質(zhì)量管理體系-過程確認(rèn)指南

GHTFGHTF打最終文件標(biāo)題：質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南編寫：GHTF3爭(zhēng)論組簽署：全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織日期：20231月第2版TaisukeHojo,GHTF 主席本文件由全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織制作，該組織是一個(gè)志愿團(tuán)體，由醫(yī)療器械治理機(jī)構(gòu)和治理行業(yè)的代表組成。本文件著重為治理機(jī)構(gòu)供給關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)使用方面的非約束性指導(dǎo)，其撰寫是經(jīng)過多方面征求意見的。本文件的印制、出售或使用是不受限制的。但是，將本文件局部或全部引用到其它文件，或?qū)⑺g成英語以外的其它語言，均不代表全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織認(rèn)同。過程確認(rèn)指南名目前言 3目的和范圍 5目的 5范圍 5定義 5質(zhì)量治理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn) 5過程確認(rèn)的判定 6舉例 7過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具 8確認(rèn)的實(shí)施 8預(yù)備階段 8方案編制 9安裝鑒定〔IQ〕 10操作鑒定〔OQ〕 10性能鑒定〔PQ〕 115.6最終報(bào)告.................................................................. 12確認(rèn)狀態(tài)的保持 126.1監(jiān)視和掌握................................................................ 126.2過程和〔或〕產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變 126.3連續(xù)的掌握狀態(tài)............................................................. 126.4再確認(rèn)緣由舉例............................................................. 12過程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用 13活動(dòng)小結(jié) 13附錄A 過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具 15B確認(rèn)的舉例..................................................................... 25已下載，未學(xué)習(xí)前言已下載，未學(xué)習(xí)由于在ISO13485:2023中內(nèi)容有變化，修改后的“質(zhì)量治理體系——過程確認(rèn)指南”〔原發(fā)表于1999年〕重發(fā)表名為“GHTF/SG3/N99-10:2023〔第2版本〕”的文件，它被使用于一些治理體系里。過程確認(rèn)指南從 0到3.4局部、圖一到附錄B都進(jìn)展了修改。修改分為兩種類型：1〕為符合ISO13485:2023，對(duì)術(shù)語進(jìn)展編輯上的修改〔例如，“質(zhì)量體系”改為“質(zhì)量治理體系”，“設(shè)計(jì)掌握”改為“設(shè)計(jì)與開發(fā)掌握”〕；2〕為反映ISO13485:20237.5.21和相應(yīng)文本所做的修改。本過程確認(rèn)指南有助于廠商了解過程確認(rèn)方面的質(zhì)量治理體系要求，它對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程〔包括修理和安裝〕具備一般可應(yīng)用性。本指南為廠商預(yù)備和實(shí)施過程確認(rèn)供給了一般性建議。過程確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)使用的一個(gè)術(shù)語，它表示過程有經(jīng)過認(rèn)真的檢查，其結(jié)果〔產(chǎn)品、效勞或其它輸出〕是有保證的。對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過破壞性試驗(yàn)來保證的，過程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。在進(jìn)一步加工半成品或?qū)⒊善吠度胧褂煤?，可能?huì)暴露加工缺陷。當(dāng)過程在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)展操作時(shí)，過程確認(rèn)必需證明該過程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定〔〕要求的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)包含了很多的技術(shù)和應(yīng)用，從簡(jiǎn)潔的手工工具到簡(jiǎn)單的數(shù)控外科儀器，從嵌入式螺釘?shù)饺嗽炱鞴?，從血糖試紙到診斷成像系統(tǒng)和試驗(yàn)室測(cè)試設(shè)備。這些器材都是由各種規(guī)格、構(gòu)造、產(chǎn)量、生產(chǎn)過程和治理方法組合在一起生產(chǎn)出來的。這些要素，尤其是每樣器材的產(chǎn)量和生產(chǎn)步驟的數(shù)目〔如焊接步驟〕在很大程度上影響了過程確認(rèn)的實(shí)際應(yīng)用。由于存在多樣性，本指南不建議特定的過程確認(rèn)的實(shí)施方法，因此，它不能用來評(píng)估〔器材〕是否符合質(zhì)量治理體系要求。本指南目的在于通過符合實(shí)際的解釋和過程確認(rèn)原理的舉例來擴(kuò)大質(zhì)量治理體系要求〔的內(nèi)容〕。廠商可以也應(yīng)當(dāng)本指南為廠商預(yù)備和實(shí)施過程確認(rèn)供給了一般性建議?；蛟S還存在其它同樣可行的方法；有些治理要求將責(zé)任歸到廠商身上，即規(guī)定哪些要求確認(rèn)的過程和操作確認(rèn)過程的人員的資格。除了用于過盡管過程確認(rèn)的完成是一項(xiàng)治理要求，廠商還可以通過確認(rèn)的過程來提高總體質(zhì)量，消退廢品，降低本錢，提高客戶滿足度等等。結(jié)適宜當(dāng)掌握的設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)，一個(gè)經(jīng)過確認(rèn)的過程可以很好地縮短產(chǎn)品投入市場(chǎng)的時(shí)間。一般說來，過程確認(rèn)是廠商用來籌劃、獵取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機(jī)制或體系。這些活動(dòng)可分為三個(gè)階段：1〕第一個(gè)階段，對(duì)使用設(shè)備和必要效勞規(guī)定的一個(gè)初始鑒定一一也作安裝鑒定〔IQ〕；2〕對(duì)過程產(chǎn)生可承受的結(jié)果和建立過程參數(shù)限制范圍〔最壞狀況〕的一個(gè)證明一一也作操作鑒定〔OQ3〕長(zhǎng)期過程穩(wěn)定性的建立一一也作性能鑒定〔PQ。performanee Operation很多過程都是由電腦掌握的。雖然電腦軟件是過程中一個(gè)必要的局部，但本指南不涉及軟件確認(rèn)。盡管過程確認(rèn)的原理是合理易懂的，但是廠商打算評(píng)估每個(gè)潛在的過程確認(rèn)可能會(huì)引起不確定性。有些治理要求規(guī)定了全部的不能由后續(xù)的監(jiān)控來驗(yàn)證，或由措施來確認(rèn)的過程?！灿纱恕彻┙o了這樣一份指南，幫助打算是否要進(jìn)展確認(rèn)。目的和范圍目的本過程確認(rèn)指南有助于廠商了解關(guān)于過程確認(rèn)的質(zhì)量體系治理要求。范圍本文件對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程〔包括修理和安裝〕具備一般可應(yīng)用性?！脖疚募岢隽恕酬P(guān)于驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)的具體建議，設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)見GHTF文件中涉及設(shè)計(jì)掌握〔的局部〕。定義對(duì)于本文件，以下的定義均適用。除了本文件所定義的術(shù)語外，其它術(shù)語可在文件資料中找到。安裝鑒定〔IQ〕：有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到全部符合廠商規(guī)格的過程設(shè)備■■裝系統(tǒng)■要■和設(shè)■供給商說■。廠 對(duì)使用設(shè)備和必要效勞規(guī)定的一個(gè)初始鑒定操作鑒定〔OQ:有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合全部預(yù)定要求的過程掌握 范圍和作用程度。圍和作用程度。對(duì)過程產(chǎn)生可承受的結(jié)果和建立過程參數(shù)限制范圍〔最壞狀況〕的一個(gè)證明性能鑒定〔PQ:有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過程連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預(yù)定要求的產(chǎn)品。

