當(dāng)歸炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程和丹參炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程

GMP生產(chǎn)管理（8）文件編號(hào)：SC/JB/GY/01500第17頁(yè)共12頁(yè)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號(hào)：SC/JB/GY/01600 當(dāng)歸炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日生效日期年月日 吉林省XX藥業(yè)有限公司當(dāng)歸炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件名：當(dāng)歸炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)：SC/JB/GY/01600制定人：日期：年月日文件類(lèi)別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共7份生效日期：年月日頒發(fā)部門(mén)：綜合辦公室分發(fā)至：生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車(chē)間變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目的目錄一、名稱(chēng)二、規(guī)格三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)四、炮制方法五、炮制工藝的操作要求和工藝技術(shù)參數(shù)六、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)七、包裝規(guī)格八、物料平衡的計(jì)算方法九、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力當(dāng)歸炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程一.名稱(chēng)中文名當(dāng)歸漢語(yǔ)拼音Danggui拉丁名RADIXANGELICAESINENSIS二、規(guī)格薄片1-2mm三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)3.1生產(chǎn)工藝流程圖飲用水飲用水當(dāng)歸凈制切片洗潤(rùn)干燥入庫(kù)合格當(dāng)歸飲片片包裝揀去雜質(zhì)，去掉非藥用部分片厚1-2mm檢驗(yàn)檢驗(yàn)稍潤(rùn)包材水份應(yīng)不超過(guò)10%3.2質(zhì)控要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品凈制揀選除雜雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度每批切制高速截?cái)嗍角兴帣C(jī)1-2mm厚度隨時(shí)干燥三層網(wǎng)帶式干燥機(jī)溫度、時(shí)間、裝量水分每批中轉(zhuǎn)站清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分批、貨位卡、標(biāo)志定時(shí)包裝裝袋品種、數(shù)量隨時(shí)貼簽牢固、位置準(zhǔn)確，外壁清潔隨時(shí)四、炮制方法：當(dāng)歸除去雜質(zhì)，洗凈，稍潤(rùn)，切薄片，低溫干燥。五、炮制生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝技術(shù)參數(shù)5.1領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按“領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到原藥材庫(kù)領(lǐng)取當(dāng)歸原料，領(lǐng)料員、藥材庫(kù)保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)發(fā)料，及時(shí)填寫(xiě)出庫(kù)記錄和領(lǐng)料記錄。工藝要點(diǎn)：核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單，合格證、物料放行許可證、稱(chēng)量核對(duì)。5.2凈選按“凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將要挑揀的當(dāng)歸原藥材置于挑選工作臺(tái)上進(jìn)行凈選，除去非藥用部分，并將藥材按大小分檔。生產(chǎn)結(jié)束及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，經(jīng)QA檢查合格后與下一步工序交接。按本崗位“清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，并經(jīng)QA檢查簽字。工藝要點(diǎn)①檢查凈選的中藥材，并稱(chēng)量、記錄；②凈選操作必須按要求分別采用揀選，清除雜質(zhì)，除去非藥用部分，使藥材符合凈選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；③揀選藥材應(yīng)設(shè)工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物；⑤凈選后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱(chēng)、編號(hào)、炮制批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等；⑥經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。⑦凈度要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3洗潤(rùn)5.3.1洗藥將凈選后的藥材，按清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗操作”，用清水將藥材附著的泥土或不潔物洗凈。結(jié)束后將洗凈的藥材經(jīng)QA檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序。清洗結(jié)束后，及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按本崗位清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查后在清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證上簽字。工藝要點(diǎn)：①清洗藥材用水應(yīng)符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)；②清洗廠房?jī)?nèi)應(yīng)有良好的排水系統(tǒng)，地面不積水，易清洗，耐腐蝕；③洗滌藥材的設(shè)備或設(shè)施內(nèi)表面應(yīng)平整、光潔、易清洗、耐腐蝕，不與藥材發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥材；④藥材洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材，不同的藥材不宜在一起洗滌；⑤洗滌時(shí)應(yīng)注意掌握時(shí)間，勿使藥材在水中浸泡過(guò)久，以免損失藥效。