藥品管理法培訓(xùn)試卷

藥品管理法培訓(xùn)試卷答案藥品管理法培訓(xùn)試卷答案/藥品管理法培訓(xùn)試卷答案共享知識(shí)分享快樂(lè)盛年不重來(lái)，一日難再晨。及時(shí)宜自勉，歲月不待人?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》考試一試題姓名＿＿＿科室＿＿＿分?jǐn)?shù)＿＿＿一、單項(xiàng)選擇題（23%）1、創(chuàng)立藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必定獲?。ǎ〢、《藥品生產(chǎn)贊成證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》D、《進(jìn)口贊成證》2、創(chuàng)立藥品生產(chǎn)企業(yè)，必定獲取（）A、《藥品生產(chǎn)贊成證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》D、《進(jìn)口贊成證》3、藥品必定切合（）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)切合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可贊成進(jìn)口，并發(fā)給（）A、《進(jìn)口贊成證》B、《進(jìn)口藥品贊成證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》D、《新藥證書(shū)》5、藥品必定從贊成藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品督查管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品督查管理部門出具的（）A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、《進(jìn)口藥品證書(shū)》C、《進(jìn)口贊成證》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》6、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必定擁有國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門頒發(fā)()A、《進(jìn)口贊成證》B、《出口贊成證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》D、《進(jìn)口贊成證》7、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A、省級(jí)工商管理部門B、國(guó)家工商管理部門C、省級(jí)藥品督查管理部門D、國(guó)家藥品督查管理部門8、處方藥可以在以下哪一種媒介上宣告（）A、電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品督查管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物9、藥品督查管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行督查檢查時(shí)，必定出示（）A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件10、當(dāng)事人對(duì)藥品查驗(yàn)機(jī)構(gòu)的查驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品查驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向相關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)（）A、四日B、五日C、六日D、七日卑微如螻蟻、剛毅似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)11、對(duì)未獲取《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》也許《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以撤消，充公違紀(jì)生產(chǎn)、銷售的藥品和違紀(jì)所得，并處違紀(jì)生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下12、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，充公違紀(jì)生產(chǎn)、銷售的藥品和違紀(jì)所得，并處違紀(jì)生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下13、對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，充公違紀(jì)生產(chǎn)、銷售的藥品和違紀(jì)所得，并處違紀(jì)生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14、對(duì)從無(wú)《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也許醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令更正，充公違紀(jì)購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違紀(jì)購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品督查管理工作的機(jī)關(guān)是（）A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品督查局D、國(guó)家食品藥品督查管理局16、2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)經(jīng)過(guò)的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）A、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種17、由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日校正經(jīng)過(guò)的新《藥品管理法》的推行日期為（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日E、2002年1月1日18、已撤掉贊成文件的藥品（）Ａ、當(dāng)年度內(nèi)可連續(xù)生產(chǎn)銷售Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以連續(xù)在效期內(nèi)銷售Ｃ、不得連續(xù)生產(chǎn)、銷售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門督查銷毀19、以手下于假藥的是（）Ａ、改變劑型或改變給藥路子的藥品Ｂ、擅自增加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、高出有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品也許以他種藥品冒充此種藥品的Ｅ、更正生產(chǎn)批號(hào)的20、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的擬定和校正的是()A、藥品督查管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門21、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、比較品的是（）A、藥品督查管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門卑微如螻蟻、剛毅似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)E、司法部門22、審批藥品說(shuō)明書(shū)的是（）A、國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門23、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是（）A、藥品督查管理局B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門二、多項(xiàng)選擇題（22%）1、創(chuàng)立藥品生產(chǎn)企業(yè)，必定具備的條件是（）、擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、擁有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、擁有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量查驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)施D、擁有保證藥質(zhì)量量的規(guī)章制度2、創(chuàng)立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必定具備的條件是（）、擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、擁有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、擁有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也許人員D、擁有保證所經(jīng)營(yíng)藥質(zhì)量量的規(guī)章制度3、藥品包裝必定依照規(guī)定印有也許貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽也許說(shuō)明書(shū)上必定注（）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、贊成文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥也許功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)4、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，正確的選項(xiàng)是（）A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必定獲取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品，并經(jīng)省級(jí)藥品督查管理部門贊成D、醫(yī)療單位配制的制劑查驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場(chǎng)銷售E、經(jīng)相關(guān)部門贊成，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用5、以下哪些藥品其標(biāo)簽必定印有規(guī)定的標(biāo)志（）A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特別管理藥品6、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也許其代理人恩賜使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