藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)

藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中

留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)

1企業(yè)資料留樣觀察1、企業(yè)質(zhì)量部門的中心檢驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立留樣觀察室，建立物料、中間產(chǎn)品和成品的留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、觀察項(xiàng)目、觀察時(shí)間等，并指定專人進(jìn)行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺(tái)帳。定期做好總結(jié)，并報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。2企業(yè)資料留樣觀察

留樣觀察要填寫留樣申請單和留樣登記表。

留樣申請單內(nèi)容包括：

文件編號(hào)、代號(hào)、品名、批號(hào)、規(guī)格、日期、留檢樣品的法定樣及實(shí)驗(yàn)樣、需要的樣品量及理由、申請人簽名留樣員簽名和填寫申請單日期等。

留樣登記表內(nèi)容包括：

文件編號(hào)、日期、代號(hào)、品名、批號(hào)、數(shù)量單位、留樣量及經(jīng)手人等3企業(yè)資料留廊樣拴觀傭察留餓樣里觀治察綠還呈要市填元寫留宇樣即觀閘察桂記地錄，腸并舒建易立留港樣舌臺(tái)到帳區(qū)。留接樣威觀前察涼記求錄內(nèi)橋容令包科括廊：文翁件證編滴號(hào)拒、汗?；糜翊骧啑l否件猛（碗溫揭度倍、撓相欠對(duì)潤濕陰度霸）殼、夸留餃樣中位喊置（竭柜依、民行尚、栗號(hào)幅）羨留卻樣薦日標(biāo)期萍、桂產(chǎn)春品南規(guī)缸格化、辜留洽樣響批正號(hào)抹、袍觀妹察循項(xiàng)目風(fēng)、處觀腸察增結(jié)沉果吼（糊0肝，謠3宜，貧6蔥，遇9扮，捷1錢2倍，拘1曲8午，擇2墻4好，格3雞0臺(tái)，消3仿6牲個(gè)月污）蠻、箭結(jié)流論也及滿操犬作車人虛。留彈樣觸臺(tái)狀帳內(nèi)腿容枝包懼括泥：文克件劃編僅號(hào)爪、元產(chǎn)偶品肚名列稱姑、漿批額號(hào)辜、茅化品驗(yàn)途日網(wǎng)期灶、武留生樣漿年旁限霉、檢兼驗(yàn)飽項(xiàng)海目瓜、惑檢只驗(yàn)飲人藥及獻(xiàn)結(jié)垮論憑。4企促業(yè)宣資捎料留許樣悼觀拒察2峽、留煙樣德觀犧察航室城的凳場饅地桂應(yīng)成能脆滿弟足瓣留胸樣捉要考求，食并有熱足含夠蒜的欄樣駐品殺存販放徐設(shè)槍施件，序有寨溫號(hào)濕刊度盯測盼試聽裝置逐和萄記倍錄附。蹄留爪樣膠量眼要腎滿希足蛛留攏樣尸期由間稅內(nèi)梨測申試所遭需紫的邁樣鋤品到量胸。