⑥洗滌后的藥材應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)下道工序進(jìn)行炮制5.3.2浸潤(rùn)將洗凈的原藥材置于潤(rùn)藥池內(nèi)，稍潤(rùn)30分鐘，即可轉(zhuǎn)入下道工序。操作結(jié)束后，及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按本崗位清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查后合格后在清場(chǎng)記錄清場(chǎng)合格證上簽字。工藝要點(diǎn)：①需浸潤(rùn)的藥材按其大小、粗細(xì)、軟硬程度，浸潤(rùn)方法，并根據(jù)操作時(shí)間的季節(jié)、氣候條件，嚴(yán)格掌握在工藝參數(shù)范圍內(nèi)；②控制好浸潤(rùn)藥材的用水量及時(shí)間，做到藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷水腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象；③浸潤(rùn)藥材符合切制要求后應(yīng)及時(shí)切制；5.4切片將浸潤(rùn)軟硬適中的當(dāng)歸藥材，按切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、高速截?cái)嗲兴帣C(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行切片操作。將當(dāng)歸切制成1-2mm的片，結(jié)束后將切制好的當(dāng)歸，經(jīng)QA檢查合格后，及時(shí)轉(zhuǎn)入干燥崗位進(jìn)行干燥處理。操作結(jié)束后，及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。按本崗位清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字。工藝要點(diǎn)：①根據(jù)不同藥材及性能按工藝要求將藥材切成片、段等，并符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)②切制后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、切制日期、操作者等，經(jīng)檢查合格后及時(shí)交下工序。5.5干燥按“干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“三層網(wǎng)帶式烘干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，將已切制進(jìn)行干燥，所得凈藥材飲片盛于潔凈容器內(nèi)，掛上標(biāo)簽，及時(shí)轉(zhuǎn)入下道工序。操作結(jié)束后，按“三層網(wǎng)帶式烘干機(jī)清潔操作規(guī)程”進(jìn)行清潔操作，填寫(xiě)生產(chǎn)設(shè)備清潔記錄，并經(jīng)QA檢查合格簽字。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、入站單，并與下工序進(jìn)行交接。按本崗位“清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字。工藝要點(diǎn)：①根據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的干燥方法，但不得露天干燥；②干燥溫度不超過(guò)60℃，藥材厚度為1.5-2cm,并要定期檢查厚度是否適應(yīng)干燥需要，干燥至水分小于10％。③干燥設(shè)備及工藝的技術(shù)參數(shù)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)；④干燥后的藥材應(yīng)裝入潔凈容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明中間產(chǎn)品名稱(chēng)、編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作者等。⑤凈藥材飲片經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。⑥本步所得中間產(chǎn)品質(zhì)量要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6分裝生產(chǎn)操作前，進(jìn)行清場(chǎng)檢查。按批包裝指令從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格飲片，從包材倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取內(nèi)包裝材料及標(biāo)簽，根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求，確定每袋裝量1kg、2kg、5kg及裝量差異范圍。根據(jù)每袋重量，調(diào)節(jié)好稱(chēng)量器具的裝量，按照“分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行分裝操作，在分裝過(guò)程中，每隔30分鐘抽一次裝量，嚴(yán)格控制裝量差異，并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果，確保每袋裝量在控制范圍內(nèi)。分裝后飲片放入專(zhuān)用容器內(nèi)，作好標(biāo)識(shí)，掛待驗(yàn)品狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，進(jìn)行待包品檢驗(yàn)。同步填寫(xiě)原始生產(chǎn)記錄，按本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，并經(jīng)QA驗(yàn)收簽字。工藝要求：①分裝規(guī)格：每袋裝1kg、2kg、5kg。操作中隨時(shí)注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要求每隔30分鐘，必須檢查一次裝量，裝量不得少于標(biāo)示量。②包裝前檢查包裝材料有無(wú)破損，內(nèi)部是否清潔、干燥，必要時(shí)要采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行清潔或消毒。③包裝前要對(duì)包裝材料及標(biāo)簽的文字和圖案進(jìn)行核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。④生產(chǎn)結(jié)束任務(wù)后，應(yīng)將所使用的設(shè)備，工具、中間產(chǎn)品、成品、內(nèi)包裝材料等作好記錄，嚴(yán)格執(zhí)行交接班手續(xù)。⑤本步所得產(chǎn)品質(zhì)量要符合要求。5.7外包裝按照批包裝指令，車(chē)間領(lǐng)料員填寫(xiě)領(lǐng)料單，經(jīng)車(chē)間主任簽字后，領(lǐng)取標(biāo)簽、包裝材料。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉(cāng)庫(kù)管理人員和車(chē)間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字。包材先暫存在包裝車(chē)間的包材暫存間內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。