關(guān)于上海注冊醫(yī)療器械公司的政策

上海炫企特殊行業(yè)審批：/tezhong/關(guān)于上海注冊醫(yī)療器械公司的政策根據(jù)財(cái)政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予公布，自公布之日（5月27日）起施行。近日，國家總局低調(diào)的發(fā)布了今年第31號通知——《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告》，著實(shí)讓小編的朋友圈火了一把，讓廣大中國小微企業(yè)們興奮了一把，“可以不交錢了！”但是，實(shí)際情況是：迄今為止，能夠有機(jī)會(huì)在國家食藥總局“免單”的機(jī)會(huì)，只有一點(diǎn)：小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。優(yōu)惠是優(yōu)惠，不是免費(fèi)。也就是說，同時(shí)滿足“創(chuàng)新”和“小微”才能免單；只滿足“小微”可以有優(yōu)惠，那么問題來了，優(yōu)惠幅度呢？是參考鐵道部的學(xué)生火車票5-7折？還是參考京東限時(shí)9折？亦或是參考麥當(dāng)勞，第二杯半價(jià)？那么，醫(yī)療器械企業(yè)如何申請行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠：小微企業(yè)判定標(biāo)準(zhǔn)：1、小微企業(yè)定義是小型企業(yè)、微型企業(yè)、家庭作坊式企業(yè)、個(gè)體工商戶的統(tǒng)稱，是由經(jīng)濟(jì)學(xué)家郎咸平教授提出的。財(cái)政部和國家發(fā)改委發(fā)出通知，決定在未來3年免征小型微型企業(yè)22項(xiàng)行政事業(yè)性收費(fèi)，以減輕小型微型企業(yè)負(fù)擔(dān)。2、中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號：根據(jù)《中華人民共和國中小企業(yè)促進(jìn)法》和《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)〔2009〕36號)，制定本規(guī)定。中小企業(yè)劃分為中型、小型、微型三種類型，具體標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)企業(yè)從業(yè)人員、營業(yè)收入、資產(chǎn)總額等指標(biāo)，結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)制定。本規(guī)定適用的行業(yè)包括……醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是劃分在“工業(yè)”大類中的制造業(yè)。判定小微企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)：從業(yè)人員1000人以下或營業(yè)收入40000萬元以下的為中小微型企業(yè)。其中，從業(yè)人員300人及以上，且營業(yè)收入2000萬元及以上的為中型企業(yè)；從業(yè)人員20人及以上，且營業(yè)收入300萬元及以上的為小型企業(yè)；從業(yè)人員20人以下或營業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。也就是說從業(yè)人員在300人以下且營收在2000萬元以下的企業(yè)在工信部的劃型中是屬于小微企業(yè)。3、稅務(wù)問題小微企業(yè)在稅收上的概念和其他部門略有不同，主要包括三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一是資產(chǎn)總額，工業(yè)企業(yè)不超過3000萬元，其他企業(yè)不超過1000萬元；二是從業(yè)人數(shù)，工業(yè)企業(yè)不超過100人，其他企業(yè)不超過80人；三是稅收指標(biāo)，年度應(yīng)納稅所得額不超過30萬元。（依據(jù)：《中華人民共和國中小企業(yè)促進(jìn)法》和《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)[2009]36號)）符合這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的才是稅收上說的小微企業(yè)。須提供上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）。那么問題來了，一下是工信部的“從業(yè)人員在300人以下且營收在2000萬元以下的企業(yè)在工信部的劃型中是屬于小微企業(yè)”一會(huì)兒又是稅務(wù)部門要求達(dá)到“總資產(chǎn)不超過3000萬元，從業(yè)人數(shù)不超過100人，納稅不超過30萬元”才是小微企業(yè)，該聽哪一個(gè)呢？一起來看看“小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表”：從業(yè)人數(shù)、營業(yè)收入和企業(yè)資產(chǎn)都需要列明，上述申明首先要滿足稅務(wù)部門的規(guī)定要求，而工信部所劃的小微企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定并不在此次須提交的材料中。也就是說——達(dá)到稅務(wù)部門要求：資產(chǎn)總額不超過3000萬元；從業(yè)人數(shù)不超過100人；年度納稅額不超過30萬元。達(dá)到工信部要求：從業(yè)人數(shù)不超過300人；營業(yè)收入不超過2000萬元。這里是讓小編最困惑的地方，按規(guī)定是按照工信部的小微企業(yè)劃分依據(jù)，但是小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表中的內(nèi)容又是