保健食品研發(fā)思路與實(shí)踐探討課件

一.保健食品的概念二.國(guó)內(nèi)外保健食品狀況三.我國(guó)保健食品注冊(cè)狀況分析四.保健食品研發(fā)及關(guān)注的問(wèn)題五.保健食品發(fā)展趨勢(shì)

內(nèi)容一.保健食品的概念內(nèi)容1

一.保健食品的概念除具有食品的一般特征外，還必須具有特定的保健功能;適宜于特定人群食用;具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能;不以治療疾病為目的的食品.一.保健食品的概念除具有食品的一般特征外，還必21.保健食品與普通食品的區(qū)別

保健食品普通食品

允許聲稱保健功能不允許聲稱保健功能特定人群食用普遍人群食用具有規(guī)定每日服用劑量無(wú)規(guī)定的食用劑量1.保健食品與普通食品的區(qū)別3

藥品有明顯的治療目的及相應(yīng)的主治;

可以有不良反應(yīng);

有規(guī)定使用限制注射、外用、口服.

保健食品不以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體機(jī)能;不能有任何急性、亞急性或慢性危害;可以長(zhǎng)期口服.2.保健食品與藥品的區(qū)分藥品保健食品2.保健食43.保健食品的功能種類(lèi)1、增強(qiáng)免疫力15、改善生長(zhǎng)發(fā)育2、改善睡眠16、抗氧化3、緩解體力疲勞17、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血4、提高缺氧耐受力18、輔助改善記憶5、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能19、調(diào)節(jié)腸道菌群6、增加骨密度20、促進(jìn)排鉛7、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能21、促進(jìn)消化8、緩解視疲勞22、清咽9、祛痤瘡23、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能10、祛黃褐班24、促進(jìn)泌乳11、改善皮膚水份25、通便12、改善皮膚油份26、輔助降血壓13、減肥27、輔助降血脂14、輔助降血糖

3.保健食品的功能種類(lèi)1、增強(qiáng)免疫力5

二.國(guó)外保健食品的現(xiàn)狀

美國(guó)不要求對(duì)每一種產(chǎn)品逐一審批，只規(guī)定含有新膳食成分的產(chǎn)品，在上市前應(yīng)向衛(wèi)生或FDA提交科學(xué)依據(jù)的資料，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中提供在食物成分和含量的詳細(xì)信息。具有功效草藥的消費(fèi)，年增加15%，人參增加了28%、大蒜增加20%。辣椒素、植物雌激素、多酚、類(lèi)胡蘿卜素廣受關(guān)注。二.國(guó)外保健食品的現(xiàn)狀6

日本(一)保健食品概念與管理保健食品亦稱健康食品，分為3種功能定義，第一是營(yíng)養(yǎng)功能，第二是味覺(jué)與氣味功能，第三是身體調(diào)節(jié)功能。衛(wèi)生部和勞動(dòng)部及日本健康營(yíng)養(yǎng)食品協(xié)會(huì)，分別對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。市場(chǎng)上銷(xiāo)售的保健食品不是都經(jīng)過(guò)認(rèn)定審批或認(rèn)證的，政府法律沒(méi)有規(guī)定保健食品一定要經(jīng)過(guò)認(rèn)定審批或認(rèn)證。日7市場(chǎng)健康食品一般有以下幾分類(lèi):

1.特別用途食品食品有指定的特別的用途。針對(duì)高血壓，腎臟病，糖尿病患者的保健食品，如低鈉鹽，低蛋白米等。孕產(chǎn)婦，乳兒用的調(diào)制奶粉等。特別用途食品經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)省的審批，經(jīng)過(guò)安全性有效性的檢查。通過(guò)認(rèn)定審批的產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝上標(biāo)示特別用途食品符號(hào)。市場(chǎng)健康食品一般有以下幾分類(lèi):82.保健功能食品類(lèi)

