歐盟safeygae通報(bào)我國出口顆粒物防護(hù)口罩質(zhì)量分析

歐盟safeygae通報(bào)我國出口顆粒物防護(hù)口罩質(zhì)量分析

病毒新冠疫情爆發(fā)后，中國憑借強(qiáng)大的工業(yè)制造能力迅速滿足了中國對(duì)醫(yī)療用品的需求。然后向全球供應(yīng)和出口各種防疫材料。根據(jù)海關(guān)總署相應(yīng)數(shù)據(jù)，2020年1-5月，HS編碼63079000項(xiàng)下口罩（6307900010）及其他紡織材料制制品（6307900090）共出口870.9億件，貨值242.39億美元。其中出口歐盟27國225.4億件，貨值87.35億美元。根據(jù)用途不同，歐盟將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD）或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。而顆粒物過濾口罩對(duì)應(yīng)的個(gè)人防護(hù)口罩不列為醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)(EU)2016/425(PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。歐盟(EU)2016/425(PPE)法規(guī)頒布于2016年3月，替代了1989年的89/686EEC，并于2019年4月21日起強(qiáng)制實(shí)施。按照(EU)2016/425法規(guī)附錄Ⅰ“個(gè)人防護(hù)設(shè)備旨在保護(hù)用戶的風(fēng)險(xiǎn)類別”規(guī)定：第Ⅲ類產(chǎn)品旨在防護(hù)可能引起非常嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，此類風(fēng)險(xiǎn)包括死亡或?qū)】翟斐傻牟豢赡孓D(zhuǎn)的損害。其中第一項(xiàng)即是保護(hù)人類，免受“對(duì)健康有害的物質(zhì)和混合物”的傷害。物理隔絕過濾各類病原體、微生物以及空氣懸浮顆粒物的口罩就屬于這一定義范疇。PPE法規(guī)要求第Ⅲ類產(chǎn)品必須按照MODULEB+MODULEC/D來申請(qǐng)認(rèn)證，否則禁止入境。1中原產(chǎn)地國主要生產(chǎn)企業(yè)截至2020年8月28日第35周，歐盟SAFETYGATEREPAX系統(tǒng)共計(jì)通報(bào)了110批顆粒物過濾口罩，其中原產(chǎn)國為中國的97批對(duì)華通報(bào)國共計(jì)12個(gè)，其中比利時(shí)占58起，接近總數(shù)六成，位列第一。波蘭、丹麥以及匈牙利以12起、6起、5起分列第二、三、四位。對(duì)于不合格顆粒物口罩，通報(bào)國采取的措施有禁止銷售、銷毀、關(guān)境退運(yùn)、在產(chǎn)品上標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)警告、產(chǎn)品召回、停止銷售以及撤出市場(chǎng)等。在產(chǎn)品上標(biāo)記風(fēng)險(xiǎn)警告占四成，禁止銷售和關(guān)境退運(yùn)各占二成以上（見圖3）。2產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)歐盟通報(bào)分為三類不合格情況：過濾效率（穿透阻率）不合格占2/3；面部貼合性不合格超過四成；而未經(jīng)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)許可，擅自加貼CE標(biāo)志也超過四成。過濾效率不合格主要緣于產(chǎn)品質(zhì)量問題，面部貼合性主要取決于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，而擅自加貼CE標(biāo)志未獲認(rèn)證，往往是由于出口企業(yè)不了解歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻以及相關(guān)法規(guī)要求。上述三種情況均不符合歐盟(EU)2016/425在歐盟通報(bào)的過濾效率（穿透阻率）不合格樣本中，絕大多數(shù)產(chǎn)品都在外包裝標(biāo)稱符合KN95標(biāo)準(zhǔn)要求，但檢測(cè)值均小于95%。根據(jù)樣本散布區(qū)間和標(biāo)準(zhǔn)差擬合生成正態(tài)分布曲線，7個(gè)樣本穿透阻率小于60%,15個(gè)樣本超過了90%，均值接近80%。這些樣本也從目標(biāo)市場(chǎng)角度，側(cè)面反映出我國出口口罩產(chǎn)品存在的不合格狀況（見圖5）。3ce認(rèn)證證書(EU)2016/425要求所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。