工廠檢查的要求理解要點

CCCCCC工廠檢查的要求理解要點第一節(jié)職責(zé)和資源職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且工責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持;確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥當(dāng)保管和使用;建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的力量勝任本職工作。理解要點：工廠〔Factory，制造商自己擁有的或受制造商雇傭托付其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)根底，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級治理人員、設(shè)計人員(假設(shè)有)、選購人員、對供給/試驗人員、設(shè)備修理保養(yǎng)人員、計量人員〔假設(shè)有、內(nèi)部審核人員〔無論其他職責(zé)如何、從事包裝、搬運(yùn)和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清楚、明確；指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高治理層的人員，至少是能直接同最高治理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人〔無論在其它方面的職責(zé)如何〕應(yīng)被賜予掩蓋1.1a)～d)/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量治理工作閱歷或經(jīng)受，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有力量協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，生疏相關(guān)認(rèn)證明施規(guī)章和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的治理要求。審查要點：與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；的職責(zé)和權(quán)限；通過對相關(guān)過程和活動的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的力量勝任本職工作；資源工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的力量;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點：本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員力量的要求；工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)供給保障；工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、干凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求，并供給和治理資源以滿足要求；無論是由于外部緣由〔如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等〕或是內(nèi)部〔工廠應(yīng)實行相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查要點：工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的力量要求，通過何種措施使人員滿足崗位力量要求，目前各崗位人員的力量是否符合要求；通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)供給的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的治理和掌握；當(dāng)資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以準(zhǔn)時了解相應(yīng)的信息，是否能準(zhǔn)時實行措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)其次節(jié)文件和記錄以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和掌握需要的文件。質(zhì)以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更〔標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等、標(biāo)志的使用治理等的規(guī)定。有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點：關(guān)鍵件Criticalcomponent，直接影響整機(jī)〔車〕產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)掩蓋條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡潔時，可用質(zhì)量打算把全部內(nèi)容包括進(jìn)去。假設(shè)無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量打算只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的治理、認(rèn)證標(biāo)志使用的治理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。審查要點：按上述要求查閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量打算及相關(guān)的過程治理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，留意核實質(zhì)量打算的可行性和有效性；〔或類似文件及標(biāo)準(zhǔn)不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)展有效的掌握。這些掌握應(yīng)確保：文件公布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；使用；確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。理解要點：該條款的理解根本和體系認(rèn)證的理解一樣。凡用于掌握認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；文件和資料的受控主要表達(dá)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。審查要點：是否制定了文件和資料的掌握程序；2.2a)～c)中的規(guī)定；在現(xiàn)場審查時，留意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清楚、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。理解要點：質(zhì)量記錄的治理要制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必需保存。也就是說，保存下來的質(zhì)量記錄要能起到證明認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。質(zhì)量記錄的掌握要求：對記錄的標(biāo)識，可承受顏色、編號等方式。閱。對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。記錄的填寫要求是：字跡清楚，不隨便涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。全部質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。審查要點：〔或類似文件的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進(jìn)展了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；在現(xiàn)場審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄〔一般以近期的質(zhì)量記錄為宜〕和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實施的符合性；是否全部質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；質(zhì)量記錄的填寫是否清楚、完整。第三節(jié)選購和進(jìn)貨檢驗供給商的掌握工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供給商的選擇、評定和日常治理的程序，以確保供給商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的力量。工廠應(yīng)保存對供給商的選擇評價和日常治理記錄。理解要點：供給商〔Suppliers)，對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠供給元器件、材料或效勞的企業(yè)或個人；EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證明施規(guī)章中的“關(guān)鍵零部件〔有時可能不僅限于這些；工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)┙o商進(jìn)展掌握，對選擇、評定和日常治理必需明確規(guī)定其掌握方法；供給商的選擇包括確定供給商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所選購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；供給商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類選購產(chǎn)品可承受不同的評定準(zhǔn)則；供給商的日常治理包括規(guī)定治理方式，確定掌握程度〔一般還是從嚴(yán)，明確消滅問題時的處理方法等；工廠應(yīng)保存的對供給商選擇評價記錄包括合格供給商名錄，供給商質(zhì)保力量調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常治理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供給商產(chǎn)品消滅問題時，工廠要求其實行訂正措施及驗證其實施的資料等；以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進(jìn)展掌握。