(1)特定保健食品：指對(duì)身體生理機(jī)能具有保健功能的食品。如抑制血糖升高，調(diào)節(jié)膽固醇，提高免疫力，調(diào)整腸道功能等。特定保健食品經(jīng)厚生勞動(dòng)省認(rèn)定審批，審查安全性有效性。通過(guò)認(rèn)定審批的產(chǎn)品，包裝上標(biāo)示特定保健用食品符號(hào)。(2)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：身體對(duì)某些營(yíng)養(yǎng)成份不足，有必要補(bǔ)充的各種營(yíng)養(yǎng)素的食品。有各類(lèi)維生素12種，礦物質(zhì)5種。營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑不需要經(jīng)過(guò)任何認(rèn)定審批，只要遵循適合了國(guó)家規(guī)定的規(guī)格基準(zhǔn)就可，生產(chǎn)廠家商家必須在產(chǎn)品上注明是哪種營(yíng)養(yǎng)成分，含有量是多少和每日攝取量上下限。2.保健功能食品類(lèi)93.健康輔助食品健康效果經(jīng)日本健康營(yíng)養(yǎng)食品協(xié)會(huì)的認(rèn)證?，F(xiàn)在協(xié)會(huì)可以認(rèn)證的成分種類(lèi)有58種，已經(jīng)對(duì)500多種保健品進(jìn)行了認(rèn)證。認(rèn)證后的產(chǎn)品標(biāo)示日本健康營(yíng)養(yǎng)食品協(xié)會(huì)的JHFA認(rèn)證符號(hào)。3.健康輔助食品104、主要審批的產(chǎn)品分析經(jīng)過(guò)認(rèn)定審批的特別保健用食品，約40%是強(qiáng)化食品的產(chǎn)品，如降低膽固醇的食用油、健康綠茶，抑制血糖上升的雞蛋粥，醬湯。調(diào)整胃腸功能的咖啡、酸奶、果汁飲料，防止牙病的巧克力，口香糖等。調(diào)整腸胃功能的品種為最多，占一半以上，其次保護(hù)牙齒的品種近年大幅提高，其次是降血脂、血糖、膽固醇產(chǎn)品。4、主要審批的產(chǎn)品分析11特定保健用食品分類(lèi)特定保健用食品分類(lèi)12調(diào)查全國(guó)大城市的20～69歲女性2000人，服用保健品經(jīng)歷的占67.9%，現(xiàn)在仍在服用的占56.6%。30歲以下的人服用保健品為維持體形占第一位，預(yù)防慢病占第二位。30歲以上的人，預(yù)防慢病為第一位，維持體形為第二位。40、50歲以上的則是預(yù)防慢病為第一位，防老化，防骨質(zhì)疏松為第二位。60歲以上則是膽固醇為第一位，慢病為第二位。5.保健食品的選擇調(diào)查全國(guó)大城市的20～69歲女性2000人，服用保健品經(jīng)歷的136．銷(xiāo)售品種人氣近些年最有人氣的品種是青汁，一種以大麥嫩葉和一種叫明天葉的植物提取物，含有天然膳食纖維，維生素，礦物質(zhì)，葉綠素及黃酮類(lèi)。美容、減肥產(chǎn)品，防癌抗癌的巴西蘑菇也有很好的市場(chǎng)。持續(xù)不變銷(xiāo)售額第一的是老少皆宜的復(fù)合維生素。保健品的消費(fèi)絕大部分是成人的市場(chǎng)，針對(duì)孩子的保健品較少，有加入了兒童發(fā)育需要的營(yíng)養(yǎng)素的牛奶，酸奶，飲料糕點(diǎn)糖果的保健品。6．銷(xiāo)售品種人氣14我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，截止2013年底，我國(guó)保健食品年產(chǎn)值已達(dá)3000億元，通過(guò)GMP認(rèn)證的保健食品企業(yè)2100余家。投資金額在5000萬(wàn)以上的企業(yè)數(shù)量占40%以上。越來(lái)越多的國(guó)外保健食品企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。我國(guó)保健食品生產(chǎn)廠家的分布特點(diǎn)：南多北少、東多西少，主要集中在北京、廣東、山東、浙江、上海等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，新疆、西藏、青海等中西部地區(qū)企業(yè)較少。三、中國(guó)保健食品狀況分析我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，截止2013年底，我國(guó)保健食品年產(chǎn)15

