藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫培訓(xùn)課件

藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫2003年《藥事管理與法規(guī)》課程特點(diǎn)1、考試大綱與科目沒(méi)有變化；2、考試內(nèi)容變化較大；3、題型有變化，去除了C型題；4、試題覆蓋面大；5、考點(diǎn)有限。2藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫全面復(fù)習(xí)，日積月累，抓住考點(diǎn)，適當(dāng)做題。磨刀不誤砍柴工。臨陣磨刀，不快也光。3藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫Ⅰ復(fù)習(xí)重點(diǎn)第一部分藥品管理（占15%）第一章藥事與藥事管理藥事與藥事管理的概念、宏觀藥事管理與微觀藥事管理。第二章藥品藥品、藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念4藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

所謂藥事即是與藥有關(guān)的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的研究與開(kāi)發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動(dòng)，包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動(dòng)。藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。

藥事管理的意義：對(duì)公眾是一種保障；對(duì)國(guó)家是一種責(zé)任；對(duì)藥事組織是一種監(jiān)督。1-25藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

宏觀藥事管理：藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、藥品儲(chǔ)備管理、藥品價(jià)格管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理。微觀藥事管理：藥品研究與開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理、藥品儲(chǔ)備管理、藥品價(jià)格管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理。36藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品質(zhì)量是指藥品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。包括物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)、安全性指標(biāo)（毒性、不良反應(yīng)、毒理學(xué)、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指標(biāo)（藥效學(xué)指標(biāo)）、穩(wěn)定性指標(biāo)、均一性指標(biāo)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。7-87藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫《中華人民共和國(guó)藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》《中國(guó)生物制品規(guī)程》《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》《中藥飲片炮制規(guī)范》法定標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)98藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫第三章藥品監(jiān)督管理1、掌握藥品監(jiān)督管理的四原則

目的性原則、方針性原則限制性原則、方法性原則2、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容

藥品管理（注冊(cè)管理；生產(chǎn)、流通和使用管理；廣告管理；監(jiān)督查處）

藥事組織管理（許可證管理；條件與行為規(guī)范管理；監(jiān)督查處）

執(zhí)業(yè)藥師管理（注冊(cè)資格認(rèn)證；注冊(cè)管理；繼續(xù)教育管理；監(jiān)督查處）15-169藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫3、熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)自治條例和單行條例部門(mén)規(guī)章地方性規(guī)章國(guó)際條約2110藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫第四章藥品管理一、藥品注冊(cè)管理

控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。也稱為藥品上市許可管理。藥品注冊(cè)的四種申請(qǐng)模式：1、新藥申請(qǐng)；2、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)；3、補(bǔ)充申請(qǐng)（改變、增加或取消原批準(zhǔn)的事項(xiàng)或內(nèi)容）；4、進(jìn)口藥品申請(qǐng)。25、2711藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫二、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)包括食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司、國(guó)家藥品審評(píng)中心、國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)藥品生物制品檢定所。藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容1、藥品名稱（通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。）2、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容3、藥品包裝25、2612藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫4、藥品（對(duì)藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查。）分為臨床前研究和臨床研究。Ⅰ期臨床試驗(yàn)－初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)－隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。Ⅲ期臨床試驗(yàn)－擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性，安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)－新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下的社會(huì)性考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)）。2713藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫呈交申報(bào)材料省級(jí)藥監(jiān)局初審國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)審批準(zhǔn)并公告↓↓↓資料審核、現(xiàn)場(chǎng)考核、復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并檢驗(yàn)樣品藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序（新藥臨床研究）14藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫申請(qǐng)新藥證書(shū)及生產(chǎn)省級(jí)藥監(jiān)局初審國(guó)家藥監(jiān)局復(fù)審批準(zhǔn)并公告↓↓↓原始資料審核、現(xiàn)場(chǎng)考核、復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并檢驗(yàn)樣品。發(fā)給新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào)藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序（新藥生產(chǎn)上市）15藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫正式生產(chǎn)申請(qǐng)省級(jí)藥監(jiān)局初審國(guó)家藥監(jiān)局審批擬生產(chǎn)申請(qǐng)↓↓按規(guī)定填表，呈交生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)復(fù)印件、核準(zhǔn)生產(chǎn)的批件及技術(shù)資料等。核驗(yàn)證照、現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣3批檢驗(yàn)出具報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)局初審合格，國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)↓藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序（已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)上市）16藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)藥品的條件必須獲得生產(chǎn)國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可，企業(yè)必須符合該國(guó)和我國(guó)的GMP.申請(qǐng)者條件國(guó)外廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或在中國(guó)的注冊(cè)代理，并已在中國(guó)工商行政部門(mén)登記的合法機(jī)構(gòu)。審批原則必須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核；在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床研究（包括生物等效性試驗(yàn)）；根據(jù)復(fù)核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。2817藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫特殊管理藥品的管理一、特殊管理藥品的概念特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴(yán)格的一類。二、特殊管理藥品管理的必要性

