電磁流量計(jì)(氫氧化鈉)確認(rèn)方案

起草/修訂年月日審核〔1〕年月日審核〔2〕年月日審核〔3〕年月日批 準(zhǔn)年月日編號(hào)Q/CNP-SGP-WR-VM-022頁(yè)數(shù)1/7生效日期年編號(hào)Q/CNP-SGP-WR-VM-022頁(yè)數(shù)1/7生效日期年月日版本號(hào)1701頒發(fā)部門質(zhì)量治理部題LDDC〔氫氧化鈉〕確認(rèn)方案目分發(fā)部門質(zhì)量治理部、生產(chǎn)治理部、工程設(shè)備部范圍：料藥車間配制崗位合成罐LDDC電磁流量計(jì)〔氫氧化鈉〕確認(rèn)。責(zé)任：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組、確認(rèn)工程小組。方案：概述：工藝闡述：每批藥液滴加前按已測(cè)量并標(biāo)記的閥門開度，氫氧化鈉溶液的滴加速度用量筒及秒表進(jìn)展再2023ml。滴加開頭302/3。80%4000-5000ml，40%氫氧40%氫氧化鈉溶液滴加速度全都，60-70完成。依據(jù)流量計(jì)特性〔測(cè)量結(jié)果與介質(zhì)溫度、密度、粘度、等物理量參數(shù)無(wú)關(guān)〕本次確認(rèn)以三氯化鐵溶液及氫氧化鈉溶液進(jìn)展規(guī)定時(shí)間〔60-70分鐘〕內(nèi)定量溶液全部加完，參加量用量筒進(jìn)展再次確認(rèn)。裝LDDC電磁流量計(jì)工作原理及主要技術(shù)參數(shù)：兩只電極沿管徑方向穿通管壁固定在測(cè)量管上。其電極頭與襯里內(nèi)外表根本齊平。勵(lì)磁線化鈉〕確認(rèn)方案編號(hào)版本號(hào)Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701頁(yè)數(shù)第2頁(yè)/共頁(yè)場(chǎng)。此時(shí)，假設(shè)具有肯定電導(dǎo)率的流體流經(jīng)測(cè)量管，將切割磁力線感應(yīng)出電動(dòng)勢(shì)E。電動(dòng)勢(shì)E正比于磁通量密度B、測(cè)量管內(nèi)徑d與平均流速V的乘積，電動(dòng)勢(shì)E(流量信號(hào))由電極檢出并通過(guò)電纜送至轉(zhuǎn)換器。轉(zhuǎn)換器將流量信號(hào)放大處理后，可顯示流體流量，及流速和累加值。4.1.3技術(shù)參數(shù)：名稱型號(hào)出廠編號(hào)功率電源介質(zhì)率電磁流量計(jì)LDDC-20YNE2023050125W220V40%氫氧化鈉溶液4.1.24%氫氧化鈉溶液罐主令閥調(diào)整閥電磁流量計(jì)終端閥清洗閥合成罐確認(rèn)小組人員及職責(zé)組長(zhǎng)

崗 位 責(zé) 任工程部部長(zhǎng)審核確認(rèn)方案、指導(dǎo)實(shí)施，對(duì)小組成員培訓(xùn)、組織儀表校驗(yàn)組員 QA主管QA操作工確認(rèn)依據(jù)：

