消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表（總表）

消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期年月日

PAGEPAGE5消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負責人：衛(wèi)生管理負責人：檢驗負責人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考評審核表：考評項目考評內(nèi)容滿分及格分得分扣分標準備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設各扣0.5分。廠區(qū)布局合理33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于33生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5廠區(qū)內(nèi)設置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施應當不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置的各功能間（區(qū)）應按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。21防塵、防蟲、防鼠設施缺一項扣0.5分；無通風設施扣2分。生產(chǎn)車間應包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設置更衣室，更衣室內(nèi)應配備衣柜、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。32無更衣室、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣2分。物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。21地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。生產(chǎn)車間應有空氣消毒設施，車間環(huán)境應定期清潔、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。32生產(chǎn)車間無空氣消毒設施的扣2分，空氣消毒設施不全的扣1分；無車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣1分。設備要求（滿分20分）設備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進行適當調(diào)整生產(chǎn)設備。55不具備相應的生產(chǎn)設備扣5分。提供生產(chǎn)設備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設備。55不具備相應的檢驗設備各扣5分。提供檢驗設備清單生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用。21生產(chǎn)設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用的各扣1分。生產(chǎn)用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。11制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。外購生產(chǎn)用水企業(yè)允許合理缺項，自然得分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。10.5管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗設備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。21無專人管理扣1分；無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。21計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無合格標志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲要求（滿分10分）物料和倉儲要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關質(zhì)量標準，并能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關質(zhì)量標準扣1分；不能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)用水應符合純化水要求。其他消毒劑生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》的要求。11生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。物料和成品倉儲區(qū)有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于5021無通風、防塵、防鼠、防蟲設施各扣0.5分，無堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用未執(zhí)行國家有關規(guī)定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉儲應分庫（區(qū)）存放，有明顯標志。10.5物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。物料倉儲應分類存放，并有明顯標志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。成品倉儲應將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標志。10.5成品倉儲未分區(qū)存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。倉儲區(qū)有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負責扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。10.5無書面文件的扣0.5分。滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)應設置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應設專（兼）職衛(wèi)生管理員，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。22滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)未設置衛(wèi)生管理部門扣2分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。32無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。22生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。應如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣0.5分。應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗室扣3分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠。32無檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。委托檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣3分，無委托檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。1.消毒劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗。2.首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。22企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求扣2分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并培訓合格上崗。22質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。從業(yè)人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。10.5無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關要求。10.5現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。備注：1.本表用于消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。2.滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過?，F(xiàn)場監(jiān)督審核意見：現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）：被審核單位負責人（簽名）：單位公章審核日期：年月日年月日

附件2有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期年月日

有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負責人：衛(wèi)生管理負責人：檢驗負責人：通訊地址：電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考評審核表：考評項目考評內(nèi)容滿分及格分得分扣分標準備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于33生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5廠區(qū)內(nèi)設置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施應當不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置的各功能間（區(qū)）應按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開，避免交叉。44生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)人流、物流未分開扣2分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。21無防塵、防蟲、防鼠、通風設施扣2分，未正常使用扣1分。生產(chǎn)車間應包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設置更衣室，更衣室內(nèi)應配備衣柜、鞋架、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施。潔凈室（區(qū)）應設置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。32無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分。潔凈室（區(qū)）未設置二次更衣室扣2分。使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣1分。生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級別分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行。44生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔凈度級別分區(qū)扣4分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間交叉污染扣2分。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序不在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑除外物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。21地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。潔凈室（區(qū)）應定期進行消毒處理，凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定。33潔凈室（區(qū)）未定期進行消毒處理扣3分；潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標不符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定扣3分。設備要求（滿分15分）設備要求（滿分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進行適當調(diào)整生產(chǎn)設備。44不具備相應的生產(chǎn)設備扣4分。提供生產(chǎn)設備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設備。44不具備相應的檢驗設備各扣4分。提供檢驗設備清單生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。10.5生產(chǎn)設備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣0.5分。生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用。10.5生產(chǎn)設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣0.5分，與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用的各扣0.5分。生產(chǎn)用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。11制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。10.5管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗設備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。10.5無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。21計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無合格標志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲要求（滿分10分）物料和倉儲要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關質(zhì)量標準，并能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關質(zhì)量標準扣1分；不能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水應符合純化水要求。11生產(chǎn)用水不符合純化水要求扣1分。物料和成品倉儲區(qū)有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于5010.5無通風、防塵、防鼠、防蟲設施各扣0.2分，無堆物墊板、貨物架扣0.2分，儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.2分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用未執(zhí)行國家有關規(guī)定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉儲應分庫（區(qū)）存放，有明顯標志。10.5物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。物料倉儲應分類存放，并有明顯標志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。成品倉儲應將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標志。10.5成品倉儲未分區(qū)存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。倉儲區(qū)有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負責扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。11未執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。10.5無書面文件的扣1分。皮膚粘膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應設置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。22未設置衛(wèi)生管理部門扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。21無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。22生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。應如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣0.5分。應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室。微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。微生物檢驗室不符合實驗室設置的有關要求，或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠。21無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。委托檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣2分，無委托檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。1.消毒劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗。2.首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。22企業(yè)標準中衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。潔凈室（區(qū)）應進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、空氣細菌菌落總數(shù)，并有檢驗報告。21無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。22質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。從業(yè)人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。11發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣1分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣1分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。10.5無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準的人員不得隨意進入潔凈室（區(qū)）。11非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準的人員隨意進入潔凈室（區(qū)）扣1分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關要求。10.5現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。備注：1.本表用于有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。2.滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過?，F(xiàn)場監(jiān)督審核意見：現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）：被審核單位負責人（簽名）：單位公章審核日期：年月日年月日