CPK過程確認(rèn)〔Processvalidation〕：有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。過程確認(rèn)方案：說明如何實(shí)施確認(rèn)的文件，包含了測(cè)試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可承受測(cè)試結(jié)果的推斷要點(diǎn)。驗(yàn)證〔verification〕:通過檢查和供給客觀證據(jù)來確定〔產(chǎn)品〕已符合規(guī)定的要求。質(zhì)量治理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)過程確認(rèn)是質(zhì)量治理體系總體要求的一局部。它是通過一個(gè)系統(tǒng)來實(shí)施的，該系統(tǒng)包含了設(shè)計(jì)與開發(fā)掌握、質(zhì)量保證、過程掌握、訂正和預(yù)防措施。對(duì)某些技術(shù)來說，設(shè)計(jì)掌握和過程開發(fā)可能是嚴(yán)密相聯(lián)的。而對(duì)其它的，則可能是不相關(guān)的。產(chǎn)品的結(jié)實(shí)性應(yīng)設(shè)計(jì)得足以承受住生產(chǎn)過程的變化，生產(chǎn)過程的力量和穩(wěn)定性應(yīng)保證連續(xù)〔產(chǎn)出〕的安全產(chǎn)品運(yùn)行正常。這往往會(huì)使產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)活動(dòng)相互猛烈影響。日常測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)的實(shí)施是依據(jù)過程掌握方案的規(guī)定來進(jìn)展的，過程掌握方案往往在過程確認(rèn)當(dāng)中得到很大地改進(jìn)。訂正措施往往確定了不完整的過程或過程確認(rèn)。每個(gè)應(yīng)用于生產(chǎn)過程的訂正措施應(yīng)包含過程確認(rèn)的實(shí)施或進(jìn)展再確認(rèn)的理由。過程確認(rèn)的判定以下圖可能有助于判定一個(gè)過程是否需要進(jìn)展確認(rèn):上圖描繪了一個(gè)判定的樹狀圖，依據(jù)上圖，廠商可打算什么時(shí)候過程是否需要進(jìn)展確認(rèn)。上圖表示的過程可能是最簡(jiǎn)潔的，很多過程可能更大，和〔或〕每個(gè)過程都應(yīng)制定一個(gè)規(guī)格，該規(guī)格規(guī)定了過程參數(shù)和期望的輸出。廠商應(yīng)考慮該輸出是否可通過后續(xù)的監(jiān)控或測(cè)量來驗(yàn)證〔A〕。假設(shè)可以，那么應(yīng)當(dāng)考慮是否僅憑驗(yàn)證便足以消退不行承受的風(fēng)險(xiǎn)，并且〔該驗(yàn)證〕是一個(gè)本錢效益方案〔 B〕。如果是，應(yīng)對(duì)輸出進(jìn)展驗(yàn)證，并且正確地掌握該過程〔C〕。假設(shè)不能驗(yàn)證該過程輸出，那么應(yīng)打算對(duì)該過程進(jìn)展確認(rèn)〔D〕;或者，明顯的做法是，重設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過程來削減變化，使產(chǎn)品或過程得到改進(jìn)〔 E〕。同時(shí)，生產(chǎn)過程的改進(jìn)促進(jìn)了對(duì)該過程進(jìn)展確認(rèn)的需要，盡管之前，該過程僅要求驗(yàn)證和控制。重設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過程使得單一的驗(yàn)證成為可承受的打算，這樣的設(shè)計(jì)可能有助于降低風(fēng)險(xiǎn)或本錢〔E〕。舉例以下內(nèi)容是關(guān)于過程舉例的清單：〔1〕應(yīng)確認(rèn)的，〔2〕可以閱歷證便成功掩蓋的，和〔3〕可以被驗(yàn)證的過程，但是，出于商業(yè)目的，可以選擇確認(rèn)或不確認(rèn)。應(yīng)確認(rèn)的過程消毒過程清潔室的環(huán)境條件無菌填充過程無菌包裝密圭寸過程〔低壓〕凍干過程熱處理過程電鍍過程注塑成形過程可以閱歷證便成功掩蓋的過程手動(dòng)切割過程溶液的顏色、混濁度、總pH值的測(cè)試方案印制板的目測(cè)檢查電纜線束的制造和測(cè)試以上模式中可能需要進(jìn)展確認(rèn)的過程清潔過程手工裝配過程數(shù)控切割過程填充過程在驗(yàn)證某個(gè)過程輸出的同時(shí)，應(yīng)確認(rèn)用于該過程的軟件應(yīng)用，確定軟件符合其預(yù)期用途。過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具用于過程確認(rèn)的工具和方法有很多種。附錄A介紹了初步的統(tǒng)計(jì)和過程確認(rèn)〔方法〕，各個(gè)方法的根本概念可以作為一個(gè)指導(dǎo)。其中，包括了掌握?qǐng)D表、力量研究、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、容差分析、強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案、故障狀態(tài)、效應(yīng)分析、抽確認(rèn)的實(shí)施5.1預(yù)備階段首先，考慮組建一個(gè)多功能小組來打算和監(jiān)視確認(rèn)活動(dòng)?！仓贫ā骋粋€(gè)小組工作步驟將有助于保證確認(rèn)過程的順當(dāng)進(jìn)展，方案〔編制〕的全面性，把最終確定的整個(gè)過程形成文件并便利追溯。該小組應(yīng)〔能夠〕指出“什么地方可能會(huì)出錯(cuò)”。同時(shí)，對(duì)于主要的功能范圍，該小組〔要能夠〕供給這樣一個(gè)時(shí)機(jī)，及早地就重要的產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品和過程進(jìn)展溝通，并促進(jìn)合作。確認(rèn)小組的成員可包含來自以下專業(yè)領(lǐng)域的代表或特地從事以下工作的人員：質(zhì)量保證工程生產(chǎn)其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型：試驗(yàn)室技術(shù)效勞研發(fā)治理業(yè)務(wù)臨床工程選購(gòu)或打算一旦已組成確認(rèn)小組，下一步便是制定步驟和規(guī)定要求。很多廠商都制定了主要確認(rèn)方案，該方案明確了哪些要確認(rèn)的過程，確認(rèn)〔過程〕的進(jìn)度表，要求確認(rèn)的過程和再確認(rèn)〔過程〕時(shí)間選定上的相互關(guān)系。一旦確定了上述內(nèi)以下是活動(dòng)清單，可用于對(duì)確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)展回憶：形成確認(rèn)的多功能小組制定步驟和規(guī)定要求確定和描述過程規(guī)定過程參數(shù)和期望的輸出就驗(yàn)證和〔或〕確認(rèn)做出打算制定一個(gè)主要確認(rèn)方案選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案執(zhí)行IQ、OQPQ并將結(jié)果形成文件打算連續(xù)的過程掌握連續(xù)地掌握過程方案編制執(zhí)行確認(rèn)的具體方案對(duì)于保證過程的正確確認(rèn)是相當(dāng)重要的。過程確認(rèn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：要確認(rèn)的過程標(biāo)識(shí)在這個(gè)過程下產(chǎn)出的器材的標(biāo)識(shí)一個(gè)成功確認(rèn)的目標(biāo)和可測(cè)量的準(zhǔn)則確認(rèn)的用時(shí)和有效期限過程中承受的輪班制、操作人員和設(shè)備過程設(shè)備中使用器具〔utilities〕的標(biāo)識(shí)和質(zhì)量操作員標(biāo)志和要求的操作員資格〔證〕過程的完整描述產(chǎn)品、元件、生產(chǎn)材料等的相關(guān)規(guī)格在〔過程〕確認(rèn)中，對(duì)先發(fā)生的過程所設(shè)置的任何特別掌握或條件要監(jiān)控的過程參數(shù)和監(jiān)控方法監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法用來評(píng)估產(chǎn)品的主觀準(zhǔn)則以可測(cè)量準(zhǔn)則和主觀準(zhǔn)則來定義由什么構(gòu)成不合格性數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)和修對(duì)于IQ、OQ和PQ三個(gè)階段，以產(chǎn)品或過程為根底的要求:打算驗(yàn)證或測(cè)量什么打算如何驗(yàn)證或測(cè)量打算驗(yàn)證或測(cè)量多少，如統(tǒng)計(jì)量打算何時(shí)驗(yàn)證或測(cè)量規(guī)定承受或拒絕的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的文件 特性曲線characteristiccurve說明儀器儀表輸岀量穩(wěn)態(tài)值正確地了解產(chǎn)品的要求是什么和哪些主要參數(shù)是有必要測(cè)量的?？蓽y(cè)量參數(shù)包含了封裝厚度、密封強(qiáng)度、壓力測(cè)試和樣品直觀缺陷等。

