng)的一系列法規(guī)與規(guī)則。對(duì)體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中有明確規(guī)定，即體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。同時(shí)明確了根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三、二、一類(lèi)，并列舉了部分試劑的分類(lèi)。因此在中國(guó)，IVD遵從MD的全套法規(guī)與規(guī)則的要求，并無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)性的特有法規(guī)。但是IVD試劑則被單獨(dú)界定，在遵從MD全套法規(guī)的同時(shí)，還要遵從其特有的規(guī)章要求。比如一個(gè)由儀器與試劑構(gòu)成的體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)的上市產(chǎn)品注冊(cè)，既需要依據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理辦法申請(qǐng)IVD產(chǎn)品中儀器的產(chǎn)品注冊(cè)，又需要依據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)IVD產(chǎn)品中試劑的產(chǎn)品注冊(cè)，即最終需要依據(jù)兩套要求獲得兩個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。相關(guān)圖表SEQ圖表\*ARABIC5:IVD在中國(guó)SFDA中的概念與法規(guī)歸屬資料來(lái)源：匯智聯(lián)恒中國(guó)IVD法規(guī)的特點(diǎn)1)重要性：中國(guó)市場(chǎng)實(shí)行許可準(zhǔn)入制度，其最高監(jiān)管機(jī)關(guān)為中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“SFDA”），并且SFDA還是進(jìn)口IVD產(chǎn)品注冊(cè)許可的直接辦理管理機(jī)關(guān)。通過(guò)SFDA的許可是任何進(jìn)口IVD產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的必需手續(xù)，也是唯一通道。正因如此，及時(shí)獲得和跟蹤SFDA發(fā)布的法規(guī)信息，對(duì)所有試圖進(jìn)入或已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)大陸市場(chǎng)的IVD產(chǎn)品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)至關(guān)重要。2)獨(dú)特性：SFDA對(duì)IVD產(chǎn)品的監(jiān)管，依據(jù)實(shí)際需要，區(qū)別于FDA和EC，而自成體系。并且，自2007年6月1日起SFDA對(duì)IVD試劑的管理脫離了MD的監(jiān)管體系，進(jìn)行單獨(dú)監(jiān)管，整個(gè)體系處于快速發(fā)展的調(diào)整階段。因此，對(duì)于IVD產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)，尤其是產(chǎn)品已經(jīng)或意欲進(jìn)入中國(guó)的國(guó)外企業(yè)，了解和熟悉相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的難度大大增加。3)復(fù)雜性：SFDA發(fā)布的法規(guī)一般是采用針對(duì)管理對(duì)象的單獨(dú)規(guī)定。對(duì)內(nèi)容修改進(jìn)行時(shí)一般采用覆蓋、解釋或補(bǔ)充說(shuō)明的形式發(fā)布新的規(guī)定，并不提供匯總版本。所以法規(guī)信息相對(duì)復(fù)雜和較為分散。加之目前IVD法規(guī)信息甚至MD都處于不斷的變化調(diào)整之中，很多法案還處于討論階段，這更加增加了復(fù)雜的程度。一般非專(zhuān)門(mén)人員不經(jīng)一定時(shí)間和投入一定精力不容易準(zhǔn)確找到所需信息，給工作帶來(lái)較大的困難，甚至阻礙業(yè)務(wù)的開(kāi)展。4)語(yǔ)言障礙：對(duì)于IVD相關(guān)的法規(guī)與規(guī)章等信息，SFDA只提供中文信息，并不提供任何外文信息的支持。并且從目前看，也沒(méi)有其他組織或企業(yè)提供這方面的支持。即使采用翻譯，熟悉和了解IVD的相關(guān)法規(guī)也存在很多的困難。