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文檔簡介

——2———1—醫(yī)療器械臨床試驗方案范本方案編號：試驗醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格：需進展臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號和日期：臨床試驗機構：主要爭論者：臨床試驗組長單位/協(xié)調爭論者〔多中心臨床試驗適用〕：申辦者：填寫說明申辦者應當依據試驗目的，綜合考慮試驗醫(yī)療器械的風險、技術特征、適用范圍等，組織制定科學、合理的臨床試驗方案。核簽章后交申辦者。可附方案歷次修訂狀況以及理由。方案應當知名目?？梢罁枰黾涌s略語表、參考文獻等內容。一、申辦者信息〔一〕申辦者名稱〔二〕申辦者地址〔三〕申辦者二、臨床試驗機構和主要爭論者信息三、臨床試驗的背景資料〔一〕研發(fā)背景〔二〕產品根本信息〔包括構造組成、工作原理、作用機理、產品特點等〕〔三〕適用范圍以及相關信息〔包括適應癥、適用人群、使用部位、使用方法、禁忌癥、警告以及預防措施等〕四、試驗目的五、試驗設計〔一〕總體設計以及確定依據〔二〕受試者選擇入選標準排解標準受試者退出標準和程序〔三〕評價方法有效性評價評價指標以及其觀看目的、定義、觀看時間點、測定方法、計〔如適用〔適用于定性指標和等級指標明確規(guī)定主要評價指標和次要評價指標。確定依據安全性評價評價指標以及其觀看目的、定義、觀看時間點、測定方法、計〔如適用〔適用于定性指標和等級指標明確規(guī)定主要評價指標和次要評價指標。確定依據〔四〕試驗醫(yī)療器械和比照醫(yī)療器械/比照診療方法〔如適用〕〔五〕試驗流程試驗流程圖試驗實施〔方法、內容、步驟等〕用械標準合并治療〔如用藥〕標準〔六〕偏倚把握措施六、統(tǒng)計學考慮〔一〕樣本量估算計算公式、各參數取值〔如顯著性水平、把握度、預期脫落率、界值等〕以及其確定依據，計算結果樣本量安排以及其確定依據〔如適用〕

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