預(yù)防接種知情同意與管理

預(yù)防接種知情同意與管理第1頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月知情同意疫苗和注射器管理冷鏈管理第2頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月一、知情同意（一）關(guān)于“知情同意”的概念

——互動百科“知情同意權(quán)”由“知情權(quán)”和“同意權(quán)”兩個密切相連的權(quán)利組成。知情權(quán)是同意權(quán)得以存在的前提和基礎(chǔ)，同意權(quán)又是知情權(quán)的價值體現(xiàn)。第3頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月強調(diào)患者的知情同意權(quán)，主要目的在于通過賦予醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)的告知義務(wù)，使患者在了解自己將面臨的風(fēng)險、付出的代價和可能取得的收益的基礎(chǔ)上自由作出選擇，從而維護患者的利益，改變患者的弱勢地位。告知是我們的義務(wù)，知情是家長的權(quán)力!第4頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種，

要關(guān)注服務(wù)對象的知情權(quán)需要接種哪些疫苗？接種疫苗是否有效？接種疫苗是否安全？應(yīng)該在哪里接種疫苗？接種的疫苗是否太貴？第二類疫苗需要接種嗎？……第5頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）知情同意需要遵循的規(guī)范《中華人民共和國合同法》

2004年《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》 國務(wù)院2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》 衛(wèi)生部2005年《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》 衛(wèi)生部2007《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》 衛(wèi)生部&FDA2006年《中華人民共和國藥典》第三部 2010版《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》2010年疫苗使用說明（書）第6頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）知情同意需告知的內(nèi)容《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十四條

接種單位……在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。第二十五條

醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議。第7頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月知情同意須告知的具體內(nèi)容預(yù)防接種相關(guān)政策疫苗針對疾病與疫苗相關(guān)知識一般接種禁忌證免疫程序疫苗效果接種費用疫苗接種后一般注意事項預(yù)防接種不良反應(yīng)及處理：常見？罕見？監(jiān)護人希望知情的其他信息陳勝利等，預(yù)防接種門診的告知義務(wù)與受種對象的知情同意權(quán)，職業(yè)與健康，2008年12月第24卷第24期，2724-2725.第8頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月疫苗年（月）齡出生時1

月齡2

月齡3

月齡4

月齡

5月齡6月齡8月齡18月齡2周歲3

周歲4周歲6

周歲乙肝123卡介苗1脊灰1234百白破1234白破1麻風(fēng)(麻疹)1麻腮風(fēng)(麻腮,麻疹)1乙腦減毒12A群流腦1、2A+C群流腦12甲肝減毒1乙腦滅活1、234甲肝滅活12擴大國家免疫規(guī)劃兒童免疫程序（2007）第9頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月免疫規(guī)劃疫苗的禁忌癥

—《藥典》2010版疫苗名稱接種禁忌所有疫苗

（1）已知對該疫苗所含任何成分，包括輔料及抗生素過敏者（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者（3）妊娠期婦女乙肝

患未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者卡介苗

免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者

患濕疹或其他皮膚病者脊灰、甲肝減毒

免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。百白破/白破

患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者

注射百日咳、白喉、破傷風(fēng)疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者麻疹/麻風(fēng)/麻腮/麻腮風(fēng)乙腦減毒活疫苗

免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者A群/A+C群流腦

患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者第10頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月詢問、告知，知情同意！

----掌握禁忌證需要經(jīng)常詢問7個問題——你的小孩最近身體好嗎？既往對食品和藥物不過敏嗎？上次接種（該疫苗）沒有出現(xiàn)反應(yīng)嗎？免疫系統(tǒng)正常嗎（包括家族史）？最近接受過血液制劑嗎（如輸血等）？你懷孕了嗎？最近準備懷孕嗎（僅針對育齡期婦女接種）？最近是否服用藥物？第11頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月疫苗使用說明書的內(nèi)容【藥品名稱】【成分和性狀】【接種對象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】第12頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）知情同意的告知方式預(yù)防接種接種證：提供基本的告知公示：在接種單位的顯著位置公示相關(guān)信息，基本要求口頭告知：基本要求預(yù)防接種須知/宣傳單：宣傳+綜合告知第二類疫苗保單知情同意書：一苗一告知一簽字。利用兒童預(yù)防接種信息系統(tǒng)實施知情同意第13頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月知情同意