另外SFDA的相關(guān)法規(guī)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，不僅僅需要語(yǔ)言方面還需要專(zhuān)業(yè)方面的水平，才能使得翻譯更準(zhǔn)確和標(biāo)準(zhǔn)化，且通俗易懂。中國(guó)政府針對(duì)試劑行業(yè)加大科研力度支持《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》指出：“要大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和生物診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)?；l(fā)展。推進(jìn)生物制造關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)、示范與應(yīng)用?！敝?015年，包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的一批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重，將力爭(zhēng)達(dá)到8%左右，到2020年，這一比重力爭(zhēng)達(dá)到15%左右。在具體扶持政策方面，《決定》提出，將加大政府引導(dǎo)和支持力度，加快建立有利于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和重要產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，優(yōu)化市場(chǎng)準(zhǔn)入的審批管理程序。并在整合現(xiàn)有政策資源和資金渠道的基礎(chǔ)上，設(shè)立戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金，建立穩(wěn)定的財(cái)政投入增長(zhǎng)機(jī)制，增加中央財(cái)政投入的創(chuàng)新支持方式，著力支持重大關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工程、重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化、重大應(yīng)用示范工程、創(chuàng)新能力建設(shè)等。研究完善鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)投資和消費(fèi)的稅收支持政策。國(guó)內(nèi)診斷技術(shù)前沿動(dòng)態(tài)南方智谷生物前沿即時(shí)診斷技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)掛牌成立2013年由BEBC中心主任盧天健教授牽頭的生物前沿即時(shí)診斷技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)在廣東廣東順德西安交通大學(xué)研究院掛牌成立。該創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)基于國(guó)家重大科學(xué)工程開(kāi)展的科學(xué)前沿研究并與國(guó)家重大需求相結(jié)合，從細(xì)胞生物學(xué)、力學(xué)、材料學(xué)、藥劑學(xué)、電化學(xué)、組織工程學(xué)等多學(xué)科交叉融合的角度，（1）開(kāi)發(fā)基于微流體技術(shù)的心臟疾病診斷、監(jiān)測(cè)試紙?jiān)噭┖泻托酒噭┖?；?）建立模擬體內(nèi)正常和病理狀態(tài)下（不同疾病病理組織）的高通量三維心肌細(xì)胞微組織模型，開(kāi)發(fā)一種基于心肌細(xì)胞的傳感器的心臟疾病藥物篩選診斷試劑盒。分子診斷技術(shù)快速發(fā)展我國(guó)分子診斷技術(shù)的發(fā)展一直以服務(wù)臨床疾病診療為目標(biāo)。近年來(lái)，國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局（SFDA）相繼批準(zhǔn)了遺傳性耳聾基因檢測(cè)芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因芯片和結(jié)核耐藥基因檢測(cè)芯片等用于臨床檢驗(yàn)，標(biāo)志著分子診斷技術(shù)正在成為我國(guó)臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的一支重要力量。