審查要點：是否制定了對供給商的選擇、評價和日常治理的程序，選擇、評價的準(zhǔn)則和日常治理的方法是否明確、適宜；是否按程序的要求對供給商進(jìn)展了選擇、評定及日常治理；是否保存了相應(yīng)的記錄。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供給商供給的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)展，也可以由供給商完成。當(dāng)由供給商檢驗時，工廠應(yīng)對供給商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供給商供給的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點：工廠制定的檢驗//驗/程序的要求進(jìn)展檢驗或驗證；定期確認(rèn)檢驗是工廠為確保供給商供給的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而實行確實認(rèn)活動。工廠應(yīng)明確其實施的時機(jī)、頻次及工程等；工廠應(yīng)依據(jù)所選購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測力量，檢驗本錢及供給商質(zhì)保力量等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗是由供給商進(jìn)展時，工廠應(yīng)對供給商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、工程、方法等；應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供給商供給的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等；2.3審查要點：是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；按程序文件〔或類似文件〕規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。當(dāng)由供給商進(jìn)展檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗/驗證掌握程序是否可行或有效。相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。第四節(jié)生產(chǎn)過程掌握和過程檢驗的力量，假設(shè)該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點：直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)展監(jiān)視、修正和掌握的活動；過程檢驗〔Processtesting材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)展的檢測和驗收；工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性〔安全、環(huán)保、EMC〕起著重要的作用；工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員力量提出具體要求，并保證在崗人員的力量符合規(guī)定的要求；并非全部的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的力量、作業(yè)活動的簡單程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀看，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的狀況，推斷操作人員是否具備相應(yīng)的力量；在現(xiàn)場審查時，留意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了掌握要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)展操作。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、干凈度、無菌、防塵等；工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為到達(dá)其符合要求所需的工作工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及掌握要求〔假設(shè)有；在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必需確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)展生產(chǎn)活動。審查要點：通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識別誕生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；依據(jù)規(guī)定的要求，承受查閱記錄和現(xiàn)場觀看的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)展監(jiān)控。理解要點：在以下兩種狀況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)展監(jiān)控：過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定；當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)展監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)審查要點：通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進(jìn)展監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀看的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)展監(jiān)控的狀況，確認(rèn)其實施的符合性和有效性。工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)的制度。理解要點：但凡和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)展維護(hù)和保養(yǎng)；維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。審查要點：查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)打算和記錄，確認(rèn)其打算實施的符合性和有效性；在現(xiàn)場通過觀看和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)展檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品全都。理解要點：/試驗點，并明確其要求；在檢驗/〔描述說明等〕標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點〔如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等；檢驗的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的全都性。審查要點：/〔或類/試驗點；通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀看的方式，確認(rèn)其實施結(jié)果可否到達(dá)檢驗的目的；當(dāng)無法實現(xiàn)檢驗?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實現(xiàn)檢驗?zāi)康乃惺艿谋ＷC方式。第五節(jié)例行檢驗和確認(rèn)檢驗產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗工程、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證明施規(guī)章的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)展的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展的抽樣檢驗。理解要點：例行檢驗Routinetest，在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵工程100%檢驗，例行檢驗后除進(jìn)展包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗〔ProductionLineTest〕是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時普遍要求的工程，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的工程。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠打算和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證力量的有效性；認(rèn)證明施規(guī)章中對例行檢驗、確認(rèn)檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證明施規(guī)章的要求制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序并執(zhí)行；工廠制定的例行檢驗的工程應(yīng)不少于認(rèn)證明施規(guī)章的要求，確認(rèn)檢驗的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證明施規(guī)章的要求。確認(rèn)檢驗可由工廠進(jìn)展，也可由工廠托付具備力量的組織來完成；2.3的要求。