采買人員、醫(yī)師等相關(guān)人員以財(cái)物也許其他利益的相關(guān)處分包括（）A、恩賜警告B、處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C、充公違紀(jì)所得D、情節(jié)嚴(yán)重的，撤消藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品督查管卑微如螻蟻、剛毅似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)理部門撤消其《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常察看本單位藥品的（）A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、市場(chǎng)行情E、經(jīng)濟(jì)效益8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定推行質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的相關(guān)處分包括（）A、恩賜警告B、責(zé)令限時(shí)更正C、充公違紀(jì)所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、休業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，撤消《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格9、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門宣告的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10、擬定《藥品管理法》的目的是（）A、加強(qiáng)藥品督查管理B、保證藥質(zhì)量量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全E、保護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益11、直接接觸藥品的包裝資料和容器（）A、必定切合藥用要求B、必定切合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、由藥品看守部門在審批藥品時(shí)一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必定適合藥質(zhì)量量的要求12、關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的選項(xiàng)是（）A、藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)治價(jià)B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自抬價(jià)C、推行市場(chǎng)調(diào)治價(jià)的藥品應(yīng)按公正、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)切合的的原則擬定價(jià)格D、推行市場(chǎng)調(diào)治價(jià)藥品依照社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供討狀況和社會(huì)承受能力合理擬定和調(diào)整E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者供應(yīng)所用藥品的價(jià)格清單13、切合藥品廣告管理規(guī)定的是（）A、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功能的斷言也許保證B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)也許專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介宣告廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必定經(jīng)省級(jí)藥品督查管理部門審查贊成14、未獲取贊成證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的相關(guān)處分有（）Ａ、依法予以撤消卑微如螻蟻、剛毅似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)Ｂ、充公違紀(jì)生產(chǎn)、銷售的藥品和違紀(jì)所得Ｃ、并處違紀(jì)生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)Ｅ、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任15、對(duì)制售劣藥行為的行政處分有（）Ａ、充公藥品和違紀(jì)所得Ｂ、并處違紀(jì)制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、休業(yè)整頓也許撤掉藥品贊成證明文件、撤消《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》也許《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)也許其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者特意用于生產(chǎn)劣藥的原輔資料、包裝資料、生產(chǎn)設(shè)施，予以充公，知道也許應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其供應(yīng)運(yùn)輸、保留、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰16、對(duì)制售假藥行為的行政處分有（）Ａ、充公藥品和違紀(jì)所得Ｂ、并處違紀(jì)制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、休業(yè)整頓也許撤掉藥品贊成證明文件、撤消《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》也許《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)也許其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者特意用于生產(chǎn)假藥的原輔資料、包裝資料、生產(chǎn)設(shè)施，予以充公，知道也許應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其供應(yīng)運(yùn)輸、保留、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處分17、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下哪些狀況必定切合藥用要求（）Ａ、直接接觸藥品的包裝資料Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料18、以手下于劣藥的是（）Ａ、擅自增加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｂ、未注明也許更正有效期、生產(chǎn)批號(hào)的Ｃ、藥品成分含量不切合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ｄ、高出有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝資料和容器未經(jīng)贊成的19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)處分有（）Ａ、恩賜警告Ｂ、責(zé)令更正Ｃ、充公違紀(jì)購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違紀(jì)購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｄ、有違紀(jì)所得的，充公違紀(jì)所得Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的，撤消《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)贊成證書(shū)20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)捏造、變?cè)?、買賣、出租、出借贊成證也許藥品贊成證明文件的相關(guān)處分有（）A、充公違紀(jì)所得，并處違紀(jì)所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒(méi)有違紀(jì)所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并撤消賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)卑微如螻蟻、剛毅似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)贊成證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》D、撤掉藥品贊成證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任21、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)虛假的證明、文件資料樣品也許采用其他欺騙手段獲取《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》也許藥品贊成證明文件的相關(guān)處分有（）A、撤消《藥品生產(chǎn)贊成證》、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》B、撤掉藥品贊成證明文件C、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D、并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款E、恩賜警告22、國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門的職責(zé)是（）、主管全國(guó)藥品督查管理工作、配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國(guó)家擬定的藥道德業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策、督查管理藥品價(jià)格、處分不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為三、是非判斷題（22%）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置也許確定的藥品查驗(yàn)機(jī)構(gòu)，肩負(fù)依法推行藥品審批和藥質(zhì)量量督查檢查所需的藥品查驗(yàn)工作。（）2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門也許國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品督查管理部門贊成，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥材及中藥材以外的藥品。