貫穿于整個預(yù)防接種過程辦理預(yù)防接種證：政策、注意事項、接種時間、地點接種前：疾病與疫苗相關(guān)知識、禁忌證的篩檢接種中：疫苗、部位、劑量、冷鏈、安全注射等監(jiān)護人關(guān)注的有關(guān)問題接種后：留觀30分鐘、不良反應(yīng)的觀察處理、下次接種預(yù)約等第14頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月接種后的告知與預(yù)約告知：向監(jiān)護人告知接種后可能出現(xiàn)反應(yīng)及處理辦法告知接種對象現(xiàn)場留觀30分鐘，無反應(yīng)方可離開預(yù)約向監(jiān)護人預(yù)約下次疫苗接種的時間、種類隨訪隨訪接種對象，了解接種情況第15頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月接種后“現(xiàn)場留觀30分鐘”

——一個不可忽視的環(huán)節(jié)為什么疫苗接種后要留觀30分鐘？文獻常見疫苗接種后因過敏性休克發(fā)生死亡的報道2009/2010甲型H1N1流感疫苗接種接種約1億劑次報告過敏性休克約50例死亡0例未發(fā)生死亡的重要原因：嚴格留觀30分鐘醫(yī)療救治準備過敏性休克臨床經(jīng)過接種疫苗后數(shù)分鐘～30分鐘

(個別1～2小時)全身發(fā)癢、局部或全身皮膚紅疹或蕁麻疹、水腫胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸困難喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣四肢發(fā)冷、脈搏細弱、血壓下降、昏迷救治不當(dāng)，可致死亡第16頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月規(guī)范預(yù)防接種信息系統(tǒng)預(yù)約免疫規(guī)劃疫苗的預(yù)約遵守免疫程序優(yōu)先、全面、規(guī)范第二類疫苗的預(yù)約與第一類疫苗相對分開預(yù)約預(yù)約內(nèi)容應(yīng)包括收費價格注明由接種對象自愿自費進行選擇預(yù)約替代第一類疫苗的第二類時，不能只提供第二類疫苗選擇；對于已選擇過的第二類疫苗，后續(xù)劑次可優(yōu)先預(yù)約第二類疫苗，但需注明經(jīng)監(jiān)護人自愿選擇

第17頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（五）知情同意的作用履行告知義務(wù)，維護兒童監(jiān)護人的知情同意權(quán)篩選適合接種疫苗的對象，以及禁忌和暫緩接種對象，保護接種對象和諧醫(yī)患關(guān)系，防范醫(yī)療糾紛，保護接種人員預(yù)防接種健康教育……第18頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月知情同意告知的原則客觀、科學(xué)、全面利用權(quán)威、科學(xué)的資料不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性不遺漏重要信息不故意貶低其他疫苗……選擇有效的告知方式耐心、細致19第19頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（六）知情同意需要注意的問題公示、告知、知情同意書的信息存在明顯錯誤免疫程序錯誤：如繼續(xù)公示擴免前的免疫程序疫苗禁忌癥、注意事項、不良反應(yīng)等存在明顯錯誤現(xiàn)場留觀時間錯誤：15-30分鐘為了某種目的，故意夸大疾病的危害、某種疫苗的作用和疫苗的安全性為了某種目的，故意貶低某種疫苗的作用、安全性公示的接種單位、人員資格的有效期限禁忌證的掌握存在較大爭議201、選擇權(quán)威、科學(xué)的告知資料

2、防止公示、告知明顯錯誤的信息第20頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月全國接種服務(wù)形式現(xiàn)狀服務(wù)形式：定點接種97287個：64%入戶接種7198個：5%定點+入戶接種46874個：31%服務(wù)周期：日接種門診22180個：15%周/旬接種門診20699個：14%月接種單位101480個：67%雙月接種單位4823個：3%其他類型2177個：1%

接種門診應(yīng)推廣知情同意書通過公示、口頭告知3、根據(jù)接種服務(wù)形式合理選擇知情同意方式第21頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（七）知情同意記錄《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十五條

醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。----如何記錄？第22頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月第23頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）疫苗和注射器管理的目的保證國家免疫規(guī)劃工作的順利實施保證國家免疫規(guī)劃工作的質(zhì)量減少工作中不良反應(yīng)事件避免疫苗和注射器的浪費二、疫苗和注射器管理第24頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）當(dāng)前疫苗與注射器管理存在的主要問題1.第一類疫苗存在浪費現(xiàn)象思想上重視不夠重視第二類疫苗管理；輕視第一類疫苗管理。計劃不合理人口數(shù)掌握不準；不扣除庫存疫苗；第二類疫苗替代。接種率低（復(fù)種和加強免疫）第25頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月2.第一類疫苗及注射器管理不到位

疫苗賬物不符，疫苗及注射器出入庫記錄登記不全；無需求計劃或需求計劃不完整，出現(xiàn)疫苗短缺或過期現(xiàn)象；無疫苗盤點記錄；疫苗報廢程序未規(guī)范。3.

新上崗人員缺乏疫苗管理知識4.督導(dǎo)措施不落實第26頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月5.第二類疫苗管理不規(guī)范疫苗進貨渠道混亂；冷鏈無保障；無電子監(jiān)管碼或刮碼；接種告知（知情同意）不到位；影響第一類疫苗正常接種。第27頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月6.冷鏈管理不規(guī)范疫苗存儲、運輸條件不符合要求冰箱等冷鏈設(shè)備使用管理不規(guī)范日常管理不善，不定期保潔與維護存放食品或其他藥品設(shè)備未啟用或挪用溫度監(jiān)測記錄不規(guī)范冰箱沒有溫度計測溫記錄不全、不真實第28頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）疫苗和注射器使用計劃的制定

制定疫苗和注射器使用計劃的基本原則：保證需要、適當(dāng)儲備、避免浪費。預(yù)防接種單位為疫苗使用計劃制定的基層單位，負責(zé)轄區(qū)下一年度第一類疫苗和注射器使用計劃的制定，填寫“福建省

年度第一類疫苗和注射器計劃報表”，于每年7月左右上報縣級疾控中心?？h（市、區(qū)）、設(shè)區(qū)市逐級匯總、審核、平衡轄區(qū)內(nèi)需求計劃并經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核加蓋公章后上報至省疾控中心。第29頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月

福建省

年度第一類疫苗和注射器計劃報表

(各級通用)

福建省

市

縣

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）總?cè)丝跀?shù)：

出生率：

‰2012年建卡數(shù)：

.

疫苗/注射器規(guī)格預(yù)算單位免疫程序損耗系數(shù)計劃數(shù)備注劑次數(shù)乙肝疫苗1劑/支人份31

卡介苗5劑/支支12.5

脊灰疫苗1劑/粒粒41.1

無細胞百白破疫苗1劑/支支41

白破二聯(lián)疫苗4劑/支支12

麻風(fēng)二聯(lián)疫苗1劑/支支11

麻腮風(fēng)疫苗1劑/支支11

A群流腦疫苗3劑/支支21.5

A+C群流腦疫苗1劑/支支21

乙腦減毒活疫苗1劑/支支21

甲肝減毒活疫苗1劑/支支11

腎綜合征出血熱疫苗1劑/支支31

一次性注射器0.1ml/支支

1.02

2ml/支支

1.02

第30頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月制定第一類疫苗和注射器的依據(jù)擴大國家免疫規(guī)劃的疫苗及其免疫程序

人口數(shù)、出生率、各年齡組人數(shù)、漏種兒童數(shù)以及適齡流動兒童數(shù)NIP針對疾病發(fā)病水平、人群免疫狀況、強化/應(yīng)急免疫安排上年度疫苗使用量，上年底疫苗和注射器預(yù)計庫存量，年底預(yù)計疫苗庫存量