特殊管理藥品具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益。3018藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫三、特殊管理藥品的管理模式1、更多地使用前置性審批管理方式。2、更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式。3、多部門(mén)協(xié)同管理。4、對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰。3019藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫處方藥管理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。3120藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫二、處方藥的管理模式處方藥的生產(chǎn)與批發(fā)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法進(jìn)行。進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域必須注明“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用！”的警示語(yǔ)。禁止直接向患者推薦、銷售處方藥。

注射給藥的處方藥應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)務(wù)人員使用。3121藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫非處方藥管理一、非處方藥的概念又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（Overthecounterdrugs），習(xí)慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。3222藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫指導(dǎo)思想

安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重。（方便公眾為目的，用藥安全為依據(jù)）分類標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥；無(wú)潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。3223藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫三、非處方藥管理的一般原則1、非處方藥登記管理已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的再一次安全性審查，經(jīng)非處方藥登記后，才成為合法的非處方藥。2、對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的用語(yǔ)要科學(xué)、易懂、詳細(xì)，用詞準(zhǔn)確，每個(gè)基本包裝單元要附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。3324藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。3、對(duì)非處方藥廣告宣傳的管理

非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。4、非處方藥的流通、使用管理

乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3425藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫甲類非處方藥的管理模式⑴甲類非處方藥的警示語(yǔ)是

請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用?、票仨毦哂小端幤方?jīng)營(yíng)許可證》并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的零售藥店，方可零售藥品。⑶醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售甲類非處方藥，可以不憑醫(yī)師處方。⑷甲類非處方藥與處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。3426藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫乙類非處方藥的管理模式⑴普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但需審查批準(zhǔn)，頒發(fā)準(zhǔn)銷標(biāo)志。⑵普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥監(jiān)管理部門(mén)的培訓(xùn)、考核并持證上崗。⑶普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)專門(mén)貨架或?qū)９?。⑷普通商業(yè)企業(yè)必須從具有許可證的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥，并保存購(gòu)藥記錄。34、3527藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫⑸普通商業(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)。⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市必須具備與所經(jīng)營(yíng)藥品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。3528藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1、藥品不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍2、我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍▲對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)?！鴮?duì)上市5年以上的藥品主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)。35、3629藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫3、WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報(bào)告范圍分類①A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）是由于藥物的藥理作用過(guò)強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)。在人群中的發(fā)生率高，死亡率低。②B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，其特點(diǎn)是難以預(yù)測(cè)，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。3630藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫③藥物相互作用引起的不良反應(yīng)④遲現(xiàn)性不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變作用。報(bào)告范圍

未知的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)；已知不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)師認(rèn)為值得報(bào)告的；

新藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)。3631藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫藥品廣告管理1、定義：藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者為推銷自己的藥品通過(guò)各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動(dòng)。2、藥品廣告規(guī)則

