三維腔內(nèi)超聲造影技術項目開展的申請書

新業(yè)務和新技術應用臨床申請書申報日期：2014—2—17申報單位：福建醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院超聲醫(yī)學科項目負責人簽字：承諾我科擬開展的此項新業(yè)務/新技術，經(jīng)過科室集體討論，具有一定的合法性、安全性、必要性、先進性、經(jīng)濟性、可行性，具有良好的發(fā)展前景，并符合倫理規(guī)范。鑒于臨床需要，特向院新業(yè)務和新技術臨床準入審批領導小組提出開展申請。我們所提供的各種參考材料真實、完整，數(shù)據(jù)準確、可靠。如果該項目獲得批準，我們將堅決按照院各級領導指示，依照新業(yè)務、新技術臨床準入審批領導小組提出的要求實施。對違反規(guī)定，弄虛作假，擅自行動所造成的各種不良后果和損失，我科自行負全部責任，接受醫(yī)院各種行政和經(jīng)濟處罰?？剖艺撟C小組組長：副組長：項目負責人：簽字日期：1項目名稱經(jīng)陰道超聲聯(lián)合三維超聲造影在不孕不育相關疾病診治中的應用申請單位福建醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院超聲醫(yī)學科項目類型□創(chuàng)新項目 √□引進項目 □改良項目開展方式□協(xié)作開展 √□獨立開展負責人信息 姓名： 職稱：聯(lián)系電話：一、申請摘要：在不孕癥的眾多因素中，子宮宮腔與輸卵管的情況是妊娠重要的決定因素之一。據(jù)報道，在不孕不育中，輸卵管源性不孕約占女性不孕癥的25—30%若雙側(cè)輸卵管不通是絕對不會自然懷孕的，若通而不暢可引起宮外孕的發(fā)生，因此，對子宮、輸卵管的形態(tài)功能的分析判斷成為治療女性不孕的關鍵美國GEVolusonE8彩色多普勒超聲造影儀、三維經(jīng)腔內(nèi)探頭和意大利博萊科公司生產(chǎn)的新一代超聲造影劑聲諾維，可以進行三維子宮輸卵管及宮腔超聲造影，尤其對輸卵管通暢性及子宮內(nèi)膜病變的評價具有無可比擬的優(yōu)勢。二、項目目的和意義（包括開展的目的、意義以及必要性等）1、經(jīng)陰道超聲聯(lián)合輸卵管三維造影術是一種最新的超聲成像技術，是通過向?qū)m腔注入造影劑后，使原本閉合的宮腔和輸卵管擴張，然后進行三維成像，主要用于評價輸卵管通暢性和診斷子宮宮腔病變。由于子宮輸卵管超聲造影和三維超聲的完美結合，超聲聲像圖的質(zhì)量得到明顯改善，并可獲得更多的信息，使診斷的敏感性和特異性顯著提高。超聲輸卵管造影操作的有創(chuàng)性很小，造影劑對身體無害，避免了具有輻射性的X線輸卵管碘油造影對卵巢功能的潛在不利影響，能夠方便、快捷地了解到患者輸卵管功能和形態(tài)的信息，在生殖醫(yī)學中起到了重要作用。同以往檢查輸卵管通暢性的常規(guī)方法——子宮輸卵管碘油造影術相比，新技術診斷輸卵管通暢性的符合率、靈敏度、特異度均高于X線子宮輸卵管碘油造影。對輸卵管顯像清晰、診斷準確，避免了傳統(tǒng)技術醫(yī)患均受射線輻射，碘油吸收慢可導致肉芽腫形成、粘連等，對碘過敏者檢查應用受限，對受孕時間也有影響等弊端，能更好地滿足臨床需求。是目前婦科領域最具有重要臨床價值和應用前景的無創(chuàng)檢查，是輸卵管通暢性檢查的一種有效方法。