2020年醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案

2020年醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案1.試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。2.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)包含各分中心的臨床試驗報告。3.經(jīng)充分和詳細解釋后，受試者或其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。4.受試者或其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，確認閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或其監(jiān)護人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天。5.醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險由高到低分為：三類、二類、一類。6.申辦者決定暫?；蚪K止臨床試驗的，應(yīng)在10日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。7.對暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。8.保障受試者權(quán)益的主要措施有倫理審查與知情同意。9.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)保證病例報告表的設(shè)計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。10.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。11.列入需進行臨床試驗審批的二類和三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。12.臨床試驗機構(gòu)在接受臨床試驗前，應(yīng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。1.臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成的數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、清晰和安全。2.醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或備案人通過臨床試驗、臨床研究、文獻資料等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進行確認的過程。3.最小風(fēng)險（MinimalRisk）指試驗風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活或進行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險。4.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護受試者的生命和健康。5.當(dāng)研究涉及身體或精神上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。13.受試者有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟責(zé)任。14.臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。15.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。16.倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案以及相關(guān)文件。17.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。18.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)难a償和治療。19.所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是二級以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。20.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。6.進行臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)，并具備專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)進行培訓(xùn)。他們還需要熟悉申辦者的要求和提供的與臨床試驗有關(guān)的資料和文獻，有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，以及處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件的能力。此外，他們還需要熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。7.嚴重不良事件指的是在臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴重惡化的事件，包括需住院治療或者延長住院時間、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、致命的疾病或者傷害，以及需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷。8.對于多中心臨床試驗，各分中心的臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗概況、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集，以及不良事件的發(fā)生率以及處理情況。此外，還應(yīng)附上病例報告表。9.未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，在臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。此外，研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整地載入病例報告表。10.在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人充分說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。此外，醫(yī)療器械臨床試驗是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。6.臨床試驗需要獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。如果需要進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄，還需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。7.多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，以確保審查工作的一致性和及時性。8.臨床數(shù)據(jù)是指在有關(guān)文獻或醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性和性能信息。9.開展醫(yī)療器械臨床試驗時，需要按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)過備案的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。10.知情同意是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程。應(yīng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。11.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。12.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。13.研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，并應(yīng)參與評審、投票或發(fā)表意見。14.申辦者是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機構(gòu)或組織。15.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。16.需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。17.藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費用。18.試驗方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試