片劑制備及檢測課件

片劑的制備及檢測片劑的制備及檢測學習目標熟悉各種輔料的用途積累制軟材的經(jīng)驗能進行素片合格品的判斷掌握影響片劑崩解及溶出的影響因素能力目標知識目標熟悉不合格產(chǎn)品可能出現(xiàn)的環(huán)節(jié)及避免方法掌握片劑制備的工藝流程掌握儀器的規(guī)范操作流程學習目標熟悉各種輔料的用途能力目標知識目標熟悉不合格產(chǎn)品可能一、片劑的制備基本操作按需求做好片劑制備前的準備按照處方稱量混合及制粒壓片溶出度檢查書寫實驗總結(jié)一、片劑的制備基本操作按需求做好片劑制備前的準備壓片物料應具備的條件良好的流動性良好的可壓性良好的潤滑性壓片物料應具備的條件良好的流動性著色劑矯味劑潤滑劑崩解劑潤濕劑與粘合劑填充劑輔料片劑輔料的分類著色劑矯味劑潤滑劑崩解劑潤濕劑填充劑輔料片劑輔料的分類壓片1、壓片方法制粒壓片法直接壓片法濕法制粒壓片法干法制粒壓片法粉末直接壓片法結(jié)晶壓片法壓片1、壓片方法濕法制粒壓片法粉末直接壓片法濕法制粒壓片工藝流程握之成團捏之即散注意：

片劑

壓片

混合

整粒

干燥潤滑劑、崩解劑輔料

總混粘合劑制軟材

制粒

過篩

主藥濕法制粒壓片工藝流程握之成團捏之即散注意：片劑壓片混合壓片2、片重的計算按主藥含量計算片重每片含主藥量（標示量）顆粒中主藥的百分含量（實測值）片重=壓片2、片重的計算每片含主藥量（標示量）顆粒中主藥的百分含量3、壓片機⑴單沖壓片機3、壓片機⑴單沖壓片機單沖壓片機的壓片過程單沖壓片機的壓片過程素片的制備舉例例1：己烯雌酚片劑制備（制成100片）[處方]己烯雌酚1.0g

淀粉14.15g

碳酸鈣0.55g

微晶纖維素0.55g

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉0.75g

硬脂酸鎂0.75g

二甲基硅油0.075g

聚山梨酯80

0.15g

羥丙基纖維素（3%）0.3g主藥填充劑賦形劑賦性劑崩解劑助流劑潤滑劑乳化劑粘合劑素片的制備舉例例1：己烯雌酚片劑制備（制成100片）主藥二、素片的質(zhì)量判斷外觀性狀硬度和脆碎度重量差異崩解時限溶出度含量均勻度微生物限度鑒別和含量測定二、素片的質(zhì)量判斷外觀性狀二、素片的質(zhì)量判斷重量差異檢查：20片，每片片重與平均片重相比較，超出差異限度不得多于2片，并不得有1片超出限度過1倍片劑的平均重量，g重量差異限度，%

