包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義培訓課件

包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義2包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義藥物制劑包裝基本概念一、藥物制劑包裝1）概念：系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術對藥物制劑的成品進行分（罐）、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。對藥品或藥物制劑進行包裝，從而為藥品在運輸、貯存、管理過程和使用中提供保護、分類和說明的作用。

3包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義2）分類：（1）單劑量包裝：按照用途和給藥方法對藥物成品進行分劑量并進行包裝的過程。（2）內包裝：直接與藥品接觸的包裝。（3）外包裝：內包裝以外的包裝，分為中包裝和大包裝。4包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義二、藥物制劑包裝的作用、意義（一）包裝對藥物制劑的質量起保證作用1、防止在有效期內藥品變質

通常情況下，藥品暴漏在空氣中易氧化，染菌，某些藥物見光會分解、變色，遇水和潮氣會造成劑型破壞和變質，遇熱易揮發(fā)、軟化，激烈的震動會使劑型變形，破裂等。棕色瓶包裝，鋁塑復合膜材料包裝；在包裝材料中加遮光劑。5包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義2、防止藥品運輸、貯存過程中受到破壞在運輸、儲存過程中，可能受到各種外力的震動、擠壓和沖擊，造成藥品的破壞。片劑和膠囊劑等固體制劑包裝時，常在內包裝容器內多于空間填滿消毒棉花。單劑量包裝的外面多使用瓦楞紙和硬質塑料，將每個容器分隔且固定起來。

6包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（二）包裝對藥物制劑起到標示作用1、標簽與說明書

標簽內容包括：注冊商標、品名、批準文號、主要成分及含量、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、生產批號、有效期等。說明書：標簽內容+藥品成分、作用、功能、使用范圍、方法及注意事項、存儲方法等。

7包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義批號管理（1）批的概念：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。生產的每批藥品均應指定生產批號。（2）批號的編制的方法：批號的編碼方式通常為：年-月-日，常用六位數字表示，前兩位為年份，中間兩位為月份，后兩位為日期或流水號。比如：0108208包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（3）批號確定的原則：①無菌制品:大小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所身產的均質產品為一批。②非無菌制品:固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。9包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義2、包裝標志

為了藥物制劑在分類運輸儲存和臨床使用時便于識別和防止拿錯。包裝材料上應加特殊標志：一方面加安全標志，另一方面要加防偽標志。10包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（三）包裝后便于使用和攜帶（1）單劑量包裝：可采用一次性包裝，適用于臨時性、必要時或一次性給藥包裝。如止痛藥、抗過敏藥、催眠藥。也可采用一個療程包裝。如抗生素藥物、抗癌藥、驅蟲藥。（2）配套包裝：包括使用方便的配套包裝和達到治療目的的配套包裝。如輸液藥物+輸液管+針頭（3）小兒安全包裝：專為兒童設計的包裝。11包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（4）防毒包裝的標志：

在毒、劇藥品的標簽上用黑色標示“毒”，用紅色標示“限制”；在危險品的標簽上用紅色標示“爆炸品”、易燃品；在外用藥品標簽上標示“外用”；獸用藥品上也要有特殊標志。12包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義13包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（5）外包裝運輸保存標志：

14包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義第二節(jié)藥品包裝的有關法規(guī)1988年國家頒發(fā)了《藥品包裝管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》。第九章生產管理對藥品的批包裝作了明確的規(guī)定。對包裝材料與標簽，對一般藥品的包裝材料、標簽、說明書的要求和管理都作了明確規(guī)定。2001年2月全國人大常委會審議通過的《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》的第六章為“藥品包裝的管理”。全章包括三條：第五十二條，第五十三條，第五十四條。15包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義4、FDA對藥品包裝的規(guī)定