前置性審查規(guī)則（必須經(jīng)批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)）、廣告發(fā)布規(guī)則（未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布）、媒介限制規(guī)則（處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介上發(fā)布。）、內(nèi)容限制規(guī)則38、4032藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定廣告不得有下列情形：使用中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌；使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義；使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)；妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益；妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚；含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容；含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。4033藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫3、藥品廣告監(jiān)督管理

藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)－工商行政管理部門(mén)

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

藥品廣告監(jiān)督規(guī)則－違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門(mén)依照廣告法處罰。并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤消廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評(píng)申請(qǐng)。4134藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫第五章藥事組織管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面1、必須具有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、必須具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房和設(shè)施條件；3、必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。在市場(chǎng)準(zhǔn)入程序方面申辦→省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)→許可證→工商登記4335藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫在行為規(guī)范方面1、遵守《藥品管理法》及其實(shí)施條例，按GMP組織生產(chǎn)；2、按照藥監(jiān)局批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，記錄完整準(zhǔn)確。3、生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須符合藥用要求；4、藥品必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格不得出廠；5、必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。4336藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫二、藥品批發(fā)企業(yè)管理在市場(chǎng)準(zhǔn)入條件方面1、具有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。在市場(chǎng)準(zhǔn)入程序方面申辦→省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)→許可證→工商登記4437藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫在行為規(guī)范方面1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營(yíng)藥品；2、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)；3、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄；4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。4438藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫三、藥品零售企業(yè)管理零售企業(yè)的特殊性1、直接面對(duì)公眾，藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康；2、藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康；3、只能通過(guò)控制藥品零售活動(dòng)的過(guò)程質(zhì)量來(lái)控制藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。4539藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫在市場(chǎng)準(zhǔn)入條件方面1、必須控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來(lái)保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。（如負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)等）2、要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設(shè)施。其中：經(jīng)營(yíng)甲類處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。在市場(chǎng)準(zhǔn)入程序方面申辦→縣級(jí)以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)→許可證→工商登記4540藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫在行為規(guī)范方面1、按照《藥品管理法》和GSP經(jīng)營(yíng)藥品；2、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)；3、必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄；4、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；5、必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。4641藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫四、藥品使用機(jī)構(gòu)管理1、必須配備經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2、必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)。3、購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。4、調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)；不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，或經(jīng)醫(yī)生重新簽字，方可調(diào)配。5、制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。6、必須從有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。4642藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫第六章執(zhí)業(yè)藥師管理我國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師管理模式學(xué)歷、資格考試、注冊(cè)●執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證管理（認(rèn)定和考試）●執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理（執(zhí)業(yè)許可管理）●執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理（再次注冊(cè)的必備條件）●執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理（監(jiān)督是否履行職責(zé)）

執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊(cè)管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。5643藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫第七章藥品價(jià)格管理一、藥品價(jià)格管理原則實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整。市場(chǎng)定價(jià)的藥品應(yīng)按照公平合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià)。二、政府定價(jià)藥品目錄

國(guó)家定價(jià)藥品的范圍：列入醫(yī)保藥品目錄的品種；具有壟斷性的藥品。

省級(jí)政府定價(jià)的藥品，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。6044藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫三、政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理政府制定最高零售價(jià)。企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定實(shí)際銷售價(jià)。若企業(yè)的藥品有效性、安全性優(yōu)于其他企業(yè)的話，可以申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。四、藥品市場(chǎng)價(jià)格的監(jiān)督和檢查

藥品經(jīng)營(yíng)者的行為規(guī)范公平、合法、誠(chéng)實(shí)、信用。不虛列成本、虛定價(jià)格；不低價(jià)傾銷；如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。明碼標(biāo)價(jià)，逐步實(shí)施零售外包裝標(biāo)明零售價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價(jià)格的查詢。

6145藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

第八章醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥店管理基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理一、管理方式和原則按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理。二、進(jìn)入《藥品目錄》的條件

臨床必需，安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的品種，并且收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，或國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。6646藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品為主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑；

