藥品零售企業(yè)設置細則

藥品零售企業(yè)設置細則根據(jù)**等規(guī)定，結(jié)合實際，制定《市藥品零售企業(yè)設置細則》（以下簡稱“細則”）。一、適用對象和范圍本細則適用于市范圍內(nèi)所有新開辦、變更、換證的藥品零售企業(yè)。二、設置原則藥品零售企業(yè)設置應當遵循合理布局、規(guī)范有序、方便群眾購藥的原則。鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，開辦具有規(guī)模優(yōu)勢和質(zhì)量管理優(yōu)勢的藥品零售企業(yè)。三、設置條件（一）人員要求1.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品=管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。2.申請開辦藥品零售企業(yè)，法定代表人或企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)（中）藥師資格。3.開辦藥品零售企業(yè)應當配備足夠數(shù)量的符合規(guī)定要求的從業(yè)人員。單體藥店和連鎖門店應當配備藥品質(zhì)量負責人員，具體負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量負責人應具有藥師及以上藥學技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)（中）藥師資格，并應具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。質(zhì)量負責人應在職在崗，不得在其他單位兼職。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購的人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。采購與驗收人員不能相互兼任。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。4.藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。5.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。6.企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人不能相互兼任。7.執(zhí)業(yè)藥師必須注冊到零售藥店。執(zhí)業(yè)藥師只能在注冊的零售藥店履職。從事遠程審方的執(zhí)業(yè)藥師除外。8.以上人員應熟悉與藥品相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、職責及藥品專業(yè)知識，掌握相關(guān)崗位工作的操作規(guī)程，并與所就職企業(yè)簽訂勞動合同。9.直接接觸藥品的崗位人員應當按規(guī)定進行健康檢查，企業(yè)應當建立崗位健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。10.人員條件具體設置如下：（1）零售單體藥店至少配備注冊在本店的執(zhí)業(yè)藥師2名和1名具有藥學（中藥學）初級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。（2）零售連鎖門店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的，可作為其所屬門店處方審核、開展藥事服務的補充，以緩解門店執(zhí)業(yè)藥師因臨時不在崗而無法銷售處方藥等問題。開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方的，需嚴格按照《市藥品零售連鎖企業(yè)遠程審方室設置現(xiàn)場驗收評定標準》的規(guī)定執(zhí)行。（二）場所設施要求開辦藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。應配備符合藥品驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護等要求的設施設備。1.面積要求營業(yè)場所與倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定；營業(yè)場所應在同一建筑物的同一平面內(nèi)（與營業(yè)場所整體連通的躍層式建筑可視為同一平面），倉庫與營業(yè)場所相距原則上不超過20米，營業(yè)場所和倉庫房屋層面凈高應不低于2.2米。（1）零售單體藥店營業(yè)場所面積不得小于80平方米，倉庫面積不得小于20平方米；具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，營業(yè)場所面積不得少于100平方米，倉庫面積不得小于30平方米;中藥材、中藥飲片儲存應當設立專用庫房。（2）零售連鎖門店營業(yè)場所面積不得小于40平方米。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，面積不得小于60平方米。（3）零售連鎖門店可不設置倉庫。但其購進配送的所有藥品不得在其他地方存放，必須在營業(yè)場所內(nèi)的貨架和柜臺上按規(guī)定存放。中藥材、中藥飲片應有單獨存放區(qū)域。達不到上述要求的，應按規(guī)定設置倉庫。倉庫面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，并有與倉庫相配套的設施設備和管理制度。（4）在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。（5）經(jīng)營范圍僅為中藥材、中藥飲片的零售藥店，營業(yè)場所面積參照經(jīng)營范圍不含中藥材、中藥飲片企業(yè)執(zhí)行。2.設施設備要求：（1）應配置計算機、自動打印藥品銷售憑證的POS機和藥品條碼掃描儀（應符合藥品追溯要求）、人員考勤等信息化管理設施。（2）營業(yè)場所應安裝高清視頻監(jiān)管設備，監(jiān)控區(qū)域涵蓋處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師審方、人員考勤等區(qū)域。視頻數(shù)據(jù)保存期限不少于30天，并能與當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)，接受遠程在線監(jiān)管。（3）藥品存儲區(qū)域應配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測溫濕度的設施設備。營業(yè)場所應當設置陰涼藥品陳列區(qū)（柜），陳列面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應。