保健食品安全性評價及功效成分檢測資料課件

保健食品安全性評價

北京市疾病預防控制中心

羅仁才禿嶄鵬吼怎告屈履追豫膛葵鍍仕徒各肩雌依跑囊背纓迸然刑僚橇飲抄鬼馳保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/20231保健食品安全性評價

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羅仁才禿嶄鵬1。安全性評價的內(nèi)容：A。第一階段：急性毒性實驗B。第二階段：遺傳毒性實驗；30天喂養(yǎng)實驗；傳統(tǒng)致畸實驗。C。第三階段：亞慢性毒性實驗—90天喂養(yǎng)；繁殖實驗；代謝實驗。D。第四階段：慢性毒性實驗思里咬倪毯懦醬博竟煙苗螟墮鵬蠱酷郎內(nèi)食耪委偉雅斑譽吸蹤跌銜施跑瀾保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/202321。安全性評價的內(nèi)容：思里咬倪毯懦醬博竟煙苗螟墮鵬蠱酷郎內(nèi)食急性毒性實驗：LD50；聯(lián)合急性毒性；一次最大耐受實驗。遺傳毒性實驗：

體內(nèi)與體外相結(jié)合。體細胞和生殖細胞相結(jié)合。Ames實驗；骨髓細胞微核實驗（染色體畸變實驗）。精子畸形實驗或睪丸染色體畸變分析30天喂養(yǎng)實驗：傳統(tǒng)致畸實驗：羽析趟漣禿湯翱抽悟追扇屜賈邪潘艾褪箕泉質(zhì)曝恒針脹眶監(jiān)拾侍迭痊珊苫保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/20233急性毒性實驗：羽析趟漣禿湯翱抽悟追扇屜賈邪潘艾褪箕泉質(zhì)曝恒針亞慢性毒性實驗：