血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動(dòng)保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。6647藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫三、分類管理模式基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物分為甲類和乙類。甲類全國(guó)統(tǒng)一，各地不得調(diào)整。乙類可由省級(jí)勞動(dòng)保障部門(mén)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，但調(diào)整范圍不超過(guò)15％。四、支付原則使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。使用乙類目錄的藥品按個(gè)人和醫(yī)保分擔(dān)支付。6748藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店的管理一、定點(diǎn)零售藥店與處方外配定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的提供處方外配服務(wù)的零售藥店。

處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。二、定點(diǎn)零售藥店的管理1、定點(diǎn)零售藥店的審查和確定原則：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量；引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制；合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。6849藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫2、定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，年檢合格；遵守《藥品管理法》，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的藥品價(jià)格政策；

具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力；

能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營(yíng)業(yè)員經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)局培訓(xùn)合格；嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設(shè)備。6950藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

定點(diǎn)零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期1年。定點(diǎn)零售藥店調(diào)配的處方要保存2年以上。外配處方要分別管理，單獨(dú)建帳。6951藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫第二部分藥事管理法規(guī)（考題約占80％）52藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

《藥品管理法》是藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的第一部通過(guò)現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，1985年7月1日正式實(shí)施。２００１年２月2８日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過(guò)，自２００１年１２月１日起施行。

藥品管理法是整個(gè)藥事管理法規(guī)的主線。2003年考試的法規(guī)41個(gè)，其中掌握16個(gè)，熟悉12個(gè)，了解13個(gè)。53藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價(jià)格和廣告的管理藥品監(jiān)督法律責(zé)任54藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫★★《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄★★《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》55藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫★★★《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》★★★《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》★★《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》★★《藥品流通監(jiān)督管理辦法》56藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理★★《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》藥品包裝的管理★★★《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》★★★《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》★★★《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》★★★《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》57藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫★★★《麻醉藥品管理辦法》★★★《精神藥品管理辦法》★★★《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》★★★《處方藥與非處方藥分類管理辦法》★★《戒毒藥品管理辦法》★★《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》★《藥品注冊(cè)管理辦法》★《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》58藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫藥品價(jià)格和廣告的管理

★★《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》

★★《中華人民共和國(guó)廣告法》藥品監(jiān)督

★★★《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》59藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫法律責(zé)任

★★★《中華人民共和國(guó)刑法》★★《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》★★《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

★《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》60藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫其他相關(guān)法規(guī)（12件）★★★《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》★★《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》★★《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

★《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》

★《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》★《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》61藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫其他相關(guān)法規(guī)

★《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

★《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》

★《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》

★《中華人民共和國(guó)行政處罰法》

★《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》

★《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》62藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例第一章總則立法宗旨：加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。適用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。對(duì)藥品的方針政策：國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材；國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。7163藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

藥品監(jiān)督管理體制及職責(zé)的規(guī)定

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！笔?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。”（第五條）7164藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（第六條）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作；省以下藥品監(jiān)督管理實(shí)施垂直管理。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理局7165藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序申請(qǐng)批準(zhǔn)和注冊(cè)，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政部門(mén)辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為5年。2開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件人員條件：廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章制度條件。7266藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

3藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證，經(jīng)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。4關(guān)于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定●藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；●藥品必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；7267藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

●藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠?！袢〉肎MP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?！裰兴庯嬈仨毎凑諊?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；或者按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。●生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。7268藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理1開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開(kāi)辦程序等規(guī)定。

批發(fā)企業(yè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

零售企業(yè)

地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

批準(zhǔn)原則合理布局和方便群眾購(gòu)藥開(kāi)辦程序須經(jīng)批準(zhǔn)、領(lǐng)取許可證，到工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)企業(yè)登記《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年；到期重新審查發(fā)證。7369藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件●依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；●與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；●與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；●有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7370藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

3藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須履行的義務(wù)●必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品，并取得認(rèn)證證書(shū)；●藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須實(shí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其它標(biāo)識(shí)?！袼幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄?！袼幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，正確說(shuō)明用法，對(duì)不合格的處方應(yīng)當(dāng)拒配?！袼幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。7371藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售藥品的規(guī)定?？梢猿鍪壑兴幉?，不得出售中藥材以外的藥品。持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售企業(yè)在批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)可以設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品（非處方藥品）。7372藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理1醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。3醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑實(shí)行許可證管理，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。許可證有效期5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件。具備相應(yīng)的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。7473藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

●醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)?！襻t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告?！裉厥馇闆r下（災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)），經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。7474藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

5醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。6醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；并有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。7醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。8個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。7475藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

第五章藥品管理生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序；

●研制新藥的申報(bào)和審批程序。包括藥品臨床試驗(yàn)資格的認(rèn)定、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。

●生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

●生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。一種是按批準(zhǔn)文號(hào)管理（按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的）；另一種是不需按批準(zhǔn)文號(hào)管理。7576藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定；●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品?！癫少?gòu)進(jìn)口藥品必須索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章。75、7677藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

關(guān)于進(jìn)口藥品的規(guī)定；●禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品?！袼幤愤M(jìn)口須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）?！袼幤繁仨殢脑试S藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。7678藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)定●規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三類藥品：

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；

（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品）

首次在中國(guó)銷售的藥品；

國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品?！褚?guī)定了檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：強(qiáng)制性檢驗(yàn)可以收費(fèi)；日常抽查性檢驗(yàn)一律不收費(fèi)。7679藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

6關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：●藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。7780藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：●國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；●依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；●變質(zhì)的；●被污染的；●使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；●所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。7781藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：●未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；●未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；●超過(guò)有效期的；●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；●其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7782藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

其他有關(guān)規(guī)定●藥品通用名不得作為藥品商標(biāo)使用；●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?！駠?guó)家對(duì)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口?！駠?guó)家保護(hù)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日6年內(nèi)，不批準(zhǔn)其他人以同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)銷售。但有例外（公共利益需要和確保不被不正當(dāng)商業(yè)利用）77、9183藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

第六章藥品的包裝⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時(shí)一并審批，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的材料和容器不得使用。⑶藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，并印有或者貼有標(biāo)簽。77、78、9284藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

⑷藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。7885藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理⑴對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定●實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品

范圍：列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品。定價(jià)原則：社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況、社會(huì)承受能力。

定價(jià)時(shí)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制。

78、9386藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫●實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品

范圍：其他藥品定價(jià)原則：公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符.●制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和價(jià)格欺詐行為。⑵對(duì)報(bào)送市場(chǎng)價(jià)格信息資料的規(guī)定提供藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。

政府價(jià)格主管部門(mén)實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，可以指定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位，定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。78、9387藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

⑶對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采購(gòu)、出售價(jià)格的規(guī)定。如實(shí)公布常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。⑷關(guān)于在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予、接受回扣、財(cái)物及其他利益問(wèn)題的規(guī)定?！窠乖谫?gòu)銷活動(dòng)中賬外暗中給予、收受回扣；●禁止以任何名義給予財(cái)物或其他利益；78、7988藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

⑸關(guān)于藥品廣告的規(guī)定●藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；●未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布；●處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告；●藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。7989藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

第八章藥品監(jiān)督⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)行檢查；檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件；對(duì)被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使強(qiáng)制措施和緊急控制的情形?！窀鶕?jù)監(jiān)督檢查需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；●對(duì)可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。79、8090藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

●抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用；對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告；被檢查單位如對(duì)結(jié)果有異議，可以復(fù)驗(yàn)。⑶對(duì)取得GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，實(shí)施動(dòng)態(tài)的監(jiān)督管理。⑷不得借用藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)。⑸藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以藥品檢驗(yàn)所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。8091藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫⑹實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施?？疾焖幤焚|(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。8092藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

