藥事管理法律法規(guī)-《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》

藥品說明書的格式與書寫要求執(zhí)業(yè)藥師培訓-藥事管理與法規(guī)【注意事項】處方藥非處方藥①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）④用藥對于臨床檢驗的影響⑤如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出⑥如有與中醫(yī)理論有關的癥候、配伍、妊辰、飲食等注意事項，應在該項下列出⑦處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應在該項下列出⑧注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在該項下列出⑨中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關內(nèi)容及注意事項①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等）③孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥④用藥對于臨床檢驗的影響⑤濫用或藥物依賴情況3、藥品說明書的格式和書寫要求★★★【注意事項】非處方藥預防用生物制品⑥“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”⑦“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”⑧“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”⑨“請將本品放在兒童不能接觸的地方”⑩“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫(yī)師指導下使用”有與中醫(yī)理論有關的癥候、配伍、飲食等注意事項，應在該項下列出中藥和化學藥品組成的復方制劑，應注明本品含XX（化學藥品通用名稱），并列出成分中化學藥品的相關內(nèi)容及注意事項國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪除【注意事項】內(nèi)容應采用加重字體印刷①以特殊接種途徑進行免疫的制品，應明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”②使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求③疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間④疫苗開啟后應在規(guī)定的時間內(nèi)使用【注意事項】預防用生物制品⑤由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應急處理辦法⑥減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用【孕婦及哺乳期婦女用藥】①僅處方藥有此項。著重說明該藥品對妊辰、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項②如中成藥未進行該項研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以說明【兒童用藥】①僅處方藥有此項。主要包括兒童由于生長發(fā)育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項②如中成藥未進行該項研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以說明【老年用藥】①僅處方藥有此項。主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。包括使用限制、特定監(jiān)護需要、與老年患者用藥相關的危險性，以及他與用藥有關的安全性和有效性的信息②如中成藥未進行該項研究，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以說明【藥物相互作用】①化學藥品處方藥應列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項②中成藥處方藥如未進行該項相關研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表訴【藥物過量】①僅化學藥品和治療用生物制品有此項②詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法【貯藏】①應與國家批準的該品種藥品標準【貯藏】項下的內(nèi)容一致②需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注③有特殊要求的應注明相應溫度④生物制品應當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應明確具體溫度【包裝】①包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表訴②包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格【有效期】有效期應以月為單位描述，可以表述為：XX個月【執(zhí)行標準】列出目前執(zhí)行的國家藥品標準的名稱、版本及編號，或名稱及版本，或名稱及編號【批準文號】①是指國家批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號②麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號【生產(chǎn)企業(yè)】國產(chǎn)藥品該項應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進口藥品應當與提供的政府證明文件一致。藥品說明書格式與書寫管理執(zhí)業(yè)藥師培訓-藥事管理與法規(guī)3、藥品說明書的格式和書寫要求★★★核準和修改日期①核準日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準該藥品注冊的時間，修改日期為此后歷次修改的時間②核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角，修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識①專用標識（如有的話）在說明書首頁右上方標注②凡國家藥品標準中用法項下規(guī)定只可外用的，需標注外用藥品標識③對于即可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標注外用藥品標識說明書標題①標題表示為“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱②處方藥必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”，并印制在說明書標題下方③非處方藥必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，并印制在說明書標題下方，該忠告語采用加重字體印刷警示語①對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告②藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需要提示用藥人群特別注意的事項③含有化學藥品（維生素類除外）的中藥復方制劑，應注明本品含xx（化學藥品通用名稱)【藥品名稱】按順序列出：通用名稱、商品名稱、英語名稱、漢語拼音?！境煞帧竣倭谐鋈炕钚猿煞只蛘呓M方中的全部中藥藥味②注射劑和非處方藥列出全部輔料名稱③處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，在該項下應列出該輔料名稱【性狀】包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，依次規(guī)范描述。【作用類別】僅化學藥品非處方藥說明書有此項，如''解熱鎮(zhèn)痛類”?！具m應癥】（化學藥)/【功能主治】（中成藥）①處方藥應當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表訴方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀②非處方藥應按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥功能主治內(nèi)容書寫③預防用生物制品說明書則標注為【接種對象】：注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等【規(guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量【用法用量】詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限?！静涣挤磻竣賹嵤虑笫堑卦敿毩谐鲈撍幤凡涣挤磻诎床涣挤磻膰乐爻潭取l(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出【禁忌】應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況藥品說明書管理規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師培訓-藥事管理與法規(guī)1、藥品說明書編寫要求★★★

藥品說明書內(nèi)容①藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味②注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱③藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應，藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料，應當予以說明應當采用專業(yè)詞匯的內(nèi)容①藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯②度量衡單位應符合國家標準的規(guī)定2、藥品說明書修改要求★★

修改說明書的兩種情形主動修改責令修改藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問題，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出修改申請根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書說明書修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)通知責任藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽藥品生產(chǎn)企業(yè)是責任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品說明書和標簽基本要求執(zhí)業(yè)藥師培訓-藥事管理與法規(guī)1、藥品說明書、標簽印制要求★★

核準部門——藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。包裝附有說明書，印有或貼有標簽的要求①藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽②藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書藥品標簽印制要求（1）藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識（2）藥品標簽①不得印制“XX省專銷”“原裝正品”“進口原料”“馳名商標”“專利藥品”“XX監(jiān)制”“XX總經(jīng)銷”“XX總代理”等字樣②“印刷企業(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注③可以印刷“企業(yè)防偽標識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標志”等文字圖案④以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱2、藥品說明書、標簽的文字要求★★

規(guī)范文字——藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表訴為準科學表述①藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確②非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用明晰標識①藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辯，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充②麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識加注警示①藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語②國家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語3、藥品名稱和注冊商標的標注和使用★★

藥品通用名稱藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出②除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫③不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾④字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差藥品商品名稱藥品商品名稱的印制①藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫②字體的顏色不得比通用名稱更突出和顯著③其