1、保健食品產(chǎn)業(yè)狀況1、保健食品產(chǎn)業(yè)狀況16

2、中國(guó)保健食品注冊(cè)

區(qū)域分布：國(guó)保健食品企業(yè)中，72.5％集中在廣東、北京、山東、浙江、上海等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。寧夏、西藏、青海、新疆等的產(chǎn)品僅占1.5％。2、中國(guó)保健食品注冊(cè)區(qū)域分布：國(guó)保健食品17功能分布：

2013年底，我國(guó)已審批保健食品13684個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)保健食品12975個(gè)，進(jìn)口保健食品709個(gè)。其中，功能類(lèi)保健食品11644個(gè)，占85.1%；營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑2040個(gè)，占14.9%。圖4功能類(lèi)和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑類(lèi)保健品數(shù)量對(duì)比功能分布：圖4功能類(lèi)和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑類(lèi)保健品數(shù)量對(duì)比18保健功能：以增強(qiáng)免疫力類(lèi)保健功能為最多，產(chǎn)品達(dá)1835個(gè)，占總數(shù)17%，雙保健功能為1420個(gè)（以增強(qiáng)免疫力和緩解體力疲勞兩個(gè)功能的品種最多，達(dá)315個(gè)）。保健功能：以增強(qiáng)免疫力類(lèi)保健功能為最多，產(chǎn)品達(dá)1835個(gè)，占19

保健食品主要功能分布

排列序號(hào)功能名稱產(chǎn)品數(shù)量構(gòu)成比a(%)1增強(qiáng)免疫

80828.452緩解疲勞

43415.283降血脂

2518.844抗氧化1726.055潤(rùn)腸通便

1354.756降血糖

1314.617改善睡眠

1254.408保護(hù)化學(xué)性肝損傷

1083.809祛黃褐斑

903.1710減肥

802.8211耐缺氧

682.3912增加骨密度

632.22保健食品主要功能分布20

保健食品原料標(biāo)志性成分分布保健食品原料標(biāo)志性成分分布21

保健食品功效標(biāo)志性成分分布排列序號(hào)功效標(biāo)志性成分產(chǎn)品數(shù)量所占比例a(%)1總皂甙

65628.962總黃酮

59926.453粗多糖

53523.634維生素E1245.485鈣

1215.346蛋白質(zhì)

1054.647原花青素

893.938氨基酸

853.75910-羥基-△2-癸烯酸

823.6210鋅

823.6211維生素C823.6212牛磺酸

813.5813鐵

793.4914大豆異黃酮

763.3615免疫球蛋白

723.18保健食品功效標(biāo)志性成分分布22保健食品單一原料分布保健食品單一原料分布23

注冊(cè)保健食品劑型分布

劑型分類(lèi)劑型名稱注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)構(gòu)成比a(%)

膠囊劑硬膠囊

104439.38

軟膠囊

26910.15

片劑普通片劑

38014.33

咀嚼片

953.58

含片

752.83

泡騰片

160.60

顆粒劑(沖劑)沖劑

632.38

顆粒劑

602.26注冊(cè)保健食品劑型分布24

注冊(cè)保健食品劑型分布

劑型分類(lèi)劑型名稱注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)構(gòu)成比a(%)