與一個(gè)輸入量之間〔其它輸入量均保持為規(guī)定的恒定值〕函數(shù)關(guān)系的曲線。OC承受統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)，如抽樣、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、 Taguchi方法、特性曲線爭(zhēng)論和元件交換來解答測(cè)量多少這個(gè)問題。利用如國(guó)際或國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法來指導(dǎo)如何測(cè)量具體參數(shù)。同樣重要的一點(diǎn)是，保證檢測(cè)方法是模擬真實(shí)使用條件的。O的某些偏差可能不會(huì)導(dǎo)致結(jié)果無效。O的某些偏差可能不會(huì)導(dǎo)致結(jié)果無效。O來進(jìn)確認(rèn)。制定對(duì)全部產(chǎn)品和過程的要求，規(guī)定對(duì)每個(gè)要求的具體標(biāo)準(zhǔn)以及以產(chǎn)品規(guī)格和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為根底的上下范圍，這些都將有助于制定承受或拒絕標(biāo)準(zhǔn)。安裝鑒定〔IQ〕IQ意味著正確安裝嗎？重要的IQ考慮事項(xiàng)包括:設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)〔如清潔裝置的構(gòu)造材料等〕安裝條件〔布線、有用性、功能性等〕安全特性供給商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè)軟件文件零部件清單環(huán)境條件〔如清潔室的要求、溫度和濕度〕有時(shí)候，活動(dòng)的實(shí)施是發(fā)生在設(shè)備供給商處、設(shè)備發(fā)運(yùn)前的。設(shè)備供給商可在他們的機(jī)構(gòu)內(nèi)〔對(duì)設(shè)備〕進(jìn)展測(cè)試并分析結(jié)果，以打算該設(shè)備的發(fā)運(yùn)。供給商鑒定資料的拷貝應(yīng)用作指導(dǎo)文件，以獵取根底數(shù)據(jù)和補(bǔ)充安裝鑒定。但是，僅立足設(shè)備供應(yīng)商確實(shí)認(rèn)結(jié)果往往是缺乏夠的。每個(gè)醫(yī)療器械廠商根本上要負(fù)責(zé)評(píng)估、質(zhì)疑和測(cè)試該設(shè)備并判定該設(shè)備是否能適用于生產(chǎn)特操作鑒定〔OQ這個(gè)階段，過程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個(gè)在預(yù)定生產(chǎn)條件下的，符合全部規(guī)定要求的產(chǎn)品，如〔進(jìn)展〕最壞狀況測(cè)試。在日常生產(chǎn)和過程掌握當(dāng)中，需要做的是測(cè)量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個(gè)作用程度上對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)展調(diào)整，并保持一個(gè)掌握狀態(tài)。為判定過程強(qiáng)度并防止趨向“最壞狀況條件”，應(yīng)對(duì)這些作用程度進(jìn)展評(píng)估和確立，并形成文件。OC考慮事項(xiàng)包括：過程掌握范圍〔時(shí)間、溫度、壓力、線速度、啟動(dòng)條件等〕軟件參數(shù)原材料規(guī)格過程操作程序材料處理要求過程修改掌握短期穩(wěn)定性和過程力量〔橫向爭(zhēng)論或掌握?qǐng)D表〕培訓(xùn)短期穩(wěn)定性和過程力量〔橫向爭(zhēng)論或掌握?qǐng)D表〕可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞狀況條件〔故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析〕統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)的使用，照實(shí)行篩選試驗(yàn)來規(guī)定主要過程參數(shù)，實(shí)行統(tǒng)計(jì)學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)來優(yōu)化過程，使其能在這個(gè)階段中使用。性能鑒定〔PQ這個(gè)階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過程將連續(xù)產(chǎn)出可承受產(chǎn)品。請(qǐng)關(guān)注過程A和B的“過程確認(rèn)的方法和工具”。PQ考慮事項(xiàng)包括：OC階段的真實(shí)產(chǎn)品、過程參數(shù)和建立的程序產(chǎn)品的可承受性如OC階段建立的對(duì)過程力量的保證過程的重復(fù)力量和長(zhǎng)期過程的穩(wěn)定力量過程調(diào)整應(yīng)模擬真實(shí)生產(chǎn)條件下遇到的狀況。調(diào)整應(yīng)包含如在 OC階段建立的，通過書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序允許的作用程度所確立的條件范圍。該調(diào)整應(yīng)重復(fù)進(jìn)展足夠的次數(shù)以保證結(jié)果的意義和全都性。I應(yīng)對(duì)過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)展分析，以打算和過程輸出相對(duì)應(yīng)的變化的正常范圍。了解輸出的正常變化對(duì)于打算過程是否在掌握狀態(tài)下操作和能否連續(xù)產(chǎn)生規(guī)定輸出是相當(dāng)關(guān)鍵的。OQ和PQ的輸出之一是使連續(xù)監(jiān)控和〔設(shè)備〕保養(yǎng)的好處得到進(jìn)展。同時(shí)，應(yīng)分析過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)，來確定任何可以通過可掌握緣由進(jìn)展調(diào)整的變化。依過程性質(zhì)和其靈敏性而定，可掌握緣由包括了：溫度電源轉(zhuǎn)變振動(dòng)環(huán)境污染加工水的純度光線人的因素〔培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)因素、壓力等等〕材料的可變性設(shè)備的磨損和破壞應(yīng)實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧﹣硐艘鹱兓目烧莆站売?。消退引起變化的可掌握緣由將削減過程輸出的變化和形成更強(qiáng)的保證力度來保證輸出全都符合規(guī)格。最終報(bào)告確認(rèn)活動(dòng)完畢時(shí)，應(yīng)預(yù)備一份最終報(bào)告。該報(bào)告總結(jié)并參考了全部的方案和結(jié)果。應(yīng)得出保持確認(rèn)狀態(tài)監(jiān)視和掌握應(yīng)監(jiān)視過程的動(dòng)向，以保證過程始終保持在規(guī)定的參數(shù)范圍里。當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)視數(shù)據(jù)顯過程和〔或〕產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變應(yīng)評(píng)估過程和〔或〕產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變，包括程序、設(shè)備、人員上的轉(zhuǎn)變，以確定這些轉(zhuǎn)變所帶來的效應(yīng)并考慮再確認(rèn)的范圍。連續(xù)的掌握狀態(tài)原材料和〔或〕過程可能發(fā)生各種各樣的轉(zhuǎn)變，這些轉(zhuǎn)變是覺察不到的，或在不重要的時(shí)間里才會(huì)考慮到的。〔例如消毒過程。〕這些轉(zhuǎn)變累積起來可以影響到過程確實(shí)認(rèn)狀態(tài)。對(duì)于這類過程，應(yīng)考慮實(shí)行定期再確認(rèn)。再確認(rèn)緣由舉例以下狀況，再確認(rèn)可能是有必要的：可能影響質(zhì)量或其確認(rèn)狀態(tài)的真實(shí)過程的轉(zhuǎn)變質(zhì)量指示器的相反動(dòng)向?qū)^程有影響的產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的轉(zhuǎn)變從一臺(tái)裝置到另一臺(tái)裝置的過程轉(zhuǎn)換過程應(yīng)用的轉(zhuǎn)變應(yīng)對(duì)再確認(rèn)的需要進(jìn)展評(píng)估并形成文件。該評(píng)估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品轉(zhuǎn)變、過程轉(zhuǎn)變、外部要求〔法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)〕和其它類似環(huán)境轉(zhuǎn)變的歷史結(jié)果。假設(shè)狀況不要求重復(fù)原始確認(rèn)的全部方面，那么再確認(rèn)的范圍便可能沒有初始確認(rèn)掩蓋的廣泛。假設(shè)為某個(gè)確認(rèn)過程購(gòu)置了一臺(tái)設(shè)備，那么很明顯，確認(rèn)的 IQ局部必需重復(fù)。但是，大多數(shù)的OC內(nèi)容已經(jīng)確定。PQ的某些內(nèi)容可能還要重復(fù)〔確認(rèn)〕，這取決于設(shè)備的影響程度。另外一個(gè)例子是，假設(shè)原材料供給商消滅變化，那么應(yīng)考慮到這個(gè)轉(zhuǎn)變對(duì)于過程和所產(chǎn)出產(chǎn)品的影響。由于可能不能完全了解的原材料和過程的相互作用，局部OQ和PQ可能要進(jìn)展重確認(rèn)。過程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用局部的過程確認(rèn)是以累積歷史生產(chǎn)、測(cè)試、掌握和其它與產(chǎn)品或過程相關(guān)的數(shù)據(jù)為根底的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書、批次記錄、掌握?qǐng)D表、測(cè)試、檢查結(jié)果、顧客反響、地區(qū)故障報(bào)告、效勞報(bào)告和評(píng)審報(bào)告中找到。假設(shè)沒有收集到全部適宜的數(shù)據(jù)，或沒有收集到進(jìn)展充分分析所依據(jù)的適宜數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為根底的完整確認(rèn)便是不行能的。一份假設(shè)歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的，那么便可依據(jù)書面方案進(jìn)展分析，來判定過程常常使用到這樣的術(shù)語，“可追溯性確認(rèn)”、“全都確認(rèn)”和“預(yù)期確認(rèn)”。不管使用什么術(shù)語，任何確認(rèn)都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。活動(dòng)小結(jié)初始的考慮事項(xiàng)包括：確定和描述該過程打算驗(yàn)證和〔或〕確認(rèn)制定一個(gè)主要確實(shí)認(rèn)方案假設(shè)打算要確認(rèn)：形成多功能確實(shí)認(rèn)小組打算步驟和規(guī)定要求確定和描述該過程規(guī)定過程參數(shù)和期望的輸出制定一個(gè)主要確實(shí)執(zhí)行IQ、OQPQ并將結(jié)果形成文件打算連續(xù)的過程掌握預(yù)備最終報(bào)告由治理層審定連續(xù)地掌握過程保持確認(rèn)狀態(tài)：連續(xù)地監(jiān)視和掌握過程如需要，進(jìn)展再確認(rèn)附錄A過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具A.1前言過程確認(rèn)要求建立一個(gè)完全符合要求的過程，然后進(jìn)展?fàn)幷摬⒆C明該過程。過程的進(jìn)展和優(yōu)化可直接引起對(duì)過程確實(shí)認(rèn)。換句話說，可使用進(jìn)展和優(yōu)化過程的方法〔和進(jìn)展的數(shù)據(jù)〕來證明過程的力量和穩(wěn)定性。因此，過程進(jìn)展和過程確認(rèn)之間往往不存在明顯的區(qū)分。但是，很多過程已經(jīng)很好地建立起來，并且受到了日常過程確認(rèn)的掌握。這些過程可能已經(jīng)使用到這里所描述的方法和工具。已經(jīng)對(duì)現(xiàn)有的過程確認(rèn)方法和工具進(jìn)行了評(píng)審，其中的一些可能有助于改進(jìn)確認(rèn)方案和進(jìn)展過程。本附錄描述了很多可用于確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具。每個(gè)以粗體字表達(dá)的工具將在附錄A的A.3中做進(jìn)一步闡述。由于所造成的錯(cuò)誤和存在過多的變化，不合格狀況常常消滅。要獲得一個(gè)完全符合要求的過程需要使用一個(gè)結(jié)合了防故障法和削減變化工具的平衡方案。當(dāng)某個(gè)錯(cuò)誤引起不合格狀況發(fā)但是，很多不合格狀況并不是由錯(cuò)誤引起的，而是過多的變化和脫離目標(biāo)的過程造成的。削減變化和制定適宜的過程目標(biāo)要求確定主要的輸入變量，并掌握這些輸入以保證輸出符合要求。過程確認(rèn)的其中一個(gè)輸出就是編制掌握方案。確認(rèn)的最終階段要求證明該掌握方案起效，例如它使過程能夠完全符合要求。這里，〔使用到的〕一個(gè)主要工具便是力量爭(zhēng)論。力量爭(zhēng)論測(cè)定的是過程完全符合規(guī)格的力量。它對(duì)變化和脫離目標(biāo)條件下產(chǎn)生的不合格狀況的可測(cè)量特性是適用的。所進(jìn)展的測(cè)試應(yīng)不僅是名義上的，同樣還要在最壞狀況的條件下進(jìn)展。在潛在故障狀況下，應(yīng)執(zhí)行 盤問測(cè)試以證明防故障法一一特地用于覺察或防止同類錯(cuò)誤的方法起效了。承受抽樣方案可能有利于優(yōu)化被測(cè)試的樣品數(shù)量并證明〔產(chǎn)品的〕規(guī)格全都性。初步統(tǒng)計(jì)和過程確認(rèn)每個(gè)產(chǎn)品間都存在著些許的差異。這些差異，無論多小，都稱為變化。變化的特點(diǎn)可通過測(cè)定產(chǎn)品中的某個(gè)樣品并〔將其〕100cm的操作100±5cm12條電線組成的樣品,以下是所獲得的結(jié)果：98.7 99.3 100.4 97.6 101.4 102.0100.296.4

