高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSX2100396）

受理號：CSX2100396體外診斷試劑產(chǎn)品變更注冊技術(shù)審評審批報(bào)告產(chǎn)品中文名稱：高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒熒光PCR法)產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：潮州凱普生物化學(xué)有限公司原注冊證號：國械注準(zhǔn)20163401763分類編碼：6840國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心目錄基本信息.........................................................................................................3一、申請人名稱.............................................................................................3二、申請人住所.............................................................................................3三、生產(chǎn)地址..................................................................................................3變更內(nèi)容..........................................................................................................4...........................................................................................4二、不同意變更事項(xiàng)...................................................................................4三、非臨床資料概述.......................................................................................5...........................................................................................7..................................................................................14綜合評價(jià)意見................................................................................................15基本信息一、申請人名稱潮州凱普生物化學(xué)有限公司二、申請人住所廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4三、生產(chǎn)地址廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4；潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-5小區(qū)（B幢）4層變更內(nèi)容一、同意變更事項(xiàng)（一）預(yù)期用途變更，增加：1.篩查宮頸細(xì)胞學(xué)檢查為ASC-US（意義未確定的非典型鱗狀上皮細(xì)胞）結(jié)果的患者，以確定是否需要進(jìn)行陰道鏡檢查。2.對于30感染，與宮頸細(xì)胞學(xué)檢查聯(lián)合進(jìn)行宮頸癌篩查，此檢測結(jié)合細(xì)胞學(xué)病史和其他風(fēng)險(xiǎn)因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導(dǎo)患者的管理。3.對于30感染，進(jìn)行宮頸癌篩查，此檢測結(jié)合細(xì)胞學(xué)病史和其他因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導(dǎo)患者的管理。（二）產(chǎn)品說明書內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書。二、不同意變更事項(xiàng)不適用。三、非臨床研究概述注冊人提交了證明性文件、關(guān)于變更情況的聲明、風(fēng)險(xiǎn)分析資料、采用新采樣組合的分析性能評估資料、說明書變更對比表及符合性聲明等資料。非臨床研究符合要求。本產(chǎn)品首次注冊時(shí)已針對非臨床研究進(jìn)行了充分評價(jià)，本次變更注冊申請中，注冊人針對預(yù)期用途變更、增加適用采樣系統(tǒng)和樣本保存條件的變更事項(xiàng)，提交了有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的三批產(chǎn)品在不同適用機(jī)型上的性能評估資料。（一）分析性能評估分析性能評估內(nèi)容包括準(zhǔn)確度、精密度、最低檢出限、干擾性研究、校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品定值等。