課件-臨床試驗的15項關(guān)鍵活動

精品PPT課件----臨床試驗的15項關(guān)鍵活動16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)斗，就像為了城墻而戰(zhàn)斗一樣。——赫拉克利特17、人類對于不公正的行為加以指責(zé)，并非因為他們愿意做出這種行為，而是惟恐自己會成為這種行為的犧牲者。——柏拉圖18、制定法律法令，就是為了不讓強者做什么事都橫行霸道?！獖W維德19、法律是社會的習(xí)慣和思想的結(jié)晶。——托·伍·威爾遜20、人們嘴上掛著的法律，其真實含義是財富?！獝郢I生精品PPT課件----臨床試驗的15項關(guān)鍵活動精品PPT課件----臨床試驗的15項關(guān)鍵活動16、人民應(yīng)該為法律而戰(zhàn)斗，就像為了城墻而戰(zhàn)斗一樣?！绽死?7、人類對于不公正的行為加以指責(zé)，并非因為他們愿意做出這種行為，而是惟恐自己會成為這種行為的犧牲者?！乩瓐D18、制定法律法令，就是為了不讓強者做什么事都橫行霸道?！獖W維德19、法律是社會的習(xí)慣和思想的結(jié)晶?！小の椤ね栠d20、人們嘴上掛著的法律，其真實含義是財富?！獝郢I生藥物臨床試驗的15項關(guān)鍵活動藥品認證管理中心王佳楠2013.6內(nèi)容臨床試驗的簡介臨床試驗的15項關(guān)鍵活動英語課外閱讀是課堂教學(xué)的延伸、擴展和補充，是復(fù)習(xí)鞏固所學(xué)語言知識的必要環(huán)節(jié)。大部分的農(nóng)村學(xué)生學(xué)過幾年英語后，仍然保持濃厚的興趣，有些學(xué)生對英語的興趣超過語文數(shù)學(xué)，特別是女同學(xué)基本上都喜歡英語，成績好的同學(xué)都會喜歡英語讀物，他們不滿足于課本的學(xué)習(xí)，在英語課外閱讀中他們又得到新的成就感。這樣他們的英語學(xué)習(xí)就進入良性循環(huán)，但是成績差的學(xué)生就會慢慢地喪失對英語的興趣，小學(xué)階段已經(jīng)出現(xiàn)兩極分化。農(nóng)村小學(xué)生進行英語課外閱讀的方式主要是課外書籍。但是很多學(xué)生不懂得如何選書，學(xué)校圖書館的英文圖書少而且難度大，學(xué)生對這些書不感興趣。除了看書之外，學(xué)生接觸得比較多的是英語卡通片和電影。學(xué)生看這些電影的注意力都集中在畫面，喜歡看中文字幕，忽略英語發(fā)音，對提高英語能力的幫助是有限的。這些都說明農(nóng)村小學(xué)生進行英語課外閱讀受到社會、學(xué)校、家庭各方面的限制，缺乏指導(dǎo)和社會各界的支持。基于學(xué)生對英語課的興趣和對英語課外閱讀重要性的認識，大部分農(nóng)村學(xué)生或多或少地進行著英語課外閱讀，這是全面提高學(xué)生英語素養(yǎng)的一大保證。一、需要資金和政府政策支持政府主管部門可以鼓勵政策和資金方面的投入，促進英語教育的快速發(fā)展。其次，需要政府主管部門利用其行政力有效組織社會相關(guān)方面為英語閱讀教育的推廣提供強大的技術(shù)支持，并且使英語閱讀教育的推廣工作得到社會各界的配合。再次，英語課外閱讀教育若要得以推廣，必須以社會公信力的保障為前提。二、密切聯(lián)系家長，取得家長支持和配合小學(xué)英語教學(xué)的課外延伸有些是和家長互動的，而買卡通片，字典等是需要家長物質(zhì)支持的，收看英語電視節(jié)目，收聽英語廣播等活動，或多或少都會受到家長影響。要讓家長認識到英語學(xué)習(xí)對孩子成長和發(fā)展重要性，讓家長理解學(xué)校教育的局限性，發(fā)動家長與孩子一起學(xué)英語說英語。三、激勵評價，營造濃厚的英語學(xué)習(xí)氛圍學(xué)校重視，營造學(xué)習(xí)氛圍。學(xué)校的圖書館應(yīng)該有大量學(xué)生喜聞樂見的英語課外讀物，可以開拓學(xué)生的視野，提高學(xué)生的興趣。