臨床免疫室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理程

臨床免疫室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理程序××醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號(hào):XXX生效日期：共頁(yè)第頁(yè)1.目的規(guī)范臨床免疫室的管理，識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)并評(píng)估這些因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和患者安全等的影響，從而有效地降低或消除可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，以最小的成本獲取檢驗(yàn)質(zhì)量管理中最大的安全保證。2.范圍評(píng)估和管理的范圍包括臨床免疫室檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程中可能影響檢驗(yàn)結(jié)果和安全的所有環(huán)節(jié)。3.職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)臨床免疫室定期的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)，質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施，專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整個(gè)流程的管理。4.程序?qū)I(yè)組長(zhǎng)、安全管理員、試劑耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、信息管理員、文檔管理員等組成，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人為風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的統(tǒng)籌安排，專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)各自小組的執(zhí)行監(jiān)督記錄。4．2·制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，一般為每12個(gè)月一次，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括合理可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)因素和突發(fā)不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)事件。計(jì)劃經(jīng)科主任審核批準(zhǔn)后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員監(jiān)督執(zhí)行。4．3·組織風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在每年計(jì)劃制定完成后組織全科人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理專題培訓(xùn)，提高全科人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、熟悉本專業(yè)組的風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)環(huán)節(jié)、具備基本的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，掌握風(fēng)險(xiǎn)記錄表格的記錄方式。統(tǒng)數(shù)據(jù)分析等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別。不正確的患者準(zhǔn)備、不正確的收集容器或防腐劑、收集容器標(biāo)簽錯(cuò)誤、不正確的樣本混勻方的接收方式等。材質(zhì)量問(wèn)題、設(shè)施環(huán)境的影響、完成時(shí)間延長(zhǎng)等。的患者；報(bào)告分發(fā)對(duì)象錯(cuò)誤；關(guān)于結(jié)果解釋局限性的信息丟失等。4．5·風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：針對(duì)上述識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)因素，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)制定風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和可接受標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。計(jì)算公式：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(R)＝嚴(yán)重程度(S)×發(fā)生的可能性(P)表所示嚴(yán)重程度分級(jí)嚴(yán)重程度嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可忽略很小嚴(yán)重災(zāi)難性12345基本沒(méi)問(wèn)題可被員工解決可被資深組長(zhǎng)解決直接影響結(jié)果報(bào)告危及患者或工作人員生命表所示發(fā)生的可能性分級(jí)可能性可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能很少偶爾可能經(jīng)常12345事件發(fā)生的概率幾乎為零，或運(yùn)行期間僅出現(xiàn)1次，幾年1次事件發(fā)生的概率比較高，人們不會(huì)感到意外的事故，每月1次表所示風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)注：低風(fēng)險(xiǎn)()為可接受，中風(fēng)險(xiǎn)()和高風(fēng)險(xiǎn)()為不可接受。風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)每個(gè)需要采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施的控制行動(dòng)制定明確的方案、負(fù)責(zé)人和完成時(shí)限，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)完成情況進(jìn)行跟蹤，以確保所有風(fēng)險(xiǎn)消減計(jì)劃按時(shí)保質(zhì)完成。控制過(guò)程應(yīng)做好記錄。如果預(yù)定的風(fēng)險(xiǎn)消減計(jì)劃需要延時(shí)完成，需要得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，并對(duì)延期的風(fēng)險(xiǎn)是否會(huì)增加新的風(fēng)險(xiǎn)及其危害性和可能性進(jìn)行評(píng)估。關(guān)管理部門。參與者也可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行交流。溝通和交流的內(nèi)容應(yīng)做