針劑車間凈化工程技術(shù)要求URS120330

注射劑車間凈化工程URS廣東xq藥業(yè)股份有限公司2013.03.30目錄TOC\o"1-1"\h\z\u一、概述 3二、二次優(yōu)化設(shè)計(jì) 6三、廠房結(jié)構(gòu)裝修 7四、空氣凈化系統(tǒng) 11五、工藝管道系統(tǒng) 22六、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng) 27七、配電和照明系統(tǒng) 29八、消防安全 31九、自控系統(tǒng) 32十、廠房驗(yàn)收驗(yàn)證 33十一、其他事項(xiàng) 35十二、參考標(biāo)準(zhǔn) 36十三、討論/審核/評(píng)語 37一、概述1、目的：①、本工程為交鑰匙工程,施工方必須充分考慮到所有風(fēng)險(xiǎn)和不可預(yù)估的因素進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)且經(jīng)過雙方認(rèn)可工程總價(jià)后，施工方對(duì)于本工程不得提出任何增項(xiàng)費(fèi)用。①、該文件的目的是定義注射劑車間（包括粉針分裝車間、小水針車間、凍干粉針車間）GMP凈化工程的需求標(biāo)準(zhǔn)，包括二次優(yōu)化設(shè)計(jì)、廠房結(jié)構(gòu)裝修、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、工藝管道（含給排水）體系、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、在線監(jiān)控系統(tǒng)、廠房驗(yàn)收驗(yàn)證。②、該URS在移交給各施工單位之后，意味著我方將本次項(xiàng)目的設(shè)計(jì)需求告知施工設(shè)計(jì)方，通過詳細(xì)溝通后，施工方需按照我方需求進(jìn)行設(shè)計(jì)從而最終定下施工方案。2、工程名稱：注射劑車間GMP改造工程3、施工地點(diǎn)：廣東xq藥業(yè)股份有限公司廠區(qū)內(nèi)使用部門：生產(chǎn)部使用車間：注射劑車間粉針分裝車間注射劑車間凍干粉針車間注射劑車間小水針車間4、施工內(nèi)容：根據(jù)注射劑車間新設(shè)計(jì)圖紙以及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際結(jié)構(gòu)與布局，進(jìn)行該車間的GMP凈化工程，GMP凈化工程的內(nèi)容主要包括：序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1二次優(yōu)化設(shè)計(jì)依據(jù)設(shè)計(jì)和現(xiàn)有圖紙以及現(xiàn)場(chǎng)條件設(shè)計(jì)施工方案、工作量清單、并給出進(jìn)度計(jì)劃□是□否必需3廠房結(jié)構(gòu)裝修彩鋼板結(jié)構(gòu)工程；□是□否必需彩鋼板天花工程；□是□否必需環(huán)氧樹脂地板工程；□是□否必需4空氣凈化系統(tǒng)凈化通風(fēng)系統(tǒng)工程；□是□否必需新購風(fēng)柜選型設(shè)計(jì)□是□否必需通風(fēng)設(shè)備安裝工程；□是□否必需5工藝管道系統(tǒng)煤氣管道、氮?dú)夤艿?、氧氣管道安裝□是□否必需蒸汽管道安裝工程□是□否必需壓縮空氣管道、氮?dú)夤艿篮附影惭b以及鈍化、內(nèi)窺□是□否必需純化水管道、注射用水管道、純蒸汽管道焊接安裝以及鈍化、內(nèi)窺□是□否必需注射用水管道和用水點(diǎn)降溫系統(tǒng)設(shè)計(jì)，焊接安裝以及鈍化、內(nèi)窺□是□否必需自來水管道安裝，冷凍水、蒸汽、純蒸汽管道安裝及保溫□是□否必需6生產(chǎn)設(shè)備體系新設(shè)備配合完成安裝□是□否必需7供配電和照明按照優(yōu)化設(shè)計(jì)進(jìn)行動(dòng)力配電□是□否必需從低壓房配電至車間□是□否必需按照優(yōu)化設(shè)計(jì)進(jìn)行照明和應(yīng)急照明系統(tǒng)的安裝□是□否必需8消防安全優(yōu)化設(shè)計(jì)和施工符合消防要求□是□否必需9廠房驗(yàn)收驗(yàn)證按照優(yōu)化設(shè)計(jì)階段的文件清單提供：施工過程材料證明，過程變更，全套竣工圖紙等文件資料□是□否必需按照驗(yàn)證文件進(jìn)行廠房驗(yàn)收□是□否必需10在線監(jiān)控系統(tǒng)主導(dǎo)完成在線監(jiān)控系統(tǒng)的安裝調(diào)試□是□否必需5、施工單位資質(zhì)要求：序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1做過的針劑生產(chǎn)線項(xiàng)目通過了2010版GMP□是□否必需2具有建設(shè)主管部門批準(zhǔn)的專業(yè)資質(zhì);機(jī)電安裝三級(jí)以上資質(zhì)(含三級(jí))、凈化工程級(jí)別三級(jí)以上資質(zhì)（含三級(jí)）□是□否必需3專業(yè)從事醫(yī)藥凈化工程施工不少于五年；□是□否必需4有醫(yī)藥凈化工程不小于5個(gè)，其單個(gè)醫(yī)藥凈化工程面積不少于1000m2；□是□否必需5提供客戶名單，其中知名企業(yè)的樣板工程不少于2個(gè)；□是□否必需6現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目經(jīng)理需具有相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，具備醫(yī)藥企業(yè)項(xiàng)目3個(gè)以上1000m2以上項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，項(xiàng)目經(jīng)理每周在工地時(shí)間不少于4天□是□否必需7施工人員均應(yīng)經(jīng)過有關(guān)潔凈室的施工、驗(yàn)收規(guī)范的培訓(xùn)及考核，特殊工種應(yīng)持有上崗證?！跏恰醴癖匦?、工期要求：序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1凈化廠房改造要求在120天時(shí)間內(nèi)全部完工（根據(jù)工程量確認(rèn)，包含URS內(nèi)所有項(xiàng)目，并以廠房完成潔凈度初步驗(yàn)收為截止時(shí)間點(diǎn)），施工過程和結(jié)果符合GMP及相關(guān)要求?！跏恰醴癖匦?按照驗(yàn)收方案完成廠房，以及本次施工對(duì)應(yīng)系統(tǒng)的驗(yàn)收?！跏恰醴癖匦?完成所有工程的竣工圖繪制與審核?！跏恰醴癖匦?完成所有工程檔案的移交（包括所有材料的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證、中間分步分項(xiàng)工程驗(yàn)收、車間檢測(cè)報(bào)告等所有檔案資料移交）?！跏恰醴癖匦?以我方進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)無因本次改造項(xiàng)目涉及內(nèi)容作為不通過認(rèn)證主要原因視為項(xiàng)目完成時(shí)間?！跏恰醴癖匦?、技術(shù)要求與驗(yàn)收：參照《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》、《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243-2002等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)凈化廠房工程設(shè)計(jì)、施工進(jìn)行驗(yàn)收，同時(shí)要求符合2010版GMP和實(shí)施指南的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)使得注射劑車間進(jìn)行凈化裝修后，非常順利的通過2010版GMP認(rèn)證，同時(shí)在使用過程中其使用環(huán)境始終得到保障和滿足生產(chǎn)需要。二、二次優(yōu)化設(shè)計(jì)序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1時(shí)間進(jìn)度雙方確定合同意向提供工作進(jìn)度計(jì)劃，和工作量清單。□是□否必需2優(yōu)化流程我方提供文件資料和URS→施工方查看現(xiàn)場(chǎng)→雙方現(xiàn)場(chǎng)資料匯總溝通→施工方初步優(yōu)化方案→雙方溝通調(diào)整→確定施工方案和工作量清單→確定驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和文件清單計(jì)劃□是□否必需優(yōu)化的原則為在確保施工質(zhì)量的情況，減少施工成本，合理利用原有設(shè)施。如有較好施工方案，由雙方確認(rèn)?！跏恰醴癖匦?設(shè)計(jì)資料我方提供：設(shè)計(jì)圖紙、現(xiàn)有廠房圖紙、部分設(shè)備的安裝圖紙、驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件等□是□否必需施工方提供：現(xiàn)場(chǎng)查看資料、現(xiàn)有圖紙校對(duì)稿件、驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件、工作量清單，項(xiàng)目進(jìn)度表等□是□否必需4設(shè)計(jì)范圍本次優(yōu)化設(shè)計(jì)包含本次施工項(xiàng)目?jī)?nèi)的所有項(xiàng)目及廠房整體優(yōu)化?！跏恰醴癖匦鑳?yōu)化設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮到維修方便，夾層內(nèi)盡可能布局處夾層檢修通道，同時(shí)考慮夾層檢修照明?！跏恰醴癖匦瓒卧O(shè)計(jì)時(shí)要考慮甲醛排風(fēng)的問題，以及房間溫濕度、壓差梯度?！跏恰醴癖匦枞缢鶅?yōu)化方案與原有URS有沖突，以優(yōu)化方案確定后的URS補(bǔ)充說明稿為準(zhǔn)?！跏恰醴癖匦?樣板確認(rèn)按照二次優(yōu)化的情況出車間效果圖,在施工前需搭建樣板房間確認(rèn)地面、彩鋼板、觀察窗等房間內(nèi)飾的個(gè)體材料和整體搭配情況。□是□否必需三、廠房結(jié)構(gòu)裝修1.材料、過程驗(yàn)收序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1所有材料采購前均需要提供小樣確認(rèn)，并與簽訂合同時(shí)所提供小樣進(jìn)行對(duì)比，經(jīng)驗(yàn)收合格后進(jìn)行批量采購?！跏恰醴癖匦?所采購材料需要滿足雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如驗(yàn)收過程不滿足標(biāo)準(zhǔn)，無條件更換。□是□否必需3每批材料到位后除需要提供檢查報(bào)告和合格證外均須有我方人員進(jìn)行材料確認(rèn)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用，如使用未經(jīng)驗(yàn)收材料，施工方需無條件拆除，并安裝已經(jīng)驗(yàn)收的材料，所產(chǎn)生的損失全部由施工方負(fù)責(zé)?！