（4）陰涼庫（區(qū)）合理位置安裝溫濕度自動監(jiān)測設備。經(jīng)營范圍包含冷藏冷凍藥品的必須按規(guī)定配備藥品專用冷藏冷凍設備。（5）應配有從業(yè)人員考勤、溫濕度、藥品購銷存在線監(jiān)管等內(nèi)容的計算機管理系統(tǒng)。連鎖門店的計算機管理系統(tǒng)應與連鎖總部對接聯(lián)網(wǎng)?？偛拷⒌乃幤菲贩N質(zhì)量檔案可與下屬門店實現(xiàn)共享。3.本《細則》中營業(yè)場所面積和倉庫面積系指建筑面積，具體計算方式由各縣（市、區(qū)）局（分局）根據(jù)實際情況確定。4.營業(yè)場所和倉儲面積不包括辦公、煎藥、生活場所面積。營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應分開。5.處方藥與非處方藥在營業(yè)場所內(nèi)應分柜擺放，并有相應的專用標識及警示語。經(jīng)營非藥品的應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。未設置倉庫的，企業(yè)應在營業(yè)場所設置待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。6.提供中藥代煎服務的，應有獨立的煎藥區(qū)域，制定相應的規(guī)章制度。（三）企業(yè)管理要求1.藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店應在連鎖總部的管理下，實行統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準。2.建立能保證藥品質(zhì)量，涵蓋藥品采購、驗收、存儲、銷售等過程的管理制度。四、其他（一）藥品批發(fā)企業(yè)申請開辦下屬藥品零售企業(yè)，有關(guān)設置標準參照藥品零售連鎖門店要求執(zhí)行。（二）總部在市以外的零售連鎖企業(yè)開辦連鎖門店符合新開辦連鎖總部門店數(shù)量要求的，設置標準參照連鎖門店要求執(zhí)行。不符合新開辦連鎖總部門店數(shù)量要求的，設置標準參照零售單體藥店要求執(zhí)行。（三）不經(jīng)營處方藥，只經(jīng)營甲類和乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格，還至少配備1名具有藥學（中藥學）初級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員或執(zhí)業(yè)藥師，營業(yè)面積和倉庫面積可按上述規(guī)定減少50%。其它標準按本細則執(zhí)行。（四）乙類非處方藥專營零售企業(yè)應滿足以下條件：1.應配備一名以上高中文化程度的涉藥業(yè)務人員，能正常履職。2.經(jīng)營面積和倉庫面積應與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。具備可靠藥品供應渠道。售出藥品能夠得到及時補充的可不設置倉庫。3.在超市及其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立乙類非處方藥專營零售藥店的，應具有獨立的經(jīng)營專區(qū)。未設倉庫的企業(yè)應在營業(yè)場所設置三色區(qū)并按色標管理。（五）設置智慧藥房應滿足以下條件：1.設置模式為依托現(xiàn)有實體零售藥店增加經(jīng)營地址等。依托實體零售藥店規(guī)劃建設的，不得超出所依托主體的經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍（不含冷鏈品種、特殊藥品類復方制劑及其他特殊管理要求的藥品）。提供的藥品不少于600種。2.應在固定的場所內(nèi)設置智慧藥房，具備保證藥品質(zhì)量的存放條件和措施，并配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測溫濕度的設施設備。3.應配備包括智能發(fā)藥設備、藥品智能管理設備以及具備處方、藥品信息、進銷存等數(shù)據(jù)交互功能的數(shù)據(jù)庫。能夠打印銷售小票或電子支付憑證，小票或電子支付憑證內(nèi)容涵蓋供貨單位、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、數(shù)量和價格等內(nèi)容。建立真實、完整、準確可追溯的記錄，并能夠與所依托企業(yè)計算機管理系統(tǒng)實時聯(lián)網(wǎng)。4.應配備智慧藥房服務器，至少配備藥品和處方模塊，具備藥監(jiān)監(jiān)管控制、售藥控制與設置、統(tǒng)計分析、智慧藥房數(shù)據(jù)同步等功能。5.應配備完善智慧藥房相關(guān)內(nèi)嵌系統(tǒng)，至少配備售藥、取藥、支付系統(tǒng)，具備藥房管理、發(fā)藥管理、數(shù)據(jù)同步等功能。6.應在藥房醒目位置公開相關(guān)資質(zhì)憑證、工作職責、服務內(nèi)容、服務方式、服務流程、投訴舉報方式、緊急求助方式等信息。7.應配備注冊在本智慧藥房的執(zhí)業(yè)藥師1名。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應至少配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。8.應具有24小時滿足消費者所需藥品的供應能力。9.命名中應包含“智慧藥房”字眼。（六）設置自動售藥機應滿足以下條件：1.應具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.藥品貯存條件和陳列應符合要求，并配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測溫濕度的設施設備。3.自動售藥機能夠打印銷售小票或電子支付憑證，小票或電子支付憑證內(nèi)容涵蓋供藥單位、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、數(shù)量和價格等內(nèi)容，建立真實、完整、準確可追溯的記錄，并能夠與企業(yè)計算機管理系統(tǒng)實時聯(lián)網(wǎng)。4.自動售藥機只允許銷售非處方藥，含特殊藥品復方制劑等不得置于自動售藥機銷售。5.應提供遠程藥學服務咨詢電話號碼，方便消費者購藥。6.自動售藥機上應有忠告警示語標示。7.設置自動售藥機應向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報備，并作出已符合本意見要求的承諾。（七）本細則實施前開辦的藥店變更注冊地址或增加經(jīng)營范圍，面積要求按本細則執(zhí)行，其它變更事項和到期換證，面積按原要求執(zhí)行。（八）開展執(zhí)業(yè)藥師遠程審方且未配