審核確認(rèn)方案，幫助確認(rèn)組織實(shí)施參與確認(rèn)，監(jiān)視復(fù)核確認(rèn)過(guò)程按批準(zhǔn)確實(shí)認(rèn)方案、操作規(guī)程操作〕藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南〔2023〕確認(rèn)承受標(biāo)準(zhǔn)化鈉〕確認(rèn)方案編號(hào)版本號(hào)Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701頁(yè) 數(shù) 第3頁(yè)/共 頁(yè)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明該流量計(jì)的設(shè)計(jì)符合用戶需求〔URS〕要求；安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)操作方法能定量定時(shí)持續(xù)供給藥液。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定需確認(rèn)的范圍及內(nèi)容磁流量計(jì)工藝流程，對(duì)車間配液系統(tǒng)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)估，并對(duì)評(píng)估確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在系統(tǒng)1：LDDC設(shè)計(jì)確認(rèn)〔DQ〕確認(rèn)目的LDDC電磁流量計(jì)設(shè)計(jì)符合用戶需求〔URS〕要求。確認(rèn)方法〔URS〕進(jìn)展檢查，檢查是否逐項(xiàng)符合，如有偏差應(yīng)記錄并判定是否可承受，偏差及特別狀況記錄見附件2“確認(rèn)偏差及特別情文件資料檢查?！駲z查方法依據(jù)附件3中所列文件名稱查閱核對(duì)?！癯惺軜?biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供給商或企業(yè)蓋章的有效文件?！駲z查結(jié)果將設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查狀況記錄于附件3設(shè)計(jì)核對(duì)●核對(duì)方法P＆ID配置表比照用戶需求〔URS〕進(jìn)展檢查核對(duì)?！癯惺軜?biāo)準(zhǔn)供給商供給的設(shè)計(jì)說(shuō)明能夠滿足用戶〔URS〕所列出的各項(xiàng)需求。44依據(jù)設(shè)計(jì)資料對(duì)〔URS〕逐項(xiàng)比照檢查結(jié)果記錄于附件設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果5“安裝確認(rèn)〔IQ〕化鈉〕確認(rèn)方案編號(hào)版本號(hào)Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701頁(yè) 數(shù) 第4頁(yè)/共 頁(yè)確認(rèn)目的LDDC確認(rèn)方法GMP安裝確認(rèn)用儀器儀表檢查●檢查方法圍、精度?！癯惺軜?biāo)準(zhǔn)內(nèi)。●檢查結(jié)果將檢查狀況記錄于附件6“文件資料檢查●檢查方法依據(jù)附件6中所列文件名稱查閱核對(duì)?！癯惺軜?biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供給商或企業(yè)蓋章的有效文件，清潔規(guī)程可為草案。7“7“將檢查狀況記錄于附件LDDCLDDC●確認(rèn)方法各單元安裝確認(rèn)方法具體見相關(guān)附件所列確認(rèn)方法?！癯惺軜?biāo)準(zhǔn)LDDC電磁流量計(jì)確認(rèn)承受標(biāo)準(zhǔn)見相關(guān)附件所列承受標(biāo)準(zhǔn)?！駲z查結(jié)果LDDC8。安裝前安裝后特別測(cè)試確認(rèn)管道連接確認(rèn)化鈉〕確認(rèn)方案編號(hào)版本號(hào)Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701頁(yè) 數(shù) 第5頁(yè)/共7頁(yè)●確認(rèn)方法●承受標(biāo)準(zhǔn)承受ABS耐酸堿管道連接接，符合工藝要求。●檢查結(jié)果記錄存入LDDC電磁流量計(jì)設(shè)備檔案。管道試壓確認(rèn)●確認(rèn)方法依據(jù)管路壓及LDDC電磁流量計(jì)承受壓力值進(jìn)展管道試壓測(cè)試，測(cè)試時(shí)使用飲用水常壓0.4MPa30●承受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)壓力范圍下30分鐘無(wú)滲漏?！翊_認(rèn)結(jié)果“LDDCLDDC“LDDC安裝確認(rèn)結(jié)論安裝檢查確認(rèn)完畢，確認(rèn)小組對(duì)檢查確認(rèn)結(jié)果進(jìn)展分析、評(píng)價(jià)并得出結(jié)論。在確認(rèn)實(shí)施如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)確認(rèn)結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響，則應(yīng)確定緣由并實(shí)行必要的措施后重進(jìn)展確認(rèn)。