純化水注射用水的設(shè)計(jì)要求教學(xué)課件

純化水注射用水的設(shè)計(jì)要求11、不為五斗米折腰。12、芳菊開(kāi)林耀，青松冠巖列。懷此貞秀姿，卓為霜下杰。13、歸去來(lái)兮，田蜀將蕪胡不歸。14、酒能祛百慮，菊為制頹齡。15、春蠶收長(zhǎng)絲，秋熟靡王稅。純化水注射用水的設(shè)計(jì)要求純化水注射用水的設(shè)計(jì)要求11、不為五斗米折腰。12、芳菊開(kāi)林耀，青松冠巖列。懷此貞秀姿，卓為霜下杰。13、歸去來(lái)兮，田蜀將蕪胡不歸。14、酒能祛百慮，菊為制頹齡。15、春蠶收長(zhǎng)絲，秋熟靡王稅。制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)o)概述1、制藥工藝用水的定義2、純化水與注射用水的區(qū)別3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)o)概述1、制藥工藝用水的定義2、純化水與注射用水的區(qū)別3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求1、制藥工藝用水的定義(20年中確工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水:符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家GB5749-85。純化水:為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加齊注射用水:為純化水經(jīng)蒸餾所得的水無(wú)菌注射用水:為注射用水照注射齊生彥工藝制備所得2、注射用水與純化水的主要區(qū)別確注射用水純化水制備途徑不同上述內(nèi)毒數(shù)要求不同0.25Eu/m微生物限度10個(gè)/100m100個(gè)/mh使用范圍見(jiàn)驗(yàn)證指南3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求(GMP第三十四條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期;注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。接下頁(yè)3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求(2)GMP第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并定期檢驗(yàn),檢驗(yàn)有記錄應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,規(guī)定檢驗(yàn)周期接下頁(yè)3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求(3)GMP附錄一,第5條水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMP附錄一,第4條藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證必須包括工藝用水系統(tǒng)二、工藝用水(純化水、注射用水)南列設(shè)計(jì)要求1、水質(zhì)與水的凈化技術(shù)與工藝流程。2、純化水注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。3、純化水注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求1、水質(zhì)與水的凈化水中的雜質(zhì)包括1)電解質(zhì)2)溶解氣體水中的溶解氣體包括CO2,CO,H2s,C2O2,CH4,N2等3)有機(jī)物如有機(jī)酸,有機(jī)金屬化合物,在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在,分子量大;通常用總有機(jī)碳(TOC)和學(xué)耗氧量度(COD)來(lái)反映這類物質(zhì)在水中的相對(duì)含量4)懸浮顆粒物如泥沙,塵埃,微生物,膠化顆粒,有機(jī)物5)微生物包括細(xì)菌,浮游生物,藻類,病毒,熱原12水的凈化技術(shù)(-)拋純化水的制備以原水(飲用水)為原料,經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì),經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水,符合藥典純化水的要求純化水制備系統(tǒng)+貯存分配系統(tǒng)前處理、脫鹽、后處理十「貯罐,分配,滅菌謝謝！21、要知道對(duì)好事的稱頌過(guò)于夸大，也會(huì)招來(lái)人們的反感輕蔑和嫉妒?！喔?/p>

22、業(yè)精于勤，荒于嬉；行成于思，毀于隨?！n愈

23、一切節(jié)省，歸根到底都?xì)w結(jié)為時(shí)間的節(jié)省?！R克思

24、意志命運(yùn)往往背道而馳，決心到最后會(huì)全部推倒?！勘葋?/p>

25、學(xué)習(xí)是勞動(dòng)，是充滿思想的