滾筒式炒藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案

--可編輯-感謝下載支持滾筒式炒藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)表驗(yàn)證方案編號(hào)驗(yàn)證方案編號(hào)YZ-S-F-002實(shí)施驗(yàn)證部門工程設(shè)備部設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)設(shè)備編號(hào)SB--002起草人日期年月日所在部門簽字日期審生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量部核工程設(shè)備部人生產(chǎn)部生產(chǎn)車間批準(zhǔn)人年月日驗(yàn)證小組人員姓 名 所在部門 職務(wù)1．批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。組長(zhǎng) 責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，監(jiān)視驗(yàn)證工作的落實(shí)進(jìn)展?fàn)顩r。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證工作的實(shí)施。副組長(zhǎng) 3．負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。責(zé)驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證評(píng)價(jià)工作與再驗(yàn)證周期確實(shí)定。組生產(chǎn)部質(zhì)量部員

負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)制定設(shè)備三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。參與驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證的實(shí)施。參與驗(yàn)證方案的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的質(zhì)量監(jiān)控。負(fù)責(zé)取樣并準(zhǔn)時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。參與驗(yàn)證數(shù)據(jù)的審核。參與驗(yàn)證方案的審核。生產(chǎn)車間 2．幫助驗(yàn)證的實(shí)施，具體操作。3．提出建議。目 錄引言概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證依據(jù)及承受文件預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)安裝方法與程序安裝確認(rèn)工程及方法安裝及檢查起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及建議驗(yàn)證周期驗(yàn)證記錄附表〔附表1—10〕及驗(yàn)證報(bào)告附件設(shè)備開箱驗(yàn)收單設(shè)備使用說明書滾筒式炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滾筒式炒藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滾筒式炒藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程引言概述GCJ-700型炒藥機(jī)的爐體和與藥品接觸的外表均承受不銹鋼制造，具有耐腐蝕YD系列變速電機(jī)境。構(gòu)造和工作原理：翻炒的目的。主要技術(shù)參數(shù)：①炒筒直徑Φ>700mm，長(zhǎng)800mm。②筒轉(zhuǎn)數(shù)：正轉(zhuǎn)三數(shù)8、17、35r/min，反轉(zhuǎn)35r/min。③炒藥量50－200kg/h。④配用電機(jī)：型號(hào)：YD112M—2、4、8。同步轉(zhuǎn)數(shù)：750/1500/3000r/min。功率：0.65/2/2.4KW。⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。⑥整機(jī)重量：1000kg。出廠日期：2023年12月10日設(shè)備型號(hào)：GCJ—700型。安裝位置：飲片車間炒炙間。驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)炒藥機(jī)是否設(shè)計(jì)要求，是否符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。檢查并確認(rèn)炒藥機(jī)的安裝是否合理并且符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。檢查并確認(rèn)炒藥機(jī)運(yùn)行的各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定牢靠，性能符合工藝要求。1.2.3檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)文件是否符合工藝要求和GMP的要求。相關(guān)文件滾筒式炒藥機(jī)使用說明書、合格證及檔案資料滾筒式炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滾筒式炒藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滾筒式炒藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程預(yù)確認(rèn)：考察設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性，是否符合GMP要求，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要?！哺奖?預(yù)確認(rèn)檢查記錄〕設(shè)備主要性能應(yīng)符合工藝要求；構(gòu)造設(shè)計(jì)合理，便于清洗；材質(zhì)符合GMP要求；備品、配件通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度。 以及關(guān)心配套設(shè)施的完備程度，以證明本機(jī)符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。安裝條件：裝有通風(fēng)、排煙管道，到達(dá)通風(fēng)除煙的效果。安裝地點(diǎn)符合安裝條件。炒藥機(jī)的電源承受380V，三相四線制，有良好的接地保護(hù)，其它設(shè)施齊全完備。檢查確認(rèn)設(shè)備安裝條件，關(guān)心設(shè)施配套狀況是否符合設(shè)計(jì)要求〔附表2安裝條件檢查記錄〕。安裝及檢查：實(shí)地按說明書的規(guī)定安裝到位并檢查。開箱驗(yàn)收狀況：檢查并確認(rèn)開箱驗(yàn)收清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、設(shè)備出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后〔附表3設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄〕儀器儀表：溫度掌握器〔型號(hào)：XmTG-131，規(guī)格48x48，上海浦東電器廠〕。性能參數(shù)狀況檢查：列出全部關(guān)心設(shè)施性能參數(shù)狀況，檢查是否符合生產(chǎn)需要?！惨姼奖?主要性能參數(shù)檢查記錄〕求，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。按說明書的要求對(duì)機(jī)器做全面檢查，確認(rèn)機(jī)器均完好。配用電柜、電氣連接、保護(hù)零接地良好，符合要求。依照說明書的操作程序做空載運(yùn)行。滾筒轉(zhuǎn)動(dòng)按低速、中速、高速、反轉(zhuǎn)出料。四種動(dòng)作分別運(yùn)行5分鐘，運(yùn)轉(zhuǎn)正常機(jī)器平穩(wěn)。操作的掌握按鈕靈敏有效，操作便利。電子溫度顯示器從室內(nèi)溫度28度－300度可設(shè)定。電子噴油點(diǎn)火器實(shí)施有效、快捷。GCJ-700型滾筒式炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。〔附表6空運(yùn)狀況檢查記錄〕。3取30公斤白扁豆裝入炒藥滾筒內(nèi)，開頭炒藥。滾筒做17r/min的中速旋轉(zhuǎn)。 溫度設(shè)定在200－250度，當(dāng)溫度設(shè)定按鈕達(dá)45度時(shí)，自動(dòng)點(diǎn)火器開頭點(diǎn)火。爐體升溫。物料在滾筒內(nèi)旋轉(zhuǎn)連續(xù)升溫。加溫到250度時(shí)，藥物開頭變化，持續(xù)翻炒15-20分鐘。經(jīng)過從低溫到250度的持續(xù)翻炒，當(dāng)白扁豆的外觀顏色和散發(fā)出的藥香味到達(dá)炒炙的要求時(shí)停頓。停火出藥，藥物從炒藥筒內(nèi)反轉(zhuǎn)運(yùn)行1分鐘，藥物從筒內(nèi)出凈。取樣檢查質(zhì)量?！哺奖?滾筒式炒藥機(jī)性能確認(rèn)記錄〕證結(jié)論，確定驗(yàn)證周期。驗(yàn)證記錄附表〔附表1-7〕及驗(yàn)證報(bào)告1預(yù)確認(rèn)檢查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)型號(hào)GCJ-700確認(rèn)內(nèi)容要求檢查結(jié)果設(shè)備主要性能符合工藝要求構(gòu)造設(shè)計(jì)應(yīng)合理，應(yīng)便于清洗爐體和與藥品接觸的外表承受材質(zhì)不銹鋼材料備品、配件備品、配件應(yīng)承受通用標(biāo)準(zhǔn)件結(jié)論：檢查人檢查日期年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期年月 日表2安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào) SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)型號(hào)GCJ-700型安裝條件要求實(shí)際安裝狀況1 一般生產(chǎn)區(qū)符合□不符□2 地面平坦符合□不符□3 房間與設(shè)備相配符合□不符□4 通風(fēng)、排煙設(shè)施符合□不符□環(huán)境溫度實(shí)際溫度溫度 30±3℃濕度 相對(duì)濕度45－75％潔凈一般生產(chǎn)區(qū)級(jí)別配置電源設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果1電壓380V三相四線2頻率50Hz3功率2.4KW4接地保護(hù)5其它設(shè)施齊全、完備結(jié)論：檢查人：