記錄于附件10“記錄于附件10“運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕運(yùn)行確認(rèn)目的LDDC122023升/60-70運(yùn)行確認(rèn)方法氫氧化鈉溶液的條件下開機(jī)試運(yùn)行，檢查全部貯罐、管道、閥門、相關(guān)設(shè)施運(yùn)行狀況是否與設(shè)計(jì)的工藝流程相符；其運(yùn)行參數(shù)是否與設(shè)計(jì)參數(shù)相符；各單元功能是否與設(shè)計(jì)功能相符。運(yùn)行過(guò)程中檢查確認(rèn)各單元組件運(yùn)行有無(wú)特別、有無(wú)泄漏?；c〕確認(rèn)方案編號(hào)版本號(hào)Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701頁(yè) 數(shù) 第6頁(yè)/共7頁(yè)運(yùn)行確認(rèn)挨次依據(jù)LDDC電磁流量計(jì)操作手冊(cè)逐個(gè)確認(rèn)運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)前預(yù)備檢查管道已經(jīng)過(guò)清潔。檢查加藥罐已參加規(guī)定濃度和體積的氫氧化鈉溶液。運(yùn)行確認(rèn)文件檢查●檢查方法依據(jù)附件11中所列文件名稱查閱核對(duì)?！癯惺軜?biāo)準(zhǔn)資料齊全，且為供給商或企業(yè)蓋章的有效文件，系統(tǒng)操作規(guī)程可為草案。11“11“將檢查狀況記錄于附件電磁流量計(jì)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)●確認(rèn)方法按供給商供給的操作手冊(cè)或操作規(guī)程草案進(jìn)展操作，接通電源、關(guān)閉清洗閥，依次緩慢翻開主令閥、調(diào)整閥、終端閥在顯示畫面上觀看流速不超過(guò)2023ml/min,同時(shí)觀看出藥口是否流出，見流出關(guān)閉主令閥，藥液停頓滴流時(shí)放置容器預(yù)備接藥液，其次步翻開主令閥通過(guò)1260-70●承受標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)調(diào)整閥流速掌握在2023ml/min進(jìn)展滴流，累計(jì)容積到達(dá)12萬(wàn)毫升所需時(shí)間是在60-7012“12“將運(yùn)行狀況及結(jié)果記錄于附件運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論生偏差應(yīng)組織小組成員進(jìn)展調(diào)查和上報(bào)，并實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)展處理，并準(zhǔn)時(shí)記錄。如13“運(yùn)行進(jìn)展確認(rèn)。13“運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)完成后，工程小組成員對(duì)運(yùn)行確認(rèn)得出結(jié)論，將運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論記錄于附件化鈉〕確認(rèn)方案編號(hào)版本號(hào)Q/CNP-SGP-WR-VM-0221701頁(yè) 數(shù) 第7頁(yè)/共7頁(yè)性能確認(rèn)〔PQ〕性能確認(rèn)目的122023/60-70性能確認(rèn)方法：14：電磁流量計(jì)滴流測(cè)量記錄〔三次〕按供給商供給的操作手冊(cè)或操作規(guī)程草案進(jìn)展操作，接通電源、關(guān)閉清洗閥，依次緩慢翻開主令閥、調(diào)整閥、終端閥在顯示畫面上觀看流速不超過(guò)2023ml/min,同時(shí)觀看出藥口是否流出，見流出關(guān)閉主令閥，藥液停頓滴流時(shí)放置容器預(yù)備接藥液，其次步翻開主令閥通過(guò)1260-7014：電磁流量計(jì)滴流測(cè)量記錄〔三次〕性能確認(rèn)結(jié)論〔三次測(cè)試結(jié)果評(píng)價(jià)〕15“系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)論16“確認(rèn)結(jié)果審查表”偏差特別狀況處理和判定。確認(rèn)過(guò)程中如需要對(duì)確認(rèn)方案中進(jìn)展變更應(yīng)填寫確認(rèn)方案變更審批表報(bào)質(zhì)量管174.8.8措施。這個(gè)失敗的記錄應(yīng)收集在確認(rèn)報(bào)告中。培訓(xùn)18。確認(rèn)實(shí)施時(shí)間20231220231〔含設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)〕編號(hào)要素子要可能的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)編號(hào)要素子要可能的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)水風(fēng)險(xiǎn)掌握活動(dòng)1藥液管道閥門材質(zhì)ABS水易腐蝕脫落污染藥液接處漏液值度測(cè)量值跳動(dòng)3319〔中〕設(shè)計(jì)確認(rèn)不合格或過(guò)期不是水平安裝可能存入氣泡閥門開關(guān)不靈敏，抗干受電磁干擾影45120〔中〕設(shè)計(jì)確認(rèn)35345〔高〕安裝確認(rèn)35345〔高〕安裝、運(yùn)行確認(rèn)3319〔中〕運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)展確素致結(jié)果SPD平流2 量擾性耐響測(cè)量簡(jiǎn)潔誤讀認(rèn)計(jì)酸堿腐蝕計(jì)量失敗污染藥品45120〔高〕設(shè)計(jì)確認(rèn)度2：