3蜜、姓產(chǎn)宵品僵留嗽樣漠應(yīng)標(biāo)采張用咳產(chǎn)造品瞧原限包拜裝胸或嚼模簡擬帳包衡裝里，留馬樣忽儲(chǔ)略藏辱條超件寺應(yīng)分與貫產(chǎn)泊品涼規(guī)剝定肺的宮儲(chǔ)禁藏夜條生件錫相一也致平。讀留刻樣賠樣噴品息保聾存始到劃藥眨品圣有坡效購期攔后響一年油，章不伙規(guī)攤定著效序期抓的塊藥碰品木保炊存佳三訂年茅。5企萌業(yè)有資胃料留保樣禾觀集察4雪、賣產(chǎn)乒品災(zāi)留迷樣摔期糞間乎如重出映現(xiàn)福異泡常宜質(zhì)男量忽變敵化清，樸應(yīng)填蹲寫拌留芽樣艇樣朋品習(xí)質(zhì)邀量蜂變現(xiàn)化針通僅知省單特，核報(bào)陽送膨質(zhì)量諸管真理暢部撇門城負(fù)廣責(zé)挑人愿，泳由盯質(zhì)硬量供管并理修部板門努負(fù)責(zé)圣人軋呈謊報(bào)昆有辱關(guān)倒領(lǐng)押導(dǎo)告及駁部月門撤采滲取敗必嚷要來的依措施旨。5酸、建成久品顆一糖般鉆應(yīng)帖按宜批達(dá)號(hào)贏留視樣泉，弟留租樣甲數(shù)仍量西為譯全檢穩(wěn)量固的喚3斥倍熄，量成蓬品叢留央樣倉宜抄采狀用見貨塑架耐包裝包，娃原綿料臭藥羅的僅留兔樣均采料用屯模爸?jǐn)M翅小宋包隱裝套。6企矩業(yè)慈資最料穩(wěn)長定宿性謠試毅驗(yàn)1夜、錯(cuò)穩(wěn)翻定砌性敢試糞驗(yàn)般的截目托的劣：考景察叢原潮料低藥皺或旅藥廳物擱制座劑辰在懼溫芒度數(shù)、閑濕度悶、蹤蝶光旋線浸的涉影鉤響促下籮隨土?xí)r秀間峰變鐘化槍的嚴(yán)規(guī)病律腎，為耕藥炕品換的尺生險(xiǎn)產(chǎn)棵、獎(jiǎng)包耳裝喇、慨儲(chǔ)剩存獎(jiǎng)、臉運(yùn)角輸需條用件提法供管科犧學(xué)怨依步據(jù)催，圍同森時(shí)默通投過抗試桶驗(yàn)膊建品立津藥領(lǐng)品的詢有夾效只期拉。7企暢業(yè)典資構(gòu)料穩(wěn)嘗定命性品試碧驗(yàn)2紐奉、冷質(zhì)羽量糊管物理職部羞門腸應(yīng)慢開棍展擋對(duì)魚原娘料姜、估中它間韻產(chǎn)豎品及涼成胞品講質(zhì)材量執(zhí)穩(wěn)灣定風(fēng)性緒的匙考禾察削，射根線據(jù)儀考暖察直結(jié)餅果來饒?jiān)u旱價(jià)熱原屬料含、劫中妄間設(shè)產(chǎn)劇品育及后成翠品鑄的嘆質(zhì)災(zāi)量逆穩(wěn)愿定性感，欄為恐確助定魂物柴料雀儲(chǔ)容存棄期泛和忘有醫(yī)效久期害提樓供齡數(shù)夏據(jù)挺。3影、禽穩(wěn)蛋定臥性副試竭驗(yàn)境的那內(nèi)前容聚：（匆1縫）貸加旬速貫破菜壞詞試征驗(yàn)極，仇預(yù)瘋測繡樣菠品罩的扇有治效站期稻；（縮慧2摟）厚樣嗓品擇在掃規(guī)佩定水的添保裕存勞條思件演下磁觀拌察猛若撞干煮年廉限燥的檢勻測誘結(jié)宮果必。8企怒業(yè)江資磁料穩(wěn)案定另性摘試垂驗(yàn)4棚、葡穩(wěn)端定叛性炕試銀驗(yàn)妨的猾基呢本施要畜求貼：（腳1蘇）鬼穩(wěn)綢定醉性你試供驗(yàn)氧包室括遙影建響虧因弄素耗試芒驗(yàn)遭、辣加免速漿試振驗(yàn)和秒長瓣期叉試概驗(yàn)銜。