學(xué)校的各個場所都應(yīng)有英語的指示牌，教室里也可以創(chuàng)設(shè)濃厚的學(xué)習(xí)氛圍，讓學(xué)生隨時隨地接觸到英語。學(xué)校的英語角可用于張貼各班優(yōu)秀的英語手抄報，宣傳中西方文化知識等，教室內(nèi)的英語角可以布置學(xué)生的優(yōu)秀作業(yè)，課外知識等。教師要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容的不同隨時更換，使學(xué)生對英語角的興趣不減。校園上下課的鈴聲可以換成英文歌曲，讓學(xué)生徜徉在英語的海洋之中。教師加強指導(dǎo)，教給學(xué)生選書原則。教師應(yīng)該加強對學(xué)生課外閱讀的指導(dǎo)和幫助?？梢越o學(xué)生列出一些參考書目，也可以教給學(xué)生選書原則。第一條原則，就是根據(jù)學(xué)生的興趣，不同年齡的孩子感興趣的內(nèi)容不同，而且男孩女孩感興趣的內(nèi)容也有所不同。第二條原則，就是難度要適合學(xué)生已有的英語水平，否則只會打擊學(xué)生的積極性和自信心。第三條原則就是根據(jù)季節(jié)、節(jié)日來選書。介紹相關(guān)節(jié)日的書籍孩子們都愿意看。第四條原則就是根據(jù)學(xué)校學(xué)習(xí)的內(nèi)容，特別是英語書上的相關(guān)內(nèi)容來選書。第五條原則就是根據(jù)學(xué)生的經(jīng)歷和學(xué)生熟悉的生活來選書。這樣才能更好地進行英語與情景的對應(yīng)。多激勵評價，提供展示機會。教師應(yīng)該為他們展示課外閱讀成果提供一個平臺。可以開展課前一分鐘演講，也可以提供一些課外材料給學(xué)生背誦和演唱，這也是英語思維能力的一種鍛煉。閱讀在英語學(xué)習(xí)中起著非常重要的作用，課外閱讀不僅能加深對課堂知識的理解，而且對課內(nèi)閱讀起到了促進和強化的作用，積極而有效的課外閱讀更為閱讀能力的提高提供了重要的保證。課外閱讀能增加學(xué)生的詞匯量，培養(yǎng)學(xué)生的語感，鍛煉學(xué)生英語的應(yīng)用和思維能力，拓寬學(xué)生的知識面，同時也能讓學(xué)生養(yǎng)成良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣。教師通過長期的正確引導(dǎo)、激發(fā)學(xué)生課外閱讀興趣，能讓學(xué)生在吸收語言知識的同時擴大閱讀量，加快閱讀速度，增強理解，拓寬知識面，提高分析、推理和鑒賞等方面的綜合能力，真正提高課外閱讀的有效性，這樣才能構(gòu)建出豐富又強大的個人知識體系。隨著社會的發(fā)展與經(jīng)濟的進步，全民的素質(zhì)都在提高。教育是社會發(fā)展不可缺少的一部分，所以開展和諧的教育已是大勢所趨。生活水平的提高，促使健身已經(jīng)成為一種時尚，學(xué)習(xí)的體育教育是素質(zhì)教育不可缺少的一部分，對于初中的學(xué)生正是一個由稚氣步入成年最重要的過程。由于目前的社會氛圍，導(dǎo)致學(xué)生不重視自身的身體素質(zhì)，對體育教育忽視。身體是革命的本錢，只有正確看待體育教育，提高身體素質(zhì)，才能更好地投入到學(xué)習(xí)生活中，所以開展愉快體育教學(xué)對于初中學(xué)生來說十分重要。一、對體育教學(xué)的改革1.正確認識競技體育和大眾體育競技體育是一項具有競爭力的運動，也是深受廣大群眾喜愛的運動，對于初中生而言，競技運動富有的競爭力和協(xié)作性完全符合初中生的心理。同時，校園也需要開展競技體育。但是，學(xué)習(xí)對組織競爭體育受局限性的。因此，需要對競技體育進行改造，把競技體育的一些東西融入初中的體育教學(xué)中，使學(xué)生對體育課產(chǎn)生興趣，使中學(xué)體育教學(xué)更適合發(fā)展需求，從而起到創(chuàng)建和諧體育課堂的作用。