跏恰醴癖匦?施工過程中的隱蔽工程需在圍閉前，由我方現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后，方可繼續(xù)施工。典型或重點(diǎn)項(xiàng)目需拍照記錄。施工前提供這部分工程清單。□是□否必需5地面施工前需按照指定工藝在適當(dāng)?shù)膮^(qū)域做小樣確認(rèn)效果后，方可投入具體施工。□是□否必需2.彩鋼板要求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1墻體采用50mm雙面玻鎂板，表面鋼板采用0.426㎜華美板材；具有防火要求等區(qū)域，按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。板材面層能夠耐受車間消毒液的長(zhǎng)期消毒?！跏恰醴癖匦?吊頂采用50mm雙面玻鎂板，表面鋼板采用0.426㎜華美板材；具有防火要求等區(qū)域，按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。板材面層能夠耐受車間消毒液的長(zhǎng)期消毒。□是□否必需3彩鋼板表面顏色要求為乳白色，與彩鋼板配套的鋁合金飾顏色采用亞光鋁原色?！跏恰醴癖匦?彩鋼頂板隔音性能35-45db(A).□是□否必需5頂棚板能夠適應(yīng)頂棚走人的情況?！跏恰醴癖匦?變性撓度小于3.5mm（提供權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告原件）.□是□否必需7無磕碰劃傷等缺陷，其外表面覆蓋有塑料保護(hù)膜，安裝后，不扭曲、不變形,表面平整一致；□是□否必需8所有板材均需提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效的材質(zhì)報(bào)告單；□是□否必需9彩鋼板必須有當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)部門的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告,所選用的芯材應(yīng)有消防部門的防火等級(jí)檢測(cè)報(bào)告；□是□否必需10彩鋼夾芯板雙面復(fù)膜，施工工程中復(fù)膜層必須保持完好，在主體工程完工后，地板完工后方可清除；□是□否必需11彩鋼板按房間尺寸下料；□是□否必需12彩鋼板上各類洞口應(yīng)切割方正、邊緣整齊，對(duì)其中的填充材料的切割邊緣應(yīng)用密封膠均勻鑲嵌密封?！跏恰醴癖匦?3吊頂采用彩鋼板專用鋁合金T梁和4#鍍鋅角鋼以及Φ8鋼筋，必須做除銹和兩遍防腐漆處理；□是□否必需14吊頂工程應(yīng)在吊頂內(nèi)各項(xiàng)隱蔽工程驗(yàn)收、交接后施工?！跏恰醴癖匦?5吊頂內(nèi)各種金屬件應(yīng)進(jìn)行防腐、防銹處理，預(yù)埋件和墻體、樓面銜接處均應(yīng)作密封處理。□是□否必需16吊頂?shù)牡鯍旒坏米鳛楣芫€或設(shè)備的吊架，管線和設(shè)備的吊架不得吊掛吊頂?！跏恰醴癖匦?7吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不大于0.5mm，并應(yīng)用密封膠密封?！跏恰醴癖匦?8吊裝應(yīng)牢固，能滿足檢修人員行走強(qiáng)度；□是□否必需19提供詳細(xì)的吊頂接點(diǎn)圖及整體彩鋼板難燃性等級(jí)報(bào)告；□是□否必需20彩鋼板的面積按照其有效面積計(jì)算；□是□否必需21要求彩鋼夾芯板技術(shù)參數(shù)：長(zhǎng)度偏差為±2㎜；寬度的偏差為±15㎜；厚度的偏差為±1㎜；對(duì)角線的偏差為＜5㎜；□是□否必需22在彩鋼板上所鑲觀察窗均為雙層真空鋼化玻璃觀察窗，窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理，密封性能具有保障?！跏恰醴癖匦?3本次改造涉及電話包含在項(xiàng)目范圍內(nèi)，電話采用潔凈電話?！跏恰醴癖匦?4電話的安裝需在墻體內(nèi)預(yù)先布置不銹鋼盒體，將電話直接放置進(jìn)入盒后密封，便于后期維護(hù)?！跏恰醴癖匦?.型材要求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1選用易眾鋁型材，噴塑處理；□是□否必需2槽鋁、外圓弧、窗型材的厚度≥1.0㎜；□是□否必需3型材表面光滑，色澤一致，不易氧化；□是□否必需4彩鋼板、型材安裝要求見設(shè)計(jì)圖紙，或按照雙方約定的方式執(zhí)行□是□否必需4.門窗要求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1門上窗采用雙層真空鋼化玻璃觀察窗，窗與彩鋼板平齊，加干燥劑處理；□是□否必需2門上回風(fēng)裝置的制作:材料的材質(zhì)、規(guī)格，以及制作方法同回風(fēng)墻回風(fēng)口一致，同時(shí)要求易折裝和方便清洗；門料采用鋁合金型材；□是□否必需3門正面在肘推門的位置加貼300mm*150mm不銹鋼保護(hù)板，門背面的拉手用不銹鋼制作成C型拉手，在門拉手和墻體接觸部位加貼300mm*150mm不銹鋼保護(hù)板，以保護(hù)門及墻體，不銹鋼厚度不低于1.2mm，并在墻內(nèi)對(duì)應(yīng)位置做加強(qiáng)龍骨。施工前與甲方溝通后確定；□是□否必需4各門均要求安裝門碰，以保護(hù)門及墻體，選用優(yōu)質(zhì)門碰安裝于門背后地面或者墻面合理位置；安裝方式不得對(duì)衛(wèi)生清潔產(chǎn)生影響；□是□否必需5所有門無特殊要求情況下，均需要安裝閉門器，閉門器選材能夠耐受腐蝕，易于清潔；□是□否必需6潔凈區(qū)域內(nèi)的潔凈門、窗框要平整，偏差不能超過21mm；□是□否必需7室內(nèi)門窗框應(yīng)平房間內(nèi)墻面,房間之間門窗框應(yīng)平潔凈度要求較高一側(cè)；□是□否必需8安全門鋼化玻璃厚為6mm□是□否必需9有回風(fēng)夾墻的窗，內(nèi)窗和外窗之間均需用彩鋼板制作框連接，框內(nèi)玻璃必須保持清潔；□是□否必需10所有門窗玻璃厚為5mm，特別說明除外；□是□否必需11成品門窗需提供廠家名稱、合格證書和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效檢測(cè)報(bào)告□是□否必需12采用優(yōu)質(zhì)門鎖，要求使用3年內(nèi)無故障。□是□否必需5.環(huán)氧地坪施工要求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1潔凈地面做三布五涂環(huán)氧樹脂自流坪無縫地面，厚度應(yīng)達(dá)到3mm，非潔凈地面做薄凃，選用的品牌投標(biāo)方需證明有招標(biāo)方認(rèn)可的樣板工程在用，且狀況良好；并通過雙方確認(rèn)原料的基本性能。□是□否必需2地面顏色與我方共同確認(rèn)，不同潔凈區(qū)域采用同一色系不同顏色進(jìn)行區(qū)分；□是□否必需3有樣板工程，并制作小樣確認(rèn)；□是□否必需4地面施工過程中需充分考慮到設(shè)備安裝的因素，整體必須平整，無縫□是□否必需5地面驗(yàn)收需要滿足雙方約定的條件進(jìn)行，整體平整，反光條件下不得出現(xiàn)明顯不平整，不得出現(xiàn)氣泡，凸起和凹坑等情況，具有一定的摩擦系數(shù)，不易滑到?！跏恰醴癖匦?.不銹鋼器具要求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1總更間鞋柜需要配置排風(fēng)措施；□是□否必需2洗手盆、洗滌池等在潔凈區(qū)內(nèi)的不銹鋼器具需要能將排水管遮掩起來的措施，采用一體化結(jié)構(gòu)，下面須帶檢修門。□是□否必需3有樣板工程；□是□否必需4潔凈區(qū)內(nèi)的更衣柜、鞋柜不得生銹，不允許采用表面鍍不銹鋼的材質(zhì)?！跏恰醴癖匦?.其他要求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1彩鋼板不能吊頂在屋頂鋼構(gòu)上，必須用鋼平臺(tái)支撐；□是□否必需2鋼平臺(tái)必須用彩鋼板隔好，不能在彩鋼板吊頂以下部分裸露；□是□否必需3凈化隔斷采取全通透做法，1.2米以上用5mm厚雙層鋼化玻璃，保證在所有區(qū)域能看到所有功能間；□是□否必需四、空氣凈化系統(tǒng)1.主要設(shè)備購置本次改造空氣凈化系統(tǒng)中需采購部分設(shè)備，設(shè)備的選擇需要滿足以下的基本要求。設(shè)備選型過程中需由我方人員參與，雙方達(dá)成共識(shí)后方可采購，如有必要后期我方可對(duì)各子項(xiàng)目進(jìn)行再次需求說明。1.1空調(diào)風(fēng)柜按照設(shè)計(jì)需求本次改造項(xiàng)目需要購置13臺(tái)風(fēng)柜，具體見圖紙1.1.1機(jī)組整體性能序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1外觀：要求空調(diào)機(jī)組外殼為彩涂鋼板，外表美觀大方，無框架外露，無冷橋現(xiàn)象，空調(diào)器保溫效果好?！跏恰醴癖匦?段與段之間結(jié)合部加裝鋁合金裝飾條，機(jī)組表面無任何外露螺栓螺母?！跏恰醴癖匦?空調(diào)器的底座要求采用型鋼基礎(chǔ)，基礎(chǔ)的中部根據(jù)內(nèi)部構(gòu)件在底部承重的需要，作中間梁的縱橫布局。要求利于基礎(chǔ)和安裝地面的均勻承重，且提高機(jī)組整體的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，確保內(nèi)部平整的安裝和安全的檢修，并有利于降低機(jī)組震動(dòng)?！跏恰醴癖匦?機(jī)組內(nèi)壁要求平整流暢，方便內(nèi)部清潔，要降低空氣的擾動(dòng)和動(dòng)能損耗，抑制積塵和細(xì)菌生長(zhǎng)?！跏恰醴癖匦?空調(diào)機(jī)組出風(fēng)口要求自帶密閉對(duì)開多業(yè)多葉手動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，要求齒輪傳動(dòng)與葉片開啟角成線形關(guān)系，閥門調(diào)節(jié)特性理想。□是□否必需6機(jī)組應(yīng)適應(yīng)各地區(qū)氣候環(huán)境，保證面板不結(jié)露，外圍及底壁板要求采用聚氨脂高壓發(fā)泡隔熱復(fù)合板，要求導(dǎo)熱系數(shù)l￡0.018kcal/m·h·k，壁板內(nèi)、外表面采用0.5mm厚的彩色鋼板，壁板底板采用0.5mm厚的不銹鋼板，且要求壁板外表面另貼塑料薄膜，要求在運(yùn)輸和啟動(dòng)、運(yùn)行、停止后不會(huì)出現(xiàn)凹凸變形；□是□否必需7壁板機(jī)械強(qiáng)度要求：撓度≤15mm，安全系數(shù)K≥3（跨距3m單板二端支點(diǎn),中心集中載荷150Kg）;載荷≤2000Kg/m安全系數(shù)K≥2（高度3.2m軸心受壓）。機(jī)組在空調(diào)箱內(nèi)靜壓為2200Pa，能正常工作，機(jī)組壁板不產(chǎn)生任何變形?！跏恰醴癖匦?.1.2機(jī)組框架序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1要求機(jī)組框架采用拼裝式結(jié)構(gòu)，由鋁合金型材構(gòu)成，要求必須有斷冷橋設(shè)計(jì)。