第九章法律責(zé)任⑴無(wú)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；（依法取締，沒(méi)收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。）⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；（沒(méi)收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。）⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；（沒(méi)收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。）80、8193藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并沒(méi)收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。⑷為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的法律責(zé)任；（沒(méi)收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款）⑸不按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任；（警告、責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬(wàn)元罰款；吊銷許可證或臨床試驗(yàn)資格）8194藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

⑹違法購(gòu)藥的法律責(zé)任；（沒(méi)收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款；吊銷許可證）

⑺獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)，進(jìn)口時(shí)未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任；（警告、責(zé)令限期改正；撤消注冊(cè)證）⑻偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任；⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任；⑽市場(chǎng)銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任；（沒(méi)收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款）81、8295藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

⑾藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任；（責(zé)令改正、警告；吊銷許可證）⑿藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的法律責(zé)任；（責(zé)令改正、警告；撤消藥品批準(zhǔn)證明文件）⒀藥檢機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任；⒁違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的法律責(zé)任；⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任；

沒(méi)收違法所得，由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證；吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)。8296藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

⒃民事責(zé)任（承擔(dān)賠償責(zé)任）⒄藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法的法律責(zé)任；⒅藥品監(jiān)督管理部門(mén)參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律責(zé)任。8397藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

《中華人民共和國(guó)刑法》1、生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴(yán)重危害人體健康的處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴(yán)重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴(yán)重危害的處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。9998藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴(yán)重的處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，但未構(gòu)成犯罪的，但銷售金額在五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。10099藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款。5、毒品的含義是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的能使人成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。102、103100藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

《麻醉藥品管理辦法》1、麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。2、麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。3、罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定的經(jīng)營(yíng)單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售。104、105101藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

4、麻醉藥品的進(jìn)出口必須經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給麻醉藥品進(jìn)口或出口準(zhǔn)許證后，方可辦理進(jìn)出口。5、有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，可以自行配制沒(méi)有供應(yīng)的制劑或特殊制劑。6、麻醉藥品的每張?zhí)幏?，注射劑不得超過(guò)2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過(guò)3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天。7、專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。處方保存3年。106、107102藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

《精神藥品管理辦法》1、精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品對(duì)人體健康的危害程度，分為第一類和第二類精神藥品。2、第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)療單位使用，不得零售；并需憑《精神藥品購(gòu)用卡》購(gòu)買(mǎi)。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門(mén)市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。處方保存2年。109、110103藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

3、第一類精神藥品的處方，每次不超過(guò)3日常用量，第二類精神藥品處方，每次不超過(guò)7日常用量。處方保存2年。4、應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目，按季度盤(pán)點(diǎn)，做到帳物相符。5、購(gòu)買(mǎi)的精神藥品只準(zhǔn)在不單位使用，不得轉(zhuǎn)售。6、對(duì)利用職務(wù)之便，騙取、濫用精神藥品的直接責(zé)任人由單位給予行政處分。111104藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1、醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。2、毒性藥品每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)、配制所用原料和成品數(shù)。所有配制工具和容器都要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤。包裝容器要有毒藥標(biāo)志。3、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在藥品檢驗(yàn)人員監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，記錄保存5年。113、114105藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

4、調(diào)配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方。零售藥店供應(yīng)毒性藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。炮制毒性中藥，必須按照藥典或者炮制規(guī)范進(jìn)行。對(duì)處方中未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。114106藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》1、分類管理的目的是保障人民用藥安全有效、使用方便。2、分類的依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同。3、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。115107藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

4、非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂、便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。5、根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類和乙類。經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥必須是經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)。6、零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的、具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核并取得上崗證的人員。115、116108藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》1、非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性標(biāo)志。非處方藥自核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起，可以使用專有標(biāo)識(shí)。2、非處方藥專有標(biāo)識(shí)分為紅色和綠色。前者用于甲類非處方藥，后者用于乙類非處方藥。如采用單色印刷時(shí)，在專有標(biāo)識(shí)下方標(biāo)示甲類和乙類。3、專有標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)上的位置是右上角。117、118109藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫110藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》1、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印刷，不得加入未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容，也不得夾帶未經(jīng)批準(zhǔn)的宣傳產(chǎn)品和資料。2、所用文字必須以中文為主，并使用規(guī)范化漢字。3、藥品的通用名必須用中文顯著標(biāo)示，通用名與商品名用字的比例不得小于1：2。4、藥品商品名稱必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可標(biāo)注。119111藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫

5、內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。6、外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，保證藥品在運(yùn)輸、貯藏和使用過(guò)程中的質(zhì)量。7、內(nèi)包裝必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。8、藥品的最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。9、由于尺寸原因，標(biāo)簽標(biāo)注項(xiàng)目有限時(shí)，應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”的字樣。120112藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）1、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”等。2、藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。123、124113藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫3、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致。同品種，不同規(guī)格的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或標(biāo)注。4、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。如有效期至2001年10月，或表達(dá)為有效期至2001.10；2001/10；2001－10等形式。1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。124114藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）1、藥品說(shuō)明書(shū)所列各項(xiàng)應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、或批準(zhǔn)的內(nèi)容、或已批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的使用說(shuō)明書(shū)，并參考有關(guān)權(quán)威書(shū)刊的資料編寫(xiě)。2、說(shuō)明書(shū)中有些項(xiàng)目，如【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明尚不明確”。3、說(shuō)明書(shū)中有些項(xiàng)目，如【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過(guò)量】等按實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書(shū)寫(xiě)，其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的文獻(xiàn)依據(jù)，可以不寫(xiě)，也不保留該項(xiàng)標(biāo)題。127、128115藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫4、曾用名系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱，因有的名稱不符合命名原則，只能作為曾用名在說(shuō)明書(shū)上使用。國(guó)家規(guī)定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。5、藥品制劑中，如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也須列出。6、適應(yīng)癥中應(yīng)注意區(qū)分：治療××疾病、緩解××疾病的癥狀、作為××疾病的輔助治療的差別。7、劑量表示一般采用按體重一次××/kg或按體表面積一次××/m2。8、中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則。民族藥可加民族文字名稱。128、132116藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）1、國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)按季度向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告可疑不良反應(yīng)病例，對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例，快速報(bào)告，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)按季度向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告經(jīng)營(yíng)和使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。134、135117藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫4、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)先診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5、防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)、藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。6、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性平均意見(jiàn)，于72小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。136118藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫7、未經(jīng)公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，任何人、組織、團(tuán)體不得提供和引用。8、有下列情況者，將予以處罰和處分。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的；藥品使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的；未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。137119藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，負(fù)責(zé)人中應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存（保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于2年）。140、142120藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核；對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核142121藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫5、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

驗(yàn)收時(shí)逐一檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明或文件。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于3年。驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。142122藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫6、倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。7、藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放有效期藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，并有明顯標(biāo)志。8、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。9、藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。10、企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的單位。142－144123藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫11、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。12、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。13、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年；購(gòu)進(jìn)藥品的應(yīng)逐批驗(yàn)收，并記錄。145、146124藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫14、銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。15、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，處方保存2年。16、零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。147、148125藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。如直接從工廠進(jìn)貨，還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育；其他人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積：大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。149、151126藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫4、倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度條件：冷庫(kù)溫度為2℃－10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0℃－30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%－75%。5、藥品檢驗(yàn)室的面積：大型企業(yè)不小于150平方米，中型企業(yè)不小于100平方米，小型企業(yè)不小于50平方米。6、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。7、藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于1%。（154）151、152127藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫8、藥品堆垛應(yīng)保持的距離；藥品與地面的間距不小于10厘米；藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于30厘米。9、色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。10、退貨藥品的管理：憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），做好退貨記錄。退貨記錄應(yīng)保存3年。11、庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)和管理：每日上、下午各一次定時(shí)監(jiān)測(cè)溫、濕度，并作記錄。154、155128藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫12、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積標(biāo)準(zhǔn)：大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所100平方米，倉(cāng)庫(kù)30平方米；中型零售企業(yè)50平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米；小型零售企業(yè)40平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米；零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。13、藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放，標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。157、158129藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫14、藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為20000萬(wàn)元以上；中型企業(yè)5000萬(wàn)至20000萬(wàn)元；小型企業(yè)5000萬(wàn)元以下。15、藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)，年藥品銷售額為1000萬(wàn)元以上；中型企業(yè)500至1000萬(wàn)元；小型企業(yè)500萬(wàn)元以下。159130藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定1、進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，其相應(yīng)的警示語(yǔ)由生產(chǎn)廠家印刷在藥品包裝或藥品說(shuō)明書(shū)上。