103.4 102.0 98.0

100.5以下顯示了由這些數(shù)據(jù)構(gòu)成的矩形圖。矩形圖的寬度代表了變化。2:數(shù)據(jù)矩形圖特別要留意的是矩形是否有適當(dāng)?shù)貙?duì)中、是否足夠狹窄以放置在規(guī)格的范圍里。矩形的中心是計(jì)算12個(gè)讀數(shù)的平均值來估量的。平均值是99.99cm。矩形的寬度是通過計(jì)算范圍或標(biāo)準(zhǔn)偏差來估量的。以上讀數(shù)的范圍是 7.0cm。標(biāo)準(zhǔn)偏差是2.06cm。標(biāo)準(zhǔn)偏差代表了一個(gè)元件偏離平均值的典型距離。這些元件大約半數(shù)是在平均值土1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差的范圍里，另外大約半數(shù)是在平均值 1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差的范圍外。另一方面，該范圍代表了包含全部元件在內(nèi)的一個(gè)間距。該范圍是標(biāo)準(zhǔn)偏差的 3至6倍。如以下圖所示，矩形圖常帶有一個(gè)被稱作正常曲線的鈴形的外表。從該正常曲線看，99.73%3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差里。Average-3Std.Dev. Average Average+3Std.Dev.< 99.73% >3:對(duì)應(yīng)矩形圖的正常曲線對(duì)于如電線長(zhǎng)度、填充容積、密封強(qiáng)度這些具備可測(cè)量特性的來說，其目標(biāo)是優(yōu)化平均值并削減變化。對(duì)填充容積這種狀況，優(yōu)化平均值可意味著將過程放在中心位置；對(duì)密封強(qiáng)度這種狀況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最大化；對(duì)有害放射物這種狀況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最小化。對(duì)于全部狀況，保證全部元件在規(guī)格范圍里同樣要求削減變化。削減變化要求過程穩(wěn)定而有力量。圖 4代表了一個(gè)不穩(wěn)定的過程。該過程總在不斷地變化。平均值在上下移動(dòng)。變化有增有減。這種移動(dòng)使得總變化呈現(xiàn)增長(zhǎng)。UNSTABLEPROCESS5則顯示了期望得到的穩(wěn)定過程。穩(wěn)定的過程產(chǎn)生了性能的全都水平?？傋兓窍鳒p的。過程變得更加可預(yù)期。但是，穩(wěn)定性不是唯一的一個(gè)要求。一旦到達(dá)全都的性能，那么剩余的變化必需安全地落在規(guī)格范圍的上下限里。這樣一個(gè)過程就是既穩(wěn)定而有力量的?？梢砸揽窟@樣的過程來連續(xù)地6所示的好產(chǎn)品。PROCESSCAPABILITY許最小值〔Tl〕Cp=T/許最小值〔Tl〕Cp=T/〔6*〔T〕所以b越小，其Cp大，則過程技術(shù)力量越好。Cpk品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格發(fā)生偏移〔值減去平均值和平均值減去下限偏差值中數(shù)值小的的結(jié)果來表示。Cpk=MIN〔Tu-卩，卩-Cp是指過程滿足技術(shù)要求的范圍除以六倍的西格瑪?shù)慕Y(jié)力量爭(zhēng)論被用來打算過程是否是穩(wěn)定而有力量的。它包含了收集一段時(shí)期內(nèi)的樣品。估量每段時(shí)期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，這些估量以掌握?qǐng)D表的形式表達(dá)出來。G G pk指數(shù)結(jié)合在一起被用來判定過程是否符合要求。審定的數(shù)據(jù)有賴于廠商對(duì)缺陷嚴(yán)峻性〔主要、次要、嚴(yán)峻〕的判定。盡管力量爭(zhēng)論評(píng)估了過程連續(xù)生產(chǎn)好產(chǎn)品的力量，這些爭(zhēng)論對(duì)于到達(dá)這些過程所起的作用是很小的。削減變化和到達(dá)穩(wěn)定的過程要求使用到很多削減變化的工具。輸出的變化是由輸入的變化引起的。舉一個(gè)簡(jiǎn)潔系統(tǒng)為例子，如液體泵：

果來表示Cpk=〔1-k〕*Cpk=￡/Cpk=〔1-k〕*Cpk=￡/〔6*b〕布的總體標(biāo)準(zhǔn)差〔b〕7:泵

A2.0>Cpk>1.67差〔s〕來代替。Cpk的評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：〔可據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)計(jì)算岀之制程力量指數(shù)做相應(yīng)對(duì)策〕A++級(jí)Cpk>2.0特優(yōu)可考慮本錢的降低A級(jí)1.67>差〔s〕來代替。Cpk的評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：〔可據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)計(jì)算岀之制程力量指數(shù)做相應(yīng)對(duì)策〕A++級(jí)Cpk>2.0特優(yōu)可考慮本錢的降低+級(jí)B1.33>Cpk>1.0—般狀態(tài)一般，制程因素稍有變異即有產(chǎn)生不良的危急，應(yīng)利用各種資源及方法將其提升為 A級(jí)C1.0>Cpk>0.67D0.67>Cpk不行承受其力量太差，應(yīng)考慮重整改設(shè)計(jì)制程。輸出的是流量。該泵使用一個(gè)活塞來抽取液體使其從一個(gè)開口進(jìn)入到泵室里，然后推動(dòng)活塞使液體從另一個(gè)開口流出。閥門是用來保持液體向正確方向流淌的。流量取決于活塞半徑、一次動(dòng)作的長(zhǎng)度和引擎速度，而較少地受到閥門逆流影響。通過設(shè)計(jì)活塞半徑、一次動(dòng)作的長(zhǎng)度、引擎速度等來獲得目標(biāo)流量。真實(shí)的流量將受到活塞磨損、軸承磨損和閥門磨損的影響，并隨引擎速度、液體溫度或粘度的轉(zhuǎn)變而轉(zhuǎn)變。如以下圖所示，輸入的變化被傳遞到輸出。TRANSMISSIONOFVARIATION圖&變化的傳遞變化的削減要求確定影響輸出的主要輸入變量，設(shè)計(jì)利用相關(guān)輸入靈敏度〔圓柱半徑、一次動(dòng)作的長(zhǎng)度、引擎速度和輸出的關(guān)系〕的過程和建立對(duì)輸入變化〔磨損、引擎速度、溫度或粘度等〕的掌握，以保證輸出符合規(guī)格。一般說來，應(yīng)當(dāng)確定主要的輸入變量，了解這些輸入是如何作用于輸出的，和輸入是如何轉(zhuǎn)換〔到輸出〕的，最終，使用這些信息來建立目標(biāo)〔標(biāo)稱〕和輸入容差〔窗口〕可使用被稱為篩選試驗(yàn)的一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)來確定主要的輸入。為持性曲線爭(zhēng)論，可用來具體了解主要輸入如何作用于輸出。

另一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，稱主要輸入的轉(zhuǎn)換。結(jié)合這些信息，可使用

強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案［解使用容差分析來建立操作窗口或掌握方案，保證輸出全都符合要求。削減變化的明顯措施是縮小輸入容差。這雖提高了質(zhì)量但也使本錢上升了。強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案供給了另一個(gè)渠道。如以下圖所示，強(qiáng)化設(shè)計(jì)工作〔的原理〕是通過選擇輸入目標(biāo)，使輸出對(duì)輸入的變化不那么敏感〔更結(jié)實(shí)〕。其結(jié)果是更少的變化和更好的質(zhì)量但沒有增加本錢?，F(xiàn)有的幾個(gè)強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案包括了 Taguchi方法、雙特性曲線方案和強(qiáng)化容差分析。線方案和強(qiáng)化容差分析。ROBUSTDESIGNINPUT9:強(qiáng)化設(shè)計(jì)另一個(gè)重要的工具是掌握?qǐng)D表ControlChart