2.教學(xué)內(nèi)容應(yīng)該符合中學(xué)生的個性化發(fā)展符合學(xué)生的個性化發(fā)展是中學(xué)體育教學(xué)發(fā)展的基礎(chǔ)，盡量把對初中學(xué)生喜聞樂見的健身性和娛樂性較強的體育素材帶進初中體育課堂來，從而豐富學(xué)習(xí)的體育教學(xué)內(nèi)容，同時也豐富學(xué)生的體育生活。3.在初中的體育教學(xué)中還應(yīng)該選擇一些長效性的教學(xué)內(nèi)容比如，乒乓球和羽毛球之類的難度比較大的項目，調(diào)動學(xué)生的興趣和積極性。4.增加理論的學(xué)習(xí)在初中體育教學(xué)中，教學(xué)模式往往是學(xué)生機械式地跟老師學(xué)習(xí)，沒有一定的理論基礎(chǔ)，從而導(dǎo)致學(xué)生被動地學(xué)習(xí)，打消學(xué)生的積極性和創(chuàng)新意識。所以，對理論知識的教育開展勢在必行。應(yīng)結(jié)合理論與實踐，拓展學(xué)生的知識面，提高初中生的體育素質(zhì)和積極性。二、設(shè)計愉快體育教學(xué)的方案1.關(guān)注學(xué)生的自身問題，讓學(xué)生在學(xué)習(xí)中具備自主多變能力在教學(xué)的方案中，教師應(yīng)根據(jù)不同學(xué)生的實際情況針對性地定制學(xué)習(xí)內(nèi)容，讓每個學(xué)生在體育活動中都能得到嘗試的機會，教師還應(yīng)該在講解的時候給學(xué)生留一點想象的空間，讓學(xué)生更加自主學(xué)習(xí)并解決問題。2.保證體育教學(xué)的安全性在體育課堂上，安全問題應(yīng)該被放在首位。目前的體育課堂往往忽視了課前準備活動或者對課前準備活動不充分，在體育教學(xué)中，開展愉快體育教學(xué)活動的同時，要認真做好準備活動，同時教師還應(yīng)該在教學(xué)中充分體現(xiàn)安全意識，做好對學(xué)生的保護措施，達到防患于未然。3.教師具備積極向上的心態(tài)在開展愉快教學(xué)時，教師對學(xué)生的感染力很大，教師的情緒很容易影響到學(xué)生的情感和學(xué)習(xí)狀態(tài)。因此，體育教師應(yīng)該在進入課堂的時候調(diào)整好自己的心態(tài)，堅決不能把自己的情緒帶入課堂，更不能讓自身的消極情緒對學(xué)生產(chǎn)生影響。教師應(yīng)善于調(diào)節(jié)自己的情緒，控制自身情感，將自己的熱情投入教學(xué)中，讓學(xué)生在課堂上都能發(fā)揮充分的激情。在課堂上，教師還應(yīng)該對突發(fā)事件進行靈活的處理，無論任何情況下都能給學(xué)生一個和諧的體育課堂。4.用人格影響學(xué)習(xí)教師是學(xué)生生活中接觸最多的人，也是學(xué)生的模范和榜樣。因此，教師自身應(yīng)具備良好的心態(tài)，注重自身的人格魅力和自身素養(yǎng)，用自身的魅力去影響學(xué)生，給學(xué)生樹立起良好的榜樣。三、針對體育教學(xué)對學(xué)生進行測評目前的初中體育教學(xué)中，學(xué)生的體育測評仍然存在著弊端，體育教育中的應(yīng)試教育模式十分明顯，教師的教學(xué)皆是圍繞考試來開展的，為了考試而學(xué)習(xí)，導(dǎo)致學(xué)生跟隨著老師的理念，只注重短期的學(xué)習(xí)效果，對體育的素養(yǎng)和興趣以及體育給學(xué)生帶來的益處被忽略，不能真正體會體育活動給學(xué)生帶來的幫助，機械地學(xué)習(xí)體育，以至于對體育活動失去興趣，導(dǎo)致體育的學(xué)習(xí)對于學(xué)生已經(jīng)不再是興趣和渴望，而是一種考試的責(zé)任和壓力。