□是□否必需鋁合金型材要求采用優(yōu)質(zhì)鋁合金，表面經(jīng)過硬化及磨砂處理，機(jī)械強(qiáng)度卓越、尺寸準(zhǔn)確、外型美觀；□是□否必需2段與段之間聯(lián)接：各段體的標(biāo)準(zhǔn)接口聯(lián)接能互換,結(jié)構(gòu)與性能均不受此影響；機(jī)組中間各功能段的壁板可方便拆卸，便于維修?！跏恰醴癖匦?壁板與框架之間要求用螺栓加壓板聯(lián)接來緊密聯(lián)接,緊密接觸處要粘密封條并涂專用密封膠。底層面板要滿足保溫要求，無冷橋及凝露現(xiàn)象?！跏恰醴癖匦?檢修門：功能段按需設(shè)有檢修門。檢修門正壓段為內(nèi)開門，負(fù)壓段為外開門，且密封為雙層密封；機(jī)組內(nèi)各檢修段均設(shè)安全照明裝置，便于維護(hù)檢修。機(jī)組風(fēng)機(jī)段設(shè)檢修門，方便檢修及觀察?！跏恰醴癖匦?.1.3機(jī)組各功能段技術(shù)指標(biāo).新（回）風(fēng)混合段序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1要求安裝優(yōu)質(zhì)調(diào)節(jié)閥?！跏恰醴癖匦?要求空間足夠，保證氣流組織。□是□否必需3要求設(shè)有檢修門。□是□否必需.初效過濾段序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1空調(diào)凈化機(jī)組初效過濾器要求采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過濾器，阻燃型，用壓塊壓緊在過濾段框上,易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用，過濾器框架與安裝架之間加有密封材料?！跏恰醴癖匦?要求過濾器初阻力小于60Pa,終阻力小于120Pa。過濾效率為G4□是□否必需3要求過濾段有足夠的前置混合風(fēng)空間。□是□否必需4要求設(shè)有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間□是□否必需5要求過濾器能從檢修門取出?！跏恰醴癖匦?要求配壓差表監(jiān)測(cè)過濾器阻力?！跏恰醴癖匦?表冷擋水段序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1要求表冷器銅管材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)電解純銅，經(jīng)過真空退火處理，銅管內(nèi)表面為光管?！跏恰醴癖匦?要求表冷器冷凍水流向與空調(diào)器內(nèi)空氣流向?yàn)槟娼徊娌贾??！跏恰醴癖匦?表冷器后設(shè)鋁合金擋水網(wǎng)，擋水網(wǎng)能有效起到擋水作用,過水量小于3.8×10-4Kg/Kg(空氣)。□是□否必需4表冷器積水盤要求采用1.5mm厚的不銹鋼板，配存水彎,存水彎能產(chǎn)生120mmH2O負(fù)壓,滿足機(jī)組安裝和使用要求?！跏恰醴癖匦?底水盆要求要求采用錯(cuò)層大坡度抗菌設(shè)計(jì)，抑制污水滯留和細(xì)菌生長(zhǎng)。避免下部盤管大量積水?！跏恰醴癖匦?表冷器、擋水器與壁板之間要求用鍍鋅鋼板鈑金件作為封板，封板和表冷器之間要求用鉚釘或自攻螺絲聯(lián)接。所有結(jié)合處要求加裝密封墊。□是□否必需.蒸汽加熱段、加濕段序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1要求采用鋼管繞鋁片型式，加熱器氣密試驗(yàn)和水耐壓試驗(yàn)按國標(biāo)規(guī)定進(jìn)行，試驗(yàn)壓力為16Kg/cm2（采用氣壓水試漏法）?！跏恰醴癖匦?風(fēng)機(jī)段序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1風(fēng)機(jī)要求采用優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機(jī)，葉輪為高效率、高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)，要求其葉輪和軸均在廠內(nèi)進(jìn)行過靜平衡和動(dòng)平衡試驗(yàn)。風(fēng)機(jī)軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承，確保其使用使用壽命。□是□否必需2風(fēng)機(jī)使用優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品牌需保證長(zhǎng)期運(yùn)行5年不出故障必需3電機(jī)采用優(yōu)質(zhì)變頻電機(jī)?！跏恰醴癖匦?要求空調(diào)機(jī)組內(nèi)阻均按照終阻力計(jì)算，保證在設(shè)計(jì)使用時(shí)間內(nèi)機(jī)組余壓滿足設(shè)計(jì)使用要求?！跏恰醴癖匦?風(fēng)機(jī)、電機(jī)要求通過剛度及強(qiáng)度極好的減振支架聯(lián)成一個(gè)整體，電機(jī)在支架上的位置可以調(diào)節(jié)，確保電機(jī)皮帶輪及風(fēng)機(jī)皮帶在同一平面上，降低機(jī)械噪聲?！跏恰醴癖匦?要求在風(fēng)機(jī)的支架下設(shè)置優(yōu)質(zhì)橡膠剪切減振器□是□否必需7風(fēng)機(jī)出口要求采用軟接頭,減少傳到機(jī)組外殼上的震動(dòng)，降低機(jī)組噪聲?！跏恰醴癖匦?設(shè)置檢修門，帶觀察孔，方便檢修及觀察。□是□否必需.中效過濾出風(fēng)段序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1中效過濾器采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過濾器，選用優(yōu)質(zhì)過濾器?！跏恰醴癖匦?過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用?！跏恰醴癖匦?過濾器初阻力小于70Pa，終阻力小于160Pa，過濾效率為F6級(jí)。□是□否必需4過濾段后有足夠的出風(fēng)空間?！跏恰醴癖匦?設(shè)有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間，過濾器能從檢修門取出?！跏恰醴癖匦?要求配壓差表監(jiān)測(cè)過濾器阻力?！跏恰醴癖匦?.2傳遞窗按照設(shè)計(jì)需求本次改造項(xiàng)目需要購置傳遞窗。具體要求為：序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1根據(jù)二次優(yōu)化設(shè)計(jì)和工藝布局要求設(shè)計(jì)傳遞窗的尺寸，以及是否落地?！跏恰醴癖匦?整體需采用不銹鋼304外殼。密閉和接縫材料能夠耐受高腐蝕性的氧化劑和消毒劑，并提供材料清單。□是□否必需3設(shè)備能夠記錄開啟使用時(shí)間，和定時(shí)提醒功能?！跏恰醴癖匦?設(shè)備門具有閉門裝置或未閉門報(bào)警，兩門具有有效的連鎖方式，并有急停裝置。□是□否必需1.3冷水機(jī)組按照設(shè)計(jì)需求本次改造項(xiàng)目需要購置冷水機(jī)組及其配套設(shè)施，共需要2臺(tái)冷水機(jī)組，10臺(tái)冷卻水泵，冷卻塔3臺(tái)，水處理儀4臺(tái)，膨脹水箱1臺(tái)，具體參數(shù)見圖紙。具體要求為：1.3.1序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1每一臺(tái)冷水機(jī)組應(yīng)由同一廠家整體裝配生產(chǎn)，其中包括半封閉螺桿式壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、油分離器、電子膨脹閥、電磁閥、油泵組件、安全保護(hù)裝置、電子流量開關(guān)、傳感元件、冷媒流量控制裝置、潤(rùn)滑系統(tǒng)、變頻啟動(dòng)柜等輔助設(shè)備、微電腦控制系統(tǒng)(單獨(dú)或分散/或聯(lián)接到中央監(jiān)控系統(tǒng))、文檔、調(diào)試、客戶培訓(xùn)?！跏恰醴癖匦?要求采用半封閉式雙螺桿壓縮機(jī)，電機(jī)直接驅(qū)動(dòng)壓縮機(jī)陽轉(zhuǎn)子，主要部件為進(jìn)口部件，機(jī)座應(yīng)有減震裝置。壓縮機(jī)的設(shè)計(jì)壽命或使用壽命≥15年、壓縮機(jī)大修周期需注明?！跏恰醴癖匦?要求控制系統(tǒng)具備以下顯示功能(應(yīng)包含但不局限于以下功能：1、蒸發(fā)器進(jìn)出口溫度；2、冷凝器進(jìn)出口溫度；3、冷凍/冷卻水進(jìn)出口水溫度；4、水溫設(shè)定值/水流開關(guān)的狀態(tài)；5、外部起動(dòng)/停機(jī)指令的狀態(tài)、故障記錄等參數(shù)；6、機(jī)組負(fù)荷需求百分比、實(shí)際運(yùn)行百分比；7、機(jī)組運(yùn)行模式；8、故障報(bào)警歷史記錄；9、排氣溫度/系統(tǒng)吸、排氣壓力；10、每臺(tái)壓縮機(jī)的累計(jì)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間；11、系統(tǒng)內(nèi)置時(shí)間（年/月/日/時(shí)/分/秒）□是□否必需4冷水機(jī)組應(yīng)具有非常完備的保護(hù)措施，機(jī)組具體安全保護(hù)及故障自診功能如下(應(yīng)包含但不局限于以下功能）：1、電機(jī)溫度過高；2、吸氣壓力過低/排氣壓力過高；3、油位開關(guān)保護(hù)；4、電源異常/停電/防止機(jī)組重復(fù)啟動(dòng)防結(jié)冰保護(hù)/冷凍水水壓差保護(hù)；5、壓縮機(jī)運(yùn)行故障/壓縮機(jī)過載；6、機(jī)組缺逆相保護(hù)等功能□是□否必需1.3.2序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1塔體采用鋼框架，所有鋼構(gòu)件采用熱鍍鋅，塔體結(jié)構(gòu)連接螺栓采用熱鍍鋅鋼件，塔體面板應(yīng)采用硬質(zhì)聚氯乙烯樹脂外板（PVC板）或玻璃鋼板，并考慮抗太陽輻射影響使其具有抗老化能力，難褪色，表面光潔；□是□否必需2塔體框架結(jié)構(gòu)應(yīng)保證塔體在安裝、運(yùn)行后的穩(wěn)定性，符合廣東地區(qū)抗風(fēng)、抗震要求：其中抗風(fēng)載荷：150Kgf/m2，抗地震強(qiáng)度：8度基本烈度；□是□否必需3填料采用原生料，再生料將不被接受，片狀粘接，水在填料表面停留時(shí)間長(zhǎng)，呈水膜狀流動(dòng)，熱交換均勻，噪音低。填料本身設(shè)計(jì)有收水結(jié)構(gòu)；□是□否必需4采用自然重力多孔板布水系統(tǒng)，布水池應(yīng)為熱鍍鋅鋼板，堅(jiān)實(shí)耐用，便于維修，不易堵塞?！跏恰醴癖匦?除有色金屬外，所有黑色金屬部件（包含連接件）表面應(yīng)作熱鍍鋅處理。玻璃鋼件內(nèi)的預(yù)埋金屬件，應(yīng)作去油、除銹、打毛、清洗處理?！跏恰醴癖匦?