粉劑普通粉劑

461.74

蛋白粉

70.26

初乳粉

60.23

奶粉

30.11

丸劑丸劑

331.24

膏劑膏劑

80.30

液體劑型口服液

30511.51

保健飲料

301.13

飲液

170.64

濃縮液、漿

160.60

注冊(cè)保健食品劑型分布25

注冊(cè)保健食品劑型分布

劑型分類(lèi)劑型名稱注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)構(gòu)成比a(%)

茶劑茶劑

762.87

酒劑酒劑

752.83

油劑油劑

50.19

普通食品牛奶

30.11

發(fā)酵乳(酸乳)10.04

糖果

120.45

保健醋

20.08

餅干

20.08

膨化食品

10.04

蜜餞

10.04注冊(cè)保健食品劑型分布26四、保健食品研發(fā)及關(guān)注問(wèn)題（一）了解我國(guó)保健食品的相關(guān)法規(guī)（申請(qǐng)注冊(cè)要求和程序）（二）市場(chǎng)調(diào)研（擬研發(fā)何種功能的保健食品）（三）產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)品的目的和依據(jù)（產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告）1、研發(fā)產(chǎn)品的功能是否在規(guī)定的范圍；2、產(chǎn)品具有的功能應(yīng)有充分的研究文獻(xiàn)依據(jù)；3、該產(chǎn)品的市場(chǎng)需求和發(fā)展前景；4、產(chǎn)品應(yīng)具有良好的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)5、產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估。四、保健食品研發(fā)及關(guān)注問(wèn)題（一）了解我國(guó)保健食品的相關(guān)法規(guī)（27

（四）配方和功效成分研究

1、配方原料、輔料應(yīng)符合規(guī)定；

2、提供配方配伍及用量相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，說(shuō)明配方配伍及用量科學(xué)性、合理性；3、配方中的功能因子（標(biāo)志性成分）明確。

（四）配方和功效成分研究281、既是食品又是藥品名單

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉等（87個(gè)）。2、可用于保健食品的物品名單

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參等（114個(gè)）。3、禁用物品名單

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢(qián)子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃等。1、既是食品又是藥品名單29功能成分（活性因子）：總黃酮、茶多酚、大蒜素、番茄紅素、葡萄籽提取物、大黃（總蒽醌化合物）、人參皂甙、紅景天皂甙、絞股藍(lán)皂甙、黃芪甲甙粗多糖、低聚糖、L-肉堿、吡啶甲酸鉻、B-胡蘿卜素、DHA、VA、VC、VD、VE、VB1、VB2、VB6、VB12、煙酰胺、葉酸、肌醇、?；撬崦庖咔虻鞍?、SOD酶、褪黑素、角鯊烯、雙歧桿菌配方的功效成份研究功能成分（活性因子）：總黃酮、茶多酚、大蒜素、番茄紅素、葡萄30植物化學(xué)物的分類(lèi)及主要作用○○○○10植酸○○○○○○○○○9硫化物

○○8植物雌激素

○○7單萜類(lèi)

○○6蛋白酶抑制劑

○○○○○○○○5多酚○○○4芥子油甙

○○○○3皂甙

○○2植物固醇

○○○○1類(lèi)胡蘿卜素JIHGFEDCBA生物學(xué)作用

植物化學(xué)物

A:抗癌作用B:抗微生物作用C:抗氧化作用

D:抗血栓作用E:免疫調(diào)節(jié)作用

F:抑制炎癥G:影響血壓H:降低膽固醇

I:調(diào)節(jié)血糖作用

J:促進(jìn)消化作用

植物化學(xué)物的分類(lèi)及主要作用○○○○10植酸○○○○○○○31

一種水溶性黃酮化合物,自然條件下游離的花青素極少見(jiàn),而常與一個(gè)或多個(gè)葡萄糖、鼠李糖、半乳糖、木糖、阿拉伯糖等通過(guò)糖苷鍵形成花色苷。

