骨癆迪注射液推廣報告課件

骨癆敵注射液陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司骨癆敵注射液陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

陜西秦龍石油集團公司于2011年5月完成對濟康藥業(yè)的資產重組，使其成為該集團公司的全資子公司。陜西秦龍集團成立于1997年，麾下設有兩大集團公司及三十余家子、分公司，主要從事石油貿易、煤炭開采、運輸、餐飲娛樂、制藥等產業(yè)，現(xiàn)有員工3000余人。陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司是集科研、生產、銷售為一體的綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)。廠區(qū)位于楊凌農業(yè)高新技術產業(yè)示范區(qū)，始建于2000年9月，占地面積89畝，公司建有小容量注射劑、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑四條生產線，公司2006年4月通過小容量注射劑GMP認證，2007年2月通過片劑、硬膠囊劑、顆粒劑（含中藥前處理及提取）GMP認證。公司積極推動中藥現(xiàn)代化和國際化，采用高新技術改造傳統(tǒng)中藥業(yè)。先后承擔了國家“中藥生產高新技術產業(yè)化示范工程項目”、“火炬計劃項目”、陜西省“重大科技項目”等科研項目，被國家經貿委列入“國家重點技術創(chuàng)新項目計劃”。按照“特病種、特品種、系列化”的研發(fā)思路，與沈陽藥科大學實現(xiàn)校企聯(lián)合，成功創(chuàng)建了沈陽藥科大學教學科研基地，逐步啟動“骨癆敵”軟膠囊的研發(fā)及“骨癆敵”注射液安全性再評價（指紋圖譜）研究工作。為公司提升品牌、創(chuàng)建名牌，產研結合，提高新藥研發(fā)能力，締造核心競爭力打下了堅實基礎。公司簡介陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司陜西秦龍石油集團公司于2011年5月完成對濟康藥業(yè)骨癆敵非凡的身份陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司骨癆敵非凡的身份陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

一：流行病學陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司據2000年全國結核病流行病學抽樣調查數(shù)據顯示：全國人口結核感染率為44.5%；主要集中在25歲及以上人群；活動性和涂陽肺結核的患病率分別為367/10萬和122/10萬；估算全國有活動性肺結核病人500萬，其中涂陽肺結核病人150萬；每年約有13萬人死于結核病，死亡平均年齡為55.2歲。

一：流行病學陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司一：我國結核病疫情現(xiàn)狀我國是世界上22個結核病高負擔國家之一，患者人數(shù)僅次于印度居全球第二位。具體表現(xiàn)為6“多”

一是感染人數(shù)多二是新發(fā)患者多三是患病人數(shù)多四是死亡人數(shù)多五是農村患者多六是耐藥患者多陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

一：我國結核病疫情現(xiàn)狀我國是世界上22個結核病高負擔國家之一一：結核病概況結核病是由結核桿菌侵入人體后引起的一種慢性傳染性疾病.陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

一：結核病概況結核病是由結核桿菌侵入人體后引起的一一：病因-結核桿菌結核桿菌分型：人型、牛型、鼠型陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

一：病因-結核桿菌結核桿菌分型：陜西秦龍濟康藥業(yè)有一：臨床表現(xiàn)癥狀：呼吸系統(tǒng)癥狀全身癥狀午后低熱、乏力、納差、體重減少、盜汗、若肺部病灶進展播散，常呈不規(guī)則高熱。婦女可有月經失調或閉經。咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、重者可出現(xiàn)呼吸困難等。陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司一：臨床表現(xiàn)癥狀：咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、重一：病理改變一、結核病的基本病理改變：1、滲出性病變：充血、水腫、白細胞浸潤2、增生性病變：結核結節(jié)（特征性病變）3、變質性病變：干酪樣壞死（菌量多，毒力強或變態(tài)反應過強→干酪壞死→空洞形成）

二、結核病基本病變的轉歸：1、病變轉向痊愈的主要表現(xiàn)為吸收、纖維化、鈣化和骨化。2、病變趨向惡化主要是病灶擴大、溶解播散。陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

一：病理改變一、結核病的基本病理改變：陜西一：結核病分類原分類法原發(fā)型肺結核（Ⅰ型）血行播散型肺結核(Ⅱ型)浸潤型肺結核(Ⅲ型)慢纖洞型肺結核(Ⅳ型)結核性肺結核(Ⅴ型)新分類法原發(fā)型肺結核（Ⅰ型）血行播散型肺結核(Ⅱ型)繼發(fā)性肺結核(Ⅲ型)結核性胸膜炎(Ⅳ型)其他肺外結核(Ⅴ型)陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

一：結核病分類原分類法新分類法陜西秦龍濟康藥業(yè)有一：結核病治療原則和目的原則：早期、規(guī)律、全程、適量、聯(lián)合初治方案：強化期2個月/鞏固期4個月。常用方案：2HRZS(E)／4HR耐多藥肺結核化療方案：主張采用每日用藥，療程要延長至21個月為宜目的（作用）：殺菌、滅菌、防止耐藥菌產生陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