熱力性能要求：按水溫降對(duì)比法求出的實(shí)測(cè)冷卻能力與設(shè)計(jì)冷卻能力的百分比不得小于95%□是□否必需7除了部分轉(zhuǎn)動(dòng)部件在正常壽命期間更換外，其余的材料和部件應(yīng)在正常情況下運(yùn)行不少于15年，投標(biāo)人還應(yīng)提供主要部件使用年限?！跏恰醴癖匦?電機(jī)的使用壽命在正常情況下運(yùn)行不少于10年，軸承的使用壽命在正常情況下運(yùn)行不少于10000小時(shí)。□是□否必需9集水盤應(yīng)為一次壓模成型，在貯水后應(yīng)無滲漏現(xiàn)象；集水盤的容水量及高度應(yīng)保證在啟動(dòng)冷卻泵后，不出現(xiàn)水被抽空現(xiàn)象及停泵后不出現(xiàn)大量水溢流現(xiàn)象；多臺(tái)塔并聯(lián)使用時(shí)，集水盤應(yīng)有內(nèi)連通設(shè)計(jì)或在集水盆上設(shè)有安裝連通管的法蘭；集水盆應(yīng)設(shè)有自動(dòng)給水裝置及閥門、手動(dòng)補(bǔ)水口、出水口、滿水溢流口、排污口□是□否必需10風(fēng)機(jī)應(yīng)采用低噪音軸流式風(fēng)機(jī)，風(fēng)機(jī)葉片材料為高強(qiáng)度玻璃鋼，耐腐蝕，抗老化，風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)合理，出風(fēng)效率高。風(fēng)機(jī)傳動(dòng)系統(tǒng)采用皮帶傳動(dòng)形式的，皮帶輪應(yīng)與風(fēng)機(jī)同時(shí)進(jìn)行靜平衡試驗(yàn)，皮帶應(yīng)選用高質(zhì)量進(jìn)口皮帶?！跏恰醴癖匦?.4排風(fēng)風(fēng)機(jī)按照設(shè)計(jì)需求本次改造項(xiàng)目需要購置直排風(fēng)機(jī)，數(shù)量依據(jù)現(xiàn)有設(shè)計(jì)圖紙和后期優(yōu)化確定。風(fēng)機(jī)的具體要求為：序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1風(fēng)機(jī)要求采用優(yōu)質(zhì)風(fēng)機(jī)，葉輪為高效率、高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)，要求其葉輪和軸均在廠內(nèi)進(jìn)行過靜平衡和動(dòng)平衡試驗(yàn)。風(fēng)機(jī)軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承，確保其使用使用壽命?！跏恰醴癖匦?中效過濾器采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過濾器，選用優(yōu)質(zhì)過濾器?！跏恰醴癖匦?過濾器要求用壓塊壓緊在過濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用?！跏恰醴癖匦?過濾段后有足夠的出風(fēng)空間.□是□否必需8所有風(fēng)機(jī)選配低噪音風(fēng)機(jī)?！跏恰醴癖匦?.凈化系統(tǒng)施工2.1.通風(fēng)系統(tǒng)序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1主材：鍍鋅板采用武鋼或本鋼生產(chǎn)，其厚度按國家《通風(fēng)與空調(diào)工程及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2002),要求及圖紙要求.□是□否必需2鍍鋅板制作前做脫脂處理.□是□否必需3主送風(fēng)管道的鍍鋅板的厚度不低于1.2mm，支管道的厚度不低于0.5mm.□是□否必需4凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管和部件要求表面耐腐蝕、不生銹、不產(chǎn)塵、不積塵，選擇優(yōu)質(zhì)鍍鋅板.□是□否必需5通風(fēng)管道在潔凈的獨(dú)立操作間制作，保證風(fēng)管潔凈，無污染，風(fēng)管制作后需清洗干凈后，兩端密封，如果在異地制作成品風(fēng)管需封裝后運(yùn)送到工地.□是□否必需6鍍鋅板表面不得有明顯氧化層和針孔、麻點(diǎn)、起皮、起泡、鍍層脫落現(xiàn)象.□是□否必需7凈化風(fēng)管接縫易漏風(fēng)、積塵，加工中盡可能減少拼縫，不允許橫向拼接縫.□是□否必需8風(fēng)管不可制作內(nèi)法蘭、內(nèi)支承加固.□是□否必需9風(fēng)管可選擇雙咬口方式或常用的單咬口、立咬口、轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合咬口等，風(fēng)管咬接口均應(yīng)涂密封膠或貼密封膠帶.□是□否必需10凈化風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢驗(yàn)無誤后才能進(jìn)行.□是□否必需11風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢驗(yàn)無誤后才能進(jìn)行.□是□否必需12保溫層連接采用企口連接，不得在風(fēng)管上鉆孔.□是□否必需13風(fēng)閥的要求：冷軋板、開啟調(diào)整方便，準(zhǔn)確，且經(jīng)久耐用，具有明顯的開啟度表示；.□是□否必需14空調(diào)法蘭要求采用H=6mm抗氧化閉孔海綿橡膠板梯形連接；法蘭加固鉚釘采用半圓頭鍍鋅鐵鉚釘.□是□否必需15法蘭上的螺絲間距≤100㎜；風(fēng)管翻邊≥7㎜；吊掛用Φ10-12mm的圓鋼、3-5#鍍鋅角鋼和Φ10-12mm的膨脹螺栓；風(fēng)管吊距≤2m.□是□否必需16通風(fēng)管路及冷管保溫材料的選擇：室內(nèi)外空調(diào)通風(fēng)管路以及冷凍水管保溫采用華美橡塑保溫材料，符合防火等級(jí)要求，提供難燃等級(jí)報(bào)告?！跏恰醴癖匦?7室外空調(diào)通風(fēng)管路保溫板采用福樂斯橡塑保溫板，同時(shí)，要求在保溫外加包鋁板。□是□否必需18冷凍水管與支、吊架設(shè)墊木，墊木高度應(yīng)大于保溫層厚度.□是□否必需19提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效的材質(zhì)報(bào)告單.□是□否必需2.2.過濾器以及高效保溫送風(fēng)口序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1機(jī)組初效過濾器采用平板式，中效過濾器為袋式；□是□否必需2應(yīng)采用新型復(fù)合無紡布作濾料，應(yīng)具有過濾效率高，容塵量大，阻力小及能重復(fù)清洗的功能；□是□否必需3機(jī)組初、中效過濾器應(yīng)拆裝方便、壓緊密封可靠；□是□否必需4粗、中、高效過濾器過濾效率要求:濾紙采用優(yōu)質(zhì)玻璃纖維棉；高效過濾器：選用的過濾效果為99.999%;□是□否必需5初阻值:初效過濾器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60Pa.□是□否必需6每一個(gè)高效過濾器必須有性能檢測(cè)（即檢漏）報(bào)告和合格證；□是□否必需7提供每個(gè)高效過濾器安裝檢漏測(cè)試報(bào)告；□是□否必需8高效靜壓箱箱體應(yīng)采用1.2㎜優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板制成，其表面靜電噴塑處理，顏色與彩鋼板一致，并保證不生銹，不粘塵,質(zhì)量好，經(jīng)久耐用；□是□否必需9散流板選用不銹鋼散流板，不生銹，不粘塵，同時(shí)要求散流板外形規(guī)整，表面光滑，色澤一致，其中散流孔分布均勻，優(yōu)化設(shè)計(jì)；□是□否必需10散流板厚度≥0.8㎜□是□否必需11高效送風(fēng)口靜壓箱帶DOP檢查口，帶壓差檢測(cè)口。□是□否必需13每個(gè)送風(fēng)口都配定風(fēng)量閥；□是□否必需14高效過濾器的密封形式是液槽密封?！跏恰醴癖匦?.3.回風(fēng)口序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1型材表面光滑，色澤一致；需確認(rèn)樣板；□是□否必需2采用1mm鋁型材，表面氧化處理；□是□否必需3調(diào)整自如，強(qiáng)度要好，且有過濾網(wǎng)，易開啟，清洗、更換方便；□是□否必需4需帶有阻尼過濾層的百葉窗應(yīng)符合設(shè)計(jì)的要求并應(yīng)可方便更換阻尼過濾層；□是□否必需5在主管道上按T615標(biāo)準(zhǔn)制作風(fēng)量、風(fēng)速、溫度測(cè)試孔；□是□否必需6要求濾網(wǎng)清洗方便、可開啟式?！跏恰醴癖匦?.4.高效過濾器安裝序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1系統(tǒng)安裝完畢并可運(yùn)行、對(duì)潔凈室空調(diào)設(shè)備安裝空間和風(fēng)管進(jìn)行全面徹底清潔、對(duì)風(fēng)管紅吹12h之后安裝；□是□否必需2系統(tǒng)空吹時(shí),關(guān)閉新風(fēng)口采用循環(huán)風(fēng),且在回風(fēng)口設(shè)置相當(dāng)于中效過濾器的預(yù)過濾器裝置,全風(fēng)量空吹完畢后撤走；.□是□否必需3空吹完畢后再次清掃、擦凈潔凈室，然后立即安裝高效過濾器；□是□否必需4安裝前的高效過濾器存放在干凈的室內(nèi)，應(yīng)按生產(chǎn)廠的標(biāo)志方向擱置，疊放不多于三層；□是□否必需5高效過濾器安裝前不得拆下包裝；□是□否必需6高效過濾器安裝后需現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行掃描檢漏；?！跏恰醴癖匦?高效過濾器和框架之間密封時(shí)，應(yīng)將填料表面、過濾器表面和框架表面以及液槽擦拭干凈，不得在高效過濾器邊框與框架之間直接涂密封膠；□是□否必需8安裝高效過濾器時(shí)，外框上箭頭和氣流方向必須一致，當(dāng)其垂直安裝（碼放）時(shí)，濾紙折痕縫需垂直于地面?！跏恰醴癖匦?.5.FFU基本要求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1工作時(shí)間長(zhǎng)，低噪聲、免維護(hù)、震動(dòng)小、可無級(jí)調(diào)速，風(fēng)速均勻，安裝方便；□是□否必需2風(fēng)道風(fēng)速均勻，整個(gè)出風(fēng)面以0.45M/S風(fēng)速均勻送出；□是□否必需3過濾效率99.999%(0.3um)；□是□否必需4電源220VAC/50HZ；□是□否必需5高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0．01％□是□否必需6噪聲小于54分貝；□是□否必需7箱體和高效過濾器采用分體式設(shè)計(jì)和安裝,方便更換高效；□是□否必需8風(fēng)機(jī)采用進(jìn)口直驅(qū)式離心風(fēng)機(jī)，其生產(chǎn)風(fēng)量在滿足設(shè)計(jì)和實(shí)際生產(chǎn)要求的前提下，必須預(yù)留20%的裕量，F(xiàn)級(jí)絕緣，IP54級(jí)防護(hù)等級(jí)；□是□否必需9FFU采用優(yōu)質(zhì)專用龍骨吊裝?！跏恰醴癖匦?0FFU出風(fēng)面吊裝不銹鋼送風(fēng)孔板?！