消毒產(chǎn)品專項整治課件

消毒產(chǎn)品專項整治1醫(yī)學(xué)資源背景2醫(yī)學(xué)資源消毒產(chǎn)品許可與監(jiān)管目前我國消毒產(chǎn)品是指消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)和衛(wèi)生用品三大類。3醫(yī)學(xué)資源

狹義上是根據(jù)《消毒管理辦法》的規(guī)定和衛(wèi)生部2003年第24號關(guān)于取消一次性使用醫(yī)療用品監(jiān)管的公告，我國消毒產(chǎn)品是指消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品三類。為了明確每類產(chǎn)品的范圍，衛(wèi)生部根據(jù)消毒產(chǎn)品作用的對象、用途不同又將消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物、滅菌物品包裝物和衛(wèi)生用品進(jìn)行了分類。消毒產(chǎn)品的定義：4醫(yī)學(xué)資源消毒產(chǎn)品許可與監(jiān)管5醫(yī)學(xué)資源

現(xiàn)狀全國山東江蘇湖北河南6醫(yī)學(xué)資源消毒產(chǎn)品執(zhí)法監(jiān)督監(jiān)督重點可分為三種：一消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量和標(biāo)簽說明書二是生產(chǎn)企業(yè)三是經(jīng)營和使用單位7醫(yī)學(xué)資源一、日常監(jiān)督重點一是對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；二是對轄區(qū)內(nèi)流通流域即市場銷售的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；三是對使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）使用中的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。8醫(yī)學(xué)資源二、執(zhí)法檢查內(nèi)容：一是消毒產(chǎn)品是否根據(jù)國家規(guī)定取得衛(wèi)生許可批件；二是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)原料是否符合規(guī)范要求；三是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量是否達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求；9醫(yī)學(xué)資源二、執(zhí)法檢查內(nèi)容：四是消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書是否與衛(wèi)生行政部門審批內(nèi)容一致，是否存在違反衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的內(nèi)容；五是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中的消毒劑是否符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。10醫(yī)學(xué)資源三、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量要求（一）消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求（二）消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求（三）標(biāo)簽說明書規(guī)范11醫(yī)學(xué)資源（一）消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求《消毒管理辦法》第二十條：“用于生產(chǎn)衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料”。12醫(yī)學(xué)資源（一）消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB15979-2002)規(guī)定：原材料應(yīng)無毒、無害、無污染；原材料包裝應(yīng)清潔，清楚標(biāo)注內(nèi)含物的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日前或生產(chǎn)批號；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料不應(yīng)裸露；有特殊要求的原材料應(yīng)標(biāo)明保存條件和保質(zhì)期。對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料，必要時需進(jìn)行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施。禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。13醫(yī)學(xué)資源（一）消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求2001年10月，衛(wèi)生部發(fā)布：“衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù)”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕288號）明確規(guī)定了“氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯卞唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。2003年2月衛(wèi)生部又發(fā)布了“衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕41號）規(guī)定了禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。14醫(yī)學(xué)資源（一）消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。15醫(yī)學(xué)資源（二）消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求《傳染病防治法》第29條：“用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。《消毒管理辦法》第34條：“禁止生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品。16醫(yī)學(xué)資源消毒劑的衛(wèi)生質(zhì)量要求17醫(yī)學(xué)資源消毒劑的衛(wèi)生質(zhì)量要求概述

由于目前尚無消毒劑的國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，其衛(wèi)生質(zhì)量中的有效成分含量、PH值、穩(wěn)定性等理化指標(biāo)按原審批的衛(wèi)生許可批件時的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。不同的消毒劑理化指標(biāo)差異很大。18醫(yī)學(xué)資源消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量評價指標(biāo)消毒效果的評價安全性能評價（毒理）使用中的消毒劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）19醫(yī)學(xué)資源消毒效果的評價衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文件規(guī)定：用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過1分鐘。用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜的消毒，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘。兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時符合各自的要求。20醫(yī)學(xué)資源消毒產(chǎn)品的安全性能評價要求消毒產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)在日常監(jiān)督檢查時一般不做監(jiān)測但在消毒產(chǎn)品安全性受到質(zhì)疑時，可按照《消毒技術(shù)規(guī)范》和《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB15979-2002）的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)毒理學(xué)指標(biāo)的監(jiān)測。21醫(yī)學(xué)資源消毒產(chǎn)品的安全性能評價要求①消毒劑安全性能評價指標(biāo)選擇。②消毒劑毒理學(xué)試驗合格標(biāo)準(zhǔn)。22醫(yī)學(xué)資源：消毒器械的衛(wèi)生質(zhì)量要求23醫(yī)學(xué)資源(1)紫外線燈管應(yīng)符合《紫外線殺菌燈》(GB19258-2003)的要求。