一：結核病治療原則和目的原則：早期、規(guī)律、全程、適量、聯(lián)合陜一：中醫(yī)藥治療結核病的理論依據中醫(yī)辨證論治科學合理:

中醫(yī)對結核病以“殺蟲、補虛”,“軟堅散結”,“扶正固本”為治療原則,“補虛以補其元,殺蟲以絕其根”.中草藥確有抑制結核菌(殺蟲)的作用:

實驗室對結核菌高度敏感的有:三七、骨碎補、紅礬、大蒜、白芷等;

中度敏感的有:乳香、沒藥、柳皮、板藍根、石榴皮等;

低度敏感的有:貓爪草、黃柏、百合、苦參、黃芩、黃連等.中草藥的免疫增強與調控作用(補虛):

結核病病人免疫功能增強可殺滅休眠的結核菌,防止結核病的復發(fā).常用有：黃芪、白術、冬蟲夏草等均為扶正固本的要藥,具有免疫力雙向調節(jié)功能,有助于提高病人的免疫力,加速結核菌的消滅,減輕臨床癥狀.陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

一：中醫(yī)藥治療結核病的理論依據中醫(yī)辨證論治科學合理:陜西秦龍二：骨癆敵注射液藥學研究作用[成分]

黃芪：具有補氣托毒,強筋骨,生肌排膿;

骨碎補：有補腎堅骨,去骨中毒氣;

三七：有行瘀活血定痛,補養(yǎng)元氣,化腐生新,托骨之毒;

乳香：有伸筋舒絡、補腎止痛生肌;

沒藥：具有活血止痛,消腫生肌等效[功能主治]：益氣養(yǎng)血，補腎壯骨，活血化淤。用于骨關節(jié)結核，肺結核等各種結核病以及流行麻風病等。陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

二：骨癆敵注射液藥學研究作用[成分]陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任二：骨癆敵注射液藥學研究作用

本品通過扶正固本增強機體免疫力而發(fā)揮以下作用抗菌作用增強免疫作用止血作用本品能激活T淋巴細胞提高淋巴細胞的轉化率，增進白細胞的吞噬功能。對結核桿菌有較強的抑制作用，對人型結核桿菌的治療作用與鏈霉素相當。增強血小板第三因子活性，既能夠縮短凝血酶時間又能夠抑制纖維蛋白溶解酶的活性從而對肺結核咯血具止血作用陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司二：骨癆敵注射液藥學研究作用抗菌作用增強免疫作用止血作用本品

二：骨癆敵注射液藥學研究結果一、骨癆敵注射液抗結核桿菌作用明顯表現(xiàn)為:對人型結核桿菌H37RV標準株的抗菌效價1:210。對人心結核桿菌H37RV標準株小鼠的體內的保護試驗為0.8744g/Kg.0.8744g/Kg.d,ST50為4WK,對感染人型結核桿菌地方株小數(shù)的體內保護實驗為1.0287g/Kg.d,ST50為4WK.對豚鼠膝關節(jié)結核顯著療效.二、骨癆敵注射液提高機體免疫功能顯著三、骨癆敵注射液的止血作用陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

二：骨癆敵注射液藥學研究結果一、骨癆敵注射液抗結核桿二：臨床療效治療組采用的是骨癆敵+HRZE方案，對照組采用的是HRZE方案。（2個療程）對于肺結核的臨床療效（%）來源于陜西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院結論：1、臨床癥狀改善快治療周期短。2、病灶吸收空洞閉合效果優(yōu)于對照組。

3、痰菌轉陰顯著，緩解了患者長期排菌的痛苦控制了傳染源。陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

二：臨床療效治療組采用的是骨癆敵+HRZE二：臨床療效對各類結核的痊愈率、總有效率、總顯著率（%）（治療時間2-3個療程）

結論：骨癆敵對肺結核、骨結核、淋巴結核都具有顯著療效。來源于陜西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

二：臨床療效對各類結核的痊愈率、總有效率、總骨癆敵注射液輔助治療初治痰菌陽性肺結核患者臨床評價痰菌患者148例，年齡18-65歲，分為（A）治療組（B）對照組，每5歲為一個年齡段病灶程度一致，兩組均給以2HRZE/4HR治療方案，同時A組加骨癆敵注射液。治療時間為1-4周，每周復查痰菌涂片轉陰率和痰菌培養(yǎng)轉陰率（下表%）來源于佳木斯胸科醫(yī)院一周二周三周四周1-4周A組顯高于B組（p<0.01）陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

骨癆敵注射液輔助治療初治痰菌陽性肺結核患者臨床評價痰菌患者1骨癆敵注射液輔助治療初治痰菌陽性肺結核患者臨床評價兩組治療后病灶變化（%）來源于佳木斯胸科醫(yī)院