跏恰醴癖匦?.6傳送帶跨區(qū)壓差保障系統(tǒng)序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1在三條生產(chǎn)線的洗灌封聯(lián)動(dòng)線前后進(jìn)出潔凈區(qū)的穿墻位置設(shè)計(jì)跨區(qū)域壓差保障系統(tǒng)?！跏恰醴癖匦?確保不同潔凈級(jí)別的壓差保持在12.5Pa以上?！跏恰醴癖匦?過渡中間段為負(fù)壓抽風(fēng)。□是□否必需4可見部分采用不銹鋼或耐腐蝕有機(jī)玻璃，美觀實(shí)用?！跏恰醴癖匦?實(shí)施的效果能夠滿足2010版GMP對(duì)跨區(qū)域設(shè)計(jì)的要求。并將按此驗(yàn)證，驗(yàn)收?！跏恰醴癖匦栉?、工藝管道系統(tǒng)1.工藝管道分類及基本需求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1管道按照優(yōu)化結(jié)果進(jìn)行設(shè)計(jì)施工?！跏恰醴癖匦?注射用水：①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um；②、“U”型管與使用點(diǎn)分支管應(yīng)符合3D原則，閥門采用目前較為先進(jìn)的無殘留模式；③、所有C級(jí)器具清洗間用水點(diǎn)需要使用換熱器進(jìn)行降溫處理，換熱器需為國內(nèi)著名品牌；④、注射用水管道必須做保溫處理（內(nèi)部采用保溫巖棉，外部包鋁皮），保溫整體效果最低要求為：導(dǎo)熱系數(shù)為0.06-0.28W/(M.K)，熱阻約為普通混凝土的10倍，耐用、美觀；④、未盡事宜應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及設(shè)計(jì)圖和說明的規(guī)定；□是□否必需3純化水：①、管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um；②、“U”型管與使用點(diǎn)分支管應(yīng)符合3D原則；□是□否必需4飲用水：進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um；□是□否必需5冷凍水管道相關(guān)事宜見施工圖及相關(guān)說明;□是□否必需6氮?dú)?、空壓：①、管道、管件等均采?16L不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um；②、按照設(shè)計(jì)圖要求，兩端均配置閥門、和隔膜壓力表、精密過濾器；③、氮?dú)夤艿涝O(shè)計(jì)上考慮能夠在操作位置控制閥門的開啟；④、氮?dú)夤艿佬杩紤]定期清潔消毒的方案?！跏恰醴癖匦?工業(yè)蒸汽：①、進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道、管件等均采用304不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.6um；②、進(jìn)入車間內(nèi)的蒸汽管道部分，要求保溫，同時(shí)加鋁板外套保護(hù)；□是□否必需8純蒸汽：①、管道、管件等均采用316L不銹鋼材料，內(nèi)外拋光處理，粗糙度Ra≤0.4um；②、進(jìn)入車間內(nèi)的蒸汽管道部分，要求保溫，同時(shí)加鋁板外套保護(hù)；□是□否必需9管件采用國產(chǎn)品牌，隔膜閥采用美國ET品牌，注射用水全部采用316L材質(zhì)，、純化水全部采用304材質(zhì)，□是□否必需10純蒸汽等需要取樣的介質(zhì)管道，需要配與管徑一致的符合2010GMP要求的優(yōu)質(zhì)取樣口。（至少保修1年）□是□否必需11所有工藝管道連接到設(shè)備上、設(shè)備與設(shè)備的工藝管道連接施工方須按甲方要求連接好。2.工藝管道施工安裝2.1管道施工要求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1無裂紋，縮孔，折迭、重皮等缺陷，無嚴(yán)重銹蝕現(xiàn)象；□是□否必需2管子保持圓滑、平直無局部凹陷，無壓入物，無碰傷及壓扁等缺陷；□是□否必需3注意管材表面租糙度，是否符合設(shè)計(jì)要求，螺紋密封是否良好，以及外購成品內(nèi)面超光滑、潔凈管是否有合格證書，端頭管套、堵頭是否有效；□是□否必需4法蘭密封面應(yīng)平整、光潔，不得有毛刺及徑向溝槽，凸、凹法蘭應(yīng)能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度；□是□否必需5螺栓及螺母的螺紋應(yīng)完整、無傷痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合應(yīng)良好，無松動(dòng)或卡死現(xiàn)象；□是□否必需6橡膠、塑料等非金屬墊片，應(yīng)質(zhì)地柔韌，無老化及分裂現(xiàn)象，表面更不得有折損及皺紋等缺陷，金屬墊片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度應(yīng)符合要求，表面應(yīng)無裂紋、毛刺，凹槽、徑向裂痕及銹斑等缺陷；□是□否必需7何種介質(zhì)及何種用途的配管，下料時(shí)，都不得使用氧氣乙炔焰切割；□是□否必需8配管下料時(shí)，無論是用手工或是用機(jī)械切割，都不得涂抹油脂或潤(rùn)滑劑；□是□否必需9管子切口應(yīng)與管軸線垂直，而且切口表面應(yīng)平整，不得有裂紋和毛刺；□是□否必需10管子切割完畢，管口有毛刺時(shí)，首先用刮刀輕輕打掉內(nèi)圓毛刺，然后用無塵布堵住配管切口，再除外圓毛刺，最后，取出無塵布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶劑將管內(nèi)異物、金屬粉末等清洗干凈；□是□否必需11管路系統(tǒng)配管之管襯、閥門及附件等，必須嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)要求選取，不得隨意更改或代換；□是□否必需12所用之管材、管件，應(yīng)放在室內(nèi)保管，不得露天放置，更不得日曬、雨淋；□是□否必需2.2管道安裝序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1管道安裝時(shí)要求做好材料進(jìn)場(chǎng)、清洗、吹洗、封閉、安裝、臨時(shí)封閉、試壓、吹洗、清洗或消毒與投運(yùn)，其管材、附件等的脫脂方法應(yīng)嚴(yán)格按氧氣管道脫脂的有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行?！跏恰醴癖匦?管材脫脂清洗：①、將管內(nèi)外臟物、灰塵清除干凈后浸泡于清洗劑中，保持10min左右；②、取出后用經(jīng)過過濾的無油干燥壓縮空氣吹洗5min左右或者用純水沖凈；③、經(jīng)干燥后用白綢布擦拭管內(nèi)壁，檢查潔凈無污后，再封閉管口，放置干燥處備用。□是□否必需3封閉管口：選用自粘鋁箔膠帶，小管徑或數(shù)量少時(shí)可用圓臺(tái)型橡膠塞將管子一端塞嚴(yán)，傾斜放置；□是□否必需4灌注清洗劑：從另一端用漏斗向管內(nèi)灌注清洗劑，注滿后用橡膠塞堵上，放置架上滾動(dòng)管子，持續(xù)1O-15min，將清洗劑排入塑料桶內(nèi)；□是□否必需5管配件閥門清洗：①、管配件如三通、彎頭等，包括成品件和預(yù)制加工件均需進(jìn)行脫脂清洗；②、閥門應(yīng)進(jìn)行解體脫脂清洗：i、在清洗槽內(nèi)注入清洗劑，將管件和閥門放人浸泡10min左右；ii、取出用白綢布擦洗干凈，置清潔處自然通風(fēng)3Omin左右；iii、管材、管件、閥門等銹蝕，若經(jīng)脫脂清洗達(dá)不到工藝要求，要進(jìn)行酸洗除銹，然后鈍化還原清洗；□是□否必需6管道安裝的支架間距、套管設(shè)置等均按設(shè)計(jì)及規(guī)范要求；□是□否必需7支架與管道的接觸處需用薄橡膠襯墊，防止碳鋼支架與不銹鋼管直接接觸處發(fā)生碳化，也可以用不含氯離子的塑料軟管套裝隔離；□是□否必需8管道置于木板上，先用木榔頭調(diào)直，安裝時(shí)將管端封頭拆除，檢查是否二次污染；□是□否必需9安裝對(duì)口前，應(yīng)將管外端頭10cm以內(nèi)，先用白綢布將灰塵擦干凈，再用丙酮擦洗后方可連接，擦洗時(shí)應(yīng)從管端深處向后擦，管道安裝工作間歇時(shí)(如下班或暫停施工)，應(yīng)將管端依前法臨時(shí)封閉．以防污染；□是□否必需2.3管道焊接、試壓、清洗以及消毒序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1管道焊接需每日焊接前提供小樣確認(rèn)，水系統(tǒng)管道必須全部采用自動(dòng)焊接（不到萬不得已不得使用手工焊）?！跏恰醴癖匦?焊接點(diǎn)需進(jìn)行100%內(nèi)窺檢查。□是□否必需3管道焊接點(diǎn)要做編號(hào),每個(gè)焊接點(diǎn)內(nèi)窺檢查記錄拍照歸檔.□是□否必需4試驗(yàn)壓力按設(shè)計(jì)與規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.□是□否必需5管道系統(tǒng)的試壓工作應(yīng)在與工藝設(shè)備隔斷情況下進(jìn)行，并將管路中安裝的儀表拆除，制作臨時(shí)短管替代.□是□否必需6試壓介質(zhì)可采用純化水，或無油無水潔凈壓縮空氣、氮?dú)獾葍艋瘹怏w作氣壓試驗(yàn).□是□否必需7管路系統(tǒng)小或管徑小、用氣量少，現(xiàn)場(chǎng)氣源難以解決時(shí)，可考慮用瓶裝氮?dú)馔ㄟ^減壓器直接充人管路進(jìn)行試壓.□是□否必需8注射水和純化水管路系統(tǒng)采用純化水或凈化氣體作試壓介質(zhì).□是□否必需9氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì).□是□否必需10考慮工作的安全性，以對(duì)管路不造成污染為原則；氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì).□是□否必需11試壓合格后接通純化水源，由最遠(yuǎn)用水點(diǎn)開始，逐個(gè)開啟用水點(diǎn)，排放純水進(jìn)行沖洗，直至用水點(diǎn)水質(zhì)經(jīng)檢驗(yàn)合格為止.□是□否必需12沖洗時(shí)間約30min左右.□是□否必需13接通工藝設(shè)備、儀表，關(guān)閉進(jìn)出口閥門，封閉系統(tǒng)，待投入運(yùn)行.□是□否必需14試壓合格后送入氮?dú)?，逐個(gè)開啟用氣點(diǎn)進(jìn)行吹洗，用白綢布作靶板逐個(gè)排放點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)，以潔凈無污染為合格.□是□否必需15全部合格后接通工藝設(shè)備、儀表，關(guān)閉進(jìn)出口閥門，封閉系統(tǒng)(充入凈化氣體保持管內(nèi)正壓)，吹洗壓力不應(yīng)大于工作壓力的80％.□是□否必需16超純水和高純度氣體配管系統(tǒng)，在投入使用前，用雙氧水注入管內(nèi)進(jìn)行清洗殺菌或巴氏消毒.□是□否必需17所有管材、管件，均提供生產(chǎn)廠家、合格證書，以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效的材質(zhì)報(bào)告單.