醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求課件

醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；醫(yī)療器械說(shuō)明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；注冊(cè)資料準(zhǔn)備的一般流程

設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告……設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換樣品制備第三方檢測(cè)產(chǎn)品自測(cè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系考核注冊(cè)資料整理、提交SFDA評(píng)審?fù)ㄟ^評(píng)審，取得注冊(cè)證注冊(cè)資料準(zhǔn)備的一般流程設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品概述，包括：項(xiàng)目來(lái)源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)等；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)及其確定的依據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況等；產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明：工藝流程圖、重要工序及說(shuō)明、主要原材料、零配件、元器件的供應(yīng)情況等；產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的總結(jié)，主要包括以安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)，也可以由企業(yè)自己制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，一定不能低于強(qiáng)制性條款；有推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的，最好也參照其要求制定，如果不能與其一致，應(yīng)在編制說(shuō)明中給出充分的理由或驗(yàn)證；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂最晚應(yīng)在注冊(cè)檢驗(yàn)前完成。編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容:與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂：產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告要求產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢驗(yàn)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢測(cè)日期等；提供的自測(cè)報(bào)告應(yīng)覆蓋所有申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品型號(hào)；如需委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢測(cè)協(xié)議書。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告要求醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)明確產(chǎn)品分類及單元?jiǎng)澐郑x擇送檢的產(chǎn)品型號(hào)；選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)；注冊(cè)檢測(cè)提交資料：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品說(shuō)明書檢測(cè)樣品：小批量產(chǎn)品、帶標(biāo)簽、注冊(cè)單元內(nèi)的代表性產(chǎn)品滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十二、十三、十四條，申請(qǐng)豁免注冊(cè)檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測(cè)的說(shuō)明性文件；檢測(cè)報(bào)告的有效期：不進(jìn)行臨床試驗(yàn)：注冊(cè)受理前一年內(nèi)；進(jìn)行臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)。醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)明確產(chǎn)品分類及單元?jiǎng)澐?，選擇送檢的產(chǎn)品型號(hào)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12提交臨床試驗(yàn)資料；承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是SFDA認(rèn)定的認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地；臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》；應(yīng)選擇兩家以上臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品名稱、型號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告中的名稱、型號(hào)相一致；臨床試驗(yàn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期目的或適用范圍相一致；臨床試驗(yàn)資料要求：臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告；提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行曲對(duì)比說(shuō)明；并提供同類產(chǎn)品的注冊(cè)證明。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12提交臨醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求；應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；一般包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說(shuō)明或者圖示；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；……醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定質(zhì)量體系考核企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件包括：省局簽章并在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；（特指北京國(guó)醫(yī)械華光公司的質(zhì)量體系認(rèn)證）國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,省局實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。質(zhì)量體系考核的申請(qǐng)：需提交相應(yīng)驗(yàn)證文件即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告和臨床驗(yàn)證資料；《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》；《質(zhì)量手冊(cè)》；《程序文件》。質(zhì)量體系考核企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件包括：注冊(cè)申請(qǐng)一類產(chǎn)品由市級(jí)藥監(jiān)部門審批，時(shí)間：30個(gè)工作日；二類產(chǎn)品由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，時(shí)間：60個(gè)工作日；三類產(chǎn)品由國(guó)家藥監(jiān)局審批，時(shí)間：90個(gè)工作日；注冊(cè)證書有效期為4年。注冊(cè)申請(qǐng)后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用資料僅供參考，實(shí)際情況實(shí)際分析后面內(nèi)容直接刪除就行主要經(jīng)營(yíng)：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)布廣告等秉著以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)對(duì)待每一位客戶，做到讓客戶滿意！致力于數(shù)據(jù)挖掘，合同簡(jiǎn)歷、論文寫作、PPT設(shè)計(jì)、計(jì)劃書、策劃案、學(xué)習(xí)課件、各類模板等方方面面，打造全網(wǎng)一站式需求主要經(jīng)營(yíng)：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)感謝您的觀看和下載Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer,orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield感謝您的觀看和下載Theusercandemonstr醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；醫(yī)療器械說(shuō)明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；注冊(cè)資料準(zhǔn)備的一般流程

設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告……設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換樣品制備第三方檢測(cè)產(chǎn)品自測(cè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系考核注冊(cè)資料整理、提交SFDA評(píng)審?fù)ㄟ^評(píng)審，取得注冊(cè)證注冊(cè)資料準(zhǔn)備的一般流程設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品概述，包括：項(xiàng)目來(lái)源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)等；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)及其確定的依據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況等；產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明：工藝流程圖、重要工序及說(shuō)明、主要原材料、零配件、元器件的供應(yīng)情況等；產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的總結(jié)，主要包括以安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)，也可以由企業(yè)自己制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，一定不能低于強(qiáng)制性條款；有推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的，最好也參照其要求制定，如果不能與其一致，應(yīng)在編制說(shuō)明中給出充分的理由或驗(yàn)證；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂最晚應(yīng)在注冊(cè)檢驗(yàn)前完成。編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容:與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂：產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告要求產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢驗(yàn)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢測(cè)日期等；提供的自測(cè)報(bào)告應(yīng)覆蓋所有申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品型號(hào)；如需委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢測(cè)協(xié)議書。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告要求醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)明確產(chǎn)品分類及單元?jiǎng)澐郑x擇送檢的產(chǎn)品型號(hào)；選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)；注冊(cè)檢測(cè)提交資料：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品說(shuō)明書檢測(cè)樣品：小批量產(chǎn)品、帶標(biāo)簽、注冊(cè)單元內(nèi)的代表性產(chǎn)品滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十二、十三、十四條，申請(qǐng)豁免注冊(cè)檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測(cè)的說(shuō)明性文件；檢測(cè)報(bào)告的有效期：不進(jìn)行臨床試驗(yàn)：注冊(cè)受理前一年內(nèi)；進(jìn)行臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)。醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)明確產(chǎn)品分類及單元?jiǎng)澐?，選擇送檢的產(chǎn)品型號(hào)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12提交臨床試驗(yàn)資料；承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是SFDA認(rèn)定的認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地；臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》；應(yīng)選擇兩家以上臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品名稱、型號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告中的名稱、型號(hào)相一致；臨床試驗(yàn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期目的或適用范圍相一致；臨床試驗(yàn)資料要求：臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告；提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行曲對(duì)比說(shuō)明；并提供同類產(chǎn)品的注冊(cè)證明。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12提交臨醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求；應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；一般包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說(shuō)明或者圖示；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；……醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定質(zhì)量體系考核企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件包括：省局簽章并在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；（特指北京國(guó)醫(yī)械華光公司的質(zhì)量體系認(rèn)證）國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,省局實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。質(zhì)量體系考核的申請(qǐng)：需提交相應(yīng)驗(yàn)證文件即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告和臨床驗(yàn)證資料；《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》；《質(zhì)量手冊(cè)》；《程序文件》。質(zhì)量體系考核企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件包括：注冊(cè)申請(qǐng)一類產(chǎn)品由市級(jí)藥監(jiān)部門審批，時(shí)間：30個(gè)工作日；二類產(chǎn)品由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，時(shí)間：60個(gè)工作日；三類產(chǎn)品由國(guó)家藥監(jiān)局審批，時(shí)間：90個(gè)工作日；注冊(cè)證書有效期為4年。注冊(cè)申請(qǐng)后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用資料僅供參考，實(shí)際情況實(shí)際分析后面內(nèi)容直接刪除就行主要經(jīng)營(yíng)：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)布廣告等秉著以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)對(duì)