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年 月日復(fù)核人：

復(fù)核日期：

年 月日表3設(shè)備檔案檢查確認(rèn)記錄設(shè)備名稱設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)設(shè)備編號(hào)SB-002設(shè)備型號(hào)GCJ-700型檔案編號(hào)YZ-S-F-002檢 查 確 認(rèn)內(nèi) 容1隨機(jī)技術(shù)資料2備品備件清單3設(shè)備裝箱單4設(shè)備出廠合格證567結(jié)論：檢查日期：檢查人：年 月日復(fù)核日期：復(fù)核人：年 月日表4儀器儀表校正記錄編號(hào) 表名稱溫度掌握器01 型號(hào)：XmTG-131規(guī)格：48x48結(jié)論

校正周期 結(jié)果 校正證書編號(hào)檢查人：

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年 月 日復(fù)核人：

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年 月 日表5主要性能參數(shù)檢查記錄設(shè)備編號(hào)

SB-002 設(shè)備名稱

滾筒式炒藥機(jī)型號(hào)設(shè)計(jì)要求GCJ-700型檢查結(jié)果生產(chǎn)力量50-200kg/h電壓380V三相四線頻率50Hzo量2.4KW溫度300℃結(jié)論檢查人：

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年 月日復(fù)核人：

復(fù)核日期：

年 月日表6空運(yùn)狀況檢查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)SB-002設(shè)備名稱滾筒式炒藥機(jī)型號(hào)GCJ-700型項(xiàng)目要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝穩(wěn)固，運(yùn)行平穩(wěn)電氣連接符合要求機(jī)器轉(zhuǎn)速8、17、35r/min主機(jī)接地系統(tǒng)操作接地良好、操作便利溫度表最高溫度300℃各參數(shù)及功能與使用說明書相符結(jié)論測(cè)試日期：測(cè)試人：年 月