(2）電熱（遠(yuǎn)紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等各種食具消毒柜應(yīng)符合《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》(GB17988-2005）的有關(guān)要求。24醫(yī)學(xué)資源

(3）干熱災(zāi)菌柜合格的評價規(guī)定(4)微波滅菌柜合格的評價規(guī)定(5)紫外線消毒箱合格的評價規(guī)定(6）環(huán)氧乙烷滅菌器合格的評價規(guī)定在5次滅m試驗中，所有試驗菌片全部無細(xì)菌生長時，可判為滅菌合格。25醫(yī)學(xué)資源

(7)臭氧消毒柜合格的評價規(guī)定(8）臭氧水消毒器合格的評價規(guī)定(9)壓力蒸汽滅菌生物指示物合格評價規(guī)定(10)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡（指示膠帶與化學(xué)指示標(biāo)簽）合格的評價規(guī)定。(11)紫外線燈管照射強(qiáng)度化學(xué)指示卡合格的評價規(guī)定。26醫(yī)學(xué)資源(12）消毒劑濃度試紙合格的評價規(guī)定。

27醫(yī)學(xué)資源(13）滅菌醫(yī)療用品包裝材料

28醫(yī)學(xué)資源上述消毒器械耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等衛(wèi)生要求應(yīng)符合產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)指標(biāo)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。29醫(yī)學(xué)資源衛(wèi)生用品的衛(wèi)生質(zhì)量要求30醫(yī)學(xué)資源衛(wèi)生用品的衛(wèi)生質(zhì)量要求必須符合GB15979-2002:----一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)31醫(yī)學(xué)資源衛(wèi)生用品的衛(wèi)生質(zhì)量要求外觀必須整潔不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其損害微生物指標(biāo)32醫(yī)學(xué)資源抗（抑）菌洗劑抗（抑）菌洗劑----衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定：系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中標(biāo)明“有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑”。33醫(yī)學(xué)資源具有抑菌作用的，應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗，在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中標(biāo)明“有抑菌作用”字樣；抑菌率≥90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識中標(biāo)明“有較強(qiáng)的抑菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑”。34醫(yī)學(xué)資源

（三）標(biāo)簽、說明書、包裝標(biāo)示的衛(wèi)生要求35醫(yī)學(xué)資源----《消毒管理辦法》第二四條規(guī)定，消毒產(chǎn)品的包裝上注明的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號；第33條規(guī)定：消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。36醫(yī)學(xué)資源----《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》2006年5月1日起實施37醫(yī)學(xué)資源衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容；38醫(yī)學(xué)資源

衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容；衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用；濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用；

39醫(yī)學(xué)資源

抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的有效期以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容；

40醫(yī)學(xué)資源

隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期；

41醫(yī)學(xué)資源

消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容；

42醫(yī)學(xué)資源

消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書中均禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。43醫(yī)學(xué)資源1、消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；主要有效成分及其含量；生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。44醫(yī)學(xué)資源2、消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；劑型、規(guī)格；主要有效成分及其含量；殺滅微生物類別；使用范圍和使用方法；注意事項；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；有效期；45醫(yī)學(xué)資源用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。46醫(yī)學(xué)資源3、命名《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》規(guī)定，健康相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。47醫(yī)學(xué)資源同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個以上（包括兩個）產(chǎn)品名稱。48醫(yī)學(xué)資源4、消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍;產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案49醫(yī)學(xué)資源5、殺滅微生物類別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告一致;消毒產(chǎn)品對儲存、運輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明。在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注）。所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。50醫(yī)學(xué)資源禁止標(biāo)注內(nèi)容----《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》規(guī)定：抗（抑）菌制劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗（抑）菌栓劑、固體皂劑；禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀及抗生素、激素等禁用成分等內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑制微生物類別、無檢驗依據(jù)的保質(zhì)期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位及破損皮膚、粘膜；產(chǎn)品名稱還應(yīng)禁止標(biāo)注疾病名稱、疾病癥狀等內(nèi)容：

51醫(yī)學(xué)資源禁止標(biāo)注內(nèi)容----《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》規(guī)定：消毒劑禁止標(biāo)注高效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀及抗生素、激素等禁用成分等內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑／殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的保質(zhì)期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位；名稱中禁止標(biāo)注疾病名稱疾病癥狀及足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等人體特定部位名稱等內(nèi)容。52醫(yī)學(xué)資源對于己經(jīng)獲得衛(wèi)生用品各案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻乳膜等特定部位的抗（抑）菌制劑、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產(chǎn)品備案文號等。53醫(yī)學(xué)資源對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻乳膜等特定部位的抗（抑）菌制劑、口罩和避孕套，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產(chǎn)品備案文號等54醫(yī)學(xué)資源皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻豁膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。55醫(yī)學(xué)資源四、部分違法行為的監(jiān)督處理－－《消毒管理辦法》第四十條規(guī)定有下列情形之一的，省級以上衛(wèi)生行政部門可以對已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：（一）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實性受到質(zhì)疑的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的；（三）產(chǎn)品宣傳內(nèi)容、標(biāo)簽（含說明書）受到質(zhì)疑的。56醫(yī)學(xué)資源四、部分違法行為的監(jiān)督處理第四十一條規(guī)定：省級以上衛(wèi)生行政部門自收到重新審查所需的全部材料之日起一個月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號或備案文號（一）擅自更改產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝的；（二）產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的；（三）夸大宣傳的。