小于0.3±7.5

大于或等于0.3±5二、素片的質(zhì)量判斷重量差異檢查：20片，每片片重與平均片重相二、素片的質(zhì)量判斷崩解時限：片劑崩碎成小粒子并通過篩網(wǎng)的時間片劑崩解時限，min普通壓制片15浸膏片60含片30泡騰片5二、素片的質(zhì)量判斷崩解時限：片劑崩碎成小粒子并通過篩網(wǎng)的時間二、素片的質(zhì)量判斷溶出度：指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在規(guī)定介質(zhì)中溶出的速度和程度含量均勻度：主藥含量較少的片劑一般應作均勻度的檢查微生物限度鑒別和含量測定二、素片的質(zhì)量判斷溶出度：指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在規(guī)定常見的不合格產(chǎn)品有三、出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的理論原因一、裂片二、松片三、粘沖四、片重差異超限五、崩解遲緩六、變色與花斑七、疊片八、溶出超限九、含量均勻度超限十、卷邊常見的不合格產(chǎn)品有三、出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的理論原因一、裂片六、變㈠、裂片裂片—片劑受到振動或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱為裂片。㈠、裂片裂片—片劑受到振動或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落裂片產(chǎn)生原因及解決方法原因：片劑各部分的彈性復原率不同顆粒過粗、過細、細粉過多選擇粘合劑不當或用量不足顆粒中油類成分過多顆粒過分干燥或藥物失去結(jié)晶水壓力過大或車速過快沖模不符要求解決辦法：換用彈性小，塑性大的輔料再整?；蛑匦轮屏＜痈烧澈蟿┘游談┗蛱欠蹏娙脒m量乙醇調(diào)節(jié)壓力、車速換沖模裂片產(chǎn)生原因及解決方法原因：解決辦法：㈡、松片松片—指片的硬度不夠，受振動易松散成粉末的現(xiàn)象。原因：粘合劑選擇不當或用量不足顆粒水分不當含纖維性成分、油性成分較多沖頭長短不齊壓力不夠或車速過快解決辦法：調(diào)粘合劑、加量控制水分粉碎細度、吸收油換沖頭增壓力、減車速㈡、松片松片—指片的硬度不夠，受振動易松散成粉末的現(xiàn)象。原因㈢、粘沖粘沖—指片劑表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的現(xiàn)象。㈢、粘沖粘沖—指片劑表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粘沖原因及解決方法

原因：

顆粒太潮濕潤滑劑不足或混合不均沖模粗糙、刻字太深、有油解決辦法：保持干燥度調(diào)節(jié)用量、混合均勻換沖、用汽油洗凈粘沖原因及解決方法原因：解決辦法：㈣、片重差異超限原因：顆粒細粉多或粗細懸殊顆粒流動性不好料斗內(nèi)顆粒時多時少沖頭與模孔吻合性不好解決辦法：重新制?；虺ミ^多細粉重新制粒或加助流劑保持1/3量以上換沖、模圈片重差異超限—指片劑超出藥典規(guī)定的片重差異允許范圍㈣、片重差異超限原因：解決辦法：片重差異超限—指片劑超出藥典㈤、崩解遲緩崩解遲緩—指片劑的崩解時間超過藥典規(guī)定的要求原因：顆粒過硬、過粗粘合劑粘性太強或用量多崩解劑不當疏水性潤滑劑用量太多壓力太大解決辦法：粗粒過篩、高濃度乙醇潤濕調(diào)整粘合劑調(diào)整崩解劑減用量或用親水潤滑劑減少壓力㈤、崩解遲緩崩解遲緩—指片劑的崩解時間超過藥典規(guī)定的要求原因㈥、變色與花斑變色與花斑—指片劑表面顏色改變或出現(xiàn)色澤不一致的斑點、陰影或麻點等原因藥物引濕、氧化、變色混料不勻有色顆粒松緊不一致污染壓片機的油污解決方法控制濕度、避免接觸金屬盡量使物料混合均勻重新制粒去除油污㈥、變色與花斑變色與花斑—指片劑表面顏色改變或出現(xiàn)色澤不一致㈦、疊片疊片—指兩片劑疊壓在一起原因：上沖粘片、出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當、加料斗故障等解決方法：應立即停機檢修，針對原因分別處理㈦、疊片疊片—指兩片劑疊壓在一起原因：上沖粘片、出片調(diào)節(jié)器調(diào)溶出超限—指片劑在規(guī)定時間內(nèi)未能溶出規(guī)定量的藥物。㈧、溶出超限原因：影響崩解的因素疏水性藥物難溶性藥物解決辦法：

加快崩解加水溶性輔料制成混合物制成固體分散體或載體吸附溶出超限—指片劑在規(guī)定時間內(nèi)未能溶出規(guī)定量的藥物。㈧、溶出超㈨、含量均勻度超限含量均勻度超限—片劑的含量均勻度超過藥典規(guī)定的限度原因：(對于小劑量的藥物）混合不均勻可溶性成分在顆粒間遷移解決辦法：采用合適的方法混合翻粒、用流化干燥法㈨、含量均勻度超限含量均勻度超限—片劑的含量均勻度超過藥典規(guī)㈩、卷邊原因系指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造