（）4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（）5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確實(shí)的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。（）6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員分派處方，必定經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更正也許代用。（）7、生產(chǎn)新藥也許已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門贊成，并發(fā)給藥品贊成文號(hào)。()8、口岸所在地藥品督查管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品查驗(yàn)機(jī)構(gòu)依照國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查查驗(yàn)。（）9、贊成藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品督查管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院贊成。()10、國(guó)內(nèi)發(fā)生重要災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()11、某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)贊成的直接接觸藥品的包裝資料和容器。（）13、藥品督查管理部門依照督查檢查的需要，可以對(duì)藥質(zhì)量量進(jìn)行抽查查驗(yàn)。抽查查驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。()14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）15、銷售藥品或分派處方時(shí)，除非處方醫(yī)師更正也許重新簽字，否則應(yīng)拒絕分派超劑量或有配伍禁忌的處方。（）16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院也許省、自治區(qū)、直轄市藥品督查管理部門可以采用休業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）17、研制新藥，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門贊成后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)的督查管理卑微如螻蟻、剛毅似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)工作。（）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品督查管理部門負(fù)責(zé)本行政地域內(nèi)的藥品督查管理工作。()20、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾流傳媒介宣告廣告也許以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）21、各級(jí)政府相關(guān)部門如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)的督查管理。（）22、中藥飲片必定依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必定依照省、自治區(qū)、直轄市藥品督查管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）四、填空題（26%）1、為加強(qiáng)藥品督查管理，保證藥質(zhì)量量，保障人體用藥安全，保護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特?cái)M定。2、中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和督查管理的或者，必定遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。3、《藥品生產(chǎn)贊成證》應(yīng)當(dāng)注明和。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必定依照國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的組織生產(chǎn)。5、《藥品經(jīng)營(yíng)贊成證》應(yīng)當(dāng)注明和，到期重新審查發(fā)證。藥品督查管理部門贊成創(chuàng)立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照和的原則。6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必定切合要求。7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必定依照國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定的經(jīng)營(yíng)藥品。8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必定注明。9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查贊成，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品督查管理部門贊成，發(fā)給。10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》應(yīng)當(dāng)注明，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必定擬定和執(zhí)行藥品保留束度，采用必要的、、、、等措施，保證藥質(zhì)量量。12、完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門贊成，發(fā)給。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲取后,方可生產(chǎn)該藥品。14、國(guó)務(wù)院藥品督查管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)進(jìn)行審評(píng)，對(duì)進(jìn)行再討論。15、直接接觸藥品的包裝資料和容器，必定切合要求，切合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品督查管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必定建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品和其他標(biāo)識(shí)；不切合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。17、國(guó)家對(duì)藥品推行和分類管理制度。18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必定裝備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和分派處方時(shí)所用的和。卑微如螻蟻、剛毅似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)和企業(yè)。21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者供應(yīng)所用藥品的價(jià)格；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定的方法如實(shí)宣告其常用藥品的，加強(qiáng)的管理。22、藥物非臨床安全性討論研究機(jī)構(gòu)必定遵守。23、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必定遵守。24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必定擁有可以保證制劑質(zhì)量的、、、。25、國(guó)家對(duì)、、、推行特別管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必定進(jìn)行健康檢查，患有也許其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡(jiǎn)答題（7%）1、何為假藥？有哪些狀況按假藥論處？2、何為劣藥？有哪些狀況按劣藥論處？3、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)系活動(dòng)?4、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必定經(jīng)常察看本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥質(zhì)量量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必定及時(shí)向哪些部門報(bào)告？5、簡(jiǎn)述藥品的定義。卑微如螻蟻、剛毅似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)6、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，將碰到何種處分？7、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采買人員、醫(yī)師等相關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也許其代理人恩賜的財(cái)物也許其他利益的，將碰到何種處分？卑微如螻蟻、剛毅似大象共享知識(shí)分享快樂(lè)BAACAACDDDBBCBDADCＤBCAEABCDABCDABCDABDEABEBCDEABCABDEADABDEABCDEABCEABCDEABCEABCDEABCDEABDEABCDEBCDEABCDEABCDAB×√×××××√×××√×√√√√√√√√√《中華人民共和國(guó)藥品管理法》單位個(gè)人有效期生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效期經(jīng)營(yíng)范圍合理布局方便公眾購(gòu)藥藥用《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)地《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑贊成證》有效期冷藏防凍防潮防蟲(chóng)防鼠新藥證書(shū)藥品贊成文號(hào)新藥已經(jīng)贊成生產(chǎn)的藥品藥用進(jìn)貨檢查查收制度合格證明處方藥非處方藥非藥學(xué)技術(shù)人員賦形劑附加劑專營(yíng)兼營(yíng)清單價(jià)格合理用藥《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)施管理制度查驗(yàn)儀器衛(wèi)生條件麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品每年傳生病1、答