WorstCaseUpperSpec(Acceptanee)LimitControl(Action)Level■■■■!■

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將一組個(gè)體均值與總均值作比較，推斷是否有個(gè)別均值顯著地偏離總均值的技術(shù)ANOM和ANOVA的最大不同在於ANOVA是檢定處理間是否異同，而ANOM能夠有意識(shí)地將氣囊置入〔產(chǎn)品〕。元件交換爭(zhēng)論一一一個(gè)將造成某兩個(gè)產(chǎn)品或某兩臺(tái)設(shè)備不同的緣由查找〔isolate 〕出來的爭(zhēng)論?！苍摖?zhēng)論〕要求必需拆解產(chǎn)品并交換元件，以判定該區(qū)分是交換試驗(yàn)否仍保存在原產(chǎn)品中，或是隨著元件的交換而轉(zhuǎn)移了。掌握?qǐng)D表一一掌握?qǐng)D表是用來覺察過程中的變化的?！菜蟆扯ㄆ诔槿∫粋€(gè)樣品，〔該樣品〕典型地由5個(gè)連續(xù)產(chǎn)品組成。計(jì)算出每個(gè)樣品的平均值和范圍并繪制成圖。由平均值繪成的圖表被用來判定過程的平均值是否發(fā)生了轉(zhuǎn)變。而由獵取的范圍數(shù)據(jù)繪成的圖表則用來判定過程變化是否發(fā)生了轉(zhuǎn)變。為判定〔過程〕是否發(fā)生了轉(zhuǎn)變，必需對(duì)掌握范圍進(jìn)展計(jì)算并〔將數(shù)據(jù)〕參加到圖表中。該掌握范圍代表了在過程不發(fā)生轉(zhuǎn)變的狀況下，平均值或范圍允許變化的最大值。掌握范圍外的一點(diǎn)表示該過程已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變。假設(shè)依據(jù)該掌握?qǐng)D表確定了轉(zhuǎn)變〔的發(fā)生〕，那么應(yīng)做一份關(guān)于轉(zhuǎn)變緣由的調(diào)查。掌握?qǐng)D表有助于確定引起過程轉(zhuǎn)變的主要輸入變量，并削減變化。該圖表同樣可做為力量爭(zhēng)論的一局部，以證明過程的穩(wěn)定性和一致性。試驗(yàn)設(shè)計(jì)〔試驗(yàn)設(shè)計(jì)或DOE試驗(yàn)設(shè)計(jì)是一個(gè)包含了篩選試驗(yàn)、特性曲線研究和方差分析在內(nèi)的一般性術(shù)語。一般說來，試驗(yàn)設(shè)計(jì)包含了有目的地轉(zhuǎn)變一個(gè)或多個(gè)輸入，并測(cè)定由此引起的對(duì)一個(gè)或多個(gè)輸出的影響。強(qiáng)化設(shè)計(jì)的雙特性曲線方法一一強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個(gè)方法之一。該方法包含分別模擬平均值和輸出變化的特性曲線爭(zhēng)論。得到的結(jié)果被用于選擇輸入目標(biāo)，在將平均值集中于目標(biāo)的同時(shí)，使變化到達(dá)最小。它要求爭(zhēng)論過程中的變化要代表長(zhǎng)期的生產(chǎn)過程。Taguchi方法和強(qiáng)化容差分析是其替換選擇。FailureModeandEffectsAnalysis故障狀態(tài)和效應(yīng)分析〔FMEA——FMEA是對(duì)潛在故障狀態(tài)的系統(tǒng)分析。它包含了對(duì)可能故障狀態(tài)的劃分、潛在緣由和結(jié)果的判定以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析。它還包含了對(duì)訂正措施或?qū)嵤┱莆账龅挠涗?，〔該記錄〕最終形成一份具體的掌握方案。產(chǎn)品和過程均可執(zhí)行FMEA典型地看，F(xiàn)MEA執(zhí)行的對(duì)象是〔產(chǎn)品的〕組成元件，以潛在故障開頭，始終上溯到結(jié)果。這是一個(gè)自下至上的方法。另一種方案則是缺陷樹狀分析，以可能的結(jié)果開頭，始終下溯到潛在緣由。這是一個(gè)自上而下的方法。FMEA趨向于更具體、準(zhǔn)確地確定潛在問題。但是，在設(shè)計(jì)過程敲定設(shè)計(jì)方案下達(dá)單獨(dú)元件的生產(chǎn)前，應(yīng)及早進(jìn)展缺陷樹狀分析。缺陷樹狀分析〔FTA――故障分析的替換方案?？杀日誇MEA測(cè)量?jī)x表R&R爭(zhēng)論一一評(píng)估測(cè)量器材的周密度和準(zhǔn)確度，以及在涉及操作人員時(shí)，對(duì)該設(shè)備的可改造性進(jìn)展的爭(zhēng)論。防故障法一一防故障法涉及消退缺陷發(fā)生的可能性，或保證缺陷不會(huì)在未覺察的狀況下通過〔檢查〕的一系列方法。日本稱之為 Poka-Yoke。它的一般做法是，首先，嘗試消退缺陷發(fā)生的可能性。例如，使零部件裝配不得倒退，將零部件的末端做成不同的大小或外形使該零部件只適合安置在一個(gè)地方。假設(shè)不能做到這一點(diǎn)，那么要保證覺察缺陷。這個(gè)可包含在傳送帶的上方安裝一個(gè)障礙物來阻擋那些太高的零部件連續(xù)向下傳輸。其它方法包括通過進(jìn)展自我檢查，減輕缺陷造成的影響〔汽車的安全帶〕和降低人為失誤的機(jī)率。多變圖一一分別最大變化源的圖解程序，便利進(jìn)一步掌握最大變化源產(chǎn)生的效應(yīng)特性曲線爭(zhēng)論一一特性曲線爭(zhēng)論是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一種特別類型，目的是模擬主要輸入變量和輸出的關(guān)系。特性曲線爭(zhēng)論的執(zhí)行包含了不同輸入設(shè)置下的過程的運(yùn)行〔稱為試驗(yàn)〕，和對(duì)由此產(chǎn)生的輸出的測(cè)定。接著，將獲得的數(shù)據(jù)輸入一個(gè)方程式內(nèi)，模擬輸入對(duì)輸出的影響。該方程式可用來找出強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案下的最優(yōu)目標(biāo)，并運(yùn)用容差分析建立各種目標(biāo)或操作窗口。特性曲線爭(zhēng)論要求的試驗(yàn)次數(shù)會(huì)隨著輸入數(shù)量的增加而呈指數(shù)增長(zhǎng)。所以，需要做的是到將爭(zhēng)論輸入的數(shù)量最小化。但是，錯(cuò)漏任何一個(gè)主要輸入都可以影響到結(jié)果的牢靠性。為保證爭(zhēng)論僅包含了全部的主要輸入變量，首先必需頻繁地進(jìn)展篩選試驗(yàn)。強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案一一強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案涉及到選擇輸入最優(yōu)目標(biāo)的不同方法。一般說來，假設(shè)想削減變化，首先想到的就是縮小容差。但是，如 Taguchi所證明的，變化同樣可通過對(duì)目標(biāo)進(jìn)展認(rèn)真選擇來削減。當(dāng)輸入和輸出之間存在非線形關(guān)系時(shí)，可選擇輸入目標(biāo)使輸出對(duì)輸入不那么敏感。