在全面獲得全國(guó)大規(guī)模聾人群體中耳聾突變類(lèi)型和頻率的基礎(chǔ)上，為發(fā)展耳聾基因診斷提供系統(tǒng)和平臺(tái)，博奧生物公司和解放軍總醫(yī)院針對(duì)性地選擇了9個(gè)最常見(jiàn)耳聾基因突變位點(diǎn)，成功研制出基于等位基因特異性PCR通用芯片（ASPUA）平臺(tái)上的耳聾基因芯片技術(shù)和產(chǎn)品，是目前針對(duì)中國(guó)聾人群體最有效的檢測(cè)和篩查工具；通過(guò)大規(guī)模推廣致病基因篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)，進(jìn)行遺傳咨詢和干預(yù)，可系統(tǒng)性減少耳聾出生缺陷及藥物性耳聾的發(fā)生，為提高我國(guó)出生人口素質(zhì)作出貢獻(xiàn)。目前，在我國(guó)HIV-1的核酸檢測(cè)已經(jīng)逐步在醫(yī)院、各地疾病預(yù)防控制中心等相關(guān)部門(mén)開(kāi)展和應(yīng)用，國(guó)內(nèi)多所大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)應(yīng)用HIV-1的核酸檢測(cè)方法開(kāi)展了內(nèi)容豐富的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，整體上提高了我國(guó)艾滋病預(yù)防、診斷和治療水平。廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院檢驗(yàn)科主任石玉玲教授在《基因芯片早期發(fā)現(xiàn)分枝桿菌感染的病例分析》的報(bào)告中介紹，由于治療原則不同，臨床上目前十分需要一種簡(jiǎn)便、快速的方法對(duì)分枝桿菌進(jìn)行鑒別診斷。博奧生物研制的晶芯分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（微陣列芯片法），可以快速方便診斷分枝桿菌感染，為臨床正確診斷與合理用藥提供了重要依據(jù)。我國(guó)主要診斷試劑市場(chǎng)分析中國(guó)肝炎系列診斷試劑我國(guó)戊發(fā)病明顯上升肝炎即是肝臟細(xì)胞發(fā)炎，可以有不同的種類(lèi)及成因。戊型肝炎是由戊型肝炎病毒引起的一種病毒性肝炎。急性戊型肝炎的病徵與其他種類(lèi)病毒性肝炎的病徵相似，初期病徵包括食欲不振、疲倦、發(fā)燒及嘔吐；患者接著會(huì)出現(xiàn)黃疸（皮膚變黃）、小便呈茶色，及因肝臟發(fā)大而出現(xiàn)右上方腹痛。近年戊型肝炎有上升趨勢(shì)。戊型肝炎是透過(guò)口糞途徑傳播，主要經(jīng)由進(jìn)食或飲用被患者糞便污染的食物（如貝類(lèi)海產(chǎn)）或受污染的水源而傳播。也有證據(jù)顯示，傳播可經(jīng)進(jìn)食生或未經(jīng)煮熟的肉類(lèi)；在豬肝臟亦曾發(fā)現(xiàn)戊型肝炎病毒，但這種傳播途徑的重要性仍未確定。人與人之間傳播并不常見(jiàn)。病徵通常會(huì)在接觸戊型肝炎病毒后15至64天內(nèi)出現(xiàn)。大部分患者在接受支援性治療及休息三至六周后便可痊愈。其死亡率一般較低，通常少於百分之一；但對(duì)於孕婦來(lái)說(shuō)，死亡率則會(huì)較高。戊型肝炎與其他肝炎不同（例如乙型、丙型），暫時(shí)未有證據(jù)顯示，會(huì)引致慢性肝炎。若要預(yù)防戊型肝炎和其他經(jīng)由飲食傳播的傳染病，應(yīng)養(yǎng)成良好的個(gè)人及食物衞生習(xí)慣，包括進(jìn)食或處理食物前及如廁后，應(yīng)用梘液及清水洗凈雙手、食水必須煮沸后才飲用、購(gòu)買(mǎi)來(lái)源可靠的新鮮食物，不要光顧無(wú)牌小販、徹底清洗、煮熟食物，特別是海產(chǎn)（如貝類(lèi)）、豬肉和豬內(nèi)臟，方可進(jìn)食。避免進(jìn)食生或未經(jīng)煮熟的食物、分開(kāi)處理和存放生和熟的食物，以免交叉污染。例如分開(kāi)生肉和內(nèi)臟，以免其汁液污染其他食物；使用兩套不同的刀和砧板分別處理生和熟的食物，和存放熟食於冰箱上層、生的食物於下層、用熱水和清潔劑清洗使用過(guò)的廚具和工作枱；吃火鍋時(shí)，使用不同的筷子處理生肉和熟肉，以及確保食物煮熟后才可食用。我國(guó)肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)容量圖表SEQ圖表\*ARABIC6：2009-2013年1季度肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模情況單位：億元數(shù)據(jù)來(lái)源：匯智聯(lián)恒肝炎標(biāo)志物檢測(cè)試劑廠家必備條件肝炎診斷試劑管理規(guī)定（試行）肝炎診斷試劑是診斷肝炎、考核肝炎治療和預(yù)防效果，評(píng)價(jià)肝炎科研工作必備的工具。產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系我國(guó)整個(gè)肝炎防治和科研工作的水平，對(duì)它的生產(chǎn)，必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針