附件3消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期年月日

消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負責人：衛(wèi)生管理負責人：檢驗負責人：通訊地址：電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考評審核表：考評項目考評內(nèi)容滿分及格分得分扣分標準備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于44生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣4分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5廠區(qū)內(nèi)設置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置的各功能間（區(qū)）應按生產(chǎn)工藝合理布局。工藝流程布局按工序先后順序合理銜接。54生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置的各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進行合理布局扣4分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)車間應按生產(chǎn)工藝合理布局?；瘜W（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。55生產(chǎn)車間未按生產(chǎn)工藝合理布局扣5分。化學（生物）指示物生產(chǎn)車間功能間（區(qū)）缺一個扣1分。生產(chǎn)車間應配置有效的通風設施。21無通風設施扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設置更衣室，更衣室內(nèi)應配備衣柜、工作服、流動水洗手等設施。32無更衣室扣3分，無衣柜、工作服、流動水洗手設施各扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。32生產(chǎn)區(qū)存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。21地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。設備要求（滿分20分）設備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備?；瘜W（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應有專用的生產(chǎn)設備。66不具備相應（專用）的生產(chǎn)設備扣6分。提供生產(chǎn)設備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設備。66不具備相應的檢驗設備各扣6分。提供檢驗設備清單生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合衛(wèi)生要求，易于清潔、便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。32生產(chǎn)設備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣3分，不易于清潔或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)和檢驗設備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。21無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢驗。32計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣3分，無合格標志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲衛(wèi)生要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關質(zhì)量標準，主要元器件能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關質(zhì)量標準扣2分；主要元器件不能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，應符合防雨、防曬、防潮等要求。21無通風、防塵、防鼠、防蟲等設施各扣0.5分，不符合防雨、防曬、防潮等要求各扣0.5分。物料和成品倉儲應分庫（區(qū)）存放，有明顯標志。21物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣2分，無明顯標志扣1分。物料倉儲應分類存放，并有明顯標志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。成品倉儲應將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標志。10.5未分區(qū)存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。倉儲區(qū)有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負責扣0.5分，未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。11未執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。限于生物指示物生產(chǎn)企業(yè)，其他企業(yè)允許合理缺項，自然得分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。10.5無書面文件的扣0.5分。設專（兼）職衛(wèi)生管理員，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施22無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。43無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。應如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣0.5分。應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室。生物指示物生產(chǎn)企業(yè)應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應、符合實驗室設置有關要求的理化檢驗室和微生物檢驗室，并滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗室扣4分。生物指示物生產(chǎn)企業(yè)無理化檢驗室和微生物檢驗室的各扣2分，微生物檢驗室不符合實驗室設置的有關要求或不能滿足出廠檢驗項目需要的各扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠。42無檢驗報告扣4分，檢驗項目缺項的扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。22企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。22質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。從業(yè)人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒器械的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。10.5無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關要求。10.5現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。備注：1.本表用于消毒器械生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。2.滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過?，F(xiàn)場監(jiān)督審核意見：現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）：被審核單位負責人（簽名）：單位公章審核日期：年月日年月日