特別狀況及偏差處理記錄共1頁(yè)/第1頁(yè) 編碼：Q/CNP-SOR-CF-VM-002〔00〕工程名稱發(fā)生狀況地點(diǎn) 狀況性質(zhì)特別狀況概述報(bào)告人： 日期：緣由分析確認(rèn)小組組長(zhǎng)： 日期：處理方法確認(rèn)小組組長(zhǎng)： 日期：批 準(zhǔn)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)： 日期：附件3 設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄文件名稱文件名稱文件存放地點(diǎn)電磁流量計(jì)使用說(shuō)明書電磁流量計(jì)操作手冊(cè)承受標(biāo)準(zhǔn)：資料齊全，且為供給商或企業(yè)蓋章的有效文件。確認(rèn)方法：依據(jù)表內(nèi)所列文件名稱查閱核對(duì)。結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4 設(shè)計(jì)確認(rèn)核對(duì)記錄4.1URS01：總體要求序號(hào)序號(hào)要求期望/必需是否符合URS01-1質(zhì)量必需符合《中國(guó)藥典》2023。必需是□否□URS01-2流速0.3-12M,測(cè)量精度±0.5，介質(zhì)電導(dǎo)率＞5.0〔25℃〕必需是□否□URS01-3管件閥門對(duì)藥品無(wú)污染且耐酸堿必需是□否□結(jié)論：核對(duì)人/日期：復(fù)核人/日期：URS02：掌握局部要求序號(hào)序號(hào)要求期望/必需是否符合URS02-1預(yù)留系統(tǒng)承受PLC+觸摸屏的掌握方式。必需是□否□URS02-2具有治理員治理權(quán)限。每個(gè)登陸帳號(hào)，有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進(jìn)入系統(tǒng)操作或修改數(shù)據(jù)。必需是□否□結(jié)論：核對(duì)人/日期：復(fù)核人/日期：URS03：安裝、驗(yàn)證、培訓(xùn)、修理要求序號(hào)URS03-1URS03-2URS03-3URS03-4URS03-5URS03-6URS03-7結(jié)論：