□是□否必需3.工藝管道驗(yàn)收序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1提供完整的工藝管道竣工圖，含軸側(cè)圖。□是□否必需2提供管道的焊接、清洗、消毒和內(nèi)窺記錄?！跏恰醴癖匦?各種成品提供產(chǎn)品合格證,材料應(yīng)有質(zhì)量證明文件.□是□否必需4實(shí)際使用的管道材料和規(guī)格符合設(shè)計(jì)要求.□是□否必需5不同系統(tǒng)的管道應(yīng)有明顯的識(shí)別標(biāo)志,需拆裝、檢修、維護(hù)的地方必須有識(shí)別標(biāo)志，每個(gè)支、吊架附近也應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志。□是□否必需6氣體管道應(yīng)在氣密性檢驗(yàn)合格后進(jìn)行泄漏率檢查，以設(shè)計(jì)壓力保持24h后泄露不超過0.5%為合格?！跏恰醴癖匦?管材、管件以及施工方法符合設(shè)計(jì)要求。檢驗(yàn)方法：檢查文件、記錄。檢驗(yàn)數(shù)量：全部。□是□否必需8管材、管件、閥門等組對(duì)時(shí)，應(yīng)做到內(nèi)外壁平齊，對(duì)不銹鋼管對(duì)間隙相差不大于0.2mm。檢查方法：平板尺、塞尺量并觀察檢查。檢驗(yàn)數(shù)量：抽查30%，至少一個(gè)系統(tǒng)。□是□否必需9純化水系統(tǒng)同時(shí)開放最大數(shù)量配水點(diǎn)達(dá)到額定流量，循環(huán)系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)循環(huán)流量。檢查方法：觀察全部。檢驗(yàn)數(shù)量：全部。□是□否必需10對(duì)管道焊接處應(yīng)進(jìn)行抽樣射線照相檢查，并符合設(shè)計(jì)的焊縫等級(jí)要求。□是□否必需11氣體管道安裝完畢應(yīng)徹底吹除,并對(duì)排氣潔凈度、干燥度和輸送氣體純度進(jìn)行檢查?！跏恰醴癖匦?2純化水、注射用水及純蒸汽管道做鈍化處理，并有記錄及照片?！跏恰醴癖匦枇?、生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)1.主要設(shè)備1.1.稱量臺(tái)序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1在小水針生產(chǎn)線、凍干粉針稱碳間和備料間均需要配置稱量工作臺(tái)（4臺(tái)），用于排除過程中所產(chǎn)生的粉塵。具體尺寸由優(yōu)化階段確定?！跏恰醴癖匦?稱量臺(tái)排風(fēng)系統(tǒng)要考慮和車間通風(fēng)系統(tǒng)對(duì)接，不能影響車間壓差，潔凈度?！跏恰醴癖匦?整體采用304不銹鋼或其他無脫落物材料。□是□否必需4能夠有效防止粉塵散發(fā)，需優(yōu)于行業(yè)捕塵率標(biāo)準(zhǔn)?！跏恰醴癖匦?需采用高效過濾器保證過濾效率，品牌為蘇凈或同等品牌，前端需有預(yù)過濾裝置，并便于清潔。□是□否必需6電機(jī)需采用著名品牌，功率大小依據(jù)優(yōu)化設(shè)計(jì)?！跏恰醴癖匦?實(shí)施的效果能夠滿足2010版GMP對(duì)稱量設(shè)計(jì)的要求。并將按此驗(yàn)證，驗(yàn)收?！跏恰醴癖匦?操作臺(tái)面內(nèi)預(yù)留電源插座，用于電子稱等設(shè)備用電?！跏恰醴癖匦?.2.雙管板換熱器URS序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1小水針車間、凍干車間、粉針分裝車間的器具清洗間需要各配置一臺(tái)換熱器，具備能將70-85℃的注射水瞬間降溫到40℃以下的能力□是□否必需3雙管板的管板鍛造處理，管板厚度超過100mm?！跏恰醴癖匦?全進(jìn)口316L無縫不銹鋼管，電解拋光?！跏恰醴癖匦?設(shè)備無死角，完全排空?！跏恰醴癖匦?管程內(nèi)拋光0.4um?！跏恰醴癖匦?保證殼程管程介質(zhì)完全分離，不受污染且可以檢漏?！跏恰醴癖匦?無縫無死角全排空,U形管可拆式設(shè)計(jì)，方便除垢?！跏恰醴癖匦杵?、配電和照明系統(tǒng)1.動(dòng)力配電系統(tǒng)序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1本次配電設(shè)計(jì)需要核算目前車間配電情況，以此為依據(jù)施工改造?！跏恰醴癖匦?氮?dú)?、氧氣、燃?xì)庑枰紤]防爆處理?！跏恰醴癖匦?電線、線管、開關(guān)、插座安裝要求符合《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB20259-2006.□是□否必需4技術(shù)夾層布線應(yīng)滿足電氣規(guī)范要求，布線合理.□是□否必需5潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè).□是□否必需6主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè).□是□否必需7不同工藝要求的線路應(yīng)分開敷設(shè).□是□否必需8進(jìn)入潔凈室的穿線管口采用無腐蝕、不起塵和不燃材料密封?！跏恰醴癖匦?穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的電線應(yīng)加設(shè)管套,用不收縮、不燃燒材料將套管密封。套管外壁光滑，不采用螺紋狀外管?！跏恰醴癖匦?0施工配電電線路的接地或接零支線必須單獨(dú)與相應(yīng)的干線連接，不得串聯(lián)連接?！跏恰醴癖匦?1金屬有線導(dǎo)管或線槽不應(yīng)焊接接地線，應(yīng)用專用接地點(diǎn)跨接。□是□否必需12所有接線盒與線管連接處用密封膠進(jìn)行處理。□是□否必需13彩鋼夾芯板上的接線盒必須固定牢固，線管進(jìn)盒內(nèi)不超2㎜并且管盒之間用密封膠進(jìn)行密封處理；□是□否必需14接線盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的縫隙，縫隙處做密封處理；□是□否必需15潔凈區(qū)的配電柜、控制柜、開關(guān)盒采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙采用氣密構(gòu)造，并應(yīng)與建筑裝飾協(xié)調(diào)一致?！跏恰醴癖匦?6配電柜、控制柜的檢修門不宜開在潔凈室內(nèi)?！跏恰醴癖匦?7電纜、電線采用國標(biāo)BV導(dǎo)線，導(dǎo)線接頭須焊錫、有接地保護(hù)；□是□否必需18燈具、插座的引線控制必須預(yù)埋在彩板中，外套線管要求符合國家標(biāo)準(zhǔn)的鍍鋅管；□是□否必需19開關(guān)、插座:參照現(xiàn)有車間照明，開關(guān)優(yōu)先選用松本電工，插座選用松本電工；插座選用防水、防塵插座（帶防塵蓋板）?！跏恰醴癖匦?0電纜電線:優(yōu)先選用著名品牌產(chǎn)品，規(guī)格尺寸按照設(shè)計(jì)圖紙；□是□否必需21配線管:國標(biāo)鍍鋅線管，規(guī)格尺寸按照設(shè)計(jì)圖紙；□是□否必需22所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效檢測(cè)報(bào)告；□是□否必需23電纜需從低壓配電房連接到注射劑車間□是□否必需2.照明及應(yīng)急照明系統(tǒng)序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1氮?dú)?、氧氣、燃?xì)庑枰紤]防爆處理?！跏恰醴癖匦?燈具采用T5節(jié)能燈；開關(guān)設(shè)計(jì)需要從節(jié)能角度考慮多開關(guān)控制等模式。□是□否必需3底座采用板厚1㎜冷軋鋼板，噴塑處理；需進(jìn)行樣品確認(rèn)?！跏恰醴癖匦?不銹鋼邊框、不銹鋼反光板；□是□否必需5采用透明有機(jī)玻璃燈罩；□是□否必需6凈化房間的照度必須保證300lux以上，走廊照度保證不低于200LUX；□是□否必需7燈具反射罩為8K不銹鋼材質(zhì)；□是□否必需8燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修；□是□否必需9每個(gè)房間配應(yīng)接照明燈（可選用帶應(yīng)急照明的吸頂燈替代雙頭應(yīng)急燈）。□是□否必需10按照?qǐng)D紙配備出口指示燈。□是□否必需11按照?qǐng)D紙配備走廊安裝安全指示燈?！跏恰醴癖匦璋恕⑾腊踩蛱?hào)需求描述響應(yīng)備注1應(yīng)符合現(xiàn)有的消防安全規(guī)范和法規(guī)；□是□否必需2安全指示燈，煙感探頭，警報(bào)器以及金屬保護(hù)管等的安裝與調(diào)試符合法規(guī)要求；□是□否必需3接入現(xiàn)有的控制中心，并分別可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)；□是□否必需4消防控制、通信和警報(bào)線路采用金屬管保護(hù)，并在金屬管上采取防火措施；□是□否必需5不同系統(tǒng)、不同電壓等級(jí)、不同電流類別的線路，不應(yīng)在同管內(nèi)；□是□否必需6在寬度小于3m的內(nèi)走道頂棚上安裝煙感時(shí)，宜居中安裝，其間距不應(yīng)超過15m，至端墻的距離不應(yīng)大于探測(cè)器安裝間距的一半；□是□否必需7探頭至壁墻、梁邊的水平距離不應(yīng)小于0.5m，周圍0.5m內(nèi)不應(yīng)有遮擋物；□是□否必需8探頭至空調(diào)送風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于1.5m，并宜接近回風(fēng)口安裝，至多孔送風(fēng)頂棚孔口的水平距離不應(yīng)小于0.5m□是□否必需9探頭宜水平安裝，當(dāng)傾斜安裝時(shí)，傾斜角不應(yīng)大于45°□是□否必需10接地電阻不應(yīng)大于4歐姆；□是□否必需11探頭等所有消防安全器件，均采用國產(chǎn)品牌產(chǎn)品，符合消防要求；□是□否必需12所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效檢測(cè)報(bào)告□是□否必需九、自控系統(tǒng)包含范圍：本次改造的自控系統(tǒng)部分包含注射劑車間空調(diào)系統(tǒng)自控、車間關(guān)鍵溫濕度壓差監(jiān)控，塵埃粒子在線監(jiān)控、風(fēng)速監(jiān)控、FFU故障報(bào)警、核心區(qū)域高效過濾器在線監(jiān)控。設(shè)備上自帶的在線監(jiān)控要接入監(jiān)控主機(jī)。人流通道設(shè)門禁。自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)要保證能滿足2010GMP的要求，因報(bào)價(jià)的原因?qū)е碌臄?shù)量不足或是與2010GMP要求的相悖時(shí)，施工方有義務(wù)補(bǔ)齊且不收取費(fèi)用?？刂埔蠹膀?yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：所有控制要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照2010版GMP要求的執(zhí)行。