影政響烤因撕素胡試滔驗(yàn)輕適促用央于狠原甩料限藥宇的凳考載察深，惠用電1批示原攀料截藥勝進(jìn)插行靈；加雁速口試肌驗(yàn)義和掙長撈期舅試笑驗(yàn)江適哨用蛋于聽原翠料損藥叫與父藥練物吳制劑腥，核要檢求攤用嫌3肅批財(cái)供丑試少品迫進(jìn)亞行泡。9企沫業(yè)鬼資趣料穩(wěn)浮定狠性粉試捷驗(yàn)4誼、擺穩(wěn)御定追性歇試科驗(yàn)熔的觀基房誠本菊要柏求陡：（雁2抬）疑原謹(jǐn)料善藥葡供叉試距品嘩是榨一劇定軌規(guī)這模尚生固產(chǎn)禾的帆，族供考試?yán)嫫穫チ坑喈?dāng)殼于緞制悟劑炸穩(wěn)計(jì)定倒性求實(shí)唱驗(yàn)像所今要圾求啞的盤批且量床，塑原爹料薦藥侵合灑成工殖藝晃路姜線惜、否方彎法貨、義步培驟臂應(yīng)找與朱大粱生展產(chǎn)案一功致匙。藥肥物窄制妄劑爐的砍供奸試紅品樹應(yīng)謠是慰放用大辭試埋驗(yàn)戲的凈產(chǎn)敲品淚（范如搬片劑謠或吩膠孔囊罵劑倦在韻1靠0宵0咸0旨0震片襖左壁右匯或獅1寬0姜0鍋0奮0革粒時(shí)左鳥右認(rèn)，稿特原殊劑淡型那、外特傻殊無品裙種欺所麗需腐數(shù)惠量隙，酷根謝據(jù)脅具丘體蹄情扒況什靈命活放掌握哀）擱，攜其朱處轟方扮與徒生耀產(chǎn)杠工領(lǐng)藝刊應(yīng)與與它大館生仆產(chǎn)牛一糞致協(xié)。1花0企逼業(yè)衛(wèi)資工料穩(wěn)禮定軌性鼓試醬驗(yàn)4滔、漲穩(wěn)格定決性域試夕驗(yàn)建的印基雹本月要舟求亮：（家3隊(duì)）巧供淡試架品陜的朽質(zhì)幫量跑標(biāo)敗準(zhǔn)父應(yīng)袖與匪各恰項(xiàng)振基昂礎(chǔ)防研飽究種及瓜臨床技驗(yàn)駐證碑所涼使趁用攝的抖供趟試缺品要質(zhì)咐量沿標(biāo)傳準(zhǔn)長一貨致回。（傷4總）農(nóng)加升速家試搬驗(yàn)列與咱長柜期丘試激驗(yàn)去所仗用景供界試斯品葵的含容個(gè)器咸和包鋸裝兆材傘料委及瓣包澡裝熔方牲式快應(yīng)時(shí)與妻上愚市獎(jiǎng)產(chǎn)趁品潛一赤致閥。1俘1企現(xiàn)業(yè)攔資喂料穩(wěn)按定饞性袖試宋驗(yàn)4稍、芝穩(wěn)份定學(xué)性教試活驗(yàn)駁的爹基疤本章要猜求嫩：（慰5鴿）舍研艙究搏藥緒物評(píng)穩(wěn)典定案性須，貿(mào)要努采垮用著專鎖屬室性復(fù)強(qiáng)戀、絡(luò)準(zhǔn)確證、雕精患密咽、躬靈獲活竿的炮藥師物買分關(guān)析塞方英法唯和淋有罵關(guān)物也質(zhì)襲（蠶含葡降占解峰產(chǎn)插物許及聾其淺他皇變筆化虛所關(guān)生釣成落的產(chǎn)妖物繳）偉的塔檢剪查夸方暈法犯，匪并氧對(duì)碧方飽法殃進(jìn)愈行錢驗(yàn)安證搶，以急保女證舅藥混物鈴穩(wěn)夾定為性盼試痰驗(yàn)?zāi)X結(jié)跑果霧的周可薪靠漲性霸。在停穩(wěn)吼定錄性島試棋驗(yàn)夫中渾，圈應(yīng)悔重岔視零有潮關(guān)好物禾質(zhì)征的葵檢查眾。1欲2企已業(yè)較資具料穩(wěn)彼定醬性慰試侵驗(yàn)原稻料已藥菠的晝穩(wěn)訊定摘性汁試忘驗(yàn)釋：1基、徒影貼響貸因拴素幣試進(jìn)驗(yàn)繩：坦該鍋項(xiàng)形試狂驗(yàn)辯是碌在抖比葵加錘速犁試螺驗(yàn)暑更悶激烈仆的丈條競件圖下跡進(jìn)哈行與的桑。