體育教學(xué)的測評僅僅以學(xué)生的運動技能作為標(biāo)準進行評測已經(jīng)阻礙了學(xué)生對體育的興趣，也阻礙了體育教學(xué)的進程，只有對體育教學(xué)的評測標(biāo)準進行改革，把學(xué)生的運動激情和動力作為評測標(biāo)準，促進學(xué)生的自主能動性和進取精神，才能夠達到愉快體育教學(xué)的真正意義。應(yīng)該對教學(xué)過程中的過程評測性作為評估學(xué)生的標(biāo)準，讓學(xué)生領(lǐng)會到體育活動的真諦。學(xué)習(xí)對體育教育的改革是為了更好地對中學(xué)生具備良好的身體素質(zhì)打基礎(chǔ)，為了培育出素質(zhì)性人才，針對體育教學(xué)進行創(chuàng)新式教育，開展愉快體育教學(xué)，為人力資源創(chuàng)造更好的源泉。讓學(xué)生在學(xué)習(xí)體育的過程中真正理解體育活動對于他們的價值，培養(yǎng)學(xué)生的體育技能，鍛煉出健康的體魄，針對學(xué)生的個性選擇合適的引導(dǎo)方法，并選擇適合他們的體育項目，讓學(xué)生充分體會到體育帶來的樂趣和益處，使學(xué)生堅持科學(xué)的體育鍛煉，從而使學(xué)生德、智、體、美、勞全面發(fā)展，成為新時代綜合型素質(zhì)人才。藥物臨床試驗的15項關(guān)鍵活動藥品認證管理中心王佳楠2013.6內(nèi)容臨床試驗的簡介臨床試驗的15項關(guān)鍵活動藥物研發(fā)過程CLNICALDEVELOPMENTPOSTCUINICALAPPROVALDEVELOPMENTPHASEInitialIND(firstinhuman)NDA/BLASUBMISSION藥物臨床試驗任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收。分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥物的療效與安全性《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003)藥物研發(fā)和審評過程藥物研發(fā)和審評過程從化合物到上市藥品平均需要10年。4000個化合物中有5個從臨床前研究過渡到臨床研究,其中只有1個臨床試驗藥物最終被批準上市PreclinicalPhasePhasellPhaseIllFDAApprovalTesting78YEARS123Post-marketing20tt00t3001.000t03000safetyTestLaboratorySubjectVolunteer:SubjectVolunteersEva陽u時ReviewDistributionLookforsideaandbiologTorktyan三70%0f33%27%of20%of-ExploreePhasesofClinicalTrials.DoserespoContinueevaluationofsafetytol-100-300subjects食Drugprlife-cyost-marketoptimizatonetyinthegeneralpopulaton-Confirmefficacy-Continueevaluationofsafety.Comparetocommonlyusedtreatments-Collectinformationforsafe臨床研究規(guī)范的發(fā)展1948紐倫堡法案要求知情同意·1964赫爾辛基宣言要求倫理委員會的審查1977FDA指南1995WHOGCP·1997|CHGCP作為臨床試驗的全球性指導(dǎo)原則1988衛(wèi)生部GCP1999/2003藥監(jiān)局GCPGCP·GCP(Goodclinica|Practice),是臨床試驗全過程的標(biāo)準規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,