無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)

無塵無菌車間管理----相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第1頁目錄第一章基本概念第二章無塵無菌車間分類第三章空氣潔凈度等級(jí)第四章進(jìn)入車間要求第五章車間人員要求第六章車間清潔工作第七章車間環(huán)境監(jiān)控第八章車間管理關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第2頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第一章基本概念第一節(jié)：幾個(gè)相關(guān)定義、解釋1.0無塵無菌車間：又稱潔凈車間或潔凈室，它是空氣潔凈度到達(dá)一定級(jí)別，滿足生產(chǎn)需要，可供人員活動(dòng)空間，其功效是能控制微粒及細(xì)菌污染。2.0無塵車間：是以無生命微粒為控制對(duì)象，主要控制無生命微粒對(duì)工作對(duì)象污染。3.0空氣潔凈度：用單位體積空氣中含有大于或等于0.5微米微粒數(shù)，以及微生物最大允許數(shù)來衡量。4.0GMP（GoodManufacturingPractice）藥品生產(chǎn)管理規(guī)范：是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制人員和生產(chǎn)操作者素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直到成品貯存與銷售一整套確保藥品質(zhì)量管理體系。無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第3頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第二節(jié)：無塵無菌車間特點(diǎn)1.0無塵無菌車間是一個(gè)多功效綜合體。1.1多專業(yè)---建筑、空調(diào)、凈化、消毒、純水、純氣等。建筑方面：面積、層高、用材、裝飾等?？照{(diào)工程：風(fēng)量、風(fēng)壓（壓差）、換氣次數(shù)、空氣溫濕度等。凈化方面：空氣凈化、人員凈化、器具凈化等。消毒工程：產(chǎn)品消毒、產(chǎn)品接觸物消毒等。1.2多參數(shù)---空氣潔凈度、空氣溫濕度（18℃~24℃，45%~65%）細(xì)菌濃度、空氣風(fēng)量、空氣壓力、躁聲、照明等等都有嚴(yán)格要求。2.0無塵無菌車間空氣質(zhì)量控制是經(jīng)過從設(shè)計(jì)、施工到運(yùn)行管理全過程來表達(dá)。無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第4頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第二章無塵無菌車間分類1.0按用途分：1.1工業(yè)無塵無菌車間又稱為無塵車間，適合于精密工業(yè)、電子工業(yè)、宇航工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、印刷工業(yè)和攝影工業(yè)等部門。1.2生物無塵無菌車間1.2.1普通生物無塵無菌車間，主要控制有生命微粒對(duì)工作對(duì)象污染，同時(shí)內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部普通保持正壓。1.2.1生物學(xué)安全無塵無菌車間，主要控制有生命微粒對(duì)外界和人污染，內(nèi)部保持負(fù)壓，用于研究試驗(yàn)設(shè)施和生物工程。

無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第5頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！2.0按氣流流型分：2.1單向流無塵無菌車間空氣流向單一、速度均勻、沒有渦流，也稱之為層流。2.2非單向流無塵無菌車間空氣流向多變、速度不均、伴有渦流，也稱為亂流。2.3輻流無塵無菌車間風(fēng)口流出空氣為輻射狀、不交叉，也稱為矢流、徑流。2.4混合流無塵無菌車間現(xiàn)有亂流又有單向流。

無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第6頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第三章空氣潔凈度等級(jí)空氣潔凈度級(jí)別最初是出于工業(yè)潔凈室需要而制訂，用單位體積空氣中含有大于或等于0.5微米微粒數(shù)來衡量。比如：每立方米空氣中含有大于或等于0.5微米微粒數(shù)小于或等于3500粒，或每立方英尺空氣中含有大于或等于0.5微米微粒數(shù)小于或等于100粒，稱之為100級(jí)。以后美國航天局標(biāo)準(zhǔn)兼顧了生物潔凈室需要，第一次將有生命微粒數(shù)量要求也制訂到空氣潔凈度級(jí)別中去。世界主要國家都有各自潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前在全球比較有影響有ISO標(biāo)準(zhǔn)、EEC標(biāo)準(zhǔn)、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)、日本標(biāo)準(zhǔn)、法國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、德國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等。而且這些標(biāo)準(zhǔn)在不停地改進(jìn)之中。

無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第7頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/TC209）

無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第8頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USAFederalStandard）

空氣中微粒潔凈等級(jí)對(duì)照

空氣微粒潔凈等級(jí)（每立方米，每立方英尺）微粒最大濃度限值

ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric

0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um

m3

m3

m3

ft3m3

1

ISO1102

2

ISO21002610

4

31M1.51SO31,000265106

35

410M2.5ISO410,0002,6501,06010353

5(百級(jí))100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296(千級(jí))1,000M4.5ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937(萬級(jí))10,000M5.5ISO7

10000353,0002,9308(十萬級(jí))100,000M6.5ISO8

1000003,530,00029,3009

ISO9

100000035,300,000293,000無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第9頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！基于≥0.5um粒徑各國潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表個(gè)/M3≥0.5umISO

14644-1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

GGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-----35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第10頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)

空氣潔凈度等級(jí)(N)

大于或等于表中粒徑最大濃度限值(pc/m3)