在線監(jiān)控的儀器設(shè)備均能通過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)，且數(shù)據(jù)穩(wěn)定，無異常變動(dòng)，帶存儲(chǔ)和打印功能。十、廠房驗(yàn)收驗(yàn)證1．廠房驗(yàn)收序號(hào)需求描述響應(yīng)備注材料及過程驗(yàn)收1材料和過程，含圍閉工程的驗(yàn)收按前述內(nèi)容執(zhí)行?！跏恰醴癖匦桦A段性驗(yàn)收2將整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行整體計(jì)劃后，至少分為3個(gè)階段進(jìn)行驗(yàn)收，避免后期的不合格情況?！跏恰醴癖匦?驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分別執(zhí)行各子項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)在完成整體計(jì)劃后根據(jù)實(shí)際情況共同制定?！跏恰醴癖匦?驗(yàn)收不合格項(xiàng)目，無條件返工。因施工方原因、所造成的時(shí)間和費(fèi)用損失按照約定的金額處罰?！跏恰醴癖匦枵w驗(yàn)收5廠房完成施工后，進(jìn)行初步驗(yàn)收，確認(rèn)符合要求后，進(jìn)行性能測(cè)試，□是□否必需6廠房和凈化系統(tǒng)等指標(biāo)按照2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，最終以廠房驗(yàn)證結(jié)果作為驗(yàn)收合格的唯一依據(jù)。□是□否必需7稱量罩、FFU等驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的內(nèi)容作為驗(yàn)收的依據(jù)?！跏恰醴癖匦?工藝管道驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的內(nèi)容作為驗(yàn)收的依據(jù)?！跏恰醴癖匦?所有未描述部分驗(yàn)收按照優(yōu)化設(shè)計(jì)完成雙方訂立驗(yàn)證，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)作為驗(yàn)收依據(jù)，同時(shí)要保證車間通過GMP認(rèn)證?！跏恰醴癖匦?，廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證序號(hào)需求描述響應(yīng)備注驗(yàn)證驗(yàn)收清單1優(yōu)化設(shè)計(jì)完成后，雙方確定需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目驗(yàn)證總結(jié)，以及各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體內(nèi)容，該工作作為項(xiàng)目統(tǒng)一納入進(jìn)度表管理。最終驗(yàn)收以此作為依據(jù)?！跏恰醴癖匦?優(yōu)化設(shè)計(jì)完成后，雙方確定需要進(jìn)行各階段，材料等驗(yàn)收的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)?！跏恰醴癖匦栩?yàn)證驗(yàn)收實(shí)施3所有的驗(yàn)證以我方人員為主導(dǎo)，施工方人員為輔執(zhí)行，最終驗(yàn)收以我方驗(yàn)證結(jié)果為準(zhǔn)?！跏恰醴癖匦?驗(yàn)證驗(yàn)收過程中設(shè)計(jì)到的特殊計(jì)量器具等，須由施工方提供，比如內(nèi)窺鏡、PAO檢測(cè)設(shè)備、錄像設(shè)備等?！跏恰醴癖匦?施工過程中的所有文件，變更清單，材料證明等按照預(yù)先建立的文件清單明細(xì)進(jìn)行核對(duì)無誤后，統(tǒng)一交由我方歸檔?！跏恰醴癖匦?施工完成后按照文件清單繪制詳細(xì)的竣工圖、設(shè)備圖（電子圖紙也包含在內(nèi)）等，移交我方?！跏恰醴癖匦枋?、其他事項(xiàng)施工規(guī)范管理序號(hào)需求描述響應(yīng)備注登記備案1所有直接或間接施工人員均需要在我司進(jìn)行登記備案，特殊工作需將證件進(jìn)行登記?！跏恰醴癖匦枧嘤?xùn)2所有直接或間接施工人員均需要經(jīng)過我司進(jìn)行施工管理培訓(xùn)，以及在我廠施工的注意事項(xiàng)，例如動(dòng)火證，高空作業(yè)等管理?！跏恰醴癖匦?經(jīng)過培訓(xùn)后如違反相關(guān)制度，按照約定的金額進(jìn)行罰款?！跏恰醴癖匦璎F(xiàn)場(chǎng)管理4現(xiàn)場(chǎng)管理和安全責(zé)任作為附件列入合同附件管理?！跏恰醴癖匦?所有現(xiàn)場(chǎng)施工人員和項(xiàng)目經(jīng)理需聽取我方現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)工人員的意見，所有變更均需提供書面材料，并由我方簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行?！跏恰醴癖匦?所有直接或間接施工人員除施工場(chǎng)地和指定區(qū)域外不得進(jìn)入其他區(qū)域?！跏恰醴癖匦?現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)工人員為我方代表，監(jiān)工人員當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常情況下，有權(quán)勒令停止施工，施工方人員必須無條件響應(yīng)。□是□否必需8合同簽訂時(shí)，施工規(guī)范規(guī)格管理和相關(guān)制度作為附件列出，雙方按此執(zhí)行?！跏恰醴癖匦?施工過程中材料、過程變更均需形成文件雙方簽字留底?！跏恰醴癖匦?0安全管理應(yīng)作為施工的前提，所有動(dòng)火，用酸堿鈍化清洗、登高等均應(yīng)進(jìn)行申請(qǐng)，在有人監(jiān)控等條件下執(zhí)行?！跏恰醴癖匦?1施工垃圾處理由施工方負(fù)責(zé)，每日進(jìn)行清理并清運(yùn)出廠，每日垃圾需放在指定的位置。□是□否必需12施工人員需要統(tǒng)一著裝?！跏恰醴癖匦枵{(diào)試及GMP整改1所有硬件設(shè)施完工施工后。施工方必須在30個(gè)工作日內(nèi)將水電氣、設(shè)備設(shè)施調(diào)試好（甲方自購的生產(chǎn)設(shè)備不在此范圍內(nèi)）?！跏恰醴癖匦?GMP認(rèn)證時(shí)，如存在對(duì)廠房?jī)艋糠值恼?，施工方需?duì)此負(fù)責(zé)，包括免費(fèi)、及時(shí)（3天內(nèi)）的對(duì)GMP提出的進(jìn)行整改□是□否必需十二、參考標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》；□是□否必需2《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）□是□否必需3《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）□是□否必需4《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》；□是□否必需5《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243-2002；□是□否必需6《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》；□是□否必需7《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB20259-2006；□是□否必需8《不銹鋼潔凈管道施工方法及技術(shù)措施》；□是□否必需9《高純、潔凈氣體管道的施工技術(shù)要求》；□是□否必需10《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》；□是□否必需11《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》；□是□否必需12《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB50016-2006)□是□否必需13《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB500116-2001)□是□否必需14《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50166-2007)□是□否必需15《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50261-2005)□是□否必需十三、討論/審核/評(píng)語審核/批準(zhǔn)姓名職位審核/評(píng)語簽名日期編寫審核審核審核審核審核批準(zhǔn)

中式肉制品的加工方法技術(shù)和工藝（一）腌臘肉制品腌臘制品是用鹽和香料在較低的溫度下經(jīng)自然風(fēng)干腌制而形成的風(fēng)味獨(dú)特的肉制品。具代表性的有金華火腿、南京板鴨、廣式臘腸等。1．金華火腿金華火腿是我國著名的肉制品。它風(fēng)味獨(dú)特，營養(yǎng)豐富，曾多次在我國和世界獲獎(jiǎng)。工藝流程：原料選擇→鮮腿修整→腌腿→洗腿→整形→曬腿→上架發(fā)酵→落架堆疊→成品（1）原料選擇選擇經(jīng)獸醫(yī)衛(wèi)生檢驗(yàn)合格的金華豬，屠宰后前腿沿第二頸椎將前頸肉切除，在第三肋骨處將后端切下，將胸骨連同肋骨末端的軟骨切下，形狀為方形；后腿是先在最后一節(jié)腰椎骨節(jié)處切開，然后沿大腿內(nèi)斜向下切。（2）鮮腿修整除去前、后腿上的殘毛和腳蹄間的細(xì)毛，擠出血管內(nèi)殘留的淤血，削平恥骨，斬去脊骨，割去浮油和油膜，將腿修成"琵琶"形。（3）腌腿腌制時(shí)應(yīng)根據(jù)季節(jié)、氣溫等條件確定用鹽量。在金華地區(qū)，每年的11月至次年的2月間，氣溫為3～8℃，是比較適宜的腌制溫度，在此條件下用鹽量為鮮腿重的9％～10％，分7次上鹽，早冬和春節(jié)還要加硝石。氣溫升高時(shí)，用鹽量增加，但腌制期縮短。第一次上鹽，撤鹽應(yīng)均勻，但不能過多，撒鹽后平疊堆放12～14層；經(jīng)24小時(shí)后上第二次鹽，這次用鹽約占總鹽量的一半，重點(diǎn)在腰薦骨、恥骨關(guān)節(jié)、大腿上部三個(gè)部位多撤鹽；第二次上鹽后4～5天上第三次鹽，同時(shí)將堆碼的上下層倒換；再經(jīng)5～6天上第四次鹽，用鹽量為總鹽量的5％左右，此時(shí)可以檢查腌制的效果，用手按壓肉面，有充實(shí)堅(jiān)硬的感覺，說明已經(jīng)腌透；第五、六次上鹽分別間隔7天左右，火腿的顏色變?yōu)榧t色；經(jīng)六次上鹽后，重量小的可以進(jìn)入洗腿工序，較大的腿可進(jìn)行第七次上鹽。腌制的總時(shí)間為30～35天。（4）洗腿腌制結(jié)束后將腿放在清水池中浸泡，然后用清水洗去火腿表面的血水和油污。洗后晾曬至表面無水后，打印商標(biāo)。（5）整形將腿骨校直，腳爪校成彎曲狀，皮面壓平，腿頭與腳對(duì)直，使其外形美觀。