收集的樣本稀釋成中濃度陽性及弱陽性兩個(gè)濃度梯度，進(jìn)行不同濃度水平型別待測靶物質(zhì)的測試；試劑盒檢測范圍內(nèi)各型別的弱陽性樣本，加入血紅蛋白、白細(xì)胞、宮頸粘液、咪康唑和噻康唑進(jìn)行準(zhǔn)確性研究。使用三批試劑分別在不同適用機(jī)型上檢測，結(jié)果表明不同采樣系統(tǒng)采集的樣本在不同濃度水平/的檢測結(jié)果均正確，且干擾樣本檢出符合相應(yīng)要求。收集的樣本稀釋成中濃度陽性及弱陽性兩個(gè)濃度梯度，從日內(nèi)/日間、批內(nèi)批間、兩個(gè)操作者（不同操作地點(diǎn)）3個(gè)方面，研/日間、不同儀器的精密度檢測均符合要求（檢出率100%；CV(%)≤5.0%20次檢測，精密度檢測符合要求（檢出率100%；CV(%)≤5.0%）。最低檢測限研究，新增采樣系統(tǒng)采集的試劑盒檢測范圍內(nèi)的各型別的驗(yàn)證兩部分研究，采用三批試劑分別在不同適用機(jī)型上檢測2095%以上的濃度作為試劑盒的最低檢測限濃度。結(jié)果表明最低檢測限為20copies/反應(yīng)。采用三批試劑分別在不同適用機(jī)型上進(jìn)行檢測。結(jié)果顯示宮頸樣本中含有以下干擾物質(zhì)：1%血紅蛋白、5%宮頸粘液、5%白0.5%0.5%或1%噻康唑?qū)Ρ驹噭┖械臋z測結(jié)果有干擾。校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品定值研究中，采用已定值的各HPV型別的質(zhì)粒DNA和內(nèi)參β-globinDNA制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，樣本病毒載量的溯源，已溯源定值的樣本用于分析性能研究和樣本穩(wěn)定性研究。（二）陽性判斷值研究陽性判斷值研究共入組例臨床樣本，以陰道鏡和病理學(xué)檢查結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，以病變程度≥CIN2為病理學(xué)陽性，以病變程度≤CIN1為病理學(xué)陰性。采用受試者工作特征（ROC）曲線的方式對試劑盒的臨床cut-off曲線各位點(diǎn)坐標(biāo)的靈敏度及特異性數(shù)值求Youden指數(shù)（靈敏度特異性），Youden指數(shù)最大的位點(diǎn)即此位點(diǎn)的臨床cut-off研究結(jié)果表明各通道檢測Ct值為本試劑盒的臨床cut-off值。（三）穩(wěn)定性研究樣本穩(wěn)定性研究中，對同一受試者使用兩種采樣系統(tǒng)分別取樣，收集的樣本稀釋成弱陽性濃度作為測試品進(jìn)行研究。結(jié)果表明兩種采樣系統(tǒng)采集的樣本在1530℃保存不應(yīng)超過6個(gè)月，～℃12℃±5可保存24個(gè)月，可保存24個(gè)月。凍融次數(shù)應(yīng)不超過5次。四、臨床評價(jià)概述該產(chǎn)品在首次注冊時(shí)已針對HPV核酸檢測性能進(jìn)行了充分評價(jià)。本次變更注冊申請中，申請人針對預(yù)期用途變更和增加樣本保存液的變更事項(xiàng)在河南省腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、廣東省婦幼保健院共3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了臨床試第一部分：針對增加人群分流用途，在3家機(jī)構(gòu)共入組1000例宮頸細(xì)胞學(xué)檢查為ASC-US陰道鏡檢查的受試者，入組人群包括30～和40年齡段人群。以陰道鏡檢查和組織病理學(xué)檢查結(jié)果為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)產(chǎn)品臨床性能，試驗(yàn)結(jié)果顯示本產(chǎn)品針對人群中組織病理學(xué)檢查結(jié)果≥CIN2受試者的臨床靈敏度91.30%（95%CI82.3%95.95%67.35%95%CI64.27%，70.28%），陽性預(yù)測值17.17%（95%CI：13.65%，21.36%陰性預(yù)測值（95%CI97.95%99.56%2.8095%CI：2.493.14），陰性似然比0.13（95%CI：0.06，0.2816型檢測對ASC-US人群中組織病理學(xué)檢查結(jié)果≥CIN2受試者的陽性似然比6.37（95%CI：4.608.83），除16、型以外其他12型檢測對人群中組織病理學(xué)檢查結(jié)果≥CIN2受試者的陽性似然比1.69（：1.25，2.27）。針對ASC-US人群中組織病理學(xué)檢查結(jié)果≥CIN3受試者的臨床靈敏度（95%CI86.18%99.52%65.63%95%CI62.57%68.56%9.81%（95%CI：7.17%13.28%99.84%（95%CI99.11%99.97%陽性似然比2.8395%CI2.553.140.0495%CI：0.010.2818型檢測對人群中組織病理學(xué)檢查結(jié)果≥CIN3受試者的陽性似然比7.62（95%CI10.441618型以外其他型檢測對人群中組織病理學(xué)檢查結(jié)果≥CIN3受試者的陽性似然比1.25（：0.78，2.02）。