22、經(jīng)陰道超聲聯(lián)合宮腔聲學造影術（sonohysterog-raphy，SHG）是將造影劑（通常為無菌生理鹽水）通過宮頸注入宮腔，人為地擴張宮腔，分離內(nèi)膜，同時進行經(jīng)陰道超聲檢查（transvaginalsonography，TVS），實時觀察子宮內(nèi)膜情況及宮腔內(nèi)有無占位病變。宮腔內(nèi)造影劑加大了病變與宮壁之間的聲阻抗，使界面更加清晰，大大提高了疾病的檢出率，SHG的敏感性和特異性很高。在自然情況下，宮腔處于閉合狀態(tài)，宮腔內(nèi)病灶與子宮內(nèi)膜及肌層組織回聲反差小，單純的經(jīng)陰道超聲檢查缺乏對比性，宮內(nèi)病變在單純的TVS下僅顯示為內(nèi)膜增厚、不均勻團塊、宮腔線模糊等。較小的病灶可能被漏診，存在較高的假陰性。SHG檢查，造影劑無回聲與子宮內(nèi)膜中強回聲之間形成良好的聲學界面，可以清楚地勾畫出宮腔及病灶的輪廓，判斷宮腔內(nèi)有無病變、病變范圍、數(shù)目、大小、位置、基底部情況、評價子宮肌壁的順應性。大量的研究證明，與單純的TVS、X線碘油造影相比較，SHG的敏感性和特異性更高，其準確性及陽性預測值與宮腔鏡無顯著性差異。實時三維超聲宮腔造影術（3D-SHG），可明確診斷子宮畸形，為宮腔病變提供更多的信息。三、項目的安全性（包括操作方法、主要適應證）：1、檢查前患者不用作特殊準備，除外急性盆腔炎和細菌性心內(nèi)膜炎，無需預防性應用抗生素首先常規(guī)TVS檢查，觀察子宮內(nèi)膜及雙附件，排除宮內(nèi)妊娠。SHG檢查時，患者取膀胱截石位，常規(guī)消毒外陰及陰道雙腔球囊導管插入宮腔向球囊內(nèi)注入1～3mL生理鹽水后向下牽拉球囊至宮頸內(nèi)口，固定造影管和防止造影劑倒流。調(diào)整探頭于子宮縱切位，要求一個切面上同時顯示有宮頸管、球囊、宮腔線和宮底部。經(jīng)導管緩慢注入生理鹽水15～40mL，劑量取決于子宮腔的大小和造影劑的外溢程度，以患者無明顯不適為度。在注入造影劑膨脹宮腔的同時，超聲全程連續(xù)掃描，從一側(cè)到另一側(cè)宮角，從宮頸到宮底，觀察宮腔內(nèi)病變及子宮肌壁的運動情況。該檢查并發(fā)癥少，主要的并發(fā)癥有出血、子宮內(nèi)膜炎及盆腔疼痛。其中又以下腹墜脹及輕微的疼痛為多見，易緩解。國內(nèi)外的臨床應用，證實該技術操作簡便、安全,診斷準確可靠。該技術主要適用于：1、評價輸卵管通暢性：輸卵管阻塞或部分阻塞；2、觀察宮腔病變：主要包括子宮內(nèi)膜息肉、子宮粘膜下肌瘤、子宮內(nèi)膜增生過長、子宮內(nèi)膜肥厚、子宮內(nèi)膜癌、宮腔殘留物、宮腔粘連、不全流產(chǎn)、宮腔內(nèi)積血、凝血塊形成、葡萄胎、部分性葡萄胎等、宮內(nèi)節(jié)育器、剖宮產(chǎn)術后瘢痕情況；3、診斷先天性子宮畸形：如縱隔子宮、雙角子宮、雙子宮、單角子宮、殘角子宮等。四、先進性與創(chuàng)新性（包括發(fā)展前景、項目的創(chuàng)新點等）3有學者認為，經(jīng)陰道聯(lián)合三維超聲聲學造影（３Ｄ－ＳＨＧ）對可疑的子宮畸形，3D-SHG顯示出極大的優(yōu)勢，僅作此項檢查就可獲得最終的確診，部分患者可免做宮腔鏡檢查之苦。