美國國家食品與藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）規(guī)定，在評價一種藥物時，必須確定此藥物使用的包裝能在整個使用期內保持其藥效、純度、一致性、濃度和質量。FDA對容器所用的材料進行審批。公布“一般認為安全”的材料名單。如采用一般認為安全的中不包括的或以前批準的任何材料包裝藥品和食品時，必須由制造廠進行試驗，并向FDA提供數據。在藥物制劑上市前，藥物所用的任何容器必須與藥物共同獲得批準。16包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義5、GMP對藥物制劑包裝的要求①防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來的雜物與微生物；②在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）；③防止包裝作業(yè)中發(fā)生標志混淆；④防止標志錯誤（如印刷、打印差錯）；⑤標簽與說明書之類標志材料應加強管理；⑥包裝成品需進行檢驗；⑦包裝各工序皆應做好記錄。17包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義

制劑包裝材料對于藥品的穩(wěn)定性和使用安全性有十分重要的影響，對制劑包裝材料的要求：①包裝材料能夠保護藥品不受環(huán)境條件、空氣、光、濕度、溫度、微生物的影響；②包裝材料與藥品不能發(fā)生物理和化學反應；③包裝材料本身應無毒性；第三節(jié)藥物制劑的包裝材料18包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義④包裝材料的生產應經醫(yī)藥衛(wèi)生管理當局批準，藥物制劑在臨床前研究時，應考察藥物制劑采用的上市包裝對于制劑成品穩(wěn)定性的影響，連同藥物制劑一起經國家藥品監(jiān)督管理局批準，才能生產、銷售和使用；⑤能夠適應工業(yè)生產如高速度的加工處理，對于某些藥品來說還要求包裝材料具有可印刷、著色的性質。19包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義一、玻璃容器1、玻璃的組成玻璃的主要成分是二氧化硅、碳酸鈉、碳酸鈣等。1）氧化鈉、氧化鉀可降低熔點使玻璃易于熔融；2）氧化硼可使玻璃耐用、抗熱震、增強機械強度；3）微量的鉛可賦予玻璃以透明度與色彩；4）氧化鋁能增加玻璃的硬度和耐用性、抗化學性、以及著色性、潤滑性等。

20包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義2、玻璃的種類

Ⅰ類中性玻璃或稱硼-硅玻璃，玻璃中含堿土金屬離子、硼或鋁、鋅。化學穩(wěn)定性極好，可用于盛裝堿性溶液與注射液。

Ⅱ類表面經水與SO2處理過的鈉-鈣玻璃。這類玻璃可用來盛裝酸性和中性注射液，優(yōu)質的亦可盛裝堿性注射液。

Ⅲ類表面未經處理的鈉-鈣玻璃，不能用作包裝注射液的容器。Ⅳ類普通的鈉-鈣玻璃，只能用來包裝口服的或外用的制劑。21包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義3、玻璃溶劑的特性1）玻璃容器的優(yōu)缺點22包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義2）耐水解性Ⅰ類玻璃＞Ⅱ類玻璃＞Ⅲ類玻璃（僅具有中等耐水性）23包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義二、金屬1．金屬材料的一般特性：①良好的延展性；②良好的強度剛性；③光澤好；④能耐受熱、寒的影響；⑤氣密性良好，無三透性。24包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義2．常用金屬材料（1）錫：穩(wěn)定性好，活潑性弱，具有良好的冷鍛性，可堅固的包附在很多金屬表面，但價格貴。