但受新冠肺炎疫情影響，歐盟于2020年3月13日緊急發(fā)布了(EU)2020/403建議書3.1可預(yù)見的使用條件按照現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006而(EU)2016/425法規(guī)附錄Ⅱ《基本健康和安全要求》PPE法規(guī)的原則是PPE必須滿足特定的附加要求，以便針對(duì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)提供足夠的保護(hù)，并且PPE必須能夠在可預(yù)見的使用條件下承受環(huán)境因素。熔噴布和口罩成品經(jīng)過濕熱[(38±2.5℃)，相對(duì)濕度(85±5)%24±1h]，高溫干燥[(70±3℃)，24±1h]和低溫[(-30±3℃)，24±1h]三個(gè)環(huán)節(jié)預(yù)處理過程后，由于材料本身的熱脹冷縮作用以及所負(fù)載電荷的被中和，熔噴布的孔徑、孔隙率、濾材厚度以及靜電駐極效果，都可能發(fā)生相應(yīng)變化和衰減，這些因素都可能造成口罩過濾性能的下降。3.2面部缺陷分析由于不同人群面部特征各不相同，口罩和面部的貼合難免存在差異3.3未取得授權(quán)證書部分出口企業(yè)由于不了解歐盟(EU)2016/425以及(EU)2020/403要求，或者被某些不在歐盟認(rèn)可公告清單內(nèi)的認(rèn)證公司所欺騙，實(shí)際未獲得授權(quán)證書，導(dǎo)致出口產(chǎn)品被歐盟官方通報(bào)。目前，符合(EU)2016/425法規(guī)認(rèn)可的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)共有113家4地位后電池受害者的真實(shí)質(zhì)量情況歐盟的通報(bào)從另一角度折射出我國生產(chǎn)顆粒物口罩的真實(shí)質(zhì)量情況。無論是出于保障國內(nèi)外人民生命健康安全的目的還是維護(hù)“中國制造”的聲譽(yù)，都需要生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)予以反思研究。4.1盡快制定上游檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于各類防護(hù)及醫(yī)療用口罩，其核心質(zhì)量指標(biāo)是過濾效率，而過濾效率直接取決于熔噴布的質(zhì)量?jī)?yōu)劣。圍繞熔噴布，其下游已建立了各類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，形成了產(chǎn)品體系。上游的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法也已完善，但熔噴布本身仍缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，國家沒有規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量基準(zhǔn)。這就譬如未確定零海拔高度的海平面基點(diǎn)，沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，質(zhì)量?jī)?yōu)劣無從考核，各類國產(chǎn)的檢測(cè)設(shè)備也沒有權(quán)威性，依賴TSI等國外廠商的8130,8130A等檢測(cè)設(shè)備，會(huì)使我國生產(chǎn)廠家喪失主動(dòng)權(quán)。4.2熔噴布的質(zhì)量控制歐盟EN149以及相應(yīng)的過濾檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)EN13274-7，對(duì)于過濾效率（過濾材料穿透率）的要求同時(shí)囊括了鹽性氣溶膠和油性氣溶膠。以歐盟FFP2等級(jí)的過濾材料和口罩為例，要同時(shí)滿足鹽性和油性氣溶膠穿透率≤6%的要求。目前，我國生產(chǎn)制造的熔噴布質(zhì)量控制水平參差不齊。各類簡(jiǎn)易設(shè)備僅能滿足熔噴布制造“有與無”的需要，而質(zhì)量水平堪憂。部分廠家為提高過濾效率，單純依賴加厚或增加多層熔噴布，但呼吸阻力、氣流阻力等指標(biāo)又無法滿足要求?；蛘呤菨M足了鹽性氣溶膠環(huán)境下的過濾效率，但對(duì)于油性氣溶膠，過濾效率又不達(dá)標(biāo)。在新冠病毒疫情應(yīng)急情況下，可以暫時(shí)進(jìn)入歐洲。但假如要真正獲得CE認(rèn)證，通過歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，就需要切實(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量。4.3原料的分子量對(duì)產(chǎn)品力學(xué)性能的影響只有高熔融指數(shù)的聚丙烯（PP）樹脂，方能生產(chǎn)出