0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102

210024104

31000237102358

4（十級(jí)）100002370102035283

5（百級(jí)）10000023700102003520832296（千級(jí)）1000000237000103520083202937（萬級(jí)）

358320029308（十萬級(jí)）

35083293009（一百萬級(jí)）

3500830293000國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第11頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日公布實(shí)施無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第12頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第四章進(jìn)入車間要求1.0人員進(jìn)入車間為了降低在操作中人員活動(dòng)造成污染，人員在進(jìn)入無塵無菌車間之前，必須更換潔凈服，有還要沐浴、消毒或者空氣吹淋。這些辦法稱為“人身凈化”。詳細(xì)來說，應(yīng)包含以下幾個(gè)部分：1.1更衣（含鞋）更衣階段分為普通工作服、潔凈工作服、無菌工作服。1.1.1一更：第一次換鞋，脫外衣?lián)Q普通工作服。1.1.2二更：第二次換鞋，換潔凈工作服。二更室可按30萬級(jí)或10萬級(jí)設(shè)計(jì)。1.1.3三更：車間有萬級(jí)下局部百級(jí)或萬級(jí)須要進(jìn)行三更。

無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第13頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！1.2清潔、消毒、沐浴1.2.1一更或二更前廁所；1.2.2一更或二更前、后洗手；1.2.3二更或三更前后手部消毒；1.2.4換無菌內(nèi)衣前沐浴。1.3緩沖（風(fēng)淋室）只設(shè)在非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)或潔凈要求不一樣區(qū)域之間。2.0貨物進(jìn)入車間（指從非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)或進(jìn)入潔凈級(jí)別更高區(qū)域）普通需經(jīng)過風(fēng)淋室進(jìn)行緩沖。

無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第14頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！3.0高新技術(shù)企業(yè)員工出入無塵無菌車間10項(xiàng)要求3.1進(jìn)入無塵無菌車間必須按要求凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變。3.2必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈區(qū)，專用帆布鞋進(jìn)入無塵無菌車間。3.3外衣和潔凈服應(yīng)分地分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室。3.4在潔凈區(qū)入口，按要求關(guān)好門后，在吹淋室內(nèi)必須舉起雙臂，將身體慢轉(zhuǎn)兩周。3.5進(jìn)入緩沖室必須關(guān)好一個(gè)門再開另一個(gè)門。3.6進(jìn)入潔凈區(qū)后，必須依據(jù)需要隨時(shí)洗手，洗手后再換工作服，手消毒后再換無菌服。3.7洗過手必須進(jìn)行烘干。無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第15頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！3.8要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺(tái)等可能有灰塵物品。3.9換過工作服后還要洗手，不能赤手操作已被凈化過物品。3.10不能穿潔凈工作服上廁所，上廁所按出入無塵無菌車間程序處理。

無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第16頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第五章車間人員要求1.0不準(zhǔn)在無塵無菌車間工作10種人員1.1皮膚病患者，創(chuàng)傷未好人，剛拔過牙人。1.2對(duì)車間物品、環(huán)境有過敏反應(yīng)者。1.3手汗嚴(yán)重者。1.4鼻腔分泌物過多者。1.5感冒患者，咳嗽、打噴嚏者。1.6過多掉頭皮、頭發(fā)者。1.7有撓頭、挖鼻、摸臉、搓皮膚習(xí)慣者。1.8未去化裝品者。1.9食后不漱口者。1.10未按要求穿好潔凈工作服者。無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第17頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！2.0車間工作人員要求2.1盡可能天天洗澡、換衣。2.2盡可能天天刮胡須。2.3常洗手、剪指甲。2.4在無塵無菌車間內(nèi)動(dòng)作要輕。2.5在無塵無菌車間內(nèi)不要拖足行走。2.6在無塵無菌車間內(nèi)不要用手去整理衣物、拉練、帽子。能夠讓不接觸產(chǎn)品人員幫忙。2.7個(gè)人物品及未按要求潔凈處理物品不帶入無塵無菌車間。無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第18頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！3.0無塵無菌車間員工培訓(xùn)3.1無塵無菌車間相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

3.1.1灰塵、細(xì)菌對(duì)產(chǎn)品危害。

3.1.2產(chǎn)品要求潔凈度。3.1.3潔凈室內(nèi)塵源、細(xì)菌源及其控制。3.1.4安全辦法。3.1.5衛(wèi)生辦法。3.1.6其它相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。3.2無塵無菌車間相關(guān)技能培訓(xùn)3.2.1按要求方法練習(xí)穿潔凈工作服。

3.2.2按要求方法練習(xí)洗手、烘干、消毒。3.2.3做不拖足行走練習(xí)。

無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第19頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！3.2.4做帶進(jìn)潔凈室器材清潔凈化練習(xí)。3.2.5練習(xí)使用潔凈室消防器材。3.2.6做從潔凈室內(nèi)緊急收疏散練習(xí)。無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第20頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第五章車間清潔工作1.0清掃無塵無菌車間注意事項(xiàng)無塵無菌車間清掃應(yīng)安排在天天下班前、工藝結(jié)束后進(jìn)行。清掃要在無塵無菌車間凈化空調(diào)系統(tǒng)中進(jìn)行。清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)要求潔凈度為止。為了預(yù)防交叉污染，不一樣潔凈度級(jí)別無塵無菌車間應(yīng)有各自專用清掃用具，垃圾裝入防塵袋（塑料袋）中拿出。清掃用拖布、抹布不要用易掉纖維織物材料制作，普通可用長纖維材料或聚胺脂海綿。無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第21頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第一章基本概念無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第22頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第一章基本概念無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第23頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第一章基本概念無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第24頁關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)、關(guān)注細(xì)節(jié)！第一章基本概念無塵無菌車間管理相關(guān)知識(shí)第25頁關(guān)注