（2）馬口鐵：包涂純錫的低碳鋼皮，常用作中包裝的桶、盒、罐之類，保護作用好。（3）鋁：質輕，硬度大，具有延展性，可鍛性、無味無毒、無三透性，加工性能良好，可制成剛性的，半剛性的、柔軟的容器。25包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義三、塑料1、塑料的基本組成塑料系由高分子聚合物為基本材料，再加各種填加劑而組成。熱塑性塑料：受熱后熔融塑化，冷后變硬成型，分子結構和性能無明顯變化。熱固性塑料：受熱后分子結構被破壞不能回收再次成型，如酚醛塑料、環(huán)氧樹脂塑料。26包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義塑料所用附加劑種類甚多：增塑劑穩(wěn)定劑抗氧劑潤滑劑防腐劑等提高制品的柔曲性、彈性、抗沖擊性及耐寒性可以阻止或延緩塑料在光線或高熱作用下發(fā)生降解或變色。阻止氧化而防止高分子高聚物分子鏈的降解改善流動性防腐27包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義2、常用塑料的種類聚乙烯（PE）聚丙烯（PP）聚苯乙烯（PS）聚氯乙烯（PVC）聚酰胺（尼龍，Polyamide）聚碳酸酯（Polycarbonate，PC）丙烯多聚物（聚腈，acrylic-multipolymers,nitrilepolymers）28包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義3.塑料的一般特性及塑料容器存在的問題(1)塑料包裝容器的特性具有良好的柔韌性、彈性和抗撕裂性、抗沖擊的能力強，便于選型，不易破碎，體輕好攜帶。29包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義(2)塑料包裝存在的主要問題①穿透性②瀝漏性③吸附性④化學反應⑤變形性30包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（四）紙1.包裝紙的種類①單層紙②厚紙板③瓦楞紙板④紙漿模塑品31包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義

2.包裝紙及其紙容器的特性（1）一般特性優(yōu)良的特點：①只取材于自然界中的多種纖維素原料，來源易得，價廉物美而無毒；②紙有一定的力學強度和遮光性，且有包裝保護作用；③本身光潔，又具有良好的印刷適應性；

32包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義④其性質易于改變衍生不少新產品，規(guī)格品種繁多，可適應包裝上的需要；⑤體輕、不易碎裂而方便運輸；⑥很好回收處理，既節(jié)約資源，又能減輕垃圾處理負擔；⑦加工性能好，可作各種形式的包裝容器。33包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（2）紙容器的防潮性紙本身不耐水，防潮性能極差。（3）紙的印刷適應性

34包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（五）復合膜材1.復合膜的基本組成復合膜由基材、涂料、填充料、黏合劑等幾類物質經特殊加工而成。2.復合膜的加工工藝3.復合膜的包裝特性4.PVC/PVCDC薄膜5.BS復合膜35包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義二、高分子材料（一）橡膠1、橡膠的種類(1)天然橡膠(2)合成橡膠(3)硅橡膠2、橡膠包裝材料的性質36包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（六）其他陶瓷木材37包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義第四節(jié)、注射劑與輸液的包裝（一）安瓿與輸液水針劑包裝1.水針劑包裝流程水針劑根據它的直接包裝容器一般可分為以下兩類：安瓿水針劑、輸液水針劑。

38包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義39包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義2、安瓿水針劑包裝自動線它的生產工序包括：進瓶、洗瓶、烘瓶（滅菌）、灌裝、封口、上色環(huán)、裝盤。3、安瓿拉絲灌封機4、安瓿灌裝定量40包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（二）大輸液的包裝1、瓶裝大輸液的包裝

41包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義2．大輸液聯動機組

SV500型聯動機組的聯動工序為:理瓶，輸瓶，淋水，外刷，淋水，輸瓶，第1次內刷，第1次內沖水（砂棒過濾自來水），第2次內沖水（砂棒過濾自來水），第2次內刷，沖洗滌液，第3次沖水（砂棒過濾自來水），第3次外沖水，第4次內沖水（砂棒過濾自來水），第1內沖三級過濾交換水，第2次內沖三級過濾交換水，第1次內沖三級過濾蒸餾水，第2次內沖三級過濾蒸餾水，輸瓶，灌裝藥液，人工放膜放塞，翻塞，落蓋，軋蓋，計數，裝車，滅菌，人工燈檢，貼標簽，印批號等30個工序。42包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義43包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義第五節(jié)固體口服制劑的包裝（內包）固體制劑生產的最后一道工序一、目的：便于貯存與運輸二、方式手工操作數片機鋁塑包裝機多功能填充機44包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義三、包裝設備1.數片機輸瓶數粒計數機構裝瓶塞紙封蠟旋蓋45包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義1）計數機構①模板式計數（轉盤式數片）概念：