第二部分：針對增加宮頸癌聯(lián)合篩查用途，隨機(jī)入組需接受常規(guī)宮頸癌篩查且無宮頸上皮內(nèi)病變(NILM)的30歲以上女性受試者，3家中心共入組8403例受試者，剔除因失訪或其他原因?qū)е挛催_(dá)到臨床隨訪終點(diǎn)的受試者，最終納入統(tǒng)計(jì)共計(jì)668130陰道鏡檢查和組織病理學(xué)檢查結(jié)果為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)產(chǎn)品臨床性能，試驗(yàn)體外診斷試劑針對三年內(nèi)發(fā)展為組織病理學(xué)檢查結(jié)果≥CIN2受試者的臨床性能為：臨床靈敏度為92.41%（95%CI84.40%96.47%95%CI：88.80%，90.28%），陽性預(yù)測值為9.58%（95%CI：7.69%，11.88%99.90%（95%CI99.78%99.95%申報(bào)產(chǎn)品檢測為陰性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN2對風(fēng)險(xiǎn)值為0.10%(95%CI0.04%0.23%)陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN2的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為9.58%(95%CI：7.68%，11.89%)；陽性相對于陰性的相對風(fēng)險(xiǎn)為94.51(95%CI：41.25216.50)。其中檢測為型陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN2絕對風(fēng)險(xiǎn)值為20.92%(95%CI：15.18%28.07%)；相對于陰性受試者的相對風(fēng)險(xiǎn)為206.30(95%CI：87.57，486.10)。檢測為除1618型以外其他型陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN2的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為6.73%(95%CI4.98%9.02%)對于陰性受試者的相對風(fēng)險(xiǎn)為66.41(95%CI：28.31，155.80)18型陽性相對于除18型以外其他型別陽性的相對風(fēng)險(xiǎn)為3.11(95%CI：2.03，4.76)。試驗(yàn)體外診斷試劑針對三年內(nèi)發(fā)展為組織病理學(xué)檢查結(jié)果≥CIN3受試者的臨床性能為：臨床靈敏度為95.74%（95%CI：85.75%，98.83%），臨床特異度為89.41%（95%CI：88.64%，90.13%），陽性預(yù)測值為6.03%（95%CI：4.54%，7.98%），陰性預(yù)測值為99.97%95%CI：99.88%，99.99%）申報(bào)產(chǎn)品檢測為陰性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN3對風(fēng)險(xiǎn)值為0.03%(95%CI0.00%0.13%)陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN3的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為6.03%(95%CI：4.52%，7.99%)；陽性相對于陰性的相對風(fēng)險(xiǎn)為178.50(95%CI：43.40734.30)。其中檢測為型陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN3絕對風(fēng)險(xiǎn)值為13.89%(95%CI：9.10%，20.56%)；相對于陰性受試者的相對風(fēng)險(xiǎn)為411.00(95%CI：97.00，1742.00)。檢測為除1618型以外其他型陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN3的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為4.15%(95%CI2.80%6.08%)對于陰性受試者的相對風(fēng)險(xiǎn)為122.90(95%CI：29.18，517.60)18型陽性相對于除18型以外其他型別陽性的相對風(fēng)險(xiǎn)為3.34(95%CI：1.91，5.85)。第三部分：針對增加宮頸癌初篩用途，隨機(jī)入組需接受常規(guī)宮頸癌篩查且宮頸細(xì)胞學(xué)檢查結(jié)果未知的女性受試者，3家中心共入組9980終點(diǎn)的受試者，最終納入統(tǒng)計(jì)共計(jì)例，受試者在上不同年齡段均有分布。臨床試驗(yàn)以陰道鏡檢查和組織病理學(xué)檢查結(jié)果為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)產(chǎn)品臨床性能，結(jié)果顯示試驗(yàn)體外診斷試劑針對組織病理學(xué)檢查結(jié)果≥CIN2受試者的臨床靈敏度93.60%（95%CI：88.91%，96.39%），臨床特異度88.46%（95%CI：87.72%，89.16%），陽性預(yù)測值15.41%（95%CI：13.34%，17.72%），陰性預(yù)測值99.84%（95%CI：99.71%，99.91%）。申報(bào)產(chǎn)品檢測為陰性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN2對風(fēng)險(xiǎn)值為0.16%(95%CI0.09%0.29%)陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN2的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為15.41%(95%CI：13.34%，17.73%)；陽性相對于陰性的相對風(fēng)險(xiǎn)為95.06(95%CI：51.79174.50)。其中檢測為型陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN2的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為33.61%(95%CI27.91%39.84%)陰性受試者的相對風(fēng)險(xiǎn)為207.40(95%CI：111.90，384.30)。