審查要點：是否按程序要求進(jìn)展例行檢驗和確認(rèn)檢驗；是否保存相關(guān)記錄。第六節(jié)檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗力量。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。理解要點：生產(chǎn)廠應(yīng)依據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并〔數(shù)量等；生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。審查要點：查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗和試驗設(shè)備滿足檢驗試驗力量要求；在現(xiàn)場審查時，留意觀看檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；通過現(xiàn)場觀看和抽查檢驗人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗人員是否有力量準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及治理人員便利識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。理解要點:校準(zhǔn)〔Calibration〕,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)展結(jié)果合格與否的判定；〔Verification要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測量儀器的治理有關(guān)，檢定供給了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器治理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。依據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等打算；〔國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)〕聯(lián)系起來的可能性或過程；生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體狀況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/〔無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的〕對檢驗和試驗設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)和/或檢定；在檢驗和試驗設(shè)備上使用說明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，肯定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。審查要點：查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息〔包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等〕是否滿足要求；通過計量溯源圖，計量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源狀況；抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識；抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。運(yùn)行檢查對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)展日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)展運(yùn)行檢查。當(dāng)覺察運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在覺察設(shè)備功能失效時需實行的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及實行的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。理解要點：運(yùn)行檢查Functionalcheck能性檢查，以推斷該儀器能否用于進(jìn)展產(chǎn)品檢測和質(zhì)量推斷；當(dāng)檢驗/還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡潔有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；需進(jìn)展運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)展例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備；工廠應(yīng)明確需進(jìn)展運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦覺察設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重檢測；當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中覺察失準(zhǔn)或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)展評價，并實行必要的措施；有關(guān)的運(yùn)行檢查、評價結(jié)果及實行的措施須有記錄。審查要點：對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)展了有效掌握；通過查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在覺察設(shè)備功能失效時，是否并如何實行措施；工廠對覺察設(shè)備失效時所實行的評價方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的狀況相比較；設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進(jìn)展了記錄。第七節(jié)不合格品的掌握工廠應(yīng)建立不合格品掌握程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及實行訂正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。理解要點：不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放；當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需準(zhǔn)時訂正，并防止類似不合格再次發(fā)生；關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；應(yīng)針對不合格的性質(zhì)〔如個別、批量、偶然性〕及嚴(yán)峻程度進(jìn)展緣由分析，必要時應(yīng)實行相應(yīng)的訂正、預(yù)防措施。審查要點：查閱不合格品的掌握程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)留意對不合格品的掌握是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；對覺察的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)展了標(biāo)識、隔離和處置；重點查閱進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并留意其處置狀況；隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；留意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；對需要實行訂正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定實行了相應(yīng)的有效措施，效果如何。第八節(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的全都性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中覺察的問題，應(yīng)實行訂正和預(yù)防措施，并進(jìn)展記錄。理解要點：預(yù)防措施〔Preventiveaction)，為了防止?jié)撛诘牟缓细駹顩r的發(fā)生消退其發(fā)生的緣由所實行的行動；訂正措施〔Correctiveaction)，對于已消滅的不合格消退其后果以及產(chǎn)生的緣由所實行的活動；生產(chǎn)廠在進(jìn)展內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的全都性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；工廠應(yīng)依據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實際狀況〔如過程的簡單性、重要性、運(yùn)行狀況及以往審核的結(jié)果〕籌劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核掩蓋《工廠質(zhì)量保證力量要求》的全部內(nèi)容；對審核中覺察的問題，有關(guān)部門應(yīng)準(zhǔn)時實行訂正和預(yù)防措施，審核人員對訂正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進(jìn)展驗證和評價；內(nèi)部審核時，特別留意對產(chǎn)品全都性掌握的有效性進(jìn)展審核；每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品全都性做出評價。審查要點：抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認(rèn)證產(chǎn)品全都性和體系有效性的審核結(jié)果；在查閱內(nèi)審記錄時，留意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點關(guān)注；通