是以轉盤模扳上的定數小孔實現計數工作，由手工操作的抄板法衍生而來。46包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義結構:一個與水平成30°傾角的帶孔轉盤。轉盤上凹槽的形狀根據被填藥物的形狀進行選擇，孔徑比物料顆粒直徑略大，確保每個凹槽只能容納一個藥品。47包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義工作原理：料斗中的物料充填旋轉盤上的定數小孔，然后被帶至出料口，通過落料通道分裝到容器中。48包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義49包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義50包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義②光電式計數：通過光電系統(tǒng)將信號放大轉化成脈沖電信號51包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義輸瓶機構由理瓶機構和輸瓶軌道兩部分組成。將滅菌處理過的空瓶在輸瓶軌道上進行連續(xù)送瓶，為了防止擠壞、堵塞，并以適當的間距與速度單個的傳送到藥片裝瓶處，必須在輸瓶機構中采用限位機構。常見的有螺旋輸送式和撥盤式兩種。52包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義塞紙機構常見的塞紙機構有兩種：一是利用真空吸頭，從裁好的紙中吸起一張紙，然后轉移到瓶口處，由塞紙沖頭將紙折塞入瓶；另一種是利用塞桿扎起一張紙后塞入瓶中。53包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義54包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義封蠟機構與封口機構封蠟機構是將藥瓶加蓋軟木塞后，為防止吸潮，用石蠟將瓶口封固的機械。應包括熔蠟罐及蘸蠟機構。熔蠟罐是利用電加熱使石蠟熔化并保溫的容器；蘸蠟機構利用機械手將輸瓶軌道上的藥瓶（已加木塞的）提起并翻轉，使瓶口朝下浸入石蠟液面一定深度，然后再翻轉到輸瓶軌道前，將藥瓶放在軌道上。55包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義用塑料瓶裝藥物時，由于塑料瓶尺寸規(guī)范，可以采用浸樹脂紙封口，利用模具將膠模紙沖裁后，經加熱使封紙上的膠軟熔。屆時，輸送軌道將待封藥瓶送至壓輥下，當封紙帶通過時，封口紙粘于瓶口上，廢紙帶自行卷繞收攏。56包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義擰蓋機無論玻璃瓶還是塑料瓶，均以螺旋口和瓶蓋連接，人工擰蓋不僅勞動強度大，而且松緊程度不一致。擰蓋機是在輸瓶軌道旁，設置機械手將到位的藥瓶抓緊，由上部自動落下扭力扳手先銜住對面機械手送來的瓶蓋，再快速將瓶蓋擰在瓶口上，當旋擰到一定松緊時，扭力扳手自動松開，并回升到上停位。57包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義（二）鋁塑包裝：1、概念：利用透明塑料薄膜及薄鋁箔將片劑、膠囊劑等成型藥物夾固在中間，而構成的一種包裝方式。聚氯乙烯0.25-0.35mm堅挺2、材料鋁箔0.02mm薄、密封3、過程

58包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義

操縱部分:Pvc軟化110℃成塑部分：形成凹泡加料部分：旋轉隔板，彈簧軟管檢整過程封合部分：加熱、加壓、粘合熱沖打印批號沖裁：規(guī)定的大小1-塑料膜輥；2-加熱器3-成型；4-加料；5-檢整6-印字；7-鋁箔輥；8-密封；9-壓痕；10-沖裁；11-成品；12-廢料輥59包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義60包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義4、調節(jié)因素：預熱溫度，封合溫度，壓力5、特點：質量可靠，外型美觀，體積小，運輸方便對熱，溫度，氧氣敏感的藥物宜用雙鋁包裝61包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義雙鋁箔包裝機雙鋁箔包裝機全稱是雙鋁箔自動充填熱封包裝機。其所采用的包裝材料是涂覆鋁箔，產品的形式為板式包裝。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)