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！2、零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。3、在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足，布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)地市級(jí)藥監(jiān)局審查、批準(zhǔn)、登記，頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。161、162131藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫4、連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)。5、連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營(yíng)的藥品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。6、醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則。163132藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1、考試資格從事藥學(xué)專業(yè)滿7年、5年、3年、1年、0年的各種學(xué)歷者。2、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)－國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)－省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)－人事部及各級(jí)人事部門(mén)3、注冊(cè)有效期為3年，期滿前3個(gè)月，再次注冊(cè)。165、166133藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫4、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則：遵守職業(yè)道德，忠于職守，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證用藥安全有效。5、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展臨床藥學(xué)工作。6、執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度。166、167134藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫戒毒藥品管理辦法1、戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。2、多個(gè)單位聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，只能由持有生產(chǎn)許可證和取得GMP認(rèn)證的一家單位生產(chǎn)。3、不得利用大眾媒體進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳。4、戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。5、戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售，其處方要留存2年備查。168、170135藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。2、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申辦人向省級(jí)藥監(jiān)局提出籌建申請(qǐng)，批準(zhǔn)后在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成籌建工作，并申請(qǐng)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在30日內(nèi)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。3、《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。171、173136藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫4、《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行年檢制度。年檢情況在副本上載明，屆時(shí)作為換證的依據(jù)。5、藥品委托生產(chǎn)必須具備的條件是受托方持有與生產(chǎn)委托藥品相符的生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)；委托方是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。6、委托生產(chǎn)批準(zhǔn)形式是《藥品委托生產(chǎn)批件》，有效期不超過(guò)2年。7、血液制品、疫苗制品以及國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。175、176137藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。2、應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。3、生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的布局應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。4、主要工作室的照明度宜為300勒克斯。179、180138藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫4、不同空氣潔凈級(jí)別房間之間的靜壓差大于5帕；與室外大氣的靜壓差大于10帕。有指示壓差的裝置。

5、潔凈室的溫度應(yīng)控制在18℃－26℃；相對(duì)濕度控制在45%－65%。6、青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓；內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；避孕藥品應(yīng)與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開(kāi)，裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)；激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。180139藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫7、生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分級(jí)為：100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)8、設(shè)備⑴設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯(cuò)和減少污染；⑵與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；⑶注射用水的儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。⑷生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。189、181140藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫9、物料⑴物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度；⑵待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，有明顯的識(shí)別標(biāo)志；⑶物料應(yīng)按使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，儲(chǔ)存一般不超過(guò)2年；⑷藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的一致；由專人保管和領(lǐng)用；標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符；剩余標(biāo)簽的不得收回，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。并有記錄。182141藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫10、衛(wèi)生⑴車間、工序、崗位應(yīng)制定廠房、設(shè)備、容器等的清洗規(guī)程；⑵潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。⑶潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。⑷潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。183142藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫11、驗(yàn)證藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。12、文件⑴產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。⑵產(chǎn)品質(zhì)量管理文件有：藥品的申請(qǐng)和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄。183、184143藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年。批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品完成后必須清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄。14、每批產(chǎn)品應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。185、187144藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫15、100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。10000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌。16、無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥等批劃分的原則。189－198145藥事管理和法規(guī)專業(yè)知識(shí)宣貫17、有關(guān)用語(yǔ)的含義：

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)