57醫(yī)學(xué)資源

五、法律責(zé)任（見后）58醫(yī)學(xué)資源二消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)法制宣傳衛(wèi)生許可日常執(zhí)法監(jiān)督（行政強(qiáng)制和行政處罰）行政獎勵59醫(yī)學(xué)資源日常執(zhí)法監(jiān)督（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容：1、持證情況：a持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，生產(chǎn)情況與核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；、b生產(chǎn)的消毒劑、消毒器械持有有效衛(wèi)生許可批件。60醫(yī)學(xué)資源日常執(zhí)法監(jiān)督（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容：2、原材料索證、登記驗收管理。3、配制記錄中的原料和使用量應(yīng)符合衛(wèi)生部有關(guān)禁止和限量等規(guī)定。4、生產(chǎn)記錄登記保存情況。5、產(chǎn)品自檢記錄、生產(chǎn)環(huán)境消毒登記和自檢情況。61醫(yī)學(xué)資源日常執(zhí)法監(jiān)督（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容：6、產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)示和說明書規(guī)范情況。7、從業(yè)人員健康證持有情況。8、衛(wèi)生管理制度和落實情況。9、倉儲衛(wèi)生條件。10、生產(chǎn)布局、工藝流程、使用中的原材料與申報許可時一致情況。62醫(yī)學(xué)資源日常執(zhí)法監(jiān)督（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求：

1、生產(chǎn)布局必須符合生產(chǎn)工藝流程，應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間、生產(chǎn)車間、成品間、質(zhì)檢部門等，生產(chǎn)工序銜接合理。63醫(yī)學(xué)資源2、生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物的，必須具備相應(yīng)衛(wèi)生安全設(shè)施，生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)當(dāng)達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。3、用于生產(chǎn)衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料。64醫(yī)學(xué)資源原材料和成品必須分開存放，并設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，儲物存放保持干燥、清潔、整齊，應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)的保存要求。衛(wèi)生用品應(yīng)當(dāng)離地、離墻存放不小于１０厘米、離頂不小于５０厘米。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有易于識別的明顯標(biāo)記。產(chǎn)品出入庫應(yīng)當(dāng)有登記、驗收制度，并記錄備查。65醫(yī)學(xué)資源企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求，應(yīng)當(dāng)建立自檢制度，具備相應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)備。用于生產(chǎn)與檢驗的計算器具應(yīng)按要求定期檢定，記錄備查。66醫(yī)學(xué)資源產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄及報告應(yīng)當(dāng)完整，不得隨意涂改，生產(chǎn)過程的各項原始記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個月。直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員，上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢，取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。67醫(yī)學(xué)資源日常執(zhí)法監(jiān)督（三）法律責(zé)任－－－《傳染病防治法》第七十三條規(guī)定：用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。68醫(yī)學(xué)資源日常執(zhí)法監(jiān)督（三）法律責(zé)任－－－《消毒管理辦法》第四十七條規(guī)定：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）不符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。宣傳內(nèi)容不真實，出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。69醫(yī)學(xué)資源日常執(zhí)法檢查（三）法律責(zé)任《特別規(guī)定》：生產(chǎn)企業(yè)不再符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的條件、要求，繼續(xù)從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動的，可以按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款的規(guī)定，由發(fā)證的衛(wèi)生行政部門吊銷衛(wèi)生許可證，并公告。70醫(yī)學(xué)資源日常執(zhí)法監(jiān)督（三）法律責(zé)任《特別規(guī)定》消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格的生產(chǎn)企業(yè)，按照《消毒管理辦法》第四十七條依法給予處罰?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)或檢測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違法添加抗生素、激素等物質(zhì)的，可以按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條的規(guī)定，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額在5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額在1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由發(fā)證的衛(wèi)生行政部門吊銷衛(wèi)生許可證。

71醫(yī)學(xué)資源

消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位72醫(yī)學(xué)資源日常監(jiān)督一、消毒產(chǎn)品索證的監(jiān)督二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和標(biāo)簽標(biāo)識、說明書的監(jiān)督三、法律責(zé)任73醫(yī)學(xué)資源日常執(zhí)法監(jiān)督依據(jù)一、消毒產(chǎn)品索證的監(jiān)督《消毒管理辦法》第三十二條規(guī)定經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。有效證件的復(fù)印