潑其灣目幻玉的陜是嘩探煤討脆藥花物晝的轉(zhuǎn)固芝有穩(wěn)循定況性住、紀(jì)了企解計(jì)影仰響妄其車穩(wěn)召定池性企的橋因赴素好及眾可鉤能給的腥降解滅途族徑晌與瘋產(chǎn)夸物梅，醫(yī)為相制氣劑怕生貸產(chǎn)畢工刻藝券、嬸包香裝例、虧儲(chǔ)羨存條噸件針與抹建奇立款降冰解杯產(chǎn)乳物巴的譽(yù)分林析隨方拜法壞提闖供魚科春學(xué)案依大據(jù)晴。供閑試責(zé)品娃用貌一催批鈔原顛料嫁藥先進(jìn)伯行袖。喘根弱據(jù)戴原企料衣藥飄的懷不邀同情溫況值，購分光別例攤包成遣≤貨5成m跌m終厚橡的級(jí)薄遭層般備聚用青。1釣3企窩業(yè)受資宿料穩(wěn)凳定踏性消試鳴驗(yàn)1蔽、膝影許響收因割素獸試蛇驗(yàn)齊：（很1刪）么高鑰溫和試固驗(yàn)吩：晃供解試我品溝置終于梯適蘇宜障的槐密坑封穴潔赤凈嫩容闖器中械，驢6寇0刮℃就溫明度療下脾放漁置廚1秧0屯天名，脹在鄙第幫5倦天振和導(dǎo)第1福0素天繼取尿樣魔，索按當(dāng)穩(wěn)斤定踩性才重農(nóng)點(diǎn)歡考跳察冬項(xiàng)世目塘進(jìn)陽行類檢晴測抖。若鉛供卷試膛品歐有月明家顯拒變望化點(diǎn)（已如占含偉量識(shí)下竭降愈5聯(lián)%考）坡，足則語在4德0津℃盲條賽件考下碼同腳法密進(jìn)浸行虜試濱驗(yàn)?zāi)?。亦若?元0喊℃庭無割明累顯視變化切，課不閑再兼進(jìn)亂行猜4胞0拖℃偶試螺驗(yàn)夫。1狐4企滴業(yè)栽資吩料穩(wěn)哀定蛛性哀試孫驗(yàn)1爸、催影鐵響弊因蓋素勸試倦驗(yàn)雅：（窮2糧）馬高峰濕喉度茄試梅驗(yàn)懼：供贈(zèng)試吩品參置全于珍恒逝濕江密閘閉睜容薦器似中哭，忙在冠2濃5美℃尾分絲式別序于彩相魚對(duì)濕叢度護(hù)9羽0爽%際±倒5尼%遺條壯件吵下承放泊置畜1沫0旱天暮，骨于挽第全5該天插和笨第胡1估0梨天坊取樣熊，擦按史穩(wěn)襲定柔性郊重事點(diǎn)捆考瓣察慢項(xiàng)術(shù)目坡要獎(jiǎng)求皺檢膝驗(yàn)小，棍同壟時(shí)乒準(zhǔn)末確值稱怕量試淘驗(yàn)途前煉后牢供現(xiàn)試網(wǎng)品澆的某重矛量蓋，演以末考戴察燭供膨試輪品漏的艦吸綁濕社潮組解性透能霧。像若園吸億濕蓄增光重另5杠%施以爽上昆，班則遇在熟相嶼對(duì)莖濕治度斷7舟5嚇%?！栏?悶%頭條件早下悶，鉗同師法喜進(jìn)司行浴試獸驗(yàn)丘；固若揮吸逝濕團(tuán)增以重角5盜%紫以斥下淺，泥且股其美他敏考察項(xiàng)項(xiàng)細(xì)目框符踐合俱要珠求黃，帝則昌不釣再川進(jìn)棗行霜此銜項(xiàng)匹試棚驗(yàn)碧。1疏5企盟業(yè)硬資遙料穩(wěn)迎定姐性暴試呼驗(yàn)1堡、哀影頃響紐奉因攻素戚試硬驗(yàn)視：（隸3去）恭強(qiáng)評(píng)光似照灑射剪試身驗(yàn)緞：供達(dá)試芬品純放拳在殃裝輕有養(yǎng)日廢光薦燈趁的叉光勾照眾箱公或偉其兵他爪適描宜紙的諒光哄照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