研究表明：骨癆敵注射液可能并未導致其耐藥性的產生，且能加速痰菌轉陰率，加速病灶吸收，且不良反應少，使用安全。是較好的抗結核用藥，為中藥治理結核提供一定的理論依據。（A）治療組（B）對照組二個月四個月

六個月陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

骨癆敵注射液輔助治療初治痰菌陽性肺結核患者臨床評價兩組治療后三：結核病耐藥性調查耐藥是我國未來結核病控制需要重點關注的問題。目前初始耐藥率為18.6%，獲得性耐藥率為46.5%，估算全國現(xiàn)有耐藥的涂陽肺結核病人42萬；據4個省耐藥監(jiān)測的結果顯示，在實施DOTS的衛(wèi)V項目省，即廣東和山東，耐多藥率(MDR-TB)分別為2.8%和2.9%。在沒有實施DOTS的省份，即河南、浙江，分別為10.8%、4.5%。在全球對53個國家的耐藥調查中，河南省的原發(fā)MDR-TB耐藥率位居第二位。陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

三：結核病耐藥性調查耐藥是我國未來結核病控制需要重點關注的問三：中藥為什么沒有耐藥性中藥與西藥的一個主要區(qū)別是在成分上。

西藥多為化學單體，成分唯一，就算復方制劑，其成分也不會超過5，6個。而中藥不一樣，中藥處方中有的可以含有30-40種藥物，而每一種藥物成分含的也不同大概估計下吧，一個中成藥里面會含有多少種成分（有的可能是上千種）。而中藥與西藥一樣因為中藥主要是調節(jié)身體機能，而西藥主要是運用抗生素，抗生素長期使用會造成身體內的細菌和病毒產生變異，產生抗藥性。這也是西藥反應快，中藥反應慢的原因

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三：中藥為什么沒有耐藥性中藥與西藥的一個主要區(qū)別是在成分上。三：中藥為什么沒有耐藥性藥物治病有時就像打拳一樣，你總是這一招，對方很容易就能防你。如果不是這種單一的定式招數(shù)，對方就很難防。中藥提取的單體就像拳手的一招“殺手锏”，開始使用時可能會出奇制勝，但用得多了，對手也就能想出防你的方法，病菌、病毒就產生了抗藥性。單味中藥是一種復合成分，多味中藥組成的復方更是復雜的復合成分。這種復雜性，病菌、病毒防范不了，我們的現(xiàn)代科技也還研究不透。而這恰恰是中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特色。

名老中醫(yī)陸廣莘先生嘗言：單體素不如單味藥，單味藥不如復方藥，復方成藥不如辨證用藥。是的，西藥，特別是抗生素一類的西藥，是比較容易產生抗藥性或耐藥性的，而中藥則相對不容易產生耐藥。

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三：中藥為什么沒有耐藥性藥物治病有時就像打拳一樣，你總是這一三：骨癆敵注射液使用非常安全劑量對照劑量動物數(shù)死亡數(shù)保護率ST50g/Kg.dLog(n)(n)(%)1.67500.22402001001.42380.1534200951.21200.0829204701.02870.01232010500.87440.05832011454WK陽性藥物組1.6670mg/kg.d0.2218200100空白對照組生理鹽水0.5ml/只2010011d1、LD50測試:小鼠的LD50=50g.Kg.d,是成人臨床日用量的375.09倍.陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

三：骨癆敵注射液使用非常安全劑量對照劑量三：骨癆敵注射液使用非常安全2.

對受試兔骨四頭肌注射部位未發(fā)現(xiàn)肌肉充血、變性、壞死等刺激反應。3.

對豚鼠未見過敏反應發(fā)生.4.

按成人日用量的100倍、50倍、20倍量三劑量對大鼠肌注三個月,結果表明:骨癆敵注射液對大鼠一般生理狀況、血常規(guī)、血液生化學、II導聯(lián)ECG系統(tǒng)解剖后臟器系數(shù)及重要臟器組織結構病理學均無明顯異常影響,亦未發(fā)現(xiàn)毒性反應及延遲性毒性反應.結論：

630例骨結核、肺結核、淋巴結核病患者肌注骨癆敵注射液治療期間未發(fā)生局部及全身不良反應，表明骨癆敵注射液肌注使用時安全的值得在臨床上推廣。陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司

三：骨癆敵注射液使用非常安全陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司三：療程結核病是一種慢性的傳染性疾病，一般西藥的治療療程是6-8個月，骨癆敵注射液是是目前唯一治療結核病的純中藥針劑,在治療過程把握三點：“深扎，慢推，熱敷”，可以達到更好的治療效果。結合臨床治療效果，骨癆敵注射液治療結核病以三個月為一療程，一個療程后可停藥3-5天，結核病治愈一般須1-3個療程，具體情況請遵醫(yī)囑。陜西秦龍濟康藥業(yè)有限責任公司