不合格藥品的確認和處理控制程序

不合格藥品的確認和處理控制程序文件名稱編號不合格藥品的確認和處理控制程序起草部門起草人審核人批準人起草時間質管部批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門變更原因第1頁共2頁根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求.目的:為加強對不合格藥品的管理?防止質量事故的發(fā)生和不合格藥品流入市場?保證人民用藥安全有效制定本程序。.依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、GSP及實施細則3.范圍:適用于對藥品進貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷后退回全過程?發(fā)現(xiàn)不合格藥品的報告、確認與處理控制。4.責任:質量管理小組負責不合格藥品的確認、通報、查詢、報損和監(jiān)督處理。5.程序內容:不合格藥品的范圍界定:依據(jù)《藥品管理法》中假、劣藥定義劃定不合格藥品,5.1.2藥品收貨、質量驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品,國家或各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種?或質量公報中的不合格藥品。法定的藥品檢驗機構的報告書所示的不合格品。不合格藥品的報告與確認入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品的報告與確認驗收員對購進藥品及銷售退回藥品在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的內在不合格情況?不得驗收入庫?予以拒收。驗收過程中如發(fā)現(xiàn)假、劣藥品?必須就地封存?報質量管理科。質量管理科接到不合格情況報告后?應在12小時內對所報告的藥品進行質量確認?必要時送藥品檢驗機構檢驗?依據(jù)檢驗結果處理整批貨。如為假劣藥品由質管部封存于不合格品區(qū)并立即上報藥監(jiān)部門。在庫儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的報告與確認文件名稱不合格藥品的確認和處理控制程序文件編號第2頁共2頁5.3.1在庫藥品儲存、養(yǎng)護檢查過程發(fā)現(xiàn)的不合格情況應立即停止發(fā)貨。同時?按銷售記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫，區(qū)，?掛紅牌標志。5.3.2質量管理科對不合格藥品必須查明原因?分清質量責任?及時處理并制訂預防措施?保證各流通環(huán)節(jié)的藥品質量符合要求。質量管理部接到銷售過程發(fā)現(xiàn)的不合格情況報告后?質管部應在12小時內對售出藥品的不合格情況進行復查?必要時送藥品檢驗所進行檢驗?依據(jù)檢驗結果進行處理。6.不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀:銷毀申請:經質量管理部門同意?財務部審核?領導批準后不合格藥品?要定期清理?集中銷毀。在集中銷毀之前?質量管理部要監(jiān)督倉儲部門填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。銷毀周期:每年進行一次報損藥品的集中銷毀工作。銷毀監(jiān)控:藥品在出庫銷毀之前?必須在質量管理部的監(jiān)控下?對賬清點藥品實物?防止不合格藥品流失導致安全事故等不良后果。銷毀處理采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。質管部必須從出庫到銷毀結束全稱監(jiān)控。銷毀記錄:報損藥品銷毀的過程中?質量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準確記錄并簽字。審核、批準的原件交財務部做核銷憑據(jù)?質量管理部將復印件和全稱記錄文件資料在事后三日內整理存檔?銷毀記錄保存五年。銷毀的藥品要進行登記?記錄內容為:藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經手人、銷毀時間、地點、方式等。、在進行藥品銷毀時?至少有2人在場?及時在銷毀登記表上做記錄并簽字。、對特殊藥品的銷毀?要上報藥品監(jiān)督管理部門?并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。附:不合格藥品確認和控制流程圖發(fā)現(xiàn)不合格,有問題,藥品藥監(jiān)部門公告售后環(huán)節(jié)驗收環(huán)節(jié)保管養(yǎng)護、出庫環(huán)節(jié)停售通知復進貨銷后退回質量訪問顧客投訴驗申召回通知通知購貨方停售請復驗申請退質量管理科回質量管理科質量管理科確認藥品確認確認不合格區(qū)合格不合格合格