結(jié)果，盡管輸入還在連續(xù)變化著，但這個(gè)變化轉(zhuǎn)換到輸出是較小的。所以，輸出的變化較小。通過調(diào)整目標(biāo)來削減變化稱為強(qiáng)化設(shè)計(jì)。在強(qiáng)化設(shè)計(jì)里，目標(biāo)是選擇形成最小變化目標(biāo)性能的輸入目標(biāo)。已有的幾種強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案包括了強(qiáng)化容差分析、雙特性曲線方案和 Taguchi方法。強(qiáng)化容差分析一一強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個(gè)方法之一。〔該方法〕包含了運(yùn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)來模擬輸出的平均值，然后使用容差分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來預(yù)期輸出的變化。它要求估量在長(zhǎng)期生產(chǎn)過程中輸入變化的數(shù)量。其替換選擇是 Taguchi方法和雙特性曲線方法。篩選試驗(yàn)一一篩選試驗(yàn)是試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的一種特別類型，其主要目的是確定主要的輸入變量。篩選試驗(yàn)也被稱為分段析因試驗(yàn)或 TaguchiL排列。篩選試驗(yàn)的執(zhí)行包含了在不同輸入設(shè)置下過程的運(yùn)行〔稱為試驗(yàn)〕，和對(duì)由此產(chǎn)生的輸出的測(cè)定。從這一點(diǎn)看，它可以看作是輸入對(duì)輸出的影響。典型的做法是，篩選試驗(yàn)要求試驗(yàn)的次數(shù)是輸入變量的兩倍。例如，8個(gè)變量可在16次試驗(yàn)里進(jìn)展?fàn)幷?。這使得在合理的時(shí)間內(nèi)對(duì)大量輸入進(jìn)展?fàn)幷摮蔀榱丝赡?。以更多的變量開頭 〔的爭(zhēng)論〕降低了錯(cuò)漏一個(gè)重要變量的機(jī)率。在篩選試驗(yàn)后必需頻繁地進(jìn)展特性曲線爭(zhēng)論，以進(jìn)一步了解主要輸入變量對(duì)輸出的影響。Taguchi方法強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個(gè)方法之一?！苍摲椒ā嘲诉M(jìn)展一個(gè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以大致了解輸入目標(biāo)是如何影響平均值和變化的。其結(jié)果被用來選擇輸入目標(biāo)，在將平均值集中于目標(biāo)的同時(shí)使變化最小化。該方法類似于雙特性曲線爭(zhēng)論，除了在進(jìn)展?fàn)幷摃r(shí)，它是有目的地小量調(diào)容差分析——使用容差分析，操作窗口可依據(jù)輸入進(jìn)展設(shè)置，以保證輸出符合要求。執(zhí)行容差分析要求使用一個(gè)方程式來反映輸入如何作用于輸出。假設(shè)沒有現(xiàn)成的方程式可用，那么可以進(jìn)展特性曲線爭(zhēng)論來設(shè)計(jì)一個(gè)。為了保證生產(chǎn)力量，輸入容差應(yīng)首先以車間和供給商的掌握力量為根底?？墒褂昧α繝?zhēng)論來估量輸入的一般變化范圍。假設(shè)這個(gè)不能形成輸出的可承受范圍，那么必需至少縮小某一個(gè)輸入的容差。但是，要在超越車間和供給商當(dāng)前力量的狀況下來縮小某一個(gè)容差，就要求要能夠〔對(duì)工廠或供給商〕進(jìn)展改進(jìn)，要不就重選擇一個(gè)工廠元件方差分析——使用統(tǒng)計(jì)學(xué)爭(zhēng)論來估量幾個(gè)變化源的相關(guān)影響。例如，一個(gè)多頭填充器的變化可以是過程平均值相對(duì)于時(shí)間的移動(dòng)、填充頭的區(qū)分和同一個(gè)填充頭短期變化的結(jié)果。元件方差分析可以用來估量由每個(gè)變化源產(chǎn)生的變化量。附錄B.、八、-刖言如本局部舉例所述，熱封過程使用設(shè)備對(duì)一次性醫(yī)療器材的無菌塑料袋進(jìn)展封裝。其密封性對(duì)于保持無菌狀態(tài)是至關(guān)緊要的。密封性測(cè)試往往是破壞性試驗(yàn)，因此，該過程是特別的過程確認(rèn)。本附錄僅舉例介紹了一種簡(jiǎn)潔而普遍的過程確認(rèn)。所述的熱封過程不應(yīng)視為全部熱封確認(rèn)的模式。此外，本例子還可以依據(jù)不同的質(zhì)量治理體系、文件整理方法、本指南使用區(qū)域和〔或〕國(guó)家的文化來做出改進(jìn)。對(duì)于現(xiàn)實(shí)中的熱封過程確認(rèn)，還必需考慮到很多其它的環(huán)境因素和變量。本例子僅使用到三種簡(jiǎn)潔的輸入變量：時(shí)間、溫度和壓力?？赡苓€存在有很多的輸入變量，如操作人員培訓(xùn)、材料厚度和塑料袋熔化指數(shù)。另外，本局部不預(yù)備具體闡述關(guān)于全部具體樣品規(guī)格和掌握范圍的設(shè)定原理。ABC醫(yī)療器械公司過程確認(rèn)方案PVP98-1011234512789確認(rèn)的設(shè)備或過程：供給公司，型號(hào)xyz，ABC生產(chǎn)設(shè)備注冊(cè)號(hào)：MER98-1248/熱封過程：SOP20-12-14過程或產(chǎn)品修改的受控號(hào)：PPCN98-364目標(biāo)：該公司已開發(fā)出一種型的改進(jìn)熱封機(jī)，該設(shè)備能夠加快過程進(jìn)度并降低設(shè)置耗時(shí)。將對(duì)該熱封機(jī)進(jìn)展確認(rèn)，確定它能夠和購(gòu)進(jìn)的無菌隔離袋材料以及設(shè)定的過程程序SOP20-12-14一起運(yùn)行。SOP20-12-14規(guī)定了密封強(qiáng)度為2到4公斤，目標(biāo)為3公斤的設(shè)計(jì)要求。封裝難度最大的袋子是規(guī)格最小的( PN96-122)和最大的(PNpk88-010)。該過程的目標(biāo)力量C1。pk參考資料：1.熱封過程程序：SOP20-12-142.統(tǒng)計(jì)程序：SOP3-8-51，SOP3-9-12，SOP3-13-8112xxx生產(chǎn)設(shè)備注冊(cè)證：MER98-1248供給公司型號(hào)xyz的熱封機(jī)操作手冊(cè)過程確認(rèn)主要方案：PVP-98001試驗(yàn)室過程和校準(zhǔn)：SOP20-1-2清潔室程序：SOP1-12-77確認(rèn)方案：該公司型號(hào)為xyz的熱封機(jī)應(yīng)依據(jù)主要確認(rèn)方案PVP-98001中的安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定程序來進(jìn)展確認(rèn)。應(yīng)適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用到 SOP3-x-x中的統(tǒng)計(jì)方法。