研究表明，花色苷具有很強(qiáng)的抗氧化作用,可以清除體內(nèi)的自由基，降低氧化酶的活性；可以降低高血脂大鼠的甘油脂水平,改善高甘油脂脂蛋白的分解代謝，抑制膽固醇吸收,降低低密度脂蛋白膽固醇含量;抗腫瘤、抗過(guò)敏、保護(hù)胃粘膜等多種功能?；ㄇ嗨匾环N水溶性黃酮化合物,自然條件下游離的花青素極少見(jiàn),32

研究顯示，紅景天可阻抑大鼠肝細(xì)胞內(nèi)脂褐素的形成，增強(qiáng)血清SOD的活性。提示紅景天素具有抗過(guò)氧化、消除自由基，促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)，延緩細(xì)胞衰老的抗老化作用。

研究表明，紅景天提取物能增加實(shí)驗(yàn)動(dòng)物T淋巴細(xì)胞的免疫活性。西藏紅景天多糖(80mg/kg)可使環(huán)磷酰胺所致的免疫功能低下小鼠的脾臟淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化反應(yīng)和NK細(xì)胞的殺傷活性兩項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常。紅景天紅景天33美國(guó)的病例對(duì)照研究證實(shí)，吃大蒜的人結(jié)腸癌患病率低。法國(guó)東部人群的病例對(duì)照研究，發(fā)現(xiàn)隨大蒜攝入量增加，乳腺癌患病危險(xiǎn)度降低。大蒜素對(duì)胃癌、結(jié)腸癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃腺癌、白血病等多種腫瘤均有明顯抑制作用。大蒜素100μmol/L能明顯抑制腫瘤細(xì)胞增生,并誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡,對(duì)正常細(xì)胞則無(wú)此作用。大蒜素美國(guó)的病例對(duì)照研究證實(shí)，吃大蒜的人結(jié)腸癌患病率低。法國(guó)東部人34番茄紅素是天然類(lèi)胡蘿卜素中最有效的氧自由基清除劑,其抗氧化作用是β2胡蘿卜素的2倍、維生素E的100倍。Edward等研究發(fā)現(xiàn)，每周攝入番茄紅素或其制品兩次以上,能降低前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)21%～30%。病例-對(duì)照研究發(fā)現(xiàn)，攝入大量番茄紅素具有預(yù)防口腔癌、咽癌、食管癌、胃癌、結(jié)腸癌和直腸癌的作用。

番茄紅素番茄紅素35

流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，茶可以降低心血管疾病的發(fā)病危險(xiǎn)。Kuriyama等對(duì)40530名日本人跟蹤隨訪11年。結(jié)果表明，飲用綠茶與心血管疾病及其他疾病的死亡率呈負(fù)相關(guān)，綠茶與心血管疾病死亡率相關(guān)作用表現(xiàn)最強(qiáng)。動(dòng)物試驗(yàn)給予荷瘤小鼠茶多酚灌胃每日1.25mg/kg、5.0mg/kg、20mg/kg/d，連續(xù)10天，抑瘤率為30.0%～49.75%，與對(duì)照組比較有顯著性差異。

茶多酚流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，茶可以降低心血管疾病的發(fā)病危險(xiǎn)。Kuri36（五）保健功能評(píng)價(jià)1、產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)：動(dòng)物試驗(yàn)/人體試驗(yàn)2、保健功能評(píng)價(jià)主要問(wèn)題：（1）樣品批號(hào)不一致；（2）試驗(yàn)劑量不科學(xué)；（3）人體試驗(yàn)缺倫理審查報(bào)告；（4）緩解疲勞功能試驗(yàn)缺興奮劑報(bào)告；（5）其他。（五）保健功能評(píng)價(jià)371、不需做人體試食試驗(yàn)：增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、增加骨密度、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑

2、不需做動(dòng)物功能試驗(yàn)：緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑

3、需要做興奮劑試驗(yàn)：緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育保健食品功能試驗(yàn)說(shuō)明1、不需做人體試食試驗(yàn)：保健食品功能試驗(yàn)說(shuō)明38