包裝程序：打印批號(hào)(標(biāo)簽)→貼標(biāo)簽→入庫(kù)待驗(yàn)→貼合格證按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，在包裝崗位打印批號(hào)，每批包裝結(jié)束后及時(shí)運(yùn)至成品倉(cāng)庫(kù)規(guī)定位置，待驗(yàn)，掛待驗(yàn)標(biāo)志牌。本批包裝完成后，剩余的包裝材料及時(shí)清理退庫(kù)，并填寫(xiě)退庫(kù)記錄。蓋有本批批號(hào)及有殘次的標(biāo)簽等，退庫(kù)后由倉(cāng)庫(kù)保管員在QA人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)標(biāo)簽退庫(kù)銷(xiāo)毀單。標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、退庫(kù)數(shù)及銷(xiāo)毀之和。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、并控制產(chǎn)品在規(guī)定收率范圍。經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品，由公司質(zhì)量部門(mén)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進(jìn)行審核，合格后，填寫(xiě)成品審核放行單，發(fā)放檢驗(yàn)合格證及成品放行報(bào)告書(shū)至物料管理部，倉(cāng)庫(kù)管理員把待驗(yàn)標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫(kù)單入成品分類(lèi)帳，并貼上產(chǎn)品合格證，方可放行銷(xiāo)售。工藝要點(diǎn)：①包裝車(chē)間要確保批包裝指令與包材上文字標(biāo)志和待包裝產(chǎn)品一致。包裝車(chē)間在同一包裝間內(nèi)不能同時(shí)包裝不同批號(hào)中藥飲片，更不能包裝兩個(gè)或幾個(gè)不同的品種。防止混淆。②如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時(shí)，嚴(yán)格按照“成品零頭管理規(guī)程”進(jìn)行操作。③包裝規(guī)格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg④包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：98%標(biāo)簽回收率：100%六、原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及貯存注意事項(xiàng)6.1原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)1當(dāng)歸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/YL/016002當(dāng)歸中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/ZJP/016003當(dāng)歸成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/CP/016004塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/001005編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/002006標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/003006.2原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)方法序號(hào)檢驗(yàn)操作規(guī)程編號(hào)1當(dāng)歸檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/YL/016002當(dāng)歸中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/ZJP/016003當(dāng)歸成品檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/CP/016004塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/BC/001005編織袋檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/BC/002006標(biāo)簽檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/BC/003006.3原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的貯存注意事項(xiàng)參見(jiàn)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的具體規(guī)定七、包裝規(guī)格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg八、物料平衡的計(jì)算方法產(chǎn)品每個(gè)批次，每個(gè)關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混藥的有效措施。8.1收率：項(xiàng)目物料收率的計(jì)算方法限度凈選收率＝凈藥材量（kg）×100%>98.0%投料量（kg）炮制收率＝炮制凈藥材量（kg）×100%>91.0%凈藥材投料量（kg）包裝收率＝包裝成品量（kg）×100%>98.0%包裝投料量（kg）成品收率＝成品量（kg）×100%>95.0%藥材投料量（kg）8.2物料平衡的計(jì)算及平衡限度項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈選凈藥材（kg）+雜質(zhì)數(shù)（kg）—————————————————×100%領(lǐng)料量（kg）限度>95%包裝成品數(shù)（kg）+剩余數(shù)（kg）—————————————————×100%中轉(zhuǎn)站領(lǐng)料量（kg）限度>97%塑料袋（個(gè)）實(shí)用數(shù)（個(gè)）+破損數(shù)（個(gè)）—————————————————×100%領(lǐng)用數(shù)（個(gè)）—-剩余數(shù)（個(gè)）限度=100%標(biāo)簽合格證(張)實(shí)用數(shù)（個(gè)）+污損（個(gè)）數(shù)————————————————×100%領(lǐng)用數(shù)（個(gè)）—剩余數(shù)（個(gè)）限度=100%編織袋（個(gè)）裝袋數(shù)+零頭用袋數(shù)+污損袋數(shù)—————————————————×100%領(lǐng)用數(shù)—剩余數(shù)限度=100%8.3數(shù)據(jù)處理：8.3.1凡平衡限度在合格范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查并在物料周轉(zhuǎn)單上簽字后方可“流轉(zhuǎn)”。8.3.2凡平衡限度高于或低于合格范圍內(nèi)，應(yīng)立即貼待查標(biāo)志，不能遞交下工序，并由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差處理單，經(jīng)車(chē)間管理人員質(zhì)量管理部門(mén)按“偏差處理管理規(guī)程”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，方可放行。