（6）曬腿將整形好的腿吊掛，暴曬4～5天，使腿皮呈黃色、油亮，并產(chǎn)生香味。（7）上架發(fā)酵發(fā)酵的目的是使肉中的蛋白質(zhì)及脂肪發(fā)生變化，使火腿產(chǎn)生獨(dú)特的風(fēng)味。發(fā)酵時(shí)間為4～5個(gè)月，發(fā)酵期應(yīng)注意調(diào)節(jié)溫度、濕度，保證通風(fēng)。在發(fā)酵過程中，用刀將突出的骨頭削平，將火腿表面修割整齊，保證其外形美觀。（8）落架堆疊將發(fā)酵好的火腿從架上取下，進(jìn)行堆疊。一般為15層，堆時(shí)肉面向上，皮面朝下，要根據(jù)氣溫不同，定期倒堆一次。（9）成品規(guī)格根據(jù)金華火腿的顏色、氣味、咸度、肌肉豐滿度、重量、外形等進(jìn)行分級(jí)，一般分為四級(jí)，其中香味是很重要的指標(biāo)。評(píng)定時(shí)用竹簽插入火腿不同部位，嗅竹簽帶出的香味進(jìn)行分級(jí)。2．廣式臘腸臘腸俗稱香腸，是指以肉類為原料，經(jīng)切、絞成丁，配以輔料，灌入動(dòng)物腸衣經(jīng)發(fā)酵、成熟干制而成的肉制品，是我國肉類制品中品種最多的一大類產(chǎn)品。廣東臘腸是其代表。廣東臘腸是以豬肉為原料，經(jīng)切碎或絞碎成丁，用食鹽、硝酸鹽、白糖、曲酒、醬油等輔料腌制后，充填入天然腸衣中，經(jīng)晾曬、風(fēng)干或烘烤等工藝而制成的一類生干腸制品。食用前需要進(jìn)行熟制。工藝流程：原料肉修整→切丁→拌餡、腌制→灌裝→晾曬→烘烤→成品（1）原料肉的選擇和修整香腸的原料是健康無病的新鮮豬肉，瘦肉以腿肉和臀肉最好，肥膘以背部硬膘為好，腿膘次之。加工其他肉制品切割下來的碎肉也可作為原料。原料肉經(jīng)過修整，去掉筋、腱、骨和皮。（2）切丁瘦肉用絞肉機(jī)切成4～10毫米的肉粒，肥肉用切丁機(jī)或手工切成6～10毫米的丁。肥肉切好后要用溫水清洗一次，以除去浮油和雜質(zhì)，撈入篩內(nèi)，瀝干水分待用，肥瘦肉應(yīng)分開存放。（3）配料廣式臘腸配料標(biāo)準(zhǔn)：瘦肉70千克，肥肉30千克，精鹽2．2千克，砂糖7．6千克，白酒2．5千克，白醬油5千克，硝酸鈉0．05千克（4）拌餡、腌制配料稱好后倒入盆中，加入20％左右的清水，使其充分溶解。然后將絞好的肉粒倒入水中，把肉粒和配料混合均勻，放在清潔室內(nèi)腌制1～2小時(shí)即可進(jìn)行灌制。（5）充填天然腸衣先用清水浸泡柔軟，洗去鹽分后備用。每100千克肉餡約需豬小腸衣50米。將腸衣套在灌嘴上，使肉餡均勻地灌入腸衣中，要掌握松緊程度，不能過緊或過松。（6）排氣用排氣針扎刺濕腸，排除內(nèi)部空氣。（7）捆線結(jié)扎每隔10～20厘米用細(xì)線結(jié)扎1次，不同規(guī)格長(zhǎng)度不同。（8）漂洗將濕腸用清水漂洗一下，除去表面污物，然后依次分別掛在竹竿上。（9）晾曬和烘烤將懸好的香腸放在日光下暴曬2～3天，在日曬過程中有脹氣處應(yīng)針刺排氣。晚間送入烘房?jī)?nèi)烘烤，溫度保持在42～49℃。溫度過高脂肪易熔化，同時(shí)瘦肉也會(huì)烤熟，這不僅降低成品率，而且色澤變暗；溫度過低又難以干燥，易引起發(fā)酵變質(zhì)。因此，必須注意控制溫度。一般通過3晝夜的烘曬即可，然后再晾掛到通風(fēng)良好的場(chǎng)所風(fēng)干10～15天即為成品。（10）貯藏香腸在10℃以下可保存1個(gè)月以上，也可懸掛在通風(fēng)干燥的地方保存。3．南京鹽水鴨南京鹽水鴨是南京的著名特產(chǎn)，鴨皮潔白光亮、鴨肉清淡可口，肉質(zhì)鮮嫩。其工藝流程如下：宰殺→干腌→摳鹵→復(fù)鹵→煮制→成品（1）宰殺選用當(dāng)年生肥鴨，宰殺放血拔毛后，切去兩節(jié)翅膀和腳爪，在右翅下開口取出內(nèi)臟，用清水把鴨體洗凈，瀝干水分后腌制。（2）干腌將食鹽與茴香按100：6的比例在鍋中炒制，將炒制好的鹽按6％～6．5％鹽量腌制，其中的3／4從右翅開口處灌入腹腔，并使鹽均勻布滿整個(gè)腔體，1/4用于鴨體表腌制，重點(diǎn)擦抹在大腿、胸部、頸部開口處，氣溫高低決定干腌的時(shí)間，一般為2小時(shí)左右。（3）摳鹵干腌后的鴨子，鴨體中有血水滲出，此時(shí)提起鴨子，用手指插入鴨子的肛門，使血鹵水排出。（4）復(fù)鹵先制成食鹽的飽和溶液，加入姜片0．1％，大茴香粉0．05％，香蔥0．1％～0．15％，這種鹵稱為新鹵。新鹵經(jīng)過20～30次燒鹵，成為老鹵。老鹵使用過程中，應(yīng)始終保持飽和狀態(tài)。復(fù)鹵時(shí)將鹽鹵從右翅開口處灌入腹腔，并將鴨子浸入鹵缸中，經(jīng)過2小時(shí)左右，即可出缸起掛。復(fù)鹵的鴨胚，用沸水澆淋，使鴨子肌肉收縮，外皮繃緊，外形飽滿，然后用直徑2厘米、長(zhǎng)10厘米左右的中空竹管插入肛門，并將少許生姜，大茴香、蔥放入腹腔。（5）煮制清水中加入姜片、蔥、大茴香煮沸，停止燒火，將鴨子放入鍋中，蓋上蓋，燜20分鐘后加熱，水溫達(dá)到90℃?；穑贍F10～15分鐘，水溫始終維持在85℃左右。（6）成品煮熟后的鴨子須冷卻后食用。（二）醬鹵肉制品醬鹵肉制品是我國的傳統(tǒng)肉制品，包括白煮肉類、醬鹵肉類和糟肉類。著名的有蘇州醬汁肉、北京月盛齋醬牛肉、德州扒雞等。1．蘇州醬汁肉是蘇州陸稿薦熟肉店所制，已有上百年的歷史。成品為小方塊，色澤鮮艷呈桃紅色，肉質(zhì)酥潤(rùn)，醬香濃郁。工藝流程：選料→配料→煮制→醬制→制鹵（1）選料選用能出凈肉35～40千克的太湖豬的整塊肋條肉為原料。切成4厘米的方塊，每千克切成20塊。肉塊切好后，把五花肉、硬膘分開。（2）配料（香料裝入紗布袋）以50千克豬肋條肉計(jì)：白糖2．5千克，精鹽1．5～1．75千克，桂皮100克，紹酒2．0～2．5千克，八角100克，紅曲米0．6克，姜100克，蔥（捆成束）2．0克（3）煮制將原料肉先在清水中白煮。五花肉煮10分鐘，硬膘煮15分鐘。撈起后用清水洗凈。然后在鍋底放上骨頭，上面依次放上豬頭肉、香料袋、五花肉、硬膘，最后倒入肉湯，用大火煮制1小時(shí)。（4）醬制當(dāng)鍋內(nèi)白湯沸騰時(shí)加入紅曲米、紹酒和總量4／5的白糖，再用中火燜煮40分鐘。當(dāng)肉呈深櫻桃紅色。湯將干、肉已酥爛時(shí)即可出鍋放于搪瓷盤內(nèi)，不能堆疊。（5）制鹵醬汁肉的質(zhì)量關(guān)鍵是制鹵，食用時(shí)還要在肉上澆汁。好的鹵汁應(yīng)黏稠、細(xì)膩，可使肉色鮮艷，又可使產(chǎn)品以甜為主、甜中帶咸。鹵汁的制法是將留在鍋內(nèi)的醬汁再加入剩余的1/5白糖，用小火煎熬，并不斷攪拌。制好的醬汁應(yīng)放在帶蓋的容器中，出售時(shí)應(yīng)在肉上澆上醬汁。2．北京月盛齋醬牛肉月盛齋醬牛肉也稱五香醬牛肉。產(chǎn)品特點(diǎn)是外表深棕色，食之嫩而爽口，咸淡適宜，香濃味純。工藝流程：選料→配料→調(diào)醬→煮制→醬制（1）選料選用膘肥的牛肉，用冷水浸泡，清除淤血，切成1千克左右的肉塊。（2）配料以50千克肉計(jì)：食鹽1．5千克，面醬5千克，花椒、小茴香、肉桂各50克，丁香、砂仁各10克，蔥、大蒜、鮮姜各0．5千克（3）調(diào)醬用一定量的水和黃醬拌合，把醬渣撈出，煮沸1小時(shí)，備用。（4）煮制將選好的原料肉按不同的部位、嫩度放入鍋內(nèi)大火煮1小時(shí)，除去腥味，然后加入調(diào)好的湯液和調(diào)料進(jìn)行煮制，要求水與肉塊平齊，水溫在95℃左右煮2小時(shí)；然后減火再在85℃左右煮制2小時(shí)。煮制時(shí)每隔1小時(shí)倒鍋1次。（5）成品規(guī)格出品率在60％左右，成品醬黃色，內(nèi)外色澤一致，五香味濃，味道鮮美。（三）燒烤、熏烤肉制品1．道口燒雞道口燒雞原產(chǎn)于河南省滑縣道口鎮(zhèn)，已有300多年的歷史，以其色澤鮮艷、香味濃郁而聞名，是我國著名的地方特產(chǎn)之一。工藝流程：原料處理→整形→上色和油炸→煮制（1）原料處理原料用生長(zhǎng)半年以上、2年以內(nèi)，重量在1～1．5千克的嫩雛雞和肥母雞。（2）配料以100千克雞計(jì)，加入各種調(diào)味料如下；砂仁15克，豆蔻15克，丁香3克，草果30克，桂皮90克，姜90克，陳皮30克，白芷90克，大茴香25克，篳撥10克，食鹽2～3千克（3）整形將宰殺洗凈后的白條雞，放在木案上，腹部向上，左手拿住雞體，右手持刀將雞的胸骨中間切斷，并用手按折，然后根據(jù)雞的大小，選取高粱稈一段，插入腹內(nèi)，將雞撐開，再在雞的下腹部開一小圓洞，把兩只腿交叉放入洞內(nèi)，兩翅交叉插入口腔，造型成兩頭尖圓型，再用水洗凈，晾去水分，待油炸。（4）上色和油炸又稱燒雞。將晾去水分整形后的白條雞，均勻地涂上稀釋的蜂蜜水溶液（水：蜂蜜＝6：4），然后把雞放在160～180℃的油中炸半分鐘左右，呈橘黃色時(shí)即可撈出。炸雞用的油最好為雞油、麻油或花生油。（5）煮制把炸好的雞，按順序平擺在鍋內(nèi)，大雞在下在里圈，小雞在上在外圈。用竹篳子壓住，把鹽融化加入。放入陳年使用的老湯，使湯埋住最上一層雞，大火燒開5分鐘，加入用火熔化了的硝，使之在湯沸處溶化。5分鐘后改用文火燜煮3小時(shí)左右。煮爛出鍋時(shí)應(yīng)撇去湯面的浮油，拿下竹篳子，先出小雞，后出大雞，注意保持造型的美觀、完整。撈出后晾雞。老湯清湯，除去浮油和雜質(zhì)，以便下次再用。2．溝幫子熏雞遼寧溝幫子熏雞已有百年歷史，產(chǎn)品特點(diǎn)為雞身完整，色澤鮮艷油亮，風(fēng)味獨(dú)特，芳香可口。工藝流程：選料→原料處理→煮雞→熏烤（1）選料一般選用一年生健康雞。（2）原料處理雞宰殺放血后，煺掉粗毛和細(xì)毛，沖洗干凈后用刀在肛門處開口并除去肛門，取出內(nèi)臟，將胸骨和腿骨折斷，腿交叉插入腹內(nèi)，然后將雞在清水中浸泡2小時(shí)。（3）配料（香辛料裝入紗布袋中）按100只雞計(jì)：食鹽1．5千克，醬油1．5千克，白糖1．5千克，香油1千克，黃酒1．5千克，味精1．5千克，胡椒粉、辣椒粉各50克，砂仁、肉蔻、丁香各50克，五香粉、肉桂各150克，草蔻100克，陳皮150克（4）煮制在鍋中放入雞坯和香料袋，加水（與雞齊平），燜煮2小時(shí)，煮熟即可。（5）熏雞將鍋燒至微紅，投入白糖，鍋內(nèi)放篳子，在剛煮好的雞身上刷上一層香油，隨即入鍋放篳上熏蒸，經(jīng)4～5分鐘即可出鍋。3．德州扒雞產(chǎn)于山東德州，產(chǎn)品色澤金黃，肉質(zhì)粉白，皮透微紅，鮮嫩如絲，油而不膩，熟爛異常。工藝流程：原料修整→油炸→煮制（1）原料修整選用當(dāng)年雞，在頸部宰殺放血后，除去內(nèi)臟，用清水洗凈，將兩腿交叉盤至肛門內(nèi)，將雙翅向前頸部刀口處伸進(jìn)，在喙內(nèi)交叉盤出，形成臥體含翅狀態(tài)。（2）配料（香料裝入紗布袋）以100只雞計(jì)：食鹽1．5千克，白糖1．5千克，醬油1．0千克，黃酒1．5千克，香油1千克，花椒、肉桂、八角各150克，砂仁、丁香、肉蔻各50克蔥、姜各250克（3）油炸在造型好的雞身上刷上糖稀，再放入180℃油鍋中油炸1～2分鐘，以雞全身為金黃透紅為宜。（4）煮制炸好的雞按順序在鍋內(nèi)擺好，放入香料袋，然后加入一半老湯和一半水，湯量應(yīng)與雞齊，然后在雞身上加篳子壓實(shí)，用旺火煮1～2小時(shí)，改用微火燜煮3小時(shí)后出鍋。出鍋時(shí)動(dòng)作要輕，確保雞身完整。4．北京烤鴨北京烤鴨是北京著名的特產(chǎn)，原料為北京填鴨。產(chǎn)品特點(diǎn)是皮色金黃油亮，肉質(zhì)白細(xì)柔嫩，皮脆肉香。其工藝流程為：原料處理→燙皮桂色→涼胚→烤制→出爐刷油（1）原料處理選用2．5～3千克的健康鴨，采用切斷三管法宰殺后，煺毛去內(nèi)臟，去斷鴨腳和翅膀，用清水洗凈。（2）燙皮掛色將鴨體用沸水澆燙4次后，再用飴糖水（飴糖：水＝1：6）澆淋。（3）涼胚將燙