檢測為除1618型以外其他型陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN2的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為10.04%(95%CI：8.14%，12.31%)；相對于陰性受試者的相對風(fēng)險(xiǎn)為61.93(95%CI：33.13，115.80)18型陽性相對于除18型以外其他型別陽性的相對風(fēng)險(xiǎn)為3.35(95%CI：2.55，4.40)。臨床試驗(yàn)中細(xì)胞學(xué)檢測為受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN2的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為1.23%（95%CI：0.99%，1.51%)，相對陰性受試者的相對風(fēng)險(xiǎn)為(95%CI：4.0414.16)。試驗(yàn)體外診斷試劑針對組織病理學(xué)檢查結(jié)果≥CIN3受試者的臨床靈敏度（95%CI：90.53%98.49%度88.25%（95%CI87.51%88.95%9.97%（95%CI：8.27%11.98%99.94%（95%CI99.85%99.98%申報(bào)產(chǎn)品檢測為陰性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN3對風(fēng)險(xiǎn)值為0.06%(95%CI0.02%0.16%)陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN3的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為9.97%(95%CI：8.26%，11.99%)；陽性相對于陰性的相對風(fēng)險(xiǎn)為169.10(95%CI：62.40458.50)。其中檢測為型陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN3的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為24.54%(95%CI19.26%30.70%)陰性受試者的相對風(fēng)險(xiǎn)為416.30(95%CI：152.00，1140.00)。檢測為除1618型以外其他型陽性受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN3的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為5.97%(95%CI4.51%7.87%)對于陰性受試者的相對風(fēng)險(xiǎn)為101.30(95%CI：36.60，280.40)18型陽性相對于除18型以外其他型別陽性的相對風(fēng)險(xiǎn)為4.11(95%CI：2.86，5.91)。臨床試驗(yàn)中細(xì)胞學(xué)檢測為受試者三年內(nèi)發(fā)展為≥CIN3的絕對風(fēng)險(xiǎn)值為0.70%（95%CI：0.53%，0.93%)，相對陰性受試者的相對風(fēng)險(xiǎn)為11.89(95%CI：，32.92)。第四部分：針對適用的兩種宮頸脫落細(xì)胞保存液進(jìn)行同源樣本一致性比對，試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩種保存液采樣檢測結(jié)果陽性符合率100%(95%CI：，100%)，陰性符合率100%(95%CI98.42%100%)100%(95%CI98.80%，100%)。綜上，針對變更事項(xiàng)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，臨床性能符合要求。五、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定根據(jù)申請人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。但為保證用械安全基于對主要剩余風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避，需在說明書中提示以下信息：本試劑檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合宮頸細(xì)胞學(xué)檢查及其他相關(guān)醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析，不得單獨(dú)作為患者管理的依據(jù)。核酸檢測試劑的應(yīng)用應(yīng)符合相關(guān)臨床診療和篩查指南的要求。綜合評價(jià)意見本申報(bào)項(xiàng)目為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊，其預(yù)期用途的變更屬于同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)。注冊人提交的變更資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48經(jīng)系統(tǒng)評價(jià)后，準(zhǔn)予變更。2023年6月15日附件-說明書變更對比表高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR)產(chǎn)品說明書變更對比表變更位置變更前變更后【預(yù)期用途】用于對人宮頸脫落細(xì)胞樣本中種高危型HPV用于對人宮頸脫落細(xì)胞樣本中種高危型HPV18,18,31,33,45,51,56,59,66,DNA定性檢35,39,45,56,58,66,DNA定性檢測，并同時(shí)分型鑒定測，并同時(shí)分型鑒定HPV16HPV18。