3完成安裝、檢查和校準(zhǔn)，該周末前應(yīng)〔對(duì)清潔室〕進(jìn)展徹底清潔。應(yīng)特別關(guān)注加壓氣體向清潔操作鑒定分三階段完成。第一階段，在生產(chǎn)停留期間，熱封機(jī)應(yīng)經(jīng)過初始預(yù)燒，測(cè)定夾子的合閉時(shí)間、溫度的上升和壓力，以觀看它們的穩(wěn)定性。袋子被封住時(shí)并不代表已經(jīng)完成對(duì)密封性的具體評(píng)估。應(yīng)完成對(duì)夾子合閉時(shí)間、溫度上升和壓力的記錄。將這些測(cè)量的變化進(jìn)展篩選試驗(yàn)〔SOP3-8-51〕，以判定可能的最壞狀況和弱封的危急性，或?qū)Υ邮欠襁^分加熱。應(yīng)建立初始的最正確熱封設(shè)置。操作鑒定的其次階段一一過程的中間階段，確定初始過程的力量。該過程的指導(dǎo)必需是脫機(jī)進(jìn)展的，但假設(shè)是在清潔室里并處于生產(chǎn)過程中，則必需由生產(chǎn)人員才可以進(jìn)展操作。應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)人員來使用該型熱封機(jī)。應(yīng)完成對(duì)袋子 PN96-122和PN88-010的熱封。在熱封機(jī)操作鑒定的初始階段里，使用被確定為最正確狀態(tài)的時(shí)間、溫度和壓力設(shè)置。使用SOP3-9-121-A，并把結(jié)果繪成掌握?qǐng)D表。密封強(qiáng)度的目標(biāo)結(jié)果3kg，應(yīng)監(jiān)視其變化。該設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、抽樣和評(píng)估的進(jìn)展應(yīng)持續(xù)到依據(jù)SOP3-13-81計(jì)算的Cp值＞1為止。下一階段將確定最正確的熱封機(jī)設(shè)操作鑒定的第三階段，確定該過程對(duì)于時(shí)間、溫度和壓力方面變化的靈敏度。這時(shí)，應(yīng)承受正常的生產(chǎn)過程。應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)人員使用該型熱封機(jī)。應(yīng)對(duì)最壞狀況的時(shí)間、溫度和壓力組合進(jìn)展評(píng)估。應(yīng)以1〕最正確的設(shè)置，2〕3〕長(zhǎng)停頓、高溫順高壓來運(yùn)轉(zhuǎn)〔該熱封機(jī)〕操作鑒定圓滿完成后，將開頭性能鑒定。此時(shí)，需使用到該熱封機(jī)的最正確設(shè)置以及對(duì)時(shí)間、溫度和壓力調(diào)整后的熱封作用程度。應(yīng)使用 SOP3-9-12中的加速抽樣方案2-C，并把結(jié)果繪成掌握?qǐng)D表。應(yīng)對(duì)密封強(qiáng)度的變化進(jìn)展調(diào)查并確定根本緣由。當(dāng)證明白過程的穩(wěn)定性、過程變化證明白依據(jù) SOP3-13-81計(jì)算的Cpk值都＞1時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)該過程進(jìn)展確認(rèn)并使用SOP20-12-14來掌握該過程。測(cè)量或測(cè)試設(shè)備及校準(zhǔn)：依據(jù)SOP9-2-5進(jìn)展校準(zhǔn)的秒表和過程試驗(yàn)室依據(jù)SOP9-2-5進(jìn)展校準(zhǔn)的遙控IR溫度計(jì)RST-12和過程試驗(yàn)室依據(jù)SOP9-2-50-500kPa和過程試驗(yàn)室依據(jù)SOP9-2-5進(jìn)展校準(zhǔn)的VAR儀表ID683和過程試驗(yàn)室依據(jù)SOP20-1-2進(jìn)展校準(zhǔn)的熱封拉力測(cè)試儀PE8167和生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備保養(yǎng):在確認(rèn)過程中，應(yīng)依據(jù)供給公司操作手冊(cè)中的規(guī)定來保養(yǎng)該熱封機(jī)。確認(rèn)完成后，應(yīng)更生產(chǎn)設(shè)備注冊(cè)證MER98-1248再確認(rèn)：JohnSmith日PaulaJohnSmith日PaulaJohnson日期：RandyJacobySueBrownClaudiaBecker日期：日期：日期：資料中心方案的登記：PriscillaJohnson日期：1998.11.18職務(wù)：資料中心主任1998.11.15職務(wù)：高級(jí)質(zhì)量工程師1998.11.15職務(wù)：生產(chǎn)主管1998.11.15職務(wù)：車間經(jīng)理1998.11.15職務(wù)：工程研發(fā)中心主任1998.11.15職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理安裝鑒定結(jié)果PVP98-101安裝清單依據(jù)熱封機(jī)操作手冊(cè)、清潔室程序(SOP1-12-77)和熱封過程程序(SOP20-12-14)制定要求。要求來源狀態(tài)電源熱封機(jī)使用說明書符合氣壓熱封機(jī)使用說明書符合工效學(xué)布置熱封機(jī)使用說明書符合零部件熱封機(jī)使用說明書和SOP20-12-14干凈排氣SOP1-12-77符合設(shè)備四周干凈程度保養(yǎng)步驟SOPSOP1-12-7720-12-14符合符合加工袋子的力量SOP20-12-14符合初始預(yù)燒依據(jù)熱封機(jī)操作手冊(cè)的規(guī)定和SOP20-12-14的要求來操作該熱封機(jī)校準(zhǔn)依據(jù)SOP20-1-2的規(guī)定來成功校準(zhǔn)熱封機(jī)上的全部?jī)x表和測(cè)量設(shè)備。試驗(yàn)室記錄本查閱質(zhì)量工程技術(shù)試驗(yàn)室記錄本JWS98-446-62頁。問題或評(píng)注沒有消滅問題排氣環(huán)境規(guī)定是通過在熱封機(jī)的排氣管上安裝一個(gè)油底空氣過濾器來滿足的。該設(shè)備的粉塵問題應(yīng)依據(jù)SOP9-15-84的規(guī)定進(jìn)展監(jiān)視，臨時(shí)還沒有覺察正常水平上的任何轉(zhuǎn)變。熱圭寸機(jī)安裝成功。JohnSmithJohnSmith日PaulaJohnson日期：RandyJacoby日期：SueBrown日期：日ClaudiaBecker期：1998.12.15職務(wù)：高級(jí)質(zhì)量工程師1998.12.15職務(wù)：生產(chǎn)主管1998.12.15職務(wù)：車間經(jīng)理1998.12.15職務(wù)：工程研發(fā)中心主任1998.12.15職務(wù)：車間質(zhì)量經(jīng)理資料中心安裝鑒定結(jié)果的登記:PriscillaJoh 日期：1998.12.18 職務(wù)：資料中心主任nson操作鑒定結(jié)果PVP98-101階段一測(cè)量時(shí)間為四小時(shí)。完整的掌握?qǐng)D表如下：ClampClosureTimeinSecondsUpperLimit-2.0SecondsXX XX-----XXXXXXXXXXXXXXX