第二類疫苗替代第一類疫苗的比例

疫苗損耗系數(shù)：疫苗使用人份數(shù)/疫苗實際接種人份數(shù)第31頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月疫苗和注射器損耗系數(shù)參考標(biāo)準單人份疫苗：1.0（脊灰糖丸1.1）2人份疫苗：1.23人份疫苗：1.54人份疫苗：2.0≥5人份疫苗：2.5注射器：1.02第32頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月疫苗需求量計算公式：（1）疫苗年需求量=（基礎(chǔ)免疫需求量+加強免疫需求量+特殊免疫使用量）-上年底預(yù)計庫存量（2）基礎(chǔ)免疫需求量=（出生兒童數(shù)+流動兒童數(shù)+漏種兒童數(shù)）×每人次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)（3）加強免疫需求量=加強年齡組人口數(shù)之和×每人次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)（4）特殊免疫需求量：開展強化免疫、應(yīng)急接種等特殊免疫活動及應(yīng)急機動疫苗原則上由省級負責(zé)計劃預(yù)算。以上需求量計算結(jié)果均應(yīng)扣除第二類疫苗預(yù)計替代量。注射器需求量：除每支卡介苗需要增加一支2.0ml注射器用于稀釋疫苗用外，注射器需求量等同于每種疫苗總接種針次數(shù)之和。第33頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月計算時應(yīng)注意的問題計算年齡組人口數(shù)時，縣級及以上采用最新統(tǒng)計人口資料計算；計算年齡組兒童數(shù)時，需考慮人口流動因素（包括流出和流入）強化免疫、應(yīng)急免疫活動的疫苗計劃，由負責(zé)組織實施的省級或國家級根據(jù)強化免疫、應(yīng)急免疫活動的對象和范圍另行制定。第34頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）疫苗和注射器領(lǐng)取計劃上報接種單位每月上報下個月疫苗和注射器需求計劃到縣級疾病預(yù)防控制中心；縣、市級疾控中心匯總平衡后上報到省疾控中心。各級疫苗儲存量原則上接種單位庫存1個月的用量為宜，縣級疾控中心則根據(jù)需要存儲2個月的用量。第35頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（五）疫苗和注射器的分發(fā)疫苗和注射器的分發(fā)采取逐級下發(fā)的形式，即省疾控中心→設(shè)區(qū)市疾控中心→縣級疾控中心→預(yù)防接種單位傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或其衛(wèi)生行政部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾控機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)疫苗和注射器時要遵循“先短效期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發(fā)。各級疾控機構(gòu)和接種單位不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗不得向接受單位收取任何費用。第36頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（六）疫苗和注射器的接收疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收第一類疫苗和注射器，或購進第二類疫苗時，應(yīng)當(dāng)進行查驗，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件（要由企業(yè)印章）；購進進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)索取進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。在接受注射器時，應(yīng)當(dāng)索取藥品監(jiān)管機構(gòu)簽發(fā)的注冊證（含注冊號）、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（要由企業(yè)印章）。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期２年備查。疾控機構(gòu)、接種單位在向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)購進疫苗，以及接收上級疾控機構(gòu)分發(fā)、供應(yīng)的疫苗時，應(yīng)當(dāng)查驗疫苗的冷藏條件。在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙?，方可接收。?7頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月疾控機構(gòu)、接種單位在接收疫苗和注射器時，應(yīng)對疫苗和注射器品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，并做好記錄。保存至超過疫苗有效期２年備查。國家免疫規(guī)劃疫苗和注射器最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。第二類疫苗的接收要求同第一類疫苗，不接收無電子監(jiān)管碼或刮碼的疫苗、供應(yīng)渠道不清的疫苗、不符合疫苗冷藏運輸條件進行運輸?shù)囊呙?。?8頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（七）疫苗和注射器出入庫疾控機構(gòu)和接種單位對驗收合格的疫苗和注射器應(yīng)當(dāng)建立購進、分發(fā)疫苗和注射器記錄，填寫“疫苗/注射器出入庫登記表”。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗和注射器的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、（購銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價格、日期，領(lǐng)發(fā)人員簽名等。一疫苗/注射器一批號一記錄表。第39頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月第40頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月第41頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗和注射器有效期2年備查。疫苗和注射器的分發(fā)和使用應(yīng)當(dāng)遵循“先短效期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發(fā),避免積壓、過期、浪費。