HPV16HPV18。人乳頭瘤病毒（humanpapillomavirusHPV20世人乳頭瘤病毒（humanpapillomavirus，HPV）是一類特異感染人紀(jì)70年代末到20年代初發(fā)現(xiàn)與宮頸癌相關(guān)以來，類上皮、黏膜的微小共價(jià)雙鏈環(huán)狀DNA病毒，在電鏡下觀察該病毒一直受人們的關(guān)注。大量的研究結(jié)果表明：HPV在宮頸細(xì)45～55nm［1。其基因組胞異常以及宮頸癌的病理學(xué)上具有最為重要的作用。長度約為8000bpELHPV是一類特異感染人類上皮、黏膜的微小共價(jià)雙鏈長控制區(qū)（controlregion,LCR）組成。E區(qū)有6個(gè)開放式閱讀框環(huán)狀DNA（即E1、E2E4、E5、E6E7。L區(qū)編碼主要衣殼蛋白面有個(gè)殼微粒，直徑～55nm［1。其基因組長度約為和次要衣殼蛋白含DNA8000bp，主要由早期基因區(qū)（EL區(qū)）HPV約有多種［1，其中高危型與宮頸癌的發(fā)生有關(guān)。和長控制區(qū)（longcontrolregion,LCR）組成。E6個(gè)由于HPV無法在體外細(xì)胞培養(yǎng)，且不能誘導(dǎo)易于檢測的免疫反開放式閱讀框（即E1E2、E4、E5E6E7。LHPVHPV區(qū)編碼主要衣殼蛋白和次要衣殼蛋白含DNA進(jìn)行檢測的方法主要集中在以靶序列擴(kuò)增為基礎(chǔ)的檢測和以信號放大復(fù)制、表達(dá)調(diào)控元件。至今發(fā)現(xiàn)的HPV約有200多種［1，為基礎(chǔ)的檢測技術(shù)兩方面。變更位置變更前變更后HPV感染人體后本產(chǎn)品可用于:可致宮頸癌的相關(guān)性，有14種基因型（HPV16,18,31,33,1.篩查宮頸細(xì)胞學(xué)檢查為ASC-US（意義未確定的非典型鱗狀上35,39,45,56,58,66,）被稱為高危型［2。皮細(xì)胞）結(jié)果的患者，以確定是否需要進(jìn)行陰道鏡檢查。科學(xué)文獻(xiàn)表明HPV持續(xù)感染是宮頸癌的主要病因［3。2.對于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，專家的大量研究表明：對于兩次以上檢測HPV與宮頸細(xì)胞學(xué)檢查聯(lián)合進(jìn)行宮頸癌篩查，此檢測結(jié)合細(xì)胞學(xué)病史和其檢測出屬于同一基因型才能確認(rèn)是HPV持續(xù)感染。HPV的他風(fēng)險(xiǎn)因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導(dǎo)患者感染者中絕大多數(shù)是可自愈的，不會(huì)以宮頸癌作為最后的的管理。結(jié)局［4HPV陽性的女性會(huì)進(jìn)展為細(xì)胞學(xué)高3.對于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，度鱗狀上皮內(nèi)病變，表現(xiàn)為CIN2-3或癌［5。進(jìn)行宮頸癌篩查，此檢測結(jié)合細(xì)胞學(xué)病史和其他因素的評估、以及臨由于HPV床診療和篩查指南的要求，用于指導(dǎo)患者的管理。HPV的檢測，本試劑檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合宮頸細(xì)胞學(xué)檢查及其他相關(guān)醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果HPV的準(zhǔn)確確定依賴于分子生物學(xué)技術(shù)。形態(tài)學(xué)以及臨床進(jìn)行綜合分析，不得單獨(dú)作為患者管理的依據(jù)。觀察僅僅對于HPVHPV核酸檢測試劑的應(yīng)用應(yīng)符合相關(guān)臨床診療和篩查指南的要外對HPV進(jìn)行檢測的方法主要集中在以靶序列擴(kuò)增為基礎(chǔ)求。的檢測和以信號放大為基礎(chǔ)的檢測技術(shù)兩方面。本產(chǎn)品不宜用于宮頸癌篩查相關(guān)用途。變更位置變更前變更后【樣本要求】注：樣本采集遵循國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的潮州）潮州凱普生物化學(xué)有限公凱普生物化學(xué)有限公司的“一次性使用宮頸細(xì)胞采集器”20162220713的采樣方法。2015000142個(gè)星期之內(nèi)（2）寧波華萊斯醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用宮頸采樣拭子進(jìn)行檢測?！菊阈底?zhǔn)】搭配豪洛捷醫(yī)療科技（北京）有限公司的細(xì)胞保存液【國械備20140197。兩種采樣組合采集的宮頸脫落細(xì)胞樣本，～6個(gè)月，2～812℃±℃保存24℃保存24個(gè)月。凍融次數(shù)應(yīng)不超過5次。【檢驗(yàn)方法】1.1取宮頸脫落細(xì)胞樣本0.5mL～1mL(如果細(xì)胞數(shù)量少可1.1潮州凱普生物化學(xué)有限公司的一次性使用宮頸脫落細(xì)胞采集器以加大體積到。采集的樣本，保存液體積為3mL時(shí)，取宮頸脫落細(xì)胞樣本0.5mL～1mL(如果細(xì)胞數(shù)量少可以加大體積到2mL)療科技（北京）有限公司的細(xì)胞保存液保存的樣本，保存液體積為20mL(如果細(xì)胞數(shù)量少可以加大體積到?！井a(chǎn)品性能指6.臨床試驗(yàn)研究結(jié)果6.臨床試驗(yàn)研究結(jié)果標(biāo)】HPV）臨床準(zhǔn)確性研究