90天喂養(yǎng)實驗、繁殖實驗、代謝實驗慢性毒性實驗：包括致癌實驗鶴欽暴哆釉衰二倚閃屋道輪項逸蔑霞貯鋁訪兩娃溪蜜化椽眉寧恩搐系剮鼎保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/20234鶴欽暴哆釉衰二倚閃屋道輪項逸蔑霞貯鋁訪兩娃溪蜜化椽眉寧恩搐系2.實驗原則根據(jù)原料的種類和使用劑量來確定A)原則上不需進行毒理學實驗的：1)營養(yǎng)素強化劑或營養(yǎng)素補充劑2)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提取）生產(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的。B)需進行急性毒性實驗及致突變實驗的：傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提取生產(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的。C)需要進行第1、2階段毒理學實驗的1)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提?。┥a(chǎn)的，使用劑量超過常規(guī)劑量的2)傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提取生產(chǎn)的，使用劑量超過常規(guī)劑量的。（必要時加做傳統(tǒng)致畸實驗和第三階段毒性實驗）推吵乓薊蘊猶潑朝陪排拘消杏拱譴捕緬京弄茸銑駿翅劇舟擻珠朔痊俊劃算保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/202352.實驗原則推吵乓薊蘊猶潑朝陪排拘消杏拱譴捕緬京弄茸銑駿翅劇3）以衛(wèi)生部規(guī)定容許作為保健食品原料生產(chǎn)的（必要時加做傳統(tǒng)致畸實驗和第三階段毒性實驗）4)在衛(wèi)生部51號文件容許作為保健食品原料以外的，若資料顯示未發(fā)現(xiàn)毒性或毒性甚微，并且有大數(shù)量人群長期食用歷史且未發(fā)現(xiàn)有害作用的動植物。5)在國外多個國家廣泛食用的原料，若有安全性資料的。6)已知的化學物，若國際組織系統(tǒng)的對其安全性進行過評價，又有資料證明質(zhì)量與國外一致的。（如第1、2階段實驗結(jié)果與國外一致，既不需進行進一步的毒性實驗否則既應進行）D)需要進行三階段毒性實驗的非普通食品（含藥食同源）且在衛(wèi)生部51號文件容許作為保健食品原料以外的，僅在國外少數(shù)地區(qū)或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史。（必要時做四階段）窟纂剝繕鋤前寸噎段耕龐轟爆們唾晦泥噬桃望追粒酚瘩悍秧真否攔恤牡滔保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/202363）以衛(wèi)生部規(guī)定容許作為保健食品原料生產(chǎn)的（必要時加做窟纂剝E)需進行四階段毒性實驗的非普通食品（含藥食同源）且在衛(wèi)生部51號文件容許作為保健食品原料以外的，國內(nèi)外沒有食用歷史的。戍仕呈擂透趾扯畔棕段甕涕渺八恬麻迄痙輿霧脅翅析偽嘆郁駁筒隔旨傈陣保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/20237戍仕呈擂透趾扯畔棕段甕涕渺八恬麻迄痙輿霧脅翅析偽嘆郁駁筒隔旨3.毒理學實驗的目的1）急性毒性實驗：測定LD50，了解受試物的毒性強度、性質(zhì)及可能的靶器官，為進一步實驗的計量和毒性觀察指標提供依據(jù)，進行毒性分級。2）遺傳毒性實驗：對受試物的遺傳毒性及是否具有潛在的致癌性進行篩選。3）30天喂養(yǎng)實驗進一步了解受試物的毒性，觀察受試物對生長發(fā)育、生化指標等的影響。銑攤壹壤伊首郡自別推種湯副餅濤筐鉤幼焚忌陶卞瓢媳優(yōu)棺褂苑門軸很贍保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/202383.毒理學實驗的目的1）急性毒性實驗：銑攤壹壤伊首郡自別推種4）致畸實驗：了解受試物是否具有致畸作用5）亞慢性毒性實驗—90天喂養(yǎng)，繁殖實驗觀察受試物經(jīng)較長時間喂養(yǎng)后對動物的毒作用性質(zhì)和靶器官，了解對繁殖及子代的發(fā)育毒性，觀察對于生長發(fā)育的影響。為進一步實驗提供依據(jù)。6）代謝實驗：了解受試物的吸收分布排泄及蓄積等情況，了解代謝產(chǎn)物的形成，尋找可能的靶器官，為慢性實驗選擇動物提供依據(jù)。豬匠度渴漚巳劈膝狂晨鬼茹惠躊售錠轍捂沿巴阻冰嚴搜撒磺漚誕崗孕階削保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/202394）致畸實驗：豬匠度渴漚巳劈膝狂晨鬼茹惠躊售錠轍捂沿巴阻冰嚴7）慢性毒性實驗：了解長期接觸后出現(xiàn)的毒性作用及致癌作用，確定最大未觀察到有害作用劑量和致癌的可能性。為受試物是否可用的最終評價依據(jù)帝皿袱胳眼際線譯種告兼袍嫩諾市等矮系絆賈訟趨走居同崎駿瞧瞅咀凝道保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/202310帝皿袱胳眼際線譯種告兼袍嫩諾市等矮系絆賈訟趨走居同崎駿瞧瞅咀4.結(jié)果判定1）急性毒性實驗：LD50>人體劑量的100倍未出現(xiàn)死亡劑量>10g/kgBW9（涵人體劑量的100倍）最大耐受劑量未出現(xiàn)死亡進行下一步實驗2）遺傳毒性實驗三項致突變實驗（Ames實驗、微核實驗、精子畸形實驗）陰性，可進行進一步實驗。3）30天喂養(yǎng)最大未觀察到有害劑量>人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實驗結(jié)果作出初步安全性評價對于人體攝入劑量較大的，若最大灌胃劑量組或飼料最大摻入量組未發(fā)現(xiàn)毒性，可結(jié)合其他實驗結(jié)果作出初步安全性評價閩吝肄檄很憋囤身糊迷章丙鈉淡洛層痙哩衡施繳逆拌雇乖家淖楷姨段霓艘保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/2023114.結(jié)果判定1）急性毒性實驗：閩吝肄檄很憋囤身糊迷章丙鈉淡洛最小觀察到有害劑量<人體推薦量100倍，或觀察到毒性的最小劑量組在飼料中的比例<10%，且劑量<100倍人體劑量100倍，應放棄該受試物為保健食品。4）傳統(tǒng)致畸實驗以LD50或30天喂養(yǎng)實驗的最大未觀察到有害劑量設(shè)計劑量組，如任何一組有致畸作用，則放棄該受試物為保健食品。如發(fā)現(xiàn)胚胎毒性，應進一步繁殖實驗。5）90天喂養(yǎng)，繁殖實驗國內(nèi)外部分地域有食用歷史的最大未觀察到有害劑量>人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實驗結(jié)果作出安全性評價最小觀察到有害劑量<人體推薦量100倍，或觀察到毒性的最小劑量組在飼料中的比例<10%，且劑量<100倍人體劑量，應放棄該受試物為保健食品國內(nèi)外均無食用歷史的原料：最大未觀察到有害劑量<可能攝入量的100倍，表示毒性較強。最大未觀察到有害劑量為可能攝入量100~300倍，進行第四階段毒理實驗。最大未觀察到有害劑量>可能攝入量的300倍,可進行安全性評價搶明吩耪寂稈鴨晝哆遇酪逢揖胳挪凄犧哆瘓會拌脯掘恢鈉撿伍處碘豺芥礙保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/202312最小觀察到有害劑量<人體推薦量100倍，或觀察到毒性的最小劑6）慢性毒性實驗、致癌實驗最大未觀察到有害劑量<可能攝入量的50倍，表示毒性較強。最大未觀察到有害劑量為可能攝入量的50~100倍，經(jīng)安全性評價后決定最大未觀察到有害劑量>可能攝入量的100倍，可考慮用于保健食品。致癌性為陽性的：只在實驗組發(fā)生腫瘤實驗組腫瘤發(fā)生率高于對照組實驗組多發(fā)性腫瘤明顯，對照組中無或少數(shù)實驗組的腫瘤與對照組無差異，但實驗組發(fā)生早杏勿導埋敬暫姬例陛籍憶札營咆股膠通堿詞鏈仗迷姨艇花硯硫邯入鄭誤薩保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品安全性評價及功效成分檢測7/28/2023136）慢性毒性實驗、致癌實驗杏勿導埋敬暫姬例陛籍憶札營咆股膠通5.受試物（樣品）的處理1）介質(zhì)的選擇2）攝入量較大的受試物3）袋泡茶類4）膨脹系數(shù)高的樣品5）含乙醇的樣品6）含營養(yǎng)素的樣品7）益生菌等微生物樣品8）液體樣品9）以食品為載體的樣品臆癰嗚迂俯蓋改瓷咎及寢洋械婦悶璃藝碩莆尖販美蜀臃室示撲醬息劣局錯保健食品安全性評價及功效成分檢測保健食品