第42頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月疾控機構(gòu)和接種單位應(yīng)經(jīng)常核對疫苗和注射器進出情況，日清月結(jié)，每旬盤點1次，做到帳、物相符，填寫“福建省第一類疫苗庫存旬報表”，并逐級上報。第43頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月第44頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（八）疫苗儲存要求疫苗應(yīng)按品種、批號、效期分類碼放，對短效期疫苗應(yīng)當(dāng)給予標(biāo)記。失效疫苗不得與有效期內(nèi)的疫苗在同一個冰箱內(nèi)存放。對驗收合格的疫苗，按照其溫度要求儲存于相應(yīng)的冷藏設(shè)備中。注射器儲存和運輸時要注意防潮，并避免和揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。第45頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（九）疫苗的使用要求為保證疫苗接種質(zhì)量，疫苗應(yīng)在接種前方可從冰箱取出，盡量減少在外界的時間。對在實施中確有多余的疫苗和注射器時，應(yīng)提前3個月向縣級疾控中心報告，以便調(diào)劑使用。省級下發(fā)的注射器只能用于第一類疫苗的接種，不得挪作他用。要做好面向受種者的宣傳工作和告知工作，要堅持群眾自愿的原則，要在接種點公示第二類疫苗的價格，向群眾提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。第46頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月接種單位應(yīng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，要立即停止接種，并及時向所在地的縣級疾控機構(gòu)、衛(wèi)生行政部門報告；并在上級部門指導(dǎo)下采取必要的應(yīng)急處置措施，不能自行處理。過期、失效的疫苗應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。疫苗屬于藥物性廢物，可與感染性垃圾一起焚化處理，不可隨意丟棄。對于擴大國家免疫規(guī)劃的疫苗，應(yīng)經(jīng)接種單位負責(zé)人確認簽字后，以書面形式向所在地的縣級疾控機構(gòu)報告并說明理由。接種單位每季度將一類疫苗報廢情況上報至縣疾控中心，縣疾控中心匯總后上報至市疾控中心。第47頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月避免一類疫苗報廢對有效期短的疫苗，需及時向上級疾控機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告，以便及時處理。省、市、縣級疫苗報廢由本級疾控部門負責(zé)，報廢情況須報本級衛(wèi)生行政部門備案。接種單位疫苗報廢統(tǒng)一由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)。疫苗報廢應(yīng)由疫苗管理人員書面報告，分管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)科室人員共同參與，每一次疫苗報廢應(yīng)做好記錄，參加人員都要簽字。各批疫苗的報廢都應(yīng)對本批疫苗的進苗、儲存、計劃、調(diào)撥等相關(guān)過程進行說明，客觀分析報廢的原因，明確報廢的責(zé)任，提出改進的建議。第48頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月第49頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（一）疫苗為什么需要冷鏈？疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復(fù)凍融不僅嚴重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機率。出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時，冷鏈是一項重要的調(diào)查內(nèi)容三、冷鏈管理第50頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月我國常見的冷鏈運轉(zhuǎn)模式疫苗企業(yè)冷藏車飛機接種單位冷藏車省級冷庫市級冷庫、冰箱冷藏車冷藏包、冰箱鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生中心

縣級冰箱、冷庫冷藏包疫苗運輸車+疫苗運輸箱疫苗運輸車+疫苗運輸箱冰箱第51頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（二）冷鏈管理的依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》國務(wù)院2005年《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》衛(wèi)生部&FDA2006年《中華人民共和國藥典》第三部《預(yù)防接種工作規(guī)范》

疫苗使用說明書第52頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十一條

接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。第六十四條

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位拒不改正的…造成嚴重后果的…

吊銷接種單位的接種資格…第53頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》第十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。（二）應(yīng)采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。第54頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》第二十條鄉(xiāng)級預(yù)防保健服務(wù)機構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲存疫苗。第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。第55頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月《預(yù)防接種工作規(guī)范》

疫苗和稀釋液儲存和運輸溫度要求疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應(yīng)留有一定的空間。2～8℃：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗。8℃以下：

麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗。脊灰疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和運輸。-20℃以下保存有效期為2年，2～8℃保存有效期為5個月。其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。運輸疫苗時應(yīng)使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領(lǐng)發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。第56頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月《藥典》和疫苗說明書規(guī)定：