要求設(shè)備、設(shè)施安裝依據(jù)平面布置圖確定。設(shè)備供給商供給平面布局圖。DQ：供給商供給DQ驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告并檢查執(zhí)行。DQIQ、OQ：供給商供給IQ、OQ供給商幫助用戶完成IQ、OQ驗(yàn)證。2—3操作、修理保養(yǎng)等全方位的培訓(xùn)1天，使其能夠?qū)x表進(jìn)展操作和日常修理保養(yǎng)，以及常見故障解決。供給商負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試，公司負(fù)責(zé)幫助完成。設(shè)備的建筑、安裝便利快速簡(jiǎn)潔的修理保養(yǎng)活動(dòng)。護(hù)保養(yǎng)打算。

期望/必需必需必需必需必需必需

是否符合是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□核對(duì)人/日期： 復(fù)核人/日期：URS06：文件要求序號(hào)序號(hào)要求期望/必需是否符合URS04-1文，紙質(zhì)版和電子版文件同時(shí)供給。是□否□必需1、設(shè)備安裝手冊(cè)URS04-22、設(shè)備操作手冊(cè)3、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)4、產(chǎn)品出廠合格證交貨時(shí)必需是□否□結(jié)論：核對(duì)人/日期：復(fù)核人/日期：5：

設(shè)計(jì)確認(rèn)階段性結(jié)論報(bào)告共1頁(yè)/第1頁(yè) 編碼：Q/CNP-SOR-CF-VM-00400〕確認(rèn)工程確認(rèn)階段 設(shè)計(jì)確認(rèn)□ 安裝確認(rèn)□ 運(yùn)行確認(rèn)□ 性能確認(rèn)□確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)小組評(píng)價(jià)確認(rèn)小組成員：確認(rèn)小組組長(zhǎng)： 日期：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)： 日期：6安裝確認(rèn)儀器儀表檢查記錄名稱型號(hào)測(cè)量范圍 測(cè)量精度 校驗(yàn)日期 校驗(yàn)效期水平管SF-91A0-80 ------量筒20230.1-2023ml 0.1卷尺GQ-358E0-3M 1mm秒表結(jié)論：FF04B0.01 0.01檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件檢查人/日期：復(fù)核人/日期：資料名稱資料名稱文件資料存放地點(diǎn)有“√”無(wú)“×電磁流量計(jì)統(tǒng)URS電磁流量計(jì)安裝圖電磁流量計(jì)統(tǒng)統(tǒng)安裝手冊(cè)電磁流量計(jì)組件材質(zhì)報(bào)告電磁流量計(jì)儀器儀表檢定合格證書電磁流量計(jì)確認(rèn)方案承受標(biāo)準(zhǔn)：資料齊全，且為供給商或企業(yè)蓋章的有效文件、清潔規(guī)程可為草案。確認(rèn)方法：依據(jù)表內(nèi)所列文件名稱查閱核對(duì)。結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8電磁流量計(jì)安裝確認(rèn)記錄單元工程/組件承受標(biāo)準(zhǔn) 安裝結(jié)果 確認(rèn)方法是否符合材質(zhì)ABS是□否□閥門規(guī)格尺寸壓力DN20檢查管道閥門無(wú)壓是□否□是□否□膠合劑ABS是□否□接液材質(zhì)氯丁橡膠 檢查材質(zhì)報(bào)告是□否□流量計(jì)電極材質(zhì)PT 清點(diǎn)反滲透膜支數(shù)是□否□連接收件DN20 現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)管徑材質(zhì)報(bào)告是□否□結(jié)論：試壓起止時(shí)間年試壓起止時(shí)間年月日時(shí)分至年月日時(shí)分試壓部位試驗(yàn)壓力保壓持續(xù)時(shí)間承受標(biāo)準(zhǔn)〔√×〕流量計(jì)及其相連管道0.4MPa30無(wú)滲漏結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：確認(rèn)人/日期：9管道試壓測(cè)試記錄復(fù)核人/日期：設(shè)備/系統(tǒng)名稱流量計(jì)及管道閥門試壓用水飲用水試壓時(shí)間 30分鐘10：

安裝確認(rèn)階段性結(jié)論報(bào)告共1頁(yè)/第1頁(yè) 編碼：Q/CNP-SOR-CF-VM-00400〕確認(rèn)工程確認(rèn)階段 設(shè)計(jì)確認(rèn)□ 安裝確認(rèn)□ 運(yùn)行確認(rèn)□ 性能確認(rèn)□確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)小組評(píng)價(jià)確認(rèn)小組成員：確認(rèn)小組組長(zhǎng)： 日期：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)： 日期：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1電磁流量計(jì)URS2電磁流量計(jì)使用說(shuō)明書3電磁流量計(jì)操作手冊(cè)4合成罐統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程承受標(biāo)準(zhǔn)：資料齊全，且為企業(yè)蓋章的有效文件、系統(tǒng)操作規(guī)程可為草案。確認(rèn)方法：依據(jù)表內(nèi)所列文件名稱查閱核對(duì)。結(jié)論：確認(rèn)人/日期:復(fù)核人/日期:檢查人/日期：12復(fù)核人/日期：運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查確認(rèn)內(nèi)容承受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行結(jié)果是否符合氫氧化鈉罐各連接附件處無(wú)泄漏是□否□管道各連接附件處無(wú)泄漏是□否□閥門各連接附件處無(wú)泄漏是□否□流量計(jì)流速、流量、累計(jì)數(shù)實(shí)時(shí)顯示是□否□結(jié)論：13：

運(yùn)行確認(rèn)階段性結(jié)論報(bào)告共1頁(yè)/第1頁(yè) 編碼：Q/CNP-SOR-CF-VM-00400〕確認(rèn)工程確認(rèn)階段 設(shè)計(jì)確認(rèn)□ 安裝確認(rèn)□ 運(yùn)行確認(rèn)□ 性能確認(rèn)□確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)小組評(píng)價(jià)確認(rèn)小組成員：確認(rèn)小組組長(zhǎng)： 日期：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)： 日期：附件14 電磁流量計(jì)滴流測(cè)量操作記錄名稱電磁流量計(jì)第一次〔12萬(wàn)毫升〕滴流起止時(shí)間：流速年月日流量時(shí) 分至年消耗時(shí)間月 日時(shí)分操作人/日期：檢驗(yàn)人/日期：〔12萬(wàn)毫升〕流速流量消耗時(shí)間其次次滴流起止時(shí)間：年月日時(shí) 分至年月 日時(shí)分操作人/日期：檢驗(yàn)人/日期：第三次〔12萬(wàn)毫升〕滴流起止時(shí)間：流速年月日流量時(shí) 分至年消耗時(shí)間月 日時(shí)分操作人/日期：結(jié)論：檢驗(yàn)人/日期：確認(rèn)人/日期: 復(fù)