藥物分析基礎(chǔ)知識-認(rèn)識中國藥典（藥物分析課件）

《中國藥典》中國藥典概述記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典，具有法律的約束力編寫：批準(zhǔn)實(shí)施：英文縮寫：Ch.P.1953共一部，收載藥品531種

1963-2000分一、二兩部一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等二部：化學(xué)藥品及其制劑、藥用輔料2005-2010分為一部、二部、三部。三部：生物制品2015一部：中藥二部：化學(xué)藥三部：生物制品四部：藥典通則、藥用輔料

我國建國后先后出版了十版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。一般每五年修訂一次：現(xiàn)行中國藥典為2015年版，2015.12.1開始執(zhí)行（現(xiàn)行版）關(guān)于2020版藥典2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)品種涉及單雙甘油酯、膽固醇（供注射用）、滑石粉等131個(gè)品種。與此同時(shí)，冰片、丁烷、二甲醚等6個(gè)新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)目前仍在公示中；《膠囊（空心膠囊）通則》也正處于向社會公開征求意見階段。其他國家的藥典USPBPEPJP藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典質(zhì)檢的基本原則規(guī)定正文、通則共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則通用檢定方法、指導(dǎo)原則藥用輔料制劑通則凡例在此錄入上述圖表的描述說明，在此錄入上述圖表的描述說明，在此錄入上述圖表的描述說明，在此錄入上述圖表的描述說明。4.名稱及編排1.總則.收載有12類2.正文3.通則5.項(xiàng)目與要求6.檢驗(yàn)方法和限度7.對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品8.計(jì)量9.精確度試藥、試液、指示劑11.動(dòng)物試驗(yàn)12.說明書、包裝、標(biāo)簽凡例------項(xiàng)目與要求-----性狀項(xiàng)目與要求-----性狀---溶解度溶質(zhì)1g(ml) 溶劑體積（ml）極易溶解＜1 易溶1～＜10 溶解 10～＜30 略溶30～＜100 微溶 100～＜1000極微溶解1000～＜10000幾乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解項(xiàng)目與要求-----鑒別鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，根據(jù)藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)的特性進(jìn)行的，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。項(xiàng)目與要求-----檢查4321安全性有效性均一性純度檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度；均一性與純度等制備工藝要求等種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，指該藥品在按工藝條件可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；項(xiàng)目與要求-----含量測定項(xiàng)目與要求-----規(guī)格1ml：10mg指1ml中含有主藥10mg規(guī)格是0.3g是指每片中含有主藥0.3g檢驗(yàn)方法和限度原料藥的含量限度

98.5%≤藥物的含量≤101.0%藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典質(zhì)檢的基本原則規(guī)定正文、通則共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則通用檢定方法、指導(dǎo)原則藥用輔料制劑通則藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容乙胺嘧啶YiˊanmidingPyrimethamineC12H13ClN4248.71本品為2,4-二氨基-5-（對氯苯基）-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。中文名漢語拼音英文名名稱結(jié)構(gòu)式，制劑無分子式、分子量命名、含量要求【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，無味。

本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。

吸收系數(shù)取本品，精密稱定，……，在272nm的

波長處測定吸光度，吸收系數(shù)為309~329。外觀與臭味溶解度物理常數(shù)【鑒別】（1）取吸收系數(shù)項(xiàng)下的溶液，……，在272nm的

波長處有最大吸收，在261nm的波長處有最小吸收。

（2）本品的紅外吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。

（3）取本品約0.1g，……，顯氯化物的鑒別反應(yīng)?！緳z查】酸堿度取本品0.30g，……，應(yīng)顯紅色。

有關(guān)物質(zhì)取本品，……

熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%?！竞繙y定】取本品約0.15g，精密稱定，……【類別】抗瘧藥。【貯藏】遮光，密封保存?！局苿恳野粪奏て?。

藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典質(zhì)檢的基本原則規(guī)定正文、通則共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則通用檢定方法、指導(dǎo)原則藥用輔料制劑通則制劑通則是按照藥物劑型分類，針對劑型特點(diǎn)所規(guī)定