多種疫苗凍結(jié)后嚴禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結(jié)后嚴禁使用！原因：凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失去應(yīng)有的效果，增加副反應(yīng)的發(fā)生率。疫苗稀釋液在常溫下保存和運輸，防止凍結(jié)。第57頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）冷鏈和冷鏈設(shè)備、設(shè)施冷鏈：冷鏈是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷鏈設(shè)備、設(shè)施：包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。第58頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月冷鏈系統(tǒng)：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。冷鏈系統(tǒng)能夠保證疫苗從生產(chǎn)廠家到被接種者之間的所有貯存與運輸過程均處于正確的溫度下，從而保證疫苗的有效性及預(yù)防接種的工作質(zhì)量。第59頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（三）冷鏈系統(tǒng)使用管理1.冷鏈系統(tǒng)管理的基本原則冷鏈設(shè)備應(yīng)按計劃購置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。冷鏈設(shè)備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)。各級冷鏈管理、維護人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。疾控機構(gòu)應(yīng)有專人對冷鏈設(shè)備進行管理與維護；接種單位應(yīng)對疫苗儲存設(shè)備進行維護。制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案（包括設(shè)備說明書、合格證、保修單、到貨通知單及驗收報告書等），建立冷鏈設(shè)備檔案第60頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月對儲存疫苗的冷鏈設(shè)備進行溫度記錄，保存2年備查。對冷鏈設(shè)備、設(shè)施定期檢查、維護和更新，確保其符合規(guī)定要求。對所使用冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)狀態(tài)進行監(jiān)測，每年向上級疾控機構(gòu)和同級衛(wèi)生行政部門報告“冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況報表”。冷鏈設(shè)備的報廢，嚴格按照國有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第61頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月2.冷鏈設(shè)備檔案管理冷鏈設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單、驗收報告書和冷鏈設(shè)備檔案表等。疾控機構(gòu)和接種單位按要求填寫“冷鏈設(shè)備檔案表”，接種單位填完表后應(yīng)及時上報縣級疾控中心，當(dāng)原有冷鏈設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生變化時，應(yīng)按要求及時將更新信息上報縣級疾控中心。

第62頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月冷鏈設(shè)備檔案表附表3冷鏈設(shè)備檔案表（各級通用）設(shè)備編碼：

（錄入監(jiān)測系統(tǒng)后自動生成）設(shè)備類型：⑴冷藏車⑵疫苗運輸車⑶普通冷庫⑷低溫冷庫⑸普通冰箱⑹冰襯冰箱⑺低溫冰箱⑻冷藏箱⑼備用冷庫制冷機組⑽發(fā)電機⑾冷藏包設(shè)備來源：（1）本級自購⑵上級下?lián)堍菄H項目（捐贈）⑷其他(請注明)

生產(chǎn)企業(yè)：

設(shè)備型號：

出廠編號：

（見設(shè)備銘牌或說明書）設(shè)備數(shù)量：

（冷藏包僅填寫數(shù)量）冷藏容積：

單位：⑴立方米⑵升冷凍容積：

單位：⑴立方米⑵升出廠日期：

年

月到貨日期：

年

月啟用日期：

年

月當(dāng)前使用單位：

省

市

縣

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）

接種單位設(shè)備當(dāng)前狀態(tài)：（1）正常⑵待修⑶報廢⑷備用設(shè)備若報廢，報廢日期：

年

月 填表日期：

年

月

日填表人：

第63頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月填表說明每個冷鏈設(shè)備填寫一張冷鏈設(shè)備檔案表，設(shè)備的當(dāng)前運轉(zhuǎn)狀態(tài)應(yīng)根據(jù)變化情況隨時修改；容積單位全部換算為升；冷藏包和冰排在“冷鏈設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況報表”中每年匯總報告一次。設(shè)備編碼在報告單位錄入或?qū)搿吨袊庖咭?guī)劃監(jiān)測信息管理系統(tǒng)》時自動生成，生成后需補填到本表。車輛和冷庫容積單位選擇“立方米”，保留1位小數(shù)；冰箱和冷藏箱容積單位選擇“升”，不帶小數(shù)。當(dāng)新裝備冷鏈設(shè)備或原有冷鏈設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生變化時，使用單位應(yīng)在變更后15日內(nèi)通過《中國免疫規(guī)劃監(jiān)測信息管理系統(tǒng)》進行更新報告。第64頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月（四）常用冷鏈設(shè)備的使用與維護

1.冰箱的使用與維護每臺冰箱須安裝專用插座，不可與其它設(shè)備或電器共用插座。冰箱應(yīng)安裝（或存放）在保持通風(fēng)的專用房間內(nèi)，避免陽光直射，遠離熱源。冰箱的上、后部分別要留有30厘米、10厘米以上的空間。冰箱門因經(jīng)常開啟，溫度變化較大，門內(nèi)擱架不宜放置疫苗。第65頁，課件共72頁，創(chuàng)作于2023年2月冰箱內(nèi)儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2厘米的空隙，并按品名和效期分類擺放。每天記錄冰箱內(nèi)的溫度及其運轉(zhuǎn)情況。每臺冰箱應(yīng)配有溫