九、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力裝機(jī)位置1洗藥機(jī)XY－700型不銹鋼1杭州春江制藥機(jī)械有限公司300-1000kg/h洗潤(rùn)車(chē)間2直線(xiàn)往復(fù)式切藥機(jī)QWZL-300型不銹鋼1杭州春江制藥機(jī)械有限公司50-300kg/h切制車(chē)間3自動(dòng)控溫電熱炒藥機(jī)CYD－700型不銹鋼1杭州春江制藥機(jī)械有限公司50-200kg/h炒制車(chē)間4帶式干燥機(jī)DWF-1.2-10型不銹鋼1杭州春江制藥機(jī)械有限公司100-800kg/h干燥車(chē)間5柔性支承斜面篩選機(jī)SXRL－4型不銹鋼1杭州春江制藥機(jī)械有限公司150-300kg/h篩選車(chē)間中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號(hào)：SC/JB/GY/01500 丹參炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日生效日期年月日 吉林省XX藥業(yè)有限公司丹參炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件名：丹參炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)：SC/JB/GY/01500制定人：日期：年月日文件類(lèi)別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共7份生效日期：年月日頒發(fā)部門(mén)：綜合辦公室分發(fā)至：生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車(chē)間變更記載修訂號(hào)修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目的目錄一、名稱(chēng)二、規(guī)格三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)四、炮制方法五、炮制工藝的操作要求和工藝技術(shù)參數(shù)六、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)七、包裝規(guī)格八、物料平衡的計(jì)算方法九、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力丹參炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程一.名稱(chēng)中文名丹參漢語(yǔ)拼音Danshen拉丁名RADIXSALVIAEMILTIORRHIZAE二、規(guī)格厚片2-4mm三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)3.1生產(chǎn)工藝流程圖飲用水飲用水丹參凈制切片洗潤(rùn)干燥入庫(kù)凈丹參包裝揀去雜質(zhì)，去掉非藥用部分2-4mm檢驗(yàn)檢驗(yàn)潤(rùn)透包材水份應(yīng)不超過(guò)10%3.2質(zhì)控要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品凈制揀選除雜雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度每批切制高速截?cái)嗍角兴帣C(jī)2-4mm厚度隨時(shí)干燥三層網(wǎng)帶式干燥機(jī)溫度、時(shí)間、裝量性狀、水分、定量每批中轉(zhuǎn)站清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、標(biāo)志定時(shí)配料稱(chēng)量核對(duì)物料標(biāo)志、合格證品種、數(shù)量每批配料品種與數(shù)量的復(fù)核包裝裝袋品種、數(shù)量隨時(shí)貼簽牢固、位置準(zhǔn)確，外壁清潔隨時(shí)四、炮制方法：丹參除去雜質(zhì)及殘莖，洗凈，潤(rùn)透，切厚片，烘干。五、炮制生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝技術(shù)參數(shù)5.1領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按“領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到原藥材庫(kù)領(lǐng)取丹參原料，領(lǐng)料員、藥材庫(kù)保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)發(fā)料，及時(shí)填寫(xiě)出庫(kù)記錄和領(lǐng)料記錄。工藝要點(diǎn)：核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單，合格證、物料放行許可證、稱(chēng)量核對(duì)。5.2凈選按“凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將要挑揀的丹參原藥材置于挑選工作臺(tái)上進(jìn)行凈選，除去非藥用部分，并將藥材按大小分檔。生產(chǎn)結(jié)束及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，經(jīng)QA檢查合格后與下一步工序交接。按本崗位“清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，并經(jīng)QA檢查簽字。工藝要點(diǎn)①檢查凈選的中藥材，并稱(chēng)量、記錄；②凈選操作必須按要求清除雜質(zhì)除去非藥用部分，使藥材符合凈選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；③揀選藥材應(yīng)設(shè)工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物；⑤凈選后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱(chēng)、編號(hào)、炮制批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等；⑥經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。⑦凈度要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3洗潤(rùn)5.3.1洗藥將凈選后的藥材，按“清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“連續(xù)式循環(huán)水洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗操作”，用清水將藥材附著的泥土或不潔物洗凈。結(jié)束后將洗凈的藥材經(jīng)QA檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序。清洗結(jié)束后，按“洗藥機(jī)清潔操作規(guī)程”進(jìn)行清潔操作，填寫(xiě)生產(chǎn)設(shè)備（消毒）記錄，車(chē)間QA檢查合格后，在清潔合格證上簽字。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按本崗位“清洗崗位清場(chǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查后在清場(chǎng)記錄上簽字。