2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-藥物臨床試驗知識考試歷年高頻考題附答案_第1頁
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2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-藥物臨床試驗知識考試歷年高頻考題附答案_第3頁
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文檔簡介

2023年衛(wèi)生知識健康教育知識-藥物臨床試驗知識考試歷年高頻考題附答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.參考題庫(共10題)1.倫理委員會應審閱病例報告表的設計。2.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。3.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。4.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。6.試驗前，監(jiān)查員監(jiān)查內容有哪些？7.依從性8.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括（）C、研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D、其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期9.（）任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。10.監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:錯誤2.正確答案:錯誤3.正確答案:錯誤4.正確答案:錯誤5.正確答案:錯誤6.正確答案:在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求。7.正確答案:指對所有與有關的要求、GCP及現(xiàn)

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