Target-1.5SecondsLowerLimit-1.0SecondsTemperatureinDegreesCentigradeCentigrade UpperLimit-170oCXXXXXXXX-^XX-^X

XXXX

Target-160°CLowerLimit-150°CPressureinkPa

UpperLimit-350kPaXXXXXXXXX

XXX XXX Target-325kPaLowerLimit-300kPa經(jīng)分析，溫度在其上下限范圍內(nèi)的變化是最明顯的。前 15到20分鐘里，溫度是處于范圍以下的，由于這段時(shí)間里，熱封機(jī)正在進(jìn)展加熱。這個(gè)篩選試驗(yàn)證明白溫度可能是影響密封性的首要因素。初始的最正確熱封機(jī)設(shè)置為：溫度掌握器 7.5，合閉時(shí)間1.5秒，壓力325kPa。階段二1袋子尺寸小時(shí)間1袋子尺寸小時(shí)間1.0溫度150壓力300密圭寸強(qiáng)度平均2.1，6c1.22大1.0150300平均2.3，6c1.83小1.5150300平均2.2，6c1.64 大 1.5150300平均2.5，6c1.35小2.0150300平均2.4，6c1.56大2.0150300平均2.8，6c1.07小1.0160300平均3.0，6c0.48大1.0160300平均3.1，6c0.69小1.5160300平均3.3，6c0.510大1.5160300平均3.4，6c0.611小2.0160300平均2.9，6c0.312大2.0160300平均2.8，6c0.413小1.0170300平均3.1，6c0.614大1.0170300平均3.2，6c0.515小1.5170300平均2.7，6c0.616大1.5170300平均2.9，6c0.417小2.0170300平均2.8，6c0.618大2.0170300平均3.0，6c0.719小1.0150325平均2.2，6c1.720大1.0150325平均2.3，6c1.521小1.5150325平均2.2，6c1.322大1.5150325平均2.5，6c1.423小2.0150325平均2.4，6c1.724大2.0150325平均2.8，6c1.225小1.0160325平均3.0，6c0.3350平均350平均3.1，6c0.6350平均3.3，6c0.5325平均3.4，6c325平均2.9，6c29小2.01600.230大2.0160325平均2.8，6c0.338大1.0150350平均2.3，6c1.839小1.5150350平均2.2，6c1.640大1.5150350平均2.5，6c1.341小2.0150350平均2.4，6c1.542大2.0150350平均2.8，6c1.043 小 1.0 160 350平均3.0，6c0.445小1.516046大1.5160350平均3.4，6c0.647小2.0160350平均2.9，6c0.348大2.0160350平均2.8，6c0.449小1.0170350平均3.1，6c0.650大1.0170350平均3.2，6c0.551小1.5170350平均2.7，6c0.652大1.5170350平均2.9，6c0.453小2.0170350平均2.8，6c0.654大2.0170350平均3.0，6c0.7262728大小262728大小大