工藝要點(diǎn)：①清洗藥材用水應(yīng)符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)；②清洗廠房?jī)?nèi)應(yīng)有良好的排水系統(tǒng)，地面不積水，易清洗，耐腐蝕；③洗滌藥材的設(shè)備或設(shè)施內(nèi)表面應(yīng)平整、光潔、易清洗、耐腐蝕，不與藥材發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥材；④藥材洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材，不同的藥材不宜在一起洗滌；⑤洗滌時(shí)應(yīng)注意掌握時(shí)間，勿使藥材在水中浸泡過(guò)久，以免損失藥效。⑥洗滌后的藥材應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)下道工序進(jìn)行炮制。5.3.2浸潤(rùn)將洗凈的原藥材置于潤(rùn)藥池內(nèi)，潤(rùn)2-3小時(shí)，使藥材潤(rùn)至內(nèi)外濕度一致時(shí)，即可轉(zhuǎn)入下道工序。操作結(jié)束后，按潤(rùn)藥池清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔操作，填寫(xiě)生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒記錄，車(chē)間QA檢查合格后，在清潔合格證上簽字。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按本崗位“清洗崗位清場(chǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查后合格后在清場(chǎng)記錄上簽字。工藝要點(diǎn)：①需浸潤(rùn)的藥材按其大小、粗細(xì)、軟硬程度，浸潤(rùn)方法，并根據(jù)操作時(shí)間的季節(jié)、氣候條件，嚴(yán)格掌握在工藝參數(shù)范圍內(nèi)；②控制好浸潤(rùn)藥材的用水量及時(shí)間，做到藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷水腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象；③浸潤(rùn)藥材符合切制要求后應(yīng)及時(shí)切制；5.4.切片將浸潤(rùn)軟硬適中的丹參藥材，按切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、高速截?cái)嗍角兴帣C(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行切段操作。將丹參切制成2-4mm的厚片，結(jié)束后將切制好的丹參，經(jīng)QA檢查合格后，及時(shí)轉(zhuǎn)入干燥崗位進(jìn)行干燥處理。操作結(jié)束后，按清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔操作，填寫(xiě)生產(chǎn)設(shè)備（消毒）記錄，車(chē)間QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按本崗位“清洗崗位清場(chǎng)操作規(guī)程、進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字。工藝要點(diǎn)：①根據(jù)不同藥材及性能按工藝要求將藥材切成厚片，并符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)②切制后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、切制日期、操作者等，經(jīng)檢查合格后及時(shí)交下道工序。5.5干燥按“干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“三層網(wǎng)帶式烘干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，將已切制或炮制好的凈藥材飲片進(jìn)行干燥，所得凈藥材飲片盛于潔凈容器內(nèi)，掛上標(biāo)簽，及時(shí)轉(zhuǎn)入下道工序。操作結(jié)束后，按“三層網(wǎng)帶式烘干機(jī)清潔操作規(guī)程”進(jìn)行清潔操作，填寫(xiě)生產(chǎn)設(shè)備清潔記錄，并經(jīng)QA檢查合格簽字。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、入站單，并與下工序進(jìn)行交接。按本崗位“清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)操作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場(chǎng)記錄上簽字。工藝要點(diǎn)：①根據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的干燥方法，但不得露天干燥；②干燥溫度不超過(guò)80℃，藥材厚度為1.5-2cm,并要定期檢查厚度是否適應(yīng)干燥需要,干燥至水分小于10％。③干燥設(shè)備及工藝的技術(shù)參數(shù)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)；④干燥后的藥材應(yīng)裝入潔凈容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱(chēng)、編號(hào)、炮制批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作者等。⑤凈藥材飲片經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下道工序。⑥本步所得物的質(zhì)量要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6分裝生產(chǎn)操作前，進(jìn)行清場(chǎng)檢查。按批生產(chǎn)指令從領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格飲片，運(yùn)至飲片分裝崗位，從包材倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取內(nèi)包裝材料，根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求，確定每袋裝量1kg、2kg、5kg及裝量差異范圍。包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求后才能使用，其上所印的文字、圖案等應(yīng)符合要求，并打印上批號(hào)及生產(chǎn)日期，由專(zhuān)人控制發(fā)放。根據(jù)每袋重量，調(diào)節(jié)好稱(chēng)量器具的裝量，按照“分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行分裝操作，在分裝過(guò)程中，每隔10分鐘抽一次裝量，嚴(yán)格控制裝量差異，并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果，確保每袋裝量在控制范圍內(nèi)。