3D-SHG可以獲得子宮的多個切面以及對切面的任意移動和旋轉(zhuǎn)，獲得自宮底、兩側(cè)宮角到宮頸的全部解剖關系，精確測量縱隔長度、厚度及其與宮底肌層的距離，從子宮形態(tài)學角度更全面評價子宮畸形程度與不良妊娠的關系。冠狀切面可觀察到全部的子宮內(nèi)膜、肌層和漿膜層，對宮腔內(nèi)局限性病灶的數(shù)量及位置能更加精確地評價。3D-SHG提示的肌層是否受浸及浸潤的范圍，對內(nèi)膜癌的分期起到良好的作用。SHG操作簡單，高效，經(jīng)濟，并發(fā)癥少，患者易耐受。還能使部分患者避免進一步的創(chuàng)傷檢查，其具有很高的臨床價值，可作為宮腔疾病診斷的首選方法。更有學者報道：對黏膜下肌瘤和息肉診斷的準確率，SHG高于宮腔鏡。宮腔鏡的操作需要一定的條件和設備，需要擴張宮頸和麻醉，檢查費用高出SHG數(shù)倍，限制了它不能作為診斷宮腔病變的常規(guī)篩查方法，但宮腔鏡同時對病灶組織取活檢和治療，是其他方法無法替代的。SHG不僅能清晰顯示局部病灶的情況，明確病灶與肌層的關系，更重要的是它能區(qū)別病變?yōu)榫衷钚曰驈浡?，為局部病變準確定位，提高穿刺活檢的成功率。隨著技術的發(fā)展，SHG在疾病的診治方面應該存在更為廣闊的前景。五、經(jīng)濟效益：（包括所需資金、成本、定價、擬開展的服務對象范圍等）1、該項目開展需要具備的儀器設備、藥品及人員條件：（1）儀器：VOLUSONE8BT09及以上（我科2013年初已經(jīng)購進一臺，目前已經(jīng)投入使用）（2）探頭:三維經(jīng)腔內(nèi)探頭:RIC5-9-D（未購買配備，價格約xxx元人民幣）（3）應用軟件：Codedcontrastimaging（未購買安裝，價格約xxx元人民幣）（4）造影劑：Sonovue（劑量；價格；）（5）解痙藥：阿托品（肌注用）（6）解痙混合藥液（宮內(nèi)灌注用）：慶大霉素（8萬U）、地塞米松(2.5mg)、阿托品（0.25mg）、利多卡因（25mg）、生理鹽水（10ml），以上藥物配成混合，抽取5ml備用。4（7）該產(chǎn)品簡便快捷，容易操作，僅需要一名醫(yī)生和一名護士，檢查時間短，在配備有搶救和消毒設施的指定超聲檢查室即可進行，醫(yī)生熟練后可在半天時間內(nèi)進行5人次的檢查。2、在臨床應用時，按照有關收費的收費標準，每位患者/病灶約收費：（1）經(jīng)陰道超聲聯(lián)合輸卵管三維造影術一次收取檢查費xxx元（2）經(jīng)陰道超聲聯(lián)合宮腔三維造影術一次收取檢查費xxx元（3經(jīng)陰道超聲聯(lián)合輸卵管+宮腔三維造影術一次收取檢查費xxx元3、服務對象及經(jīng)濟效益：我院不孕不育中心目前不孕不育患者達xxx例\年，相關疑似病變需要了解輸卵管、宮腔內(nèi)情況可達到xxx例\年，則半年可收回成本。并且增加了不孕不育門診的收入。目前此項檢查技術適應癥患者很多，在國內(nèi)外一些醫(yī)院已經(jīng)得到了良好的經(jīng)濟和社會效益。六、合理性（包括科室專業(yè)是否對口、醫(yī)院其他單位相關項目開展情況、科室在該專業(yè)領域的地位、學科建設情況等）經(jīng)陰道超聲聯(lián)合三維超聲造影成像技術，對于有多年婦科超聲診斷經(jīng)驗的超聲科醫(yī)生來說，易于學習掌握，我院其他科室目前無同類設備，超聲科開展此項目屬于“專