附件4衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期年月日

PAGE53PAGE22衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負責人：衛(wèi)生管理負責人：檢驗負責人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考評審核表：考評項目考評內(nèi)容滿分及格分得分扣分標準備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于33生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5廠區(qū)內(nèi)設置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施應當不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置的各功能間（區(qū)）應按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。21防塵、防蟲、防鼠設施缺一項扣0.5分；無通風設施扣2分。用于洗手的抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生濕巾、濕巾生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設置更衣室，更衣室內(nèi)應配備衣柜、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。32無更衣室、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣2分。物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。21地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。生產(chǎn)車間應有空氣消毒設施，車間環(huán)境應定期清潔、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學指標應符合GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》及其他國家有關衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。32生產(chǎn)車間無空氣消毒設施的扣2分，空氣消毒設施不全的扣1分；無車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣1分。生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標不符合國家有關衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定扣3分。設備要求（滿分20分）設備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進行適當調(diào)整生產(chǎn)設備。55不具備相應的生產(chǎn)設備扣5分。提供生產(chǎn)設備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設備。55不具備相應的檢驗設備各扣5分。提供檢驗設備清單生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用。21生產(chǎn)設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用的各扣1分。生產(chǎn)用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。11制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。外購或無需生產(chǎn)用水的企業(yè)允許合理缺項，自然得分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。10.5管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗設備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。21無專人管理扣1分；無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。21計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無合格標志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲要求（滿分10分）物料和倉儲要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關質(zhì)量標準，并能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關質(zhì)量標準扣1分；不能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分?？梗ㄒ郑┚苿┑纳a(chǎn)用水應符合純化水要求；其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》的要求。11生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。物料和成品倉儲區(qū)有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于5021無通風、防塵、防鼠、防蟲設施各扣0.5分，無堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用未執(zhí)行國家有關規(guī)定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉儲應分庫（區(qū)）存放，有明顯標志。10.5物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。物料倉儲應分類存放，并有明顯標志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。成品倉儲應將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標志。10.5成品倉儲未分區(qū)存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。倉儲區(qū)有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負責扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。10.5無書面文件的扣0.5分。應設置專（兼）職衛(wèi)生管理員，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。22無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。21無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應制定生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。22生產(chǎn)設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。應如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣0.5分。應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。委托檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠。21無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。委托檢驗的，無委托檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。22企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。應對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)、工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。21無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。22質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。從業(yè)人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事衛(wèi)生用品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。10.5無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關要求。10.5現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣1分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。備注：1.本表用于衛(wèi)生用品生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。2.滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過。現(xiàn)場監(jiān)督審核意見：現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）：被審核單位負責人（簽名）：單位公章審核日期：年月日年月日附件5有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期年月日

有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負責人：衛(wèi)生管理負責人：檢驗負責人：通訊地址：聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考評審核表：考評項目考評內(nèi)容滿分及格分得分扣分標準備注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于33生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5廠區(qū)內(nèi)設置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施應當不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置的各功能間（區(qū)）應按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開，避免交叉。44生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)人流、物流未分開扣2分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。21無防塵、防蟲、防鼠、通風設施扣2分，未正常使用扣1分。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。用于洗手的抗（抑）菌制劑除外生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設置更衣室，更衣室內(nèi)應配備衣柜、鞋架、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施。潔凈室（區(qū)）應設置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。32無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分。潔凈室（區(qū)）未設置二次更衣室扣2分。使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣1分。生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級別分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝的應在10萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。44生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔凈度級別分區(qū)扣4分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間交叉污染扣2分。隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝的未在10萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行的扣2分。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序未在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行的扣2分。用于洗手的抗（抑）菌制劑除外物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。21地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。潔凈室（區(qū)）應定期進行消毒處理，凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定。33潔凈室（區(qū)）未定期進行消毒處理扣3分；潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標不符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定扣3分。設備要求（滿分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進行適當調(diào)整生產(chǎn)設備。44不具備相應的生產(chǎn)設備扣4分。提供生產(chǎn)設備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設備。44不具備相應的檢驗設備各扣4分。提供檢驗設備清單生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。10.5生產(chǎn)設備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣0.5分。生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用。10.5生產(chǎn)設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣0.5分，與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用的各扣0.5分。生產(chǎn)用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。11制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。10.5管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗設備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。10.5無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。21計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無合格標志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲要求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關質(zhì)量標準，并能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關質(zhì)量標準扣1分；不能提供相應的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、