分裝后飲片放入專(zhuān)用容器內(nèi)，作好標(biāo)識(shí)，掛待驗(yàn)品狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，進(jìn)行待包品檢驗(yàn)。同步填寫(xiě)原始生產(chǎn)記錄，按本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，并經(jīng)QA驗(yàn)收簽字。工藝要求：①分裝規(guī)格：每袋裝1kg、2kg、5kg。操作中隨時(shí)注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要求每隔30分鐘，必須檢查一次裝量，裝量不得少于標(biāo)示量。②包裝前檢查包裝材料有無(wú)破損，內(nèi)部是否清潔、干燥，必要時(shí)要采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行清潔或消毒。③包裝前要對(duì)包裝材料的文字和圖案進(jìn)行核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。④生產(chǎn)結(jié)束任務(wù)后，應(yīng)將所使用的設(shè)備，工具、中間產(chǎn)品、成品、內(nèi)包裝材料等作好記錄，嚴(yán)格執(zhí)行交接班手續(xù)。⑤本步所得物的質(zhì)量要求。5.7外包裝按照批包裝指令，車(chē)間領(lǐng)料員填寫(xiě)領(lǐng)料單，經(jīng)車(chē)間主任簽字后，領(lǐng)取標(biāo)簽，并查看有無(wú)包材檢驗(yàn)合格證，無(wú)誤后，領(lǐng)取包裝材料。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉(cāng)庫(kù)管理人員和車(chē)間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字。包材先暫存在包裝車(chē)間的包材暫存間內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。包裝程序：打印批號(hào)(標(biāo)簽)→貼標(biāo)簽→入庫(kù)待驗(yàn)→貼合格證包裝前，進(jìn)行清場(chǎng)檢查。按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，在包裝崗位打印批號(hào)，每批包裝結(jié)束后及時(shí)運(yùn)至成品倉(cāng)庫(kù)規(guī)定位置，待驗(yàn)，掛待驗(yàn)標(biāo)志牌。本批包裝完成后，剩余的包裝材料及時(shí)清理退庫(kù)，并填寫(xiě)退庫(kù)記錄。蓋有本批批號(hào)及有殘次的標(biāo)簽等，退庫(kù)后由倉(cāng)庫(kù)保管員在QA人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)標(biāo)簽退庫(kù)銷(xiāo)毀單。標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、退庫(kù)數(shù)及銷(xiāo)毀之和。同步填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、并控制產(chǎn)品在規(guī)定收率范圍。經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品，由公司質(zhì)量部門(mén)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進(jìn)行審核，合格后，填寫(xiě)成品審核放行單，發(fā)放檢驗(yàn)合格證及成品放行報(bào)告書(shū)至物料管理部，倉(cāng)庫(kù)管理員把待驗(yàn)標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫(kù)單入成品分類(lèi)帳，并貼上產(chǎn)品合格證，方可放行銷(xiāo)售。工藝要點(diǎn)：①包裝車(chē)間要確保批包裝指令與包材上文字標(biāo)志和待包裝產(chǎn)品一致。包裝車(chē)間在同一包裝間內(nèi)不能同時(shí)包裝不同批號(hào)中藥飲片，更不能包裝兩個(gè)或幾個(gè)不同的品種。防止混淆。②如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時(shí)，嚴(yán)格按照“成品零頭管理規(guī)程”進(jìn)行操作。③包裝規(guī)格：1袋×1kg、1袋×2kg、5袋×1kg④包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：98%標(biāo)簽回收率：100%六、原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及貯存注意事項(xiàng)6.1原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)1丹參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/YL/015002丹參中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/ZJP/015003丹參成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/CP/015004塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/001005編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/002006標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/003006.2原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)方法序號(hào)檢驗(yàn)操作規(guī)程編號(hào)1丹參檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/YL/015002丹參中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/ZJP/015003丹參成品檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/CP/015004塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/BC/001005編織袋檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/BC/002006標(biāo)簽檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/BC/003006.3原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的貯存注意事項(xiàng)參見(jiàn)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的具體規(guī)定七、包裝規(guī)格：1袋×1kg、1袋×2kg、5袋×1kg八、物料平衡的計(jì)算方法產(chǎn)品每個(gè)批次，每個(gè)關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡是避免或及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)與混藥的有效措施。8.1收率：項(xiàng)目物料收率的計(jì)算方法限度凈選收率＝凈藥材量（kg）