藥品管理法規(guī)培訓

藥品及藥品法規(guī)基礎知識

河北君臨藥業(yè)有限公司

張麗娟

2011年08月

藥事法規(guī)培訓系列主要內(nèi)容一、藥品基本知識二、藥品制造流程三、藥品相關法規(guī)四、藥品管理法基本知識一、藥品基本知識1、藥品定義2、藥品劑型3、質量特性一、藥品基本知識1、藥品定義

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品一、藥品基本知識片劑丸劑膠囊劑注射劑顆粒劑口服液軟膏劑栓劑滴劑噴霧劑

洗劑膠劑2、藥品劑型片劑丸劑膠囊劑注射劑顆粒劑口服液一、藥品基本知識種類復雜性醫(yī)用專屬性質量嚴格性使用兩重性使用時效性檢驗專業(yè)性審批科學性生產(chǎn)規(guī)范性效益無價性3、藥品的特殊性3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑴、種類復雜性：藥品種類有十多種，具體品種，全世界大約有20000余種，我們目前中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，由此可見，藥品的種類復雜、品種繁多。⑵、醫(yī)用專屬性：藥品是專用于治病救人的，要在醫(yī)生的指導下，患什么病，用什么藥。不像一般商品那樣彼此之間可以互相替代。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑶、質量嚴格性：藥品直接關系到人們和身體健康甚至生命存亡，因此，其質量不得有半點馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、穩(wěn)定、均一。①安全性：指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才可以使用某種藥品。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑶、質量嚴格性：

②有效性：指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。療效確切，適應癥肯定，是藥品質量根本的要求。

③穩(wěn)定性：指藥品質量的穩(wěn)定程度，在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性是藥品的重要質量特性。穩(wěn)定性好，有效期就長，服用也方便。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑶、質量嚴格性：

④均一性：指藥品質量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質量標準的質量特性。我們的使命：保障藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑷使用兩重性:

藥品用之得當，可以治??；使用不當，失之管理則可危害健康，甚至致命。例如，鹽酸嗎啡，使用合理是鎮(zhèn)痛良藥；管理不善，濫用又是成癮的毒品。⑸使用限時性:

人只有患病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時就應有適當儲備。只能藥等病，不能病等藥。有時藥品雖然需用量少，效期短，寧可到期報廢，也要有所儲備；有些藥品即使無利可圖，也必須保證生產(chǎn)供應。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑹檢驗專業(yè)性國家制定了《藥品管理法》，對藥品嚴格監(jiān)督管理，并制訂和頒布了國家和地方兩級藥品標準，規(guī)定了嚴格的檢驗制度，以保證藥品的質量。藥品的真?zhèn)伪仨氂蓪I(yè)人員依照法定的藥品標準和測試方法進行鑒別。只有符合法定質量標準的合格藥品才能銷售。⑺審批科學性專門的機構按照相關的法規(guī)審批，只有安全性、有效性、穩(wěn)定性及均一性等均確認合格的藥品才能批準為可生產(chǎn)藥品。3、藥品的特殊性一、藥品基本知識⑻生產(chǎn)規(guī)范性強制實施GMP認證，保證藥品整個生產(chǎn)過程的規(guī)范性。⑼效益無價性治病救人3、藥品的特殊性二、藥品制造流程藥品是設計、生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的藥品制造流程三、藥品相關法規(guī)1、《中華人民共和國藥品管理法》

2001年2月28日修訂通過，2001年12月1日起實施。是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎。其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》自２００２年９月１５日起施行

三、藥品相關法規(guī)3、幾個質量管理規(guī)范GLP：《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》……（研制）GMP：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年修訂)…（生產(chǎn)）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄GSP：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營）GAP：《中藥材種植質量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）三、藥品相關法規(guī)4、幾個GMP認證與實施法規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證管理辦法藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證工作程序藥品GMP認證檢查評定標準（2008年1月1月實施）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第14號）藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定三、藥品相關法規(guī)5、一些相關法規(guī)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法藥品說明書和標簽管理規(guī)定（24號令）《進口藥材管理辦法（試行）》麻醉藥品和精神藥品管理條例三、藥品相關法規(guī)6、一些指南藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南GMP檢查指南驗證指南三、藥品相關法規(guī)7、一些國外藥品法規(guī)歐盟法規(guī)：委員會指令CommissionDirective2003/94/EC

EU-GMPEudraLex-Volume4歐盟藥事管理局（EUDRA）-第4卷GoodmanufacturingpracticeGuidelinesGMP指導原則

三、藥品相關法規(guī)三、藥品相關法規(guī)三、藥品相關法規(guī)AnnexesAnnex8SamplingofStartingandPackagingMaterialsAnnex11ComputerisedSystemsAnnex15QualificationandvalidationAnnex16CertificationbyaQualifiedpersonandBatchReleaseAnnex19ReferenceandRetentionSamplesAnnex20QualityRiskManagement三、藥品相關法規(guī)7、一些國外藥品法規(guī)美國法規(guī)：聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FederalFood,Drug,andCosmeticAct）

21CFR211(cGMP)CFR-CodeofFederalRegulationsTitle21(FoodandDrugs（Parts1to1499）)PART211CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORFINISHEDPHARMACEUTICALS指南三、藥品相關法規(guī)中國藥典（ChP）歐洲藥典（EP）美國藥典（USP）日本藥典（JP）英國藥典（BP)8、藥品標準

藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。四、藥品管理法基本知識1、章節(jié)概要：共計十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機構的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責任（29條）第十章：附則（5條）第一章總則第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第六條藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。2、藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

省食品藥品監(jiān)督管理局

市食品藥品監(jiān)督管理局

中國藥品生物制品檢驗所

各省藥品檢驗所

各市藥品檢驗所

四、藥品管理法基本知識3、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

四、藥品管理法基本知識

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照四、藥品管理法基本知識5、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)

GMP《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料