處方管理辦法(修改版)

處方管理辦法(修改版)處方管理辦法(修改版)第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品處方的管理，規(guī)范醫(yī)療行為，保障患者用藥安全，保障公眾的健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于我國(guó)境內(nèi)藥品使用單位對(duì)各類藥品處方的管理，以及各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品處方的規(guī)范化操作。第三條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)部管理制度，規(guī)范各類藥品患者處方的審查、審核、審批、發(fā)放等管理活動(dòng)，并建立健全處方管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品處方審核制度。第二章處方的審核與審批第四條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求制定處方審核制度，建立嚴(yán)格的審核程序，對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方的合理性、安全性和有效性。第五條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)患者處方進(jìn)行分類標(biāo)記，并按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注和登記。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員處方行為進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)違反規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，給予相應(yīng)的處罰，并將其列入醫(yī)療行業(yè)不良信用記錄。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療事故抽查和評(píng)估制度，對(duì)引起醫(yī)療事故的藥品處方記錄進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，查明事故的原因，加強(qiáng)藥品處方的監(jiān)管工作。第三章藥品處方管理第八條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立處方管理系統(tǒng)，對(duì)患者處方進(jìn)行定期更新，在系統(tǒng)中標(biāo)注處方的審核情況、使用情況、追溯情況等信息，確保處方數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確和安全。第九條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)制定完善的藥品追溯管理制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中的信息進(jìn)行記錄和追溯。第十條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立靈敏的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，并及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)管部門。第四章法律、法規(guī)及規(guī)范性文件第十一條本辦法所提到的法律名詞及注釋如下：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：指1998年12月1日發(fā)布的國(guó)家法律，規(guī)定了藥品的行政管理機(jī)構(gòu)、藥品的管理和使用、藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等方面的內(nèi)容。2.《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于頒發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品銷售管理工作的通知》的解讀》：指2014年9月3日發(fā)布的衛(wèi)計(jì)委關(guān)于加強(qiáng)藥品銷售管理的通知。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：指國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局于2012年9月發(fā)布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。第十二條本辦法在執(zhí)行過(guò)程中可能遇到的困難及解決辦法如下：1.針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品處方的監(jiān)管機(jī)制不夠健全的問(wèn)題，需要建立和完善藥品信息采集和分析機(jī)制，及時(shí)了解藥品使用情況和監(jiān)管情況，強(qiáng)化對(duì)藥品安全的監(jiān)督管理。2.針對(duì)藥品使用單位內(nèi)部管理制度不夠規(guī)范的問(wèn)題，需要通過(guò)法律法規(guī)、規(guī)章制度等途徑，引導(dǎo)藥品使用單位加強(qiáng)自身的管理和監(jiān)管，提高藥品處方的審核、審批能力，增強(qiáng)對(duì)藥品安全的保障能力。3.針對(duì)藥品追溯管理制度不夠完善的問(wèn)題，需要建立追溯機(jī)制，完善追溯方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查明藥品安全問(wèn)題的癥結(jié)所在，防范和應(yīng)對(